Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aerosolized Aldesleukin bij de behandeling van patiënten met longmetastasen

20 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II studie van aerosol interleukine-2 voor longmetastasen

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van aldesleukin in de vorm van een aerosol en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met kanker die zich heeft verspreid van de oorspronkelijke tumor naar de longen. Biologische therapieën, zoals aerosolized aldesleukin, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren of onderdrukken en de groei van tumorcellen stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de toxiciteit bij patiënten met longmetastasen tijdens aërosolinterleukine (IL)-2 (aldesleukine)-therapie met behulp van zelfrapportage, spirometrie op afstand en pulsoximetrie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de dosis en het schema van een acceptabel aërosol IL-2-regime te bepalen en te correleren met het absolute aantal lymfocyten (ALC).

II. Om serum-IL-2-spiegels op dag 1 van de therapie te bepalen voor bewijs van overloop in de bloedsomloop en correleren met afwezigheid of aanwezigheid van toxiciteit.

III. Om de werkzaamheid van aerosol IL-2-behandeling te evalueren met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de histologie in postoperatieve specimens bij patiënten die een operatie ondergaan voor longmetastasen na aërosol IL-2-behandeling als een optionele procedure.

II. Om immuuncorrelaten te evalueren van optionele biopsie vóór de behandeling en postoperatieve monsters.

OVERZICHT: Dit is een fase I-studie met dosisescalatie, gevolgd door een fase II-studie.

Patiënten krijgen op dag 1-21 eenmaal daags aldesleukine in de vorm van een aërosol (QD). Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie van onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose gevorderde kanker met longmetastasen; patiënten zonder eerdere therapie komen in aanmerking als er geen superieure alternatieve medische therapie bekend is; voor fase Ib-expansiecohortdiagnose van osteosarcoom zijn longmetastasen vereist
  • Bereid om te voldoen aan protocoltherapie en vereiste veiligheidsbewaking (zelfrapportage, pulsoximetrie, spirometrie op afstand, labs)
  • Creatinine =< 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine =< 5 x ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 5 x ULN
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) >= 50% voorspeld
  • Zuurstofverzadiging (O2) in rust >= 90% (zonder aanvullende zuurstof)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1 voor leeftijden >= 16 of Lansky play >= 80% voor leeftijden =< 15
  • Patiënten moeten hersteld zijn tot =< graad 1 toxiciteit (behalve alopecia en gehoorverlies) van eerdere chemotherapie, andere experimentele therapie, hormonale, biologische, doelgerichte middelen
  • Geen radiotherapie binnen 2 weken: uitzondering: patiënten mogen palliatieve laaggedoseerde radiotherapie (30 Gy of minder) krijgen voor laesies buiten de long ter beoordeling van de behandelend arts; indien nodig kan palliatieve radiotherapie worden gegeven voordat de aerosolbehandeling wordt gestart
  • De proefpersonen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Patiënten met gevorderde kanker met resectabele longmetastasen
  • Patiënten met sarcoom, niercelcarcinoom of melanoom of met een bekende ziekte buiten de longen en/of thorax

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld met luchtwegverwijders of corticosteroïden
  • Vrouwtjes: zwanger of borstvoeding en indien zwanger (bijv. vrouw in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden geen amenorroe heeft gehad of chirurgisch is gesteriliseerd) niet bereid is om effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, bradycardie, gerelateerd aan hartziekte, bundeltakblok, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartaritmie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van het onderzoek zouden beperken vereisten
  • Proefpersonen met basissymptomen van koorts en/of hoesten en/of kortademigheid en/of piepende ademhaling en/of vermoeidheidsgraad >= 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v] 4.0)
  • Patiënten met inoperabele longmetastasen
  • Patiënten zonder sarcoom, niercelcarcinoom of melanoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (verneveld aldesleukin)
Patiënten krijgen aldesleukin QD in aërosolvorm op dag 1-21. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Biologisch: Aerosolized Aldesleukin
Adem vernevelde aldesleukine in
Andere namen:
  • Verneveld recombinant IL-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis, gedefinieerd als het hoogste dosisniveau bij zes patiënten met maximaal één dosisbeperkende toxiciteit, met behulp van de CTCAE v4.0 (Fase I)
Tijdsspanne: 28 dagen
De dosisverhoging zal worden uitgevoerd via de versnelde titratiemethode voor de eerste 2 dosisniveaus.
28 dagen
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE) met behulp van de CTCAE v4.0 (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
AE's worden samengevat naar ernst volgens de slechtste graad die is ervaren ten opzichte van het aantal patiënten dat risico loopt.
Tot 4 jaar
Respons van meetbare laesies op aërosol aldesleukin met gemodificeerd RECIST (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Responsanalyse zal worden uitgevoerd op intent-to-treat, dat wil zeggen elke patiënt die is ingeschreven in het expansiecohort. Patiënten die zich voor het einde van 2 maanden terugtrekken zonder te reageren, worden als non-responders beschouwd. De tweezijdige 95% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor het percentage patiënten met respons.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-2-spiegels in serum
Tijdsspanne: Dag 1 van de therapie
Serum IL-2-niveaus zullen worden vergeleken met de maximale graad van toxiciteit om te bepalen of onze hypothese van "spillover" van IL-2 in de bloedsomloop - d.w.z. sommigen ontsnappen aan de receptorhandschoen van IL-2-receptordragende cellen in pulmonale lymfevaten.
Dag 1 van de therapie
Veranderingen in biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Veranderingen in biomarkerniveaus tussen weefselmonsters voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde t-testen (als de gegevens normaal verdeeld zijn) of Wilcoxon-rangtesten (anders). Zet de gegevens in een grafiek met behulp van histogrammen, boxplots en puntplots. Met 20 patiënten, met een 2-zijdige 5% alfa, zou er 80% power zijn om een ​​effectgrootte van 0,66 te detecteren (waarbij de effectgrootte het gemiddelde verschil is gedeeld door de standaarddeviatie van de verschillen).
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Najat Daw, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-0700 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • 0700 (Andere identificatie: Sponsor)
  • NCI-2012-00788 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren