雾化阿地白介素治疗肺转移患者
2026年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
气溶胶白介素 2 治疗肺转移瘤的 I/II 期研究
这项 I/II 期试验研究雾化阿地白介素的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗从原发肿瘤扩散到肺部的癌症患者方面的效果如何。
生物疗法，如雾化阿地白介素，可能以不同方式刺激或抑制免疫系统并阻止肿瘤细胞生长。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 使用自我报告、远程肺活量测定法和脉搏血氧测定法评估气溶胶白细胞介素 (IL)-2（阿地白介素）治疗期间肺转移患者的毒性。
次要目标：
I. 确定可接受的气溶胶 IL-2 方案的剂量和时间表，并与绝对淋巴细胞计数 (ALC) 相关联。
二。 确定治疗第 1 天的血清 IL-2 水平，以确定溢出到循环中的证据并与毒性的存在或不存在相关联。
三、 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估气溶胶 IL-2 治疗的疗效。
三级目标：
I. 评估在气溶胶 IL-2 治疗作为可选程序后接受肺转移手术的患者术后标本的组织学。
二。 从可选的治疗前活检和术后标本中评估免疫相关性。
大纲：这是一项 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
患者在第 1-21 天每天一次 (QD) 接受雾化阿地白介素。 在没有不可接受的毒性的疾病进展的情况下，每 28 天重复一次课程。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为肺转移的晚期癌症患者；如果没有已知的更好的替代药物治疗，则之前没有接受过治疗的患者符合条件；对于骨肉瘤的 Ib 期扩展队列诊断，将需要肺转移
- 愿意遵守协议治疗和所需的安全监测（自我报告、脉搏血氧饱和度、远程肺活量测定、实验室）
- 肌酐 =< 2 x 正常值上限 (ULN)
- 胆红素 =< 5 x ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 5 x ULN
- 用力肺活量 (FVC) >= 预测值的 50%
- 静止时氧气 (O2) 饱和度 >= 90%（关闭补充氧气）
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 =< 1 年龄 >= 16 或 Lansky play >= 80% 年龄 =< 15
- 患者必须已经从任何先前的化疗、其他研究性治疗、激素、生物、靶向药物中恢复到 =< 1 级毒性（脱发和听力损失除外）
- 2周内未放疗：例外：患者可根据主治医师的判断对肺外病灶进行姑息性低剂量放疗（30Gy或以下）；必要时可在雾化治疗开始前给予姑息性放疗
- 受试者必须能够阅读和理解英语
- 可切除肺转移的晚期癌症患者
- 患有肉瘤、肾细胞癌或黑色素瘤或患有肺部和/或胸部以外的已知疾病的患者
排除标准：
- 目前正在接受支气管扩张剂或皮质类固醇治疗
- 女性：怀孕或哺乳以及是否有生育潜力（例如 至少连续 12 个月没有闭经或手术绝育的育龄女性）不愿意使用有效的避孕措施
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于与心脏病相关的持续或活动性感染、心动过缓、束支传导阻滞、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制研究依从性的精神疾病/社交情况要求
- 具有发烧和/或咳嗽和/或呼吸急促和/或喘息和/或疲劳等级 >= 2 的基线症状的受试者（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v] 4.0）
- 无法切除肺转移的患者
- 没有肉瘤、肾细胞癌或黑色素瘤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（雾化阿地白介素）
患者在第 1-21 天接受雾化阿地白介素 QD。
在没有不可接受的毒性的疾病进展的情况下，每 28 天重复一次课程。
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可选的相关研究
吸入雾化阿地白介素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CTCAE v4.0（第一阶段），最大耐受剂量定义为六名患者的最高剂量水平，最多有一个剂量限制性毒性
大体时间：28天
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剂量递增将通过前 2 个剂量水平的加速滴定法进行。
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28天
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不良事件 (AE) 的发生率，使用 CTCAE v4.0（第二阶段）
大体时间：长达 4 年
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AE 将根据处于风险中的患者数量中经历的最差等级按严重程度进行总结。
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长达 4 年
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使用改进的 RECIST（第二阶段）可测量的病变对气溶胶阿地白介素的反应
大体时间：长达 4 年
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将对意向性治疗进行反应分析，即任何加入扩展队列的患者。
在 2 个月结束前退出而无反应的患者将被视为无反应者。
将为有反应的患者比例计算双侧 95% Clopper-Pearson 置信区间。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中的 IL-2 水平
大体时间：治疗第 1 天
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将血清 IL-2 水平与最大毒性等级进行比较，以确定我们的 IL-2 在循环中“溢出”的假设是否成立——即一些逃离了肺淋巴管中带有 IL-2 受体的细胞的受体手套。
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治疗第 1 天
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生物标志物水平的变化
大体时间：基线至 8 周
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将使用配对 t 检验（如果数据呈正态分布）或 Wilcoxon 符号秩检验（否则）评估治疗前和治疗后组织样本之间生物标志物水平的变化。
将使用直方图、箱形图和点图绘制数据。
对于 20 名患者，使用 2 侧 5% alpha，将有 80% 的功效检测到 0.66 的效应量（其中效应量是均值差除以差值的标准差）。
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基线至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Najat Daw、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月28日
初级完成 (估计的)
2029年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月30日
首次发布 (估计的)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010-0700 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- 0700 (其他标识符：Sponsor)
- NCI-2012-00788 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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