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Aldesleukine en aérosol dans le traitement des patients atteints de métastases pulmonaires

20 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase I/II sur l'interleukine-2 en aérosol pour les métastases pulmonaires

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'aldesleukine en aérosol et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer qui s'est propagé de la tumeur d'origine aux poumons. Les thérapies biologiques, telles que l'aldesleukine en aérosol, peuvent stimuler ou supprimer le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la toxicité chez les patients présentant des métastases pulmonaires au cours d'un traitement par aérosol interleukine (IL)-2 (aldesleukine) en utilisant l'auto-évaluation, la spirométrie à distance et l'oxymétrie de pouls.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la dose et le calendrier d'un régime acceptable d'IL-2 en aérosol et établir une corrélation avec le nombre absolu de lymphocytes (ALC).

II. Déterminer les taux sériques d'IL-2 au jour 1 du traitement pour détecter un débordement dans la circulation et établir une corrélation avec l'absence ou la présence de toxicité.

III. Évaluer l'efficacité du traitement par IL-2 en aérosol à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer l'histologie dans les échantillons post-chirurgicaux chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale pour des métastases pulmonaires après un traitement par aérosol IL-2 en tant que procédure facultative.

II. Évaluer les corrélats immunitaires à partir d'une biopsie facultative avant le traitement et d'un échantillon post-chirurgical.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes suivie d'une étude de phase II.

Les patients reçoivent de l'aldesleukine en aérosol une fois par jour (QD) les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de cancer avancé avec métastases pulmonaires ; les patients sans traitement antérieur sont éligibles s'il n'existe pas de traitement médical alternatif supérieur connu ; pour le diagnostic d'ostéosarcome de la cohorte d'expansion de phase Ib, des métastases pulmonaires seront nécessaires
  • Disposé à se conformer au protocole thérapeutique et à la surveillance de sécurité requise (auto-évaluation, oxymétrie de pouls, spirométrie à distance, laboratoires)
  • Créatinine =< 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine =< 5 x LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST) =< 5 x LSN
  • Capacité vitale forcée (FVC) >= 50% prévu
  • Saturation en oxygène (O2) au repos >= 90 % (hors oxygène supplémentaire)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 pour les âges >= 16 ou jeu Lansky >= 80 % pour les âges =< 15
  • Les patients doivent avoir récupéré une toxicité =< degré 1 (à l'exception de l'alopécie et de la perte auditive) de toute chimiothérapie antérieure, autre thérapie expérimentale, hormonale, biologique, agents ciblés
  • Pas de radiothérapie dans les 2 semaines : exception : les patients peuvent recevoir une radiothérapie palliative à faible dose (30 Gy ou moins) pour des lésions extra-pulmonaires à la discrétion du médecin traitant ; une radiothérapie palliative pourrait être administrée avant le début du traitement par aérosol si nécessaire
  • Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais
  • Patients atteints d'un cancer avancé avec métastases pulmonaires résécables
  • Patients atteints d'un sarcome, d'un carcinome à cellules rénales ou d'un mélanome ou d'une maladie connue en dehors des poumons et/ou du thorax

Critère d'exclusion:

  • En cours de traitement avec des bronchodilatateurs ou des corticostéroïdes
  • Femmes : enceintes ou allaitantes et si elles sont en âge de procréer (par ex. femme en âge de procréer qui n'a pas été aménorrhéique pendant au moins 12 mois consécutifs ou stérilisée chirurgicalement) ne veut pas utiliser une contraception efficace
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une bradycardie, liée à une maladie cardiaque, un bloc de branche, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude exigences
  • Sujets présentant des symptômes initiaux de fièvre et/ou de toux et/ou d'essoufflement et/ou de respiration sifflante et/ou de niveau de fatigue >= 2 (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version [v] 4.0)
  • Patients présentant des métastases pulmonaires non résécables
  • Patients sans sarcome, carcinome à cellules rénales ou mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (aldesleukine en aérosol)
Les patients reçoivent de l'aldesleukine en aérosol QD les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives facultatives
Biologique: Aldesleukine en aérosol
Respirez l'aldesleukine en aérosol
Autres noms:
  • IL-2 recombinante en aérosol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée, définie comme la dose la plus élevée avec six patients présentant au plus une toxicité limitant la dose, en utilisant le CTCAE v4.0 (Phase I)
Délai: 28 jours
L'augmentation de dose sera effectuée via la méthode de titration accélérée pour les 2 premiers niveaux de dose.
28 jours
Incidence des événements indésirables (EI), à l'aide du CTCAE v4.0 (Phase II)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les EI seront résumés par gravité en fonction du pire grade subi par rapport au nombre de patients à risque.
Jusqu'à 4 ans
Réponse des lésions mesurables à l'aldesleukine en aérosol à l'aide de RECIST modifié (Phase II)
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'analyse de la réponse sera effectuée en intention de traiter, c'est-à-dire tout patient inscrit dans la cohorte d'expansion. Les patients qui se retireront avant la fin des 2 mois sans répondre seront considérés comme non-répondeurs. Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % de Clopper-Pearson seront calculés pour la proportion de patients ayant des réponses.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'IL-2 dans le sérum
Délai: 1er jour de thérapie
Les taux sériques d'IL-2 seront comparés au degré maximal de toxicité pour déterminer si notre hypothèse de "débordement" de l'IL-2 dans la circulation - c'est-à-dire que certains s'échappent du gant récepteur des cellules porteuses du récepteur de l'IL-2 dans les lymphatiques pulmonaires.
1er jour de thérapie
Changements dans les niveaux de biomarqueurs
Délai: De base à 8 semaines
Les changements dans les niveaux de biomarqueurs entre les échantillons de tissus avant et après le traitement seront évalués à l'aide de tests t appariés (si les données sont normalement distribuées) ou de tests de rang signé de Wilcoxon (sinon). Représentera graphiquement les données à l'aide d'histogrammes, de boîtes à moustaches et de diagrammes à points. Avec 20 patients, en utilisant un alpha bilatéral de 5 %, il y aurait 80 % de puissance pour détecter une taille d'effet de 0,66 (où la taille d'effet est la différence moyenne divisée par l'écart type des différences).
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Najat Daw, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2012

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (Estimé)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-0700 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (Autre identifiant: Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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