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WASH profite au Bangladesh

WASH Benefits Bangladesh: Un essai contrôlé randomisé en grappes des avantages des interventions d'eau, d'assainissement, d'hygiène et de nutrition sur la croissance de l'enfant

Bref résumé:

Le but de cette étude est de mesurer les effets indépendants et combinés des interventions qui améliorent la qualité de l'eau, l'assainissement, le lavage des mains et la nutrition sur la croissance et le développement de l'enfant au cours des premières années de la vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description détaillée:

L'infection et une alimentation inadéquate sont des facteurs de risque immédiats de dénutrition et de ralentissement de la croissance au début de la vie; les deux processus agissent probablement réciproquement dans un cercle vicieux qui perpétue les déficits physiologiques et métaboliques et augmente le risque de mortalité. Les enfants qui présentent un retard de croissance sont plus susceptibles d'avoir des déficits de développement cognitif et de capital humain à long terme, et sont plus susceptibles d'avoir des enfants qui souffrent également de déficits de croissance, ce qui perpétue le cycle jusqu'à la génération suivante.

Deux voies interdépendantes probables relient les infections entériques à la croissance et au développement de l'enfant. La première voie comprend des infections répétées qui conduisent à une maladie aiguë ou à une infection parasitaire au cours des premières années de la vie, ce qui augmente le risque de retard de croissance et de déficits cognitifs ultérieurs pendant l'enfance et plus tard dans la vie. La deuxième voie passe par une condition subclinique appelée entéropathie environnementale (EE).

Il existe peu de preuves pour démontrer si les interventions sur la qualité de l'eau, l'assainissement et le lavage des mains (WASH) peuvent ou non améliorer les mesures de l'EE, de la croissance et du développement de l'enfant, et si les interventions nutritionnelles pourraient être améliorées si elles étaient fournies en même temps que les interventions WASH. Pour aider à combler ce manque de preuves, l'étude WASH Benefits proposera des interventions randomisées conçues pour réduire les infections et améliorer la nutrition, et mesurera les effets des interventions sur la maladie, la croissance et le développement de l'enfant. WASH Benefits comprend deux essais comparables mais autonomes au Bangladesh et au Kenya qui sont enregistrés dans le cadre de protocoles distincts.

Au Bangladesh, l'étude comprendra 720 grappes, et chaque grappe recrutera 8 enceintes familiales (baris) avec des femmes enceintes dans leur deuxième ou troisième trimestre. L'étude randomisera 90 groupes dans chacun des 6 bras d'intervention actifs (qualité de l'eau, assainissement, lavage des mains, WSH combiné, nutrition, nutrition + WSH) et 180 clusters dans un bras de non-intervention de pratiques standard. Les enfants nés dans la cohorte seront suivis pendant 2 ans après l'intervention, avec des mesures à 12 et 24 mois après l'accouchement de l'intervention. (tranche d'âge prévue : 20 - 27 mois à la mesure finale). Lors des visites de suivi à 12 et 24 mois, l'étude recueillera les mesures anthropométriques de l'enfant et la diarrhée signalée par le soignant. Lors de la visite finale, l'étude administrera un test pour mesurer les résultats du développement de l'enfant. L'étude collectera des échantillons d'urine, de sang et de selles d'un sous-échantillon de 1 500 enfants répartis dans quatre bras de l'étude (contrôle, WSH combiné, nutrition, nutrition + WSH) pour mesurer les biomarqueurs de la fonction intestinale et des infections parasitaires intestinales à l'âge de 12 ans. et visites de suivi à 24 mois. En outre, l'étude collectera des échantillons (sang, selles) d'enfants âgés de 18 à 27 mois au départ qui vivent dans le même complexe que les enfants cibles pour tester les infections parasitaires intestinales. À 24 mois dans tous les bras, l'étude collectera des échantillons de selles d'enfants cibles, d'enfants âgés de 18 à 27 mois au départ, d'un enfant d'âge scolaire et d'un adulte qui vivent dans le même complexe que les enfants cibles pour tester les troubles intestinaux. infections parasitaires. À 36 mois dans tous les bras, l'étude collectera des échantillons de selles d'enfants cibles, d'un enfant d'âge scolaire et d'un adulte qui vivent dans le même complexe que les enfants cibles pour tester les infections parasitaires intestinales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5040

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 63 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(1) Les nourrissons (enfant cible) seront éligibles pour participer à l'étude s'ils sont :

  1. Ils sont in utero lors de l'enquête de base
  2. Leurs parents/tuteurs prévoient de rester dans le village d'étude pendant les 12 prochains mois (si une mère prévoit d'accoucher dans sa maison natale puis de revenir, elle sera toujours candidate à l'inscription)

(2) Les enfants âgés de < 36 mois au départ qui vivent dans l'enceinte d'un enfant cible seront éligibles pour participer à la mesure de la diarrhée si :

  1. Ils ont < 36 mois à l'enquête de base
  2. Leurs parents/tuteurs prévoient de rester dans le village d'étude pour les 12 prochains mois

(3) Les enfants âgés de 18 à 27 mois au départ qui vivent dans l'enceinte d'un enfant cible seront éligibles pour participer à la collecte d'échantillons de parasites intestinaux si :

  1. Ils sont âgés de 18 à 27 mois lors de l'enquête de base
  2. Leurs parents/tuteurs prévoient de rester dans le village d'étude pour les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La qualité d'eau
90 grappes, env. 720 nouveau-nés

Matériel : Free fournit des pastilles de chlore (Aquatabs ; NaDCC) et un récipient de stockage sûr pour traiter et stocker l'eau potable.

Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le traitement de toute l'eau potable pour les enfants de < 36 mois.

Comparateur actif: Assainissement
90 grappes, env. 720 nouveau-nés
Matériel : Des pots pour enfants gratuits, des houes sani-scoop pour éliminer les matières fécales des environnements domestiques, des améliorations des latrines à une latrine à double fosse Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les enceintes de l'étude au moins une fois par mois pour délivrer des messages de changement de l'élimination des matières fécales humaines et animales de l'enceinte.
Comparateur actif: Lavage des mains
90 grappes, env. 720 nouveau-nés

Matériel : Stations de lavage des mains, bouteilles d'eau savonneuse situées aux emplacements de lavage des mains, savon détergent pour fournir des bouteilles d'eau savonneuse.

Promotion : les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le lavage des mains avec du savon à des moments critiques autour de la préparation des aliments, de la défécation et du contact avec les matières fécales.

Comparateur actif: WASH combiné
90 grappes, env. 720 nouveau-nés

Matériel : Fournitures gratuites Aquatabs ; (NaDCC) et un réservoir de stockage sûr pour traiter et stocker l'eau potable. Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le traitement de toute l'eau potable pour les enfants de < 36 mois.

Matériel : Pots pour enfants gratuits, houes sani-scoop pour éliminer les matières fécales des environnements domestiques, améliorations des latrines en latrines à double fosse. Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur l'utilisation des latrines pour la défécation et l'élimination des matières fécales humaines et animales du complexe.

Matériel : Stations de lavage des mains, bouteilles d'eau savonneuse situées aux emplacements de lavage des mains, savon détergent pour fournir des bouteilles d'eau savonneuse. Promotion : les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le lavage des mains avec du savon à des moments critiques autour de la préparation des aliments, de la défécation et du contact avec les matières fécales.

Comparateur actif: La nutrition
90 grappes, env. 720 nouveau-nés

Supplément : Supplément nutritif à base de lipides (LNS) administré quotidiennement de 6 à 24 mois.

Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les enceintes de l'étude au moins une fois par mois pour diffuser des messages de changement de comportement inspirés de ceux recommandés dans les Principes directeurs pour l'alimentation complémentaire de l'enfant allaité et le récent Guide du programme de l'UNICEF pour les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant. Les messages généraux comprendront ( 1) pratiquer l'allaitement maternel exclusif de la naissance à 6 mois et introduire les aliments complémentaires à 6 mois tout en continuant à allaiter ; (2) continuer à allaiter comme vous le faisiez avant de recevoir le LNS ; (3) donnez à votre enfant des aliments riches en micronutriments tels que de la viande, du poisson, des œufs et des fruits et légumes riches en vitamine A ; et (4) nourrir votre enfant au moins 2 à 3 fois par jour lorsqu'il est âgé de 6 à 8 mois et 3 à 4 fois par jour lorsqu'il est âgé de 9 à 24 mois.

Comparateur actif: Nutrition + WASH combiné
90 grappes, env. 720 nouveau-nés
Chacune des interventions décrites ci-dessus pour la qualité de l'eau, l'assainissement et le lavage des mains (WASH combiné) Plus l'intervention décrite ci-dessus pour la nutrition.
Aucune intervention: Non-intervention
180 grappes, env. 1 440 nouveau-nés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores Z de la longueur pour l'âge
Délai: Mesuré 24 mois après l'intervention
Longueur couchée de l'enfant, standardisée sur les scores Z en utilisant les normes de croissance de l'OMS 2006, mesurée 24 mois après l'intervention. Les techniques de mesure suivent le protocole FANTA 2003.
Mesuré 24 mois après l'intervention
Prévalence de la diarrhée Prévalence de la diarrhée Prévalence de la diarrhée Prévalence de la diarrhée
Délai: Mesuré 12 et 24 mois après l'intervention
La diarrhée est définie comme 3+ selles molles ou aqueuses en 24 heures ou 1+ selles avec du sang en 24 heures. La diarrhée sera mesurée lors d'entretiens à l'aide de symptômes signalés par le soignant avec un rappel de 2 et 7 jours, mesurés 12 et 24 mois après l'intervention.
Mesuré 12 et 24 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores Z de la longueur pour l'âge
Délai: Mesuré 12 mois après l'intervention
Longueur couchée de l'enfant, standardisée sur les scores Z en utilisant les normes de croissance de l'OMS 2006, mesurée 12 mois après l'intervention. Les techniques de mesure suivent le protocole FANTA 2003.
Mesuré 12 mois après l'intervention
Prévalence du retard de croissance
Délai: Mesuré 24 mois après l'intervention
Longueur couchée de l'enfant, standardisée sur les scores Z en utilisant les normes de croissance de l'OMS 2006, mesurée 24 mois après l'intervention. Les techniques de mesure suivent le protocole FANTA 2003. Les enfants avec des scores Z de longueur pour l'âge < - 2 seront classés comme ayant un retard de croissance.
Mesuré 24 mois après l'intervention
Biomarqueurs d'entéropathie
Délai: Mesuré 12 et 24 mois après l'intervention
Le double test de perméabilité aux sucres lactulose/mannitol sera administré aux enfants. Le rapport de récupération des deux sucres dans l'urine sera utilisé pour calculer le rapport L:M, et nous comparerons les groupes en utilisant les valeurs enregistrées du rapport. Nous mesurerons en outre les titres d'anticorps IgG totaux dans le sang et nous comparerons les groupes en utilisant les valeurs enregistrées des niveaux d'anticorps.
Mesuré 12 et 24 mois après l'intervention
Scores de développement de l'enfant ASQ
Délai: Mesuré 24 mois après l'intervention
Les enquêteurs administreront une version adaptée localement du questionnaire sur les âges et les stades (ASQ) aux enfants après 24 mois d'intervention. L'ASQ comprend des ensembles d'éléments d'étapes signalées par les soignants qui mesurent le développement de l'enfant dans trois domaines distincts (motricité globale, communication, compétences personnelles/sociales).
Mesuré 24 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut en micronutriments, y compris le fer, la vitamine A, le folate et le B12
Délai: Mesuré 24 mois après le début des interventions
Le statut en fer sera évalué à l'aide des biomarqueurs de la ferritine, du récepteur soluble de la transferrine (sTfR) et de l'hepcidine. Le statut en vitamine A sera évalué à l'aide de la protéine de liaison au rétinol. Le statut en folate et B12 sera mesuré à l'aide de folate plasmatique et de B12.
Mesuré 24 mois après le début des interventions
Infection à ascaris, trichuris, ankylostome et giardia
Délai: Mesuré 24 mois après le début des interventions
L'infection par les helminthes transmis par le sol (ascaris, trichuris, ankylostome) sera dénombrée dans les selles recueillies chez tous les enfants index et un enfant plus âgé par composé d'étude. Giardia sera également mesurée dans des échantillons de selles prélevés sur ces enfants. La prévalence et les œufs par gramme de matières fécales seront enregistrés.
Mesuré 24 mois après le début des interventions
Concentration d'hémoglobine et anémie
Délai: Mesuré 24 mois après le début des interventions
Les concentrations d'hémoglobine seront mesurées à l'aide d'échantillons de sang veineux avec un analyseur Hemocue 301
Mesuré 24 mois après le début des interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Première publication (Estimation)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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