Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerosolisert Aldesleukin i behandling av pasienter med lungemetastaser

20. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-studie av Aerosol Interleukin-2 for lungemetastaser

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av aerosolisert aldesleukin og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med kreft som har spredt seg fra den opprinnelige svulsten til lungene. Biologiske terapier, som aerosolisert aldesleukin, kan stimulere eller undertrykke immunsystemet på forskjellige måter og stoppe tumorceller fra å vokse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisitet hos pasienter med lungemetastaser under aerosol interleukin (IL)-2 (aldesleukin) terapi ved bruk av selvrapportering, ekstern spirometri og pulsoksymetri.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme dose og tidsplan for et akseptabelt aerosol IL-2-regime og korrelere med absolutt antall lymfocytter (ALC).

II. For å bestemme serum IL-2-nivåer på dag 1 av terapien for tegn på spillover i sirkulasjonen og korrelere med fravær eller tilstedeværelse av toksisitet.

III. For å evaluere effektiviteten av aerosol IL-2-behandling ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).

TERTIÆRE MÅL:

I. Å evaluere histologien i post-kirurgiske prøver hos pasienter som gjennomgår kirurgi for lungemetastaser etter aerosol IL-2-behandling som en valgfri prosedyre.

II. For å evaluere immunkorrelater fra valgfri biopsi før behandling og post-kirurgisk prøve.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får aerosolisert aldesleukin én gang daglig (QD) på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon av uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen avansert kreft med lungemetastaser; pasienter uten tidligere behandling er kvalifisert dersom det ikke er kjent overlegen alternativ medisinsk behandling; for fase Ib ekspansjonskohortdiagnose av osteosarkom vil lungemetastaser være nødvendig
  • Villig til å overholde protokollbehandling og nødvendig sikkerhetsovervåking (selvrapportering, pulsoksymetri, fjernspirometri, laboratorier)
  • Kreatinin =< 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin =< 5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 5 x ULN
  • Forsert vitalkapasitet (FVC) >= 50 % forutsagt
  • Oksygenmetning (O2) i hvile >= 90 % (av ekstra oksygen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus =< 1 for alderen >= 16 eller Lansky play >= 80 % for alderen =< 15
  • Pasienter må ha kommet seg til =< grad 1 toksisitet (unntatt alopecia og hørselstap) fra tidligere kjemoterapi, annen undersøkelsesbehandling, hormonelle, biologiske, målrettede midler
  • Ingen strålebehandling innen 2 uker: unntak: pasienter kan få palliativ lavdosestrålebehandling (30 Gy eller mindre) for lesjoner utenfor lungen etter den behandlende legens skjønn; palliativ strålebehandling kan gis før aerosolbehandling startes om nødvendig
  • Fagene må kunne lese og forstå engelsk
  • Pasienter med avansert kreft med resekterbare lungemetastaser
  • Pasienter med sarkom, nyrecellekarsinom eller melanom eller med kjent sykdom utenfor lungene og/eller thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles for tiden med bronkodilatatorer eller kortikosteroider
  • Kvinner: gravide eller ammende og hvis de er i fertil alder (f. kvinne i fertil alder som ikke har vært amenoréisk i minst 12 måneder på rad eller kirurgisk sterilisert) ikke villig til å bruke effektiv prevensjon
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, bradykardi, relatert til hjertesykdom, grenblokk, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studien krav
  • Personer med grunnlinjesymptomer på feber og/eller hoste og/eller kortpustethet og/eller tungpustethet og/eller tretthetsgrad >= 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v] 4.0)
  • Pasienter med uoperable lungemetastaser
  • Pasienter uten sarkom, nyrecellekarsinom eller melanom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (aerosolisert aldesleukin)
Pasienter får aerosolisert aldesleukin QD på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon av uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Biologisk: Aerosolisert Aldesleukin
Pust aerosolisert aldesleukin
Andre navn:
  • Aerosolisert rekombinant IL-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose, definert som det høyeste dosenivået med seks pasienter med maksimalt én dosebegrensende toksisitet, ved bruk av CTCAE v4.0 (fase I)
Tidsramme: 28 dager
Doseeskaleringen vil bli utført via den akselererte titreringsmetoden for de to første dosenivåene.
28 dager
Forekomst av uønskede hendelser (AE) ved bruk av CTCAE v4.0 (fase II)
Tidsramme: Inntil 4 år
Bivirkninger vil bli oppsummert etter alvorlighetsgrad i henhold til den verste karakteren som er opplevd over antall pasienter i risiko.
Inntil 4 år
Respons av målbare lesjoner på aerosol aldesleukin ved bruk av modifisert RECIST (fase II)
Tidsramme: Inntil 4 år
Responsanalyse vil bli utført på intent-to-treat, det vil si enhver pasient som meldte seg inn i ekspansjonskohorten. Pasienter som trekker seg før utløpet av 2 måneder uten å ha respondert vil bli ansett som ikke-reagerende. De tosidige 95 % Clopper-Pearson-konfidensintervallene vil bli beregnet for andelen pasienter med respons.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-2 nivåer i serum
Tidsramme: Dag 1 av terapi
Serum IL-2-nivåer vil bli sammenlignet med maksimal grad av toksisitet for å avgjøre om vår hypotese om "spillover" av IL-2 i sirkulasjonen - dvs. at noen unnslipper reseptorhansken til IL-2-reseptorbærende celler i lungelymfatiske.
Dag 1 av terapi
Endringer i biomarkørnivåer
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Endringer i biomarkørnivåer mellom vevsprøver før og etter behandling vil bli vurdert ved bruk av parede t-tester (hvis dataene er normalfordelt) eller Wilcoxon signed-rank tester (ellers). Vil grafer dataene ved hjelp av histogrammer, boksplott og punktplott. Med 20 pasienter, ved bruk av en 2-sidig 5 % alfa, ville det være 80 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,66 (hvor effektstørrelsen er gjennomsnittsforskjellen delt på standardavviket til forskjellene).
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Najat Daw, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2012

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0700 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (Annen identifikator: Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere