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Aldesleucina Aerossolizada no Tratamento de Pacientes com Metástases Pulmonares

20 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase I/II de Interleucina-2 em Aerossol para Metástases Pulmonares

Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de aldesleucina aerossolizada e para ver como ela funciona no tratamento de pacientes com câncer que se espalhou do tumor original para os pulmões. As terapias biológicas, como a aldesleucina em aerossol, podem estimular ou suprimir o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a toxicidade em pacientes com metástases pulmonares durante terapia com interleucina (IL)-2 (aldesleucina) em aerossol usando autorrelato, espirometria remota e oximetria de pulso.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a dose e o cronograma de um regime aceitável de IL-2 em aerossol e correlacionar com a contagem absoluta de linfócitos (ALC).

II. Determinar os níveis séricos de IL-2 no dia 1 da terapia para evidências de transbordamento para a circulação e correlacionar com a ausência ou presença de toxicidade.

III. Avaliar a eficácia do tratamento com IL-2 em aerossol usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar a histologia em espécimes pós-cirúrgicos em pacientes submetidos a cirurgia para metástases pulmonares após tratamento com IL-2 em aerossol como procedimento opcional.

II. Avaliar correlatos imunológicos de biópsia pré-tratamento opcional e espécimes pós-cirúrgicos.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I, seguido por um estudo de fase II.

Os pacientes recebem aldesleucina em aerossol uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença de toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer avançado com metástases pulmonares; pacientes sem terapia anterior são elegíveis se não houver nenhuma terapia médica alternativa superior conhecida; para diagnóstico de coorte de expansão de fase Ib de osteossarcoma, metástases pulmonares serão necessárias
  • Disposto a cumprir o protocolo de terapia e monitoramento de segurança exigido (auto-relato, oximetria de pulso, espirometria remota, laboratórios)
  • Creatinina = < 2 x limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina = < 5 x LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) = < 5 x LSN
  • Capacidade vital forçada (CVF) >= 50% do previsto
  • Saturação de oxigênio (O2) em repouso >= 90% (sem oxigênio suplementar)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 para idades >= 16 ou Lansky play >= 80% para idades =< 15
  • Os pacientes devem ter recuperado para =< toxicidade de grau 1 (exceto alopecia e perda auditiva) de qualquer quimioterapia anterior, outra terapia experimental, agentes hormonais, biológicos e direcionados
  • Sem radioterapia em 2 semanas: exceção: os pacientes podem receber radioterapia paliativa em baixa dose (30 Gy ou menos) para lesões fora do pulmão, a critério do médico assistente; a radioterapia paliativa pode ser administrada antes do início do tratamento com aerossol, se necessário
  • Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender o inglês
  • Pacientes com câncer avançado com metástases pulmonares ressecáveis
  • Pacientes com sarcoma, carcinoma de células renais ou melanoma ou com doença conhecida fora dos pulmões e/ou tórax

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento com broncodilatadores ou corticosteróides
  • Fêmeas: grávidas ou amamentando e com potencial para engravidar (p. mulher em idade fértil que não foi amenorréica por pelo menos 12 meses consecutivos ou esterilizada cirurgicamente) não deseja usar métodos contraceptivos eficazes
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, bradicardia, relacionada a doença cardíaca, bloqueio de ramo, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo requisitos
  • Indivíduos com sintomas basais de febre e/ou tosse e/ou falta de ar e/ou chiado e/ou grau de fadiga >= 2 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] versão [v] 4.0)
  • Pacientes com metástases pulmonares irressecáveis
  • Pacientes sem sarcoma, carcinoma de células renais ou melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (aldesleucina em aerossol)
Os pacientes recebem aldesleucina QD em aerossol nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença de toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Biológico: Aldesleucina aerossolizada
Respire aldesleucina aerossolizada
Outros nomes:
  • IL-2 recombinante em aerossol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada, definida como o nível de dose mais alto com seis pacientes com no máximo uma toxicidade limitante de dose, usando o CTCAE v4.0 (Fase I)
Prazo: 28 dias
O escalonamento de dose será conduzido através do método de titulação acelerada para os primeiros 2 níveis de dose.
28 dias
Incidência de eventos adversos (EA), usando o CTCAE v4.0 (Fase II)
Prazo: Até 4 anos
Os EAs serão resumidos por gravidade de acordo com o pior grau experimentado sobre o número de pacientes em risco.
Até 4 anos
Resposta de lesões mensuráveis ​​à aldesleucina em aerossol usando RECIST modificado (Fase II)
Prazo: Até 4 anos
A análise de resposta será realizada na intenção de tratar, ou seja, qualquer paciente inscrito na coorte de expansão. Os pacientes que desistirem antes do final de 2 meses sem responder serão considerados não respondedores. Os intervalos de confiança de Clopper-Pearson de 95% bilaterais serão calculados para a proporção de pacientes com respostas.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de IL-2 no soro
Prazo: 1º dia de terapia
Os níveis séricos de IL-2 serão comparados com o grau máximo de toxicidade para determinar se nossa hipótese de "transbordamento" de IL-2 na circulação - ou seja, alguns escapando da manopla do receptor de células portadoras do receptor de IL-2 nos vasos linfáticos pulmonares.
1º dia de terapia
Alterações nos níveis de biomarcadores
Prazo: Linha de base até 8 semanas
As alterações nos níveis de biomarcadores entre as amostras de tecido pré e pós-tratamento serão avaliadas usando testes t pareados (se os dados forem normalmente distribuídos) ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon (caso contrário). Irá representar graficamente os dados usando histogramas, gráficos de caixa e gráficos de pontos. Com 20 pacientes, usando um alfa de 5% de 2 lados, haveria 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,66 (onde o tamanho do efeito é a diferença média dividida pelo desvio padrão das diferenças).
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Najat Daw, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimado)

2 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-0700 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (Outro identificador: Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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