Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosolisoitu aldesleukiini hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkometastaaseja

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I/II tutkimus aerosoliinterleukiini-2:sta keuhkometastaasien varalta

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan aerosolisoidun aldesleukiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on syöpä, joka on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta keuhkoihin. Biologiset hoidot, kuten aerosolisoitu aldesleukiini, voivat stimuloida tai tukahduttaa immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää kasvainsolujen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida toksisuutta potilailla, joilla on keuhkometastaaseja aerosoliinterleukiini (IL)-2 (aldesleukiini) -hoidon aikana käyttämällä itseraportointia, etäspirometriaa ja pulssioksimetriaa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää hyväksyttävän aerosoli-IL-2-hoidon annos ja aikataulu ja korreloida absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) kanssa.

II. Määrittää seerumin IL-2-tasot hoidon 1. päivänä todisteiden leviämisestä verenkiertoon ja korreloimaan toksisuuden puuttumisen tai esiintymisen kanssa.

III. Arvioida aerosoli-IL-2-hoidon tehokkuutta käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -menetelmää.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioida histologia leikkauksen jälkeisissä näytteissä potilailla, joille tehdään keuhkojen etäpesäkkeiden leikkaus IL-2-aerosolihoidon jälkeen valinnaisena toimenpiteenä.

II. Immuunikorrelaatioiden arvioiminen valinnaisesta hoitoa edeltävästä biopsiasta ja leikkauksen jälkeisestä näytteestä.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat aerosolisoitua aldesleukiinia kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, ellei taudin etenemistä ole hyväksyttävää myrkyllistä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt syöpä ja keuhkometastaaseja; potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa, ovat kelpoisia, jos ei tunneta parempaa vaihtoehtoista lääketieteellistä hoitoa; vaiheen Ib laajennuskohorttidiagnoosissa osteosarkooman, keuhkojen etäpesäkkeitä tarvitaan
  • Valmis noudattamaan protokollahoitoa ja vaadittua turvallisuusseurantaa (itseraportti, pulssioksimetria, etäspirometria, laboratoriot)
  • Kreatiniini = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini = < 5 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 5 x ULN
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >= 50 % ennustettu
  • Happi (O2) saturaatio levossa >= 90 % (lisähappi pois)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 ikäisille >= 16 tai Lansky play >= 80 % ikäisille = < 15
  • Potilaiden on oltava toipuneet =< asteen 1 toksisuuteen (paitsi kaljuuntuminen ja kuulonmenetys) mistä tahansa aikaisemmasta kemoterapiasta, muusta tutkimushoidosta, hormonaalisista, biologisista, kohdennetuista aineista
  • Ei sädehoitoa 2 viikon sisällä: poikkeus: potilaat voivat saada palliatiivista pieniannoksista sädehoitoa (30 Gy tai vähemmän) keuhkojen ulkopuolisiin leesioihin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan; palliatiivista sädehoitoa voidaan tarvittaessa antaa ennen aerosolihoidon aloittamista
  • Aiheiden tulee osata lukea ja ymmärtää englantia
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joilla on resekoitavia keuhkometastaaseja
  • Potilaat, joilla on sarkooma, munuaissolusyöpä tai melanooma tai joilla on tunnettu sairaus keuhkojen ja/tai rintakehän ulkopuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoidetaan keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla
  • Naiset: raskaana tai imettävät ja jos he voivat tulla raskaaksi (esim. hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole ollut amenorreaa vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen tai joka on steriloitu kirurgisesti) ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, sydänsairauteen liittyvä bradykardia, haarakatkos, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset
  • Potilaat, joilla on kuume ja/tai yskä ja/tai hengenahdistus ja/tai hengityksen vinkuminen ja/tai väsymysaste >= 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio [v] 4.0)
  • Potilaat, joilla ei ole leikattavissa olevia keuhkojen etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joilla ei ole sarkoomaa, munuaissolusyöpää tai melanoomaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (aerosolisoitu aldesleukiini)
Potilaat saavat aerosolisoitua aldesleukiini QD:tä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, ellei taudin etenemistä ole hyväksyttävää myrkyllistä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Aerosolisoitu Aldesleukin
Hengitä aerosolisoitua aldesleukiinia
Muut nimet:
  • Aerosolisoitu rekombinantti IL-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos, joka määritellään korkeimmaksi annostasoksi kuudella potilaalla, joilla on enintään yksi annosta rajoittava toksisuus, CTCAE v4.0 (vaihe I) avulla
Aikaikkuna: 28 päivää
Annoksen nostaminen suoritetaan nopeutetulla titrausmenetelmällä kahdelle ensimmäiselle annostasolle.
28 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE v4.0:lla (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Haitalliset tapahtumat tehdään yhteenveto vakavuuden mukaan riskipotilaiden lukumäärästä koetun pahimman asteen mukaan.
Jopa 4 vuotta
Mitattavissa olevien leesioiden vaste aerosolialdesleukiiniin käyttämällä modifioitua RECISTiä (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vasteanalyysi suoritetaan intent-to-treat, eli jokaiselle laajennuskohorttiin ilmoittautuneelle potilaalle. Potilaat, jotka vetäytyvät ennen 2 kuukauden loppua ilman vastausta, katsotaan vastaamattomiksi. Kaksipuoliset 95 % Clopper-Pearsonin luottamusvälit lasketaan niiden potilaiden osuudelle, joilla on vaste.
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-2-tasot seerumissa
Aikaikkuna: Terapiapäivä 1
Seerumin IL-2-tasoja verrataan myrkyllisyyden maksimiasteeseen sen määrittämiseksi, onko hypoteesimme IL-2:n "siirtymisestä" verenkiertoon - eli jotkin pakenevat IL-2-reseptoria sisältävien solujen reseptorihansista keuhkojen imusolmukkeissa.
Terapiapäivä 1
Muutokset biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Muutokset biomarkkeritasoissa ennen käsittelyä ja sen jälkeen otettujen kudosnäytteiden välillä arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä (jos tiedot jakautuvat normaalisti) tai Wilcoxonin signed-rank-testejä (muuten). Piirtää tiedot käyttämällä histogrammeja, laatikkopiirroksia ja pistekaavioita. Kun 20 potilasta käytettäisiin kaksipuolista 5 % alfaa, 80 % teho havaita vaikutuskoko 0,66 (jossa vaikutuksen koko on keskimääräinen ero jaettuna erojen keskihajonnalla).
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Najat Daw, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-0700 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (Muu tunniste: Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa