Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aeroszolizált aldesleukin a tüdőmetasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében

2026. április 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

I/II. fázisú aeroszolos interleukin-2 vizsgálat tüdőmetasztázisokra

Ez az I/II. fázisú vizsgálat az aeroszolizált aldesleukin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól az eredeti daganatból a tüdőbe terjedő rákos betegek kezelésében. A biológiai terápiák, mint például az aeroszolizált aldesleukin, különböző módon stimulálhatják vagy elnyomhatják az immunrendszert, és megállíthatják a daganatsejtek növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az aeroszolos interleukin (IL)-2 (aldesleukin) terápia során tüdőáttétben szenvedő betegek toxicitásának értékelése önbevallás, távoli spirometria és pulzoximetria segítségével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az elfogadható aeroszol IL-2 adagolási rendjét és ütemezését, és korrelálni az abszolút limfocitaszámmal (ALC).

II. A szérum IL-2 szintjének meghatározása a terápia 1. napján a keringésbe való átszivárgás bizonyítékaként, és összefüggésbe hozható a toxicitás hiányával vagy jelenlétével.

III. Az aeroszolos IL-2 kezelés hatékonyságának értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) segítségével.

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. A műtét utáni minták szövettanának értékelése olyan betegeknél, akiknél opcionális eljárásként aeroszolos IL-2 kezelést követően tüdőmetasztázis miatt műtétet hajtanak végre.

II. Immunkorrelációk értékelése opcionális kezelés előtti biopsziából és műtét utáni mintából.

VÁZLAT: Ez egy I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

A betegek aeroszolizált aldesleukint kapnak naponta egyszer (QD) az 1-21. napon. A kurzusokat 28 naponként megismételjük a betegség elfogadhatatlan toxicitású progressziójának hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél előrehaladott rák diagnosztizáltak tüdőáttétekkel; előzetes kezelésben nem részesülő betegek jogosultak arra, ha nincs ismert kiváló alternatív gyógyászati ​​terápia; az osteosarcoma Ib fázisú expanziós kohorsz diagnózisához tüdőáttétekre lesz szükség
  • Hajlandó betartani a protokoll terápiát és a szükséges biztonsági ellenőrzéseket (önjelentés, pulzoximetria, távoli spirometria, laborok)
  • Kreatinin = a normálérték felső határának 2-szerese (ULN)
  • Bilirubin = < 5 x ULN
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 5 x ULN
  • Forced vital kapacitás (FVC) >= 50% előre jelzett
  • Oxigén (O2) telítettség nyugalmi állapotban >= 90% (kiegészítő oxigén)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza =< 1 16 évesnél idősebbeknél vagy Lansky játék >= 80% = 15 éves korosztálynál
  • A betegeknek minden korábbi kemoterápia, egyéb vizsgálati terápia, hormonális, biológiai, célzott szerek hatására fel kell gyógyulniuk =< 1. fokozatú toxicitásra (kivéve az alopeciát és a halláscsökkenést).
  • 2 héten belül nincs sugárkezelés: kivétel: a betegek tüdőn kívüli elváltozások esetén palliatív kis dózisú (30 Gy vagy annál kisebb) sugárkezelésben részesülhetnek a kezelőorvos döntése alapján; Szükség esetén az aeroszolos kezelés megkezdése előtt palliatív sugárterápia adható
  • A tantárgyaknak tudniuk kell olvasni és érteni az angol nyelvet
  • Előrehaladott daganatos betegek reszekálható tüdőáttétekkel
  • Szarkómában, vesesejtes karcinómában vagy melanomában szenvedő betegek, vagy akiknek ismert, a tüdőn és/vagy a mellkason kívüli betegségük van

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg hörgőtágítókkal vagy kortikoszteroidokkal kezelik
  • Nők: terhesek vagy szoptatnak, és ha fogamzóképesek (pl. fogamzóképes korú nő, aki legalább 12 egymást követő hónapja nem volt amenorrhoeás vagy műtétileg sterilizált) nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a szívbetegséggel összefüggő bradycardiát, a köteg ágblokkját, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést követelményeknek
  • Alanyok, akiknél a kiindulási tünetek láz és/vagy köhögés és/vagy légszomj és/vagy zihálás és/vagy fáradtság fokozata >= 2 (A mellékhatások közös terminológiai kritériumai [CTCAE] verzió [v] 4.0)
  • Nem reszekálható tüdőmetasztázisokkal rendelkező betegek
  • Szarkóma, vesesejtes karcinóma vagy melanoma nélküli betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (aeroszolizált aldesleukin)
A betegek aeroszolizált aldesleukin QD-t kapnak az 1-21. napon. A kurzusokat 28 naponként megismételjük a betegség elfogadhatatlan toxicitású progressziójának hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Választható korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Aeroszolizált Aldesleukin
Lélegezz be aeroszolizált aldesleukint
Más nevek:
  • Aeroszolizált rekombináns IL-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis, a CTCAE v4.0 (I. fázis) alkalmazásával a legmagasabb dózisszintként definiálva hat betegnél, legfeljebb egy dózist korlátozó toxicitással.
Időkeret: 28 nap
A dózisemelés gyorsított titrálási módszerrel történik az első 2 dózisszintnél.
28 nap
A nemkívánatos események (AE) előfordulása a CTCAE v4.0 (II. fázis) használatával
Időkeret: Akár 4 évig
A nemkívánatos eseményeket súlyosság szerint összegzik a kockázatnak kitett betegek számának legrosszabb fokozata szerint.
Akár 4 évig
Mérhető léziók válasza aeroszol aldesleukinra módosított RECIST használatával (II. fázis)
Időkeret: Akár 4 évig
A válaszelemzést a intent-to-reat, azaz minden olyan beteg esetében végzik el, aki bekerült a bővítési csoportba. Azokat a betegeket, akik 2 hónap letelte előtt visszavonják válaszadás nélkül, nem reagálónak tekintjük. A kétoldalú, 95%-os Clopper-Pearson konfidencia intervallumokat a válaszadó betegek arányára számítják ki.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IL-2 szint a szérumban
Időkeret: A terápia első napja
A szérum IL-2-szintjét a maximális toxicitási fokozattal fogjuk összehasonlítani, hogy meghatározzuk, vajon az IL-2 keringésbe történő "kiterjedésére" vonatkozó hipotézisünk - azaz egyesek kikerülnek-e az IL-2-receptort hordozó sejtek receptorkesztyűjéből a tüdő nyirokrendszerében.
A terápia első napja
Változások a biomarkerek szintjében
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A kezelés előtti és utáni szövetminták biomarkerszintjének változásait páros t-próbákkal (ha az adatok normális eloszlásúak) vagy Wilcoxon előjeles rangú tesztekkel (egyébként) értékelik. Az adatokat hisztogramok, doboz- és pontdiagramok segítségével ábrázolja. 20 betegnél, kétoldalú 5%-os alfa használatával, 80%-os teljesítmény lenne 0,66-os hatásméret kimutatására (ahol a hatás mérete az átlagos különbség osztva a különbségek szórásával).
Alapérték 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Najat Daw, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 30.

Első közzététel (Becsült)

2012. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0700 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (Egyéb azonosító: Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel