Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolizovaný aldesleukin při léčbě pacientů s metastázami v plicích

20. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze I/II studie aerosolového interleukinu-2 pro plicní metastázy

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku aerosolového aldesleukinu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou, která se rozšířila z původního nádoru do plic. Biologické terapie, jako je aerosolizovaný aldesleukin, mohou stimulovat nebo potlačovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit toxicitu u pacientů s plicními metastázami během terapie aerosolovým interleukinem (IL)-2 (aldesleukin) pomocí self-reportu, vzdálené spirometrie a pulzní oxymetrie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit dávku a rozvrh přijatelného režimu aerosolového IL-2 a korelovat s absolutním počtem lymfocytů (ALC).

II. Stanovit hladiny IL-2 v séru v den 1 terapie pro důkaz přelévání do oběhu a korelovat s nepřítomností nebo přítomností toxicity.

III. Vyhodnotit účinnost léčby aerosolovým IL-2 pomocí kritérií hodnocení odezvy u pevných nádorů (RECIST).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit histologii v pooperačních vzorcích u pacientů, kteří podstoupí operaci plicních metastáz po léčbě aerosolem IL-2 jako volitelný postup.

II. Vyhodnotit imunitní korelace z volitelné biopsie před léčbou a pooperačních vzorků.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávek následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají aldesleukin ve formě aerosolu jednou denně (QD) ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění s nepřijatelnou toxicitou.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou pokročilého karcinomu s metastázami v plicích; pacienti bez předchozí léčby jsou způsobilí, pokud není známa žádná lepší alternativní léčebná terapie; pro expanzní kohortovou diagnózu osteosarkomu fáze Ib budou nutné plicní metastázy
  • Ochota dodržovat protokolární terapii a požadované bezpečnostní monitorování (sebe-hlášení, pulzní oxymetrie, vzdálená spirometrie, laboratoře)
  • Kreatinin =< 2 x horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin = < 5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 5 x ULN
  • Předpokládaná vynucená vitální kapacita (FVC) >= 50 %.
  • Nasycení kyslíkem (O2) v klidu >= 90 % (bez doplňkového kyslíku)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 pro věkové kategorie >= 16 nebo Lansky play >= 80 % pro věkové skupiny =< 15
  • Pacienti se musí zotavit na toxicitu =< stupeň 1 (kromě alopecie a ztráty sluchu) po jakékoli předchozí chemoterapii, jiné zkoumané terapii, hormonálních, biologických, cílených látkách
  • Žádná radioterapie do 2 týdnů: výjimka: pacienti mohou dostávat paliativní nízkou dávku radioterapie (30 Gy nebo méně) pro léze mimo plíce podle uvážení ošetřujícího lékaře; paliativní radioterapii lze v případě potřeby podat před zahájením léčby aerosolem
  • Předměty musí umět číst a rozumět anglicky
  • Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním s resekabilními plicními metastázami
  • Pacienti se sarkomem, renálním karcinomem nebo melanomem nebo se známým onemocněním mimo plíce a/nebo hrudník

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí bronchodilatátory nebo kortikosteroidy
  • Ženy: těhotné nebo kojící a pokud jsou v plodném věku (např. žena v plodném věku, která netrpěla amenoreou alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo nebyla chirurgicky sterilizována), není ochotná používat účinnou antikoncepci
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, bradykardie související se srdečním onemocněním, blokáda raménka, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie požadavky
  • Subjekty s výchozími příznaky horečky a/nebo kašle a/nebo dušnosti a/nebo sípání a/nebo stupně únavy >= 2 (Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze [v] 4.0)
  • Pacienti s neresekabilními plicními metastázami
  • Pacienti bez sarkomu, renálního karcinomu nebo melanomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (aerosolizovaný aldesleukin)
Pacienti dostávají aerosolizovaný aldesleukin QD ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění s nepřijatelnou toxicitou.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Biologický: Aerosolizovaný Aldesleukin
Dýchejte aerosolizovaný aldesleukin
Ostatní jména:
  • Aerosolizovaný rekombinantní IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka, definovaná jako nejvyšší úroveň dávky u šesti pacientů s maximálně jednou dávkou omezující toxicitou, za použití CTCAE v4.0 (Fáze I)
Časové okno: 28 dní
Eskalace dávky bude provedena metodou zrychlené titrace pro první 2 úrovně dávky.
28 dní
Výskyt nežádoucích příhod (AE) s použitím CTCAE v4.0 (fáze II)
Časové okno: Až 4 roky
Nežádoucí účinky budou shrnuty podle závažnosti podle nejhoršího zaznamenaného stupně vzhledem k počtu rizikových pacientů.
Až 4 roky
Odpověď měřitelných lézí na aerosolový aldesleukin pomocí modifikovaného RECIST (fáze II)
Časové okno: Až 4 roky
Analýza odpovědi bude provedena u intent-to-treat, tedy u každého pacienta, který se zapsal do expanzní kohorty. Pacienti, kteří odstoupí před uplynutím 2 měsíců bez odpovědi, budou považováni za nereagující. Dvoustranné 95% intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson budou vypočteny pro podíl pacientů s odpověďmi.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IL-2 v séru
Časové okno: 1. den terapie
Hladiny IL-2 v séru budou porovnány s maximálním stupněm toxicity, aby se určilo, zda naše hypotéza o "přelévání" IL-2 v oběhu - tj. o nějakém úniku z receptorové rukavice buněk nesoucích receptor IL-2 v plicních lymfatických cestách.
1. den terapie
Změny hladin biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Změny v hladinách biomarkerů mezi vzorky tkáně před a po léčbě budou hodnoceny pomocí párových t-testů (pokud jsou data normálně distribuována) nebo Wilcoxonových testů se znaménkem (jinak). Zobrazí data pomocí histogramů, krabicových grafů a bodových grafů. S 20 pacienty při použití 2-stranného 5% alfa by bylo 80% schopnosti detekovat velikost účinku 0,66 (kde velikost účinku je průměrný rozdíl dělený směrodatnou odchylkou rozdílů).
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Najat Daw, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0700 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit