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Aldesleucina en aerosol en el tratamiento de pacientes con metástasis pulmonares

20 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase I/II de interleucina-2 en aerosol para metástasis pulmonares

Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de aldesleucina en aerosol y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer que se ha propagado desde el tumor original a los pulmones. Las terapias biológicas, como la aldesleukina en aerosol, pueden estimular o suprimir el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la toxicidad en pacientes con metástasis pulmonares durante la terapia con interleucina (IL)-2 (aldesleucina) en aerosol mediante autoinforme, espirometría remota y oximetría de pulso.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para determinar la dosis y el programa de un régimen aceptable de IL-2 en aerosol y correlacionarlo con el recuento absoluto de linfocitos (ALC).

II. Para determinar los niveles séricos de IL-2 en el día 1 de la terapia en busca de evidencia de derrame a la circulación y correlacionarlos con la ausencia o presencia de toxicidad.

tercero Evaluar la eficacia del tratamiento con IL-2 en aerosol utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar la histología en especímenes posquirúrgicos en pacientes que se someten a cirugía por metástasis pulmonares después del tratamiento con IL-2 en aerosol como procedimiento opcional.

II. Para evaluar los correlatos inmunitarios de la biopsia previa al tratamiento opcional y la muestra posquirúrgica.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis seguido de un estudio de fase II.

Los pacientes reciben aldesleucina en aerosol una vez al día (QD) en los días 1-21. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad de toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer avanzado con metástasis pulmonares; los pacientes sin terapia previa son elegibles si no existe una terapia médica alternativa superior conocida; para el diagnóstico de la cohorte de expansión de fase Ib de osteosarcoma, se requerirán metástasis pulmonares
  • Dispuesto a cumplir con la terapia de protocolo y el monitoreo de seguridad requerido (autoinforme, oximetría de pulso, espirometría remota, laboratorios)
  • Creatinina =< 2 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina =< 5 x LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) =< 5 x LSN
  • Capacidad vital forzada (FVC) >= 50% previsto
  • Saturación de oxígeno (O2) en reposo >= 90% (sin oxígeno suplementario)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 para edades >= 16 o Lansky play >= 80 % para edades =< 15
  • Los pacientes deben haberse recuperado a =< toxicidad de grado 1 (excepto alopecia y pérdida de audición) de cualquier quimioterapia previa, otra terapia en investigación, agentes hormonales, biológicos, dirigidos
  • Sin radioterapia dentro de 2 semanas: excepción: los pacientes pueden recibir radioterapia paliativa de dosis baja (30 Gy o menos) para lesiones fuera del pulmón a discreción del médico tratante; la radioterapia paliativa podría administrarse antes de comenzar el tratamiento con aerosol si es necesario
  • Los sujetos deben poder leer y comprender el inglés.
  • Pacientes con cáncer avanzado con metástasis pulmonares resecables
  • Pacientes con sarcoma, carcinoma de células renales o melanoma o con enfermedad conocida fuera de los pulmones y/o el tórax

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en tratamiento con broncodilatadores o corticoides
  • Mujeres: embarazadas o en período de lactancia y si están en edad fértil (p. mujer en edad fértil que no ha tenido amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos o esterilizada quirúrgicamente) que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, bradicardia, relacionada con enfermedad cardíaca, bloqueo de rama, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio requisitos
  • Sujetos con síntomas basales de fiebre y/o tos y/o dificultad para respirar y/o sibilancias y/o grado de fatiga >= 2 (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE] versión [v] 4.0)
  • Pacientes con metástasis pulmonares irresecables
  • Pacientes sin sarcoma, carcinoma de células renales o melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (aldesleukina en aerosol)
Los pacientes reciben aldesleukina en aerosol QD en los días 1-21. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad de toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Biológico: Aldesleukina en aerosol
Respira aldesleukina en aerosol
Otros nombres:
  • IL-2 recombinante en aerosol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada, definida como el nivel de dosis más alto con seis pacientes con como máximo una toxicidad limitante de la dosis, usando el CTCAE v4.0 (Fase I)
Periodo de tiempo: 28 días
El aumento de la dosis se realizará mediante el método de titulación acelerada para los 2 primeros niveles de dosis.
28 días
Incidencia de eventos adversos (EA), utilizando el CTCAE v4.0 (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los EA se resumirán por gravedad según el peor grado experimentado sobre el número de pacientes en riesgo.
Hasta 4 años
Respuesta de lesiones medibles a la aldesleukina en aerosol usando RECIST modificado (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El análisis de respuesta se realizará por intención de tratar, es decir, cualquier paciente que se inscriba en la cohorte de expansión. Los pacientes que se retiren antes de que transcurran 2 meses sin responder serán considerados no respondedores. Se calcularán los intervalos de confianza bilaterales de Clopper-Pearson al 95 % para la proporción de pacientes con respuestas.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de IL-2 en suero
Periodo de tiempo: Día 1 de terapia
Los niveles séricos de IL-2 se compararán con el grado máximo de toxicidad para determinar si nuestra hipótesis de "desbordamiento" de IL-2 en la circulación, es decir, algunos escapan del guantelete del receptor de células portadoras del receptor de IL-2 en los linfáticos pulmonares.
Día 1 de terapia
Cambios en los niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Los cambios en los niveles de biomarcadores entre las muestras de tejido antes y después del tratamiento se evaluarán mediante pruebas t pareadas (si los datos se distribuyen normalmente) o pruebas de rango con signo de Wilcoxon (de lo contrario). Graficará los datos usando histogramas, diagramas de caja y diagramas de puntos. Con 20 pacientes, utilizando un alfa del 5 % de dos colas, habría un poder del 80 % para detectar un tamaño del efecto de 0,66 (donde el tamaño del efecto es la diferencia media dividida por la desviación estándar de las diferencias).
Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Najat Daw, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2012

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-0700 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (Otro identificador: Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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