Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aerosolisiertes Aldesleukin bei der Behandlung von Patienten mit Lungenmetastasen

5. Oktober 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I/II-Studie mit Aerosol-Interleukin-2 bei Lungenmetastasen

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von aerosolisiertem Aldesleukin und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Krebs wirkt, der sich vom ursprünglichen Tumor in die Lunge ausgebreitet hat. Biologische Therapien wie Aldesleukin in Aerosolform können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren oder unterdrücken und das Wachstum von Tumorzellen stoppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Toxizität bei Patienten mit Lungenmetastasen während der Therapie mit Aerosol-Interleukin (IL)-2 (Aldesleukin) unter Verwendung von Selbstbericht, Fernspirometrie und Pulsoximetrie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Dosis und des Zeitplans einer akzeptablen IL-2-Aerosolbehandlung und Korrelation mit der absoluten Lymphozytenzahl (ALC).

II. Zur Bestimmung der Serum-IL-2-Spiegel am Tag 1 der Therapie zum Nachweis eines Überlaufens in den Kreislauf und zur Korrelation mit dem Fehlen oder Vorhandensein von Toxizität.

III. Bewertung der Wirksamkeit einer Aerosol-IL-2-Behandlung unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Histologie in postoperativen Proben bei Patienten, die sich einer Operation wegen Lungenmetastasen nach einer IL-2-Aerosolbehandlung als optionales Verfahren unterziehen.

II. Zur Bewertung von Immunkorrelaten aus optionalen Biopsien vor der Behandlung und postoperativen Proben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 einmal täglich (QD) aerosolisiertes Aldesleukin. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression mit inakzeptabler Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Krebses mit Lungenmetastasen; Patienten ohne vorherige Therapie sind förderfähig, wenn keine überlegene alternative medizinische Therapie bekannt ist; Für die Phase-Ib-Erweiterungskohortendiagnose von Osteosarkomen sind Lungenmetastasen erforderlich
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Protokolltherapie und der erforderlichen Sicherheitsüberwachung (Selbstbericht, Pulsoximetrie, Remote-Spirometrie, Labore)
  • Kreatinin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin = < 5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) = < 5 x ULN
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) >= 50 % vorhergesagt
  • Sauerstoffsättigung (O2) im Ruhezustand >= 90 % (ohne zusätzlichen Sauerstoff)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 für Alter >= 16 oder Lansky-Spiel >= 80 % für Alter =< 15
  • Die Patienten müssen sich von einer früheren Chemotherapie, anderen Prüftherapie, hormonellen, biologischen, zielgerichteten Wirkstoffen bis zu einer Toxizität von =< Grad 1 (außer Alopezie und Hörverlust) erholt haben
  • Keine Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen: Ausnahme: Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes eine palliative Niedrigdosis-Strahlentherapie (30 Gy oder weniger) für Läsionen außerhalb der Lunge erhalten; eine palliative Strahlentherapie kann gegeben werden, bevor die Aerosolbehandlung begonnen wird, falls erforderlich
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit resezierbaren Lungenmetastasen
  • Patienten mit Sarkom, Nierenzellkarzinom oder Melanom oder mit bekannter Erkrankung außerhalb der Lunge und/oder des Thorax

Ausschlusskriterien:

  • Wird derzeit mit Bronchodilatatoren oder Kortikosteroiden behandelt
  • Frauen: schwanger oder stillend und wenn sie gebärfähig sind (z. Frauen im gebärfähigen Alter, die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht amenorrhoisch oder chirurgisch sterilisiert waren), die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, Bradykardie im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung, Schenkelblock, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden Anforderungen
  • Patienten mit Ausgangssymptomen von Fieber und/oder Husten und/oder Kurzatmigkeit und/oder Keuchen und/oder Müdigkeitsgrad >= 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v] 4.0)
  • Patienten mit inoperablen Lungenmetastasen
  • Patienten ohne Sarkom, Nierenzellkarzinom oder Melanom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (aerosolisiertes Aldesleukin)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 aerosolisiertes Aldesleukin QD. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression mit inakzeptabler Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Biologisch: Aerosolisiertes Aldesleukin
Aerosolisiertes Aldesleukin einatmen
Andere Namen:
  • Aerosolisiertes rekombinantes IL-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, definiert als die höchste Dosisstufe bei sechs Patienten mit höchstens einer dosislimitierenden Toxizität, unter Verwendung von CTCAE v4.0 (Phase I)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Dosiseskalation wird für die ersten 2 Dosisstufen nach der beschleunigten Titrationsmethode durchgeführt.
28 Tage
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) unter Verwendung von CTCAE v4.0 (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
UEs werden nach Schweregrad gemäß dem schlimmsten Grad, der über die Anzahl der Risikopatienten hinweg aufgetreten ist, zusammengefasst.
Bis zu 4 Jahre
Reaktion messbarer Läsionen auf Aerosol-Aldesleukin unter Verwendung von modifiziertem RECIST (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Response-Analyse wird bei Intent-to-Treat durchgeführt, d. h. bei jedem Patienten, der in die Expansionskohorte aufgenommen wurde. Patienten, die sich vor Ablauf von 2 Monaten zurückziehen, ohne darauf zu reagieren, werden als Non-Responder betrachtet. Für den Anteil der Patienten mit Ansprechen werden die zweiseitigen 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-2-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 1 der Therapie
Serum-IL-2-Spiegel werden mit dem maximalen Toxizitätsgrad verglichen, um zu bestimmen, ob unsere Hypothese eines "Überschwappens" von IL-2 in den Kreislauf – d. h. einiges entkommt dem Rezeptorhandschuh von IL-2-Rezeptor-tragenden Zellen in pulmonalen Lymphgefäßen.
Tag 1 der Therapie
Änderungen der Biomarkerspiegel
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Änderungen der Biomarkerspiegel zwischen Gewebeproben vor und nach der Behandlung werden mit gepaarten t-Tests (wenn die Daten normalverteilt sind) oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests (ansonsten) bewertet. Stellt die Daten mithilfe von Histogrammen, Boxplots und Punktplots grafisch dar. Bei 20 Patienten und einem 2-seitigen 5 %-Alpha wäre eine Aussagekraft von 80 % vorhanden, um eine Effektgröße von 0,66 zu erkennen (wobei die Effektgröße die mittlere Differenz dividiert durch die Standardabweichung der Differenzen ist).
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Najat Daw, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0700 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren