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Aldesleuchina aerosol nel trattamento di pazienti con metastasi polmonari

20 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I/II dell'aerosol interleuchina-2 per le metastasi polmonari

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di aldesleuchina aerosol e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con cancro che si è diffuso dal tumore originale ai polmoni. Le terapie biologiche, come l'aldesleuchina aerosol, possono stimolare o sopprimere il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la tossicità nei pazienti con metastasi polmonari durante la terapia con aerosol interleuchina (IL)-2 (aldesleuchina) mediante autovalutazione, spirometria remota e pulsossimetria.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la dose e il programma di un regime di aerosol IL-2 accettabile e correlarlo con la conta assoluta dei linfociti (ALC).

II. Determinare i livelli sierici di IL-2 il giorno 1 della terapia per l'evidenza di spillover in circolo e correlarli con l'assenza o la presenza di tossicità.

III. Valutare l'efficacia del trattamento con aerosol IL-2 utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare l'istologia in campioni post-chirurgici in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per metastasi polmonari dopo il trattamento con aerosol IL-2 come procedura opzionale.

II. Per valutare i correlati immunitari dalla biopsia pre-trattamento opzionale e dal campione post-chirurgico.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, di aumento della dose seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono aldesleuchina aerosol una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia di tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro avanzato con metastasi polmonari; i pazienti senza terapia precedente sono ammissibili se non esiste una terapia medica alternativa superiore nota; per la diagnosi di coorte di espansione di fase Ib dell'osteosarcoma, saranno necessarie metastasi polmonari
  • Disponibilità a rispettare il protocollo terapeutico e il monitoraggio di sicurezza richiesto (autovalutazione, pulsossimetria, spirometria remota, laboratori)
  • Creatinina = < 2 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina =< 5 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 5 x ULN
  • Capacità vitale forzata (FVC) >= 50% del predetto
  • Saturazione di ossigeno (O2) a riposo >= 90% (senza ossigeno supplementare)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 per età >= 16 o gioco Lansky >= 80% per età =< 15
  • I pazienti devono essersi ripresi a =< tossicità di grado 1 (eccetto alopecia e perdita dell'udito) da qualsiasi precedente chemioterapia, altra terapia sperimentale, agenti ormonali, biologici, mirati
  • Nessuna radioterapia entro 2 settimane: eccezione: i pazienti possono ricevere radioterapia palliativa a basso dosaggio (30 Gy o meno) per lesioni al di fuori del polmone a discrezione del medico curante; la radioterapia palliativa potrebbe essere somministrata prima dell'inizio del trattamento con aerosol, se necessario
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti con cancro avanzato con metastasi polmonari resecabili
  • Pazienti con sarcoma, carcinoma a cellule renali o melanoma o con malattia nota al di fuori dei polmoni e/o del torace

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con broncodilatatori o corticosteroidi
  • Femmine: in stato di gravidanza o allattamento e se in età fertile (ad es. donna in età fertile che non è stata amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi o sterilizzata chirurgicamente) non disposta a usare una contraccezione efficace
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, bradicardia, correlata a malattie cardiache, blocco di branca, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità allo studio requisiti
  • Soggetti con sintomi basali di febbre e/o tosse e/o mancanza di respiro e/o respiro sibilante e/o grado di affaticamento >= 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v] 4.0)
  • Pazienti con metastasi polmonari non resecabili
  • Pazienti senza sarcoma, carcinoma a cellule renali o melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (aldesleuchina aerosol)
I pazienti ricevono aldesleuchina aerosol QD nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia di tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Biologico: Aldesleuchina aerosol
Respira aldesleuchina aerosol
Altri nomi:
  • IL-2 ricombinante aerosol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata, definita come il livello di dose più elevato con sei pazienti con al massimo una tossicità limitante la dose, utilizzando il CTCAE v4.0 (Fase I)
Lasso di tempo: 28 giorni
L'escalation della dose sarà condotta tramite il metodo di titolazione accelerata per i primi 2 livelli di dose.
28 giorni
Incidenza di eventi avversi (AE), utilizzando il CTCAE v4.0 (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Gli eventi avversi saranno riassunti per gravità in base al grado peggiore riscontrato rispetto al numero di pazienti a rischio.
Fino a 4 anni
Risposta di lesioni misurabili all'aldesleuchina per aerosol mediante RECIST modificato (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'analisi della risposta verrà eseguita su intent-to-treat, ovvero su qualsiasi paziente arruolato nella coorte di espansione. I pazienti che si ritirano prima della fine dei 2 mesi senza rispondere saranno considerati non-responder. Gli intervalli di confidenza di Clopper-Pearson bilaterali al 95% saranno calcolati per la proporzione di pazienti con risposte.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di IL-2 nel siero
Lasso di tempo: 1° giorno di terapia
I livelli sierici di IL-2 saranno confrontati con il grado massimo di tossicità per determinare se la nostra ipotesi di "spillover" di IL-2 nella circolazione - vale a dire che alcuni sfuggono al guanto del recettore delle cellule portatrici del recettore dell'IL-2 nei vasi linfatici polmonari.
1° giorno di terapia
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I cambiamenti nei livelli di biomarcatori tra i campioni di tessuto pre e post trattamento saranno valutati utilizzando test t appaiati (se i dati sono distribuiti normalmente) o test dei ranghi con segno di Wilcoxon (altrimenti). Graficherà i dati utilizzando istogrammi, box plot e dot plot. Con 20 pazienti, utilizzando un alfa al 5% a due code, ci sarebbe l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,66 (dove la dimensione dell'effetto è la differenza media divisa per la deviazione standard delle differenze).
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Najat Daw, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2012

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0700 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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