Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozolowana aldesleukina w leczeniu pacjentów z przerzutami do płuc

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza I/II badanie interleukiny-2 w aerozolu pod kątem przerzutów do płuc

To badanie fazy I/II bada skutki uboczne i najlepsze dawki aldesleukiny w aerozolu oraz sprawdza, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się z pierwotnego guza do płuc. Terapie biologiczne, takie jak aldesleukina w aerozolu, mogą stymulować lub tłumić układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena toksyczności u pacjentów z przerzutami do płuc podczas terapii aerozolowej interleukiną (IL)-2 (aldesleukina) za pomocą samoopisu, zdalnej spirometrii i pulsoksymetrii.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie dawki i harmonogramu akceptowalnego schematu IL-2 w aerozolu i skorelowanie z bezwzględną liczbą limfocytów (ALC).

II. Aby określić poziomy IL-2 w surowicy w dniu 1 terapii w celu wykrycia przedostania się do krążenia i skorelować z brakiem lub obecnością toksyczności.

III. Ocena skuteczności leczenia aerozolem IL-2 przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena histologii próbek pooperacyjnych u pacjentów operowanych z powodu przerzutów do płuc po leczeniu IL-2 w aerozolu jako procedurze opcjonalnej.

II. Aby ocenić korelaty immunologiczne z opcjonalnej biopsji przed leczeniem i próbki pooperacyjnej.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują aldesleukinę w aerozolu raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby o niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego raka z przerzutami do płuc; pacjenci bez wcześniejszej terapii kwalifikują się, jeśli nie jest znana lepsza alternatywna terapia medyczna; do diagnostyki kohortowej fazy Ib ekspansji kostniakomięsaka wymagane będą przerzuty do płuc
  • Gotowość do przestrzegania protokołu terapii i wymaganego monitorowania bezpieczeństwa (samoocena, pulsoksymetria, zdalna spirometria, laboratoria)
  • Kreatynina =< 2 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina =< 5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 5 x GGN
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) >= 50% wartości przewidywanej
  • Nasycenie tlenem (O2) w spoczynku >= 90% (poza dodatkowym tlenem)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 dla grupy wiekowej >= 16 lat lub gra Lansky'ego >= 80% dla grupy wiekowej =< 15 lat
  • Pacjenci muszą powrócić do stanu toksyczności =< stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia i utraty słuchu) po jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, innej terapii eksperymentalnej, hormonalnej, biologicznej, ukierunkowanej
  • Brak radioterapii w ciągu 2 tygodni: wyjątek: pacjenci mogą otrzymać paliatywną radioterapię małymi dawkami (30 Gy lub mniej) w przypadku zmian poza płucami według uznania lekarza prowadzącego; radioterapię paliatywną można zastosować przed rozpoczęciem leczenia w postaci aerozolu, jeśli to konieczne
  • Przedmioty muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem z resekcyjnymi przerzutami do płuc
  • Pacjenci z mięsakiem, rakiem nerkowokomórkowym lub czerniakiem lub ze znaną chorobą poza płucami i (lub) klatką piersiową

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony lekami rozszerzającymi oskrzela lub kortykosteroidami
  • Kobiety: w ciąży lub karmiące piersią oraz w wieku rozrodczym (np. kobieta w wieku rozrodczym, która nie miała miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub została wysterylizowana chirurgicznie) niechętna do stosowania skutecznej antykoncepcji
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, bradykardia związana z chorobą serca, blok odnogi pęczka Hisa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem wymagania
  • Osoby z początkowymi objawami gorączki i/lub kaszlu i/lub duszności i/lub świszczącego oddechu i/lub stopnia zmęczenia >= 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v] 4.0)
  • Pacjenci z nieoperacyjnymi przerzutami do płuc
  • Pacjenci bez mięsaka, raka nerkowokomórkowego lub czerniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (aldesleukina w aerozolu)
Pacjenci otrzymują aldesleukinę w aerozolu QD w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby o niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Biologiczny: Aldesleukina w aerozolu
Wdychaj aldesleukinę w aerozolu
Inne nazwy:
  • Aerozolowana rekombinowana IL-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka, zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki u sześciu pacjentów z co najwyżej jedną toksycznością ograniczającą dawkę, przy użyciu CTCAE v4.0 (faza I)
Ramy czasowe: 28 dni
Zwiększenie dawki zostanie przeprowadzone metodą przyspieszonego miareczkowania dla pierwszych 2 poziomów dawek.
28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu CTCAE v4.0 (faza II)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według ciężkości zgodnie z najgorszym stopniem, jaki wystąpił w stosunku do liczby pacjentów z grupy ryzyka.
Do 4 lat
Odpowiedź mierzalnych zmian chorobowych na aldesleukinę w aerozolu przy użyciu zmodyfikowanego RECIST (faza II)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Analiza odpowiedzi zostanie przeprowadzona na zamiarze leczenia, to znaczy na każdym pacjencie, który został włączony do kohorty rozszerzającej. Pacjenci, którzy wycofają się przed upływem 2 miesięcy bez odpowiedzi, zostaną uznani za niereagujących. Dwustronne 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona zostaną obliczone dla odsetka pacjentów z odpowiedziami.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy IL-2 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 terapii
Poziomy IL-2 w surowicy zostaną porównane z maksymalnym stopniem toksyczności w celu ustalenia, czy nasza hipoteza o „rozlewaniu się” IL-2 w krążeniu – tj. niektórych ucieczce z rękawicy receptorowej komórek niosących receptor IL-2 w naczyniach limfatycznych płuc.
Dzień 1 terapii
Zmiany poziomów biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany poziomów biomarkerów między próbkami tkanek przed i po leczeniu zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów t (jeśli dane mają rozkład normalny) lub testów ze znakiem rang Wilcoxona (w przeciwnym razie). Sporządzi wykresy danych za pomocą histogramów, wykresów pudełkowych i wykresów punktowych. Przy 20 pacjentach, stosując dwustronną 5% alfa, byłoby 80% mocy do wykrycia wielkości efektu 0,66 (gdzie wielkość efektu jest średnią różnicą podzieloną przez odchylenie standardowe różnic).
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Najat Daw, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0700 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj