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WASH ベネフィット バングラデシュ

WASH ベネフィット バングラデシュ: 水、衛生設備、衛生および子供の成長に対する栄養介入のベネフィットに関するクラスター無作為対照試験

簡単な要約:

この研究の目的は、水質、衛生設備、手洗い、および栄養を改善する介入が生後 1 年間の子供の成長と発達に及ぼす単独および複合効果を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明:

感染症と不適切な食事は、栄養不足と幼少期の成長障害の最も近いリスク要因です。この 2 つのプロセスは、生理的および代謝的障害を永続させ、死亡リスクを高める悪循環で相互に作用する可能性があります。 成長の鈍化を示す子供たちは、認知発達と長期的な人的資本に欠陥がある可能性が高く、成長不足にも苦しむ子供を持つ可能性が高く、次世代へのサイクルを永続させます.

腸管感染症を子供の成長と発達に結び付ける、相互に依存している可能性のある経路が 2 つあります。 最初の経路には、人生の最初の数年間の急性疾患または寄生虫感染につながる繰り返しの感染が含まれます。 2 番目の経路は、環境性腸疾患 (EE) と呼ばれる無症状状態を経由するものです。

水質、衛生、手洗い(WASH)の介入がEE、子供の成長と発達の測定値を改善できるかどうか、およびWASHの介入と同時に提供された場合に栄養介入が強化されるかどうかを示す証拠は限られています. このエビデンスのギャップを埋めるために、WASH ベネフィット研究では、感染を減らし、栄養を改善するように設計された無作為化された介入を提供し、子供の病気、成長、発達に対する介入の効果を測定します。 WASH ベネフィットには、バングラデシュとケニアで別々のプロトコルに登録されている、同等ではあるが独立した 2 つの試験が含まれています。

バングラデシュでは、この研究には 720 のクラスターが含まれ、各クラスターには、妊娠第 2 期または第 3 期の妊婦を含む 8 つの家庭用化合物 (baris) が登録されます。 この研究では、90 クラスターを 6 つの積極的介入群 (水質、衛生、手洗い、複合 WSH、栄養、栄養 + WSH) のそれぞれに無作為に割り付け、180 クラスターを標準的慣行の非介入群に割り付けます。 コホートに生まれた子供は、介入後2年間追跡され、介入実施後12か月と24か月で測定されます。 (想定年齢:最終測定時20~27ヶ月)。 12か月および24か月のフォローアップ訪問で、この研究では、子供の身体測定値と介護者が報告した下痢を収集します。 最後の訪問では、研究は子供の発達の成果を測定するためのテストを管理します。 この研究では、1,500 人の子供のサブサンプルから尿、血液、および便の標本を収集し、研究の 4 つのアーム (コントロール、組み合わせた WSH、栄養、栄養 + WSH) に分散させ、12-12 歳での腸の機能と腸の寄生虫感染のバイオマーカーを測定します。および24か月のフォローアップ訪問。 さらに、この研究では、腸の寄生虫感染を検査するために、対象の子供と同じ化合物に住んでいる、ベースラインで生後18〜27か月の子供から検体(血液、便)を収集します。 すべてのアームで 24 か月の時点で、この研究では、対象の子供、ベースラインで 18 ~ 27 か月の子供、学齢期の子供、および対象の子供と同じ施設に住んでいる成人から便の標本を収集し、腸の検査を行います。寄生虫感染。 すべてのアームで 36 か月の時点で、この研究では、対象の子供、学齢期の子供、および対象の子供と同じ施設に住んでいる成人から便の標本を収集し、腸の寄生虫感染をテストします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5040

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~63年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(1) 乳幼児(対象児)は、以下の場合に治験に参加する資格があります。

  1. 彼らはベースライン調査で子宮内にいます
  2. 保護者が今後12ヶ月間、スタディヴィレッジに滞在する予定であること(母親が実家で出産し、その後帰国する予定の場合は、入学候補者となります)

(2) 対象児の化合物に住んでいる、ベースラインで生後 36 か月未満の子供は、次の場合に下痢測定に参加する資格があります。

  1. 彼らはベースライン調査で生後36ヶ月未満です
  2. 両親/保護者は、今後12か月間、スタディヴィレッジに滞在する予定です

(3) 対象となる子供の施設に住んでいる、ベースラインで生後 18 ~ 27 か月の子供は、次の場合に腸内寄生虫の標本収集に参加する資格があります。

  1. ベースライン調査の時点で生後 18 ~ 27 か月である
  2. 両親/保護者は、今後12か月間、スタディヴィレッジに滞在する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:水質
約90クラスター 新生児720人

ハードウェア: 塩素タブレット (Aquatabs; NaDCC) と、飲料水を処理して保管するための安全な貯蔵容器を無料で提供します。

プロモーション: 地元のプロモーターは、少なくとも月に 1 回は研究対象施設を訪問し、生後 36 か月未満の子供のすべての飲料水の処理に焦点を当てた行動変容メッセージを伝えます。

アクティブコンパレータ:衛生
約90クラスター 新生児720人
ハードウェア: 無料の子供用おまる、家庭環境から糞便を除去するためのサニスクープのくわ、二重ピット式トイレへのトイレのアップグレード プロモーション: 地元のプロモーターは、排便のためのトイレの使用に焦点を当てた行動変化のメッセージを伝えるために、少なくとも月に 1 回研究施設を訪れます。化合物からの人間と動物の糞の除去。
アクティブコンパレータ:手洗い
約90クラスター 新生児720人

ハードウェア: 手洗いステーション、手洗い場所にある石鹸水のボトル、石鹸水のボトルを供給するための洗剤石鹸。

プロモーション: 地元のプロモーターは、少なくとも月に 1 回研究施設を訪問し、食品の準備、排便、および糞便との接触の重要な時期に石鹸で手を洗うことに焦点を当てた行動変容メッセージを配信します。

アクティブコンパレータ:複合WASH
約90クラスター 新生児720人

ハードウェア: 無料の Aquatabs を提供します。 (NaDCC) と、飲料水を処理および保管するための安全な貯蔵容器です。 プロモーション: 地元のプロモーターは、少なくとも月に 1 回は研究対象施設を訪問し、生後 36 か月未満の子供のすべての飲料水の処理に焦点を当てた行動変容メッセージを伝えます。

ハードウェア:無料の子供用おまる、家庭環境から糞便を取り除くためのサニスクープのくわ、二重ピット式トイレへのトイレのアップグレード。 宣伝: 地元のプロモーターは、少なくとも月に 1 回は研究施設を訪れ、排便のためのトイレの使用と、施設からの人間と動物の糞の除去に焦点を当てた行動変化のメッセージを伝えます。

ハードウェア: 手洗いステーション、手洗い場所にある石鹸水のボトル、石鹸水のボトルを供給するための洗剤石鹸。 プロモーション: 地元のプロモーターは、少なくとも月に 1 回研究施設を訪問し、食品の準備、排便、および糞便との接触の重要な時期に石鹸で手を洗うことに焦点を当てた行動変容メッセージを配信します。

アクティブコンパレータ:栄養
約90クラスター 新生児720人

サプリメント: 脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) を生後 6 か月から 24 か月まで毎日お届けします。

プロモーション: 地元のプロモーターは、少なくとも月に 1 度は研究施設を訪問し、母乳育児の子どもの補完的栄養に関する指導原則と最近のユニセフの幼児および幼児の食事の実践に関するプログラム ガイドで推奨されているものに基づいた行動変容メッセージを伝えます。一般的なメッセージには ( 1) 誕生から生後 6 か月まで完全母乳育児を実践し、母乳育児を続けながら生後 6 か月で補完食を導入する。 (2) LNSを受ける前と同じように母乳育児を続けます。 (3)肉、魚、卵、ビタミンAが豊富な果物や野菜など、微量栄養素が豊富な食品を子供に提供します。 (4) 生後 6 ~ 8 か月の場合は少なくとも 1 日 2 ~ 3 回、生後 9 ~ 24 か月の場合は 1 日 3 ~ 4 回、お子様に食事を与えてください。

アクティブコンパレータ:栄養+複合WASH
約90クラスター 新生児720人
上記の水質、衛生、手洗い (複合 WASH) に関する介入のそれぞれに加えて、栄養に関する上記の介入。
介入なし:不干渉
約180クラスター 1,440人の新生児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢に対する長さの Z スコア
時間枠:介入の24か月後に測定
WHO 2006 成長基準を使用して Z スコアに標準化された子供の横たわっている長さは、介入の 24 か月後に測定されました。 測定技術は、FANTA 2003 プロトコルに従います。
介入の24か月後に測定
下痢の有病率 下痢の有病率 下痢の有病率 下痢の有病率
時間枠:介入後 12 か月および 24 か月で測定
下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便または水様便、または 24 時間以内に 1 回以上の血便と定義されます。 下痢は、介入後 12 か月および 24 か月で測定された、2 日および 7 日のリコールを伴う介護者から報告された症状を使用してインタビューで測定されます。
介入後 12 か月および 24 か月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢に対する長さの Z スコア
時間枠:介入後12ヶ月で測定
WHO 2006 成長基準を使用して Z スコアに標準化された子供の横たわっている長さは、介入の 12 か月後に測定されました。 測定技術は、FANTA 2003 プロトコルに従います。
介入後12ヶ月で測定
発育阻害率
時間枠:介入の24か月後に測定
WHO 2006 成長基準を使用して Z スコアに標準化された子供の横たわっている長さは、介入の 24 か月後に測定されました。 測定技術は、FANTA 2003 プロトコルに従います。 年齢に対する長さの Z スコアが - 2 未満の子供は、発育阻害と分類されます。
介入の24か月後に測定
腸疾患バイオマーカー
時間枠:介入の 12 か月後および 24 か月後に測定
ラクツロース・マンニトール二糖透過性試験を子供に実施します。 尿中の 2 つの糖の回収率を使用して L:M 比を計算し、ログに記録された比率の値を使用してグループを比較します。 さらに、血液中の総 IgG 抗体価を測定し、ログに記録された抗体レベルの値を使用してグループを比較します。
介入の 12 か月後および 24 か月後に測定
ASQ 児童発達スコア
時間枠:介入の24か月後に測定
面接担当者は、24 か月の介入後に、年齢と段階に関する質問票 (ASQ) の地域に合わせたバージョンを子供に適用します。 ASQ には、3 つの別個の領域 (粗大運動、コミュニケーション、個人的/社会的スキル) で子供の発達を測定する、介護者が報告したマイルストーンの項目セットが含まれています。
介入の24か月後に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄分、ビタミン A、葉酸、B12 などの微量栄養素の状態
時間枠:介入開始から 24 か月後に測定
鉄の状態は、フェリチン、可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR)、およびヘプシジンのバイオマーカーを使用して評価されます。 ビタミンAの状態は、レチノール結合タンパク質を使用して評価されます。 葉酸と B12 の状態は、血漿葉酸と B12 を使用して測定されます。
介入開始から 24 か月後に測定
回虫、鞭虫、鉤虫、およびジアルジアによる感染症
時間枠:介入開始から 24 か月後に測定
土壌伝染性蠕虫(回虫、鞭毛虫、鉤虫)による感染症は、すべての初発児および研究化合物ごとに1人の年長の子供から収集された糞便で列挙されます。 ジアルジアは、これらの子供から採取された便サンプルでも測定されます。 有病率および糞便 1 グラムあたりの卵数が記録されます。
介入開始から 24 か月後に測定
ヘモグロビン濃度と貧血
時間枠:介入開始から 24 か月後に測定
ヘモグロビン濃度は、ヘモキュー 301 アナライザーで静脈血サンプルを使用して測定されます
介入開始から 24 か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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