Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerosoliserat Aldesleukin vid behandling av patienter med lungmetastaser

20 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I/II-studie av Aerosol Interleukin-2 för lungmetastaser

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av aerosoliserat aldesleukin och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med cancer som har spridit sig från den ursprungliga tumören till lungorna. Biologiska terapier, som aerosoliserat aldesleukin, kan stimulera eller undertrycka immunsystemet på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera toxicitet hos patienter med lungmetastaser under aerosol interleukin (IL)-2 (aldesleukin) terapi med hjälp av självrapportering, fjärrspirometri och pulsoximetri.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma dos och schema för en aerosol IL-2-regim och korrelera med absolut lymfocytantal (ALC).

II. Att bestämma serum IL-2-nivåer på dag 1 av terapin för tecken på spillover i cirkulationen och korrelera med frånvaro eller närvaro av toxicitet.

III. För att utvärdera effektiviteten av aerosol IL-2-behandling med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

TERTIÄRA MÅL:

I. Att utvärdera histologin i postkirurgiska prover hos patienter som genomgår operation för lungmetastaser efter aerosol IL-2-behandling som ett valfritt förfarande.

II. För att utvärdera immunkorrelat från valfri biopsi före behandling och postkirurgiskt prov.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie följt av en fas II-studie.

Patienterna får aerosoliserat aldesleukin en gång dagligen (QD) dag 1-21. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression av oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnos av avancerad cancer med lungmetastaser; patienter utan tidigare terapi är berättigade om det inte finns någon känd överlägsen alternativ medicinsk terapi; för fas Ib expansionskohortdiagnos av osteosarkom kommer lungmetastaser att krävas
  • Villig att följa protokollbehandling och nödvändig säkerhetsövervakning (självrapportering, pulsoximetri, fjärrspirometri, laborationer)
  • Kreatinin =< 2 x övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin =< 5 x ULN
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 5 x ULN
  • Forcerad vitalkapacitet (FVC) >= 50 % förutspått
  • Syrgas (O2) mättnad i vila >= 90 % (av extra syre)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 för åldrarna >= 16 eller Lansky play >= 80 % för åldrarna =< 15
  • Patienterna måste ha återhämtat sig till =< grad 1 toxicitet (förutom alopeci och hörselnedsättning) från tidigare kemoterapi, annan undersökningsterapi, hormonella, biologiska, målinriktade medel
  • Ingen strålbehandling inom 2 veckor: undantag: patienter kan få palliativ strålbehandling med låg dos (30 Gy eller mindre) för lesioner utanför lungan efter bedömning av den behandlande läkaren; Vid behov kan palliativ strålbehandling ges innan aerosolbehandling påbörjas
  • Ämnen måste kunna läsa och förstå engelska
  • Patienter med avancerad cancer med resekterbara lungmetastaser
  • Patienter med sarkom, njurcellscancer eller melanom eller med känd sjukdom utanför lungorna och/eller bröstkorgen

Exklusions kriterier:

  • Behandlas för närvarande med luftrörsvidgare eller kortikosteroider
  • Kvinnor: gravida eller ammande och om de är i fertil ålder (t. kvinna i fertil ålder som inte har varit amenorré på minst 12 månader i följd eller kirurgiskt steriliserad) som inte är villig att använda effektiva preventivmedel
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, bradykardi, relaterad till hjärtsjukdom, grenblockering, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien krav
  • Försökspersoner med baslinjesymtom som feber och/eller hosta och/eller andnöd och/eller väsande andning och/eller trötthet grad >= 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 4.0)
  • Patienter med icke-opererbara lungmetastaser
  • Patienter utan sarkom, njurcellscancer eller melanom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (aerosoliserat aldesleukin)
Patienterna får aerosoliserat aldesleukin QD dag 1-21. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression av oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Biologisk: Aerosoliserad Aldesleukin
Andas aerosoliserat aldesleukin
Andra namn:
  • Aerosoliserat rekombinant IL-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos, definierad som den högsta dosnivån med sex patienter med högst en dosbegränsande toxicitet, med användning av CTCAE v4.0 (Fas I)
Tidsram: 28 dagar
Dosökningen kommer att utföras via den accelererade titreringsmetoden för de första 2 dosnivåerna.
28 dagar
Förekomst av biverkningar (AE) med CTCAE v4.0 (Fas II)
Tidsram: Upp till 4 år
Biverkningar kommer att sammanfattas efter svårighetsgrad enligt den värsta graden som upplevts över antalet patienter i riskzonen.
Upp till 4 år
Svar av mätbara lesioner på aerosol aldesleukin med modifierad RECIST (fas II)
Tidsram: Upp till 4 år
Svarsanalys kommer att utföras på intent-to-treat, det vill säga alla patienter som registrerade sig i expansionskohorten. Patienter som drar sig tillbaka före utgången av 2 månader utan att svara kommer att betraktas som icke-reagerande. De tvåsidiga 95 % Clopper-Pearson-konfidensintervallen kommer att beräknas för andelen patienter med svar.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-2-nivåer i serum
Tidsram: Dag 1 av terapin
Serum IL-2 nivåer kommer att jämföras med maximal grad av toxicitet för att avgöra om vår hypotes om "spillover" av IL-2 i cirkulationen - dvs en del flyr receptorhandsket av IL-2-receptorbärande celler i lunglymfat.
Dag 1 av terapin
Förändringar i biomarkörnivåer
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Förändringar i biomarkörnivåer mellan vävnadsprover före och efter behandling kommer att bedömas med hjälp av parade t-tester (om data är normalfördelade) eller Wilcoxon signed-rank-test (annars). Kommer att plotta data med hjälp av histogram, boxplots och punktplots. Med 20 patienter, med en 2-sidig 5% alfa, skulle det finnas 80% kraft att detektera en effektstorlek på 0,66 (där effektstorleken är medelskillnaden dividerad med standardavvikelsen för skillnaderna).
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Najat Daw, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Första postat (Beräknad)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-0700 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (Annan identifierare: Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera