- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01590095
WASH profite au Bangladesh
WASH Benefits Bangladesh: Un essai contrôlé randomisé en grappes des avantages des interventions d'eau, d'assainissement, d'hygiène et de nutrition sur la croissance de l'enfant
Bref résumé:
Le but de cette étude est de mesurer les effets indépendants et combinés des interventions qui améliorent la qualité de l'eau, l'assainissement, le lavage des mains et la nutrition sur la croissance et le développement de l'enfant au cours des premières années de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
L'infection et une alimentation inadéquate sont des facteurs de risque immédiats de dénutrition et de ralentissement de la croissance au début de la vie; les deux processus agissent probablement réciproquement dans un cercle vicieux qui perpétue les déficits physiologiques et métaboliques et augmente le risque de mortalité. Les enfants qui présentent un retard de croissance sont plus susceptibles d'avoir des déficits de développement cognitif et de capital humain à long terme, et sont plus susceptibles d'avoir des enfants qui souffrent également de déficits de croissance, ce qui perpétue le cycle jusqu'à la génération suivante.
Deux voies interdépendantes probables relient les infections entériques à la croissance et au développement de l'enfant. La première voie comprend des infections répétées qui conduisent à une maladie aiguë ou à une infection parasitaire au cours des premières années de la vie, ce qui augmente le risque de retard de croissance et de déficits cognitifs ultérieurs pendant l'enfance et plus tard dans la vie. La deuxième voie passe par une condition subclinique appelée entéropathie environnementale (EE).
Il existe peu de preuves pour démontrer si les interventions sur la qualité de l'eau, l'assainissement et le lavage des mains (WASH) peuvent ou non améliorer les mesures de l'EE, de la croissance et du développement de l'enfant, et si les interventions nutritionnelles pourraient être améliorées si elles étaient fournies en même temps que les interventions WASH. Pour aider à combler ce manque de preuves, l'étude WASH Benefits proposera des interventions randomisées conçues pour réduire les infections et améliorer la nutrition, et mesurera les effets des interventions sur la maladie, la croissance et le développement de l'enfant. WASH Benefits comprend deux essais comparables mais autonomes au Bangladesh et au Kenya qui sont enregistrés dans le cadre de protocoles distincts.
Au Bangladesh, l'étude comprendra 720 grappes, et chaque grappe recrutera 8 enceintes familiales (baris) avec des femmes enceintes dans leur deuxième ou troisième trimestre. L'étude randomisera 90 groupes dans chacun des 6 bras d'intervention actifs (qualité de l'eau, assainissement, lavage des mains, WSH combiné, nutrition, nutrition + WSH) et 180 clusters dans un bras de non-intervention de pratiques standard. Les enfants nés dans la cohorte seront suivis pendant 2 ans après l'intervention, avec des mesures à 12 et 24 mois après l'accouchement de l'intervention. (tranche d'âge prévue : 20 - 27 mois à la mesure finale). Lors des visites de suivi à 12 et 24 mois, l'étude recueillera les mesures anthropométriques de l'enfant et la diarrhée signalée par le soignant. Lors de la visite finale, l'étude administrera un test pour mesurer les résultats du développement de l'enfant. L'étude collectera des échantillons d'urine, de sang et de selles d'un sous-échantillon de 1 500 enfants répartis dans quatre bras de l'étude (contrôle, WSH combiné, nutrition, nutrition + WSH) pour mesurer les biomarqueurs de la fonction intestinale et des infections parasitaires intestinales à l'âge de 12 ans. et visites de suivi à 24 mois. En outre, l'étude collectera des échantillons (sang, selles) d'enfants âgés de 18 à 27 mois au départ qui vivent dans le même complexe que les enfants cibles pour tester les infections parasitaires intestinales. À 24 mois dans tous les bras, l'étude collectera des échantillons de selles d'enfants cibles, d'enfants âgés de 18 à 27 mois au départ, d'un enfant d'âge scolaire et d'un adulte qui vivent dans le même complexe que les enfants cibles pour tester les troubles intestinaux. infections parasitaires. À 36 mois dans tous les bras, l'étude collectera des échantillons de selles d'enfants cibles, d'un enfant d'âge scolaire et d'un adulte qui vivent dans le même complexe que les enfants cibles pour tester les infections parasitaires intestinales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1212
- Dr. Mahbubur Rahman
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) Les nourrissons (enfant cible) seront éligibles pour participer à l'étude s'ils sont :
- Ils sont in utero lors de l'enquête de base
- Leurs parents/tuteurs prévoient de rester dans le village d'étude pendant les 12 prochains mois (si une mère prévoit d'accoucher dans sa maison natale puis de revenir, elle sera toujours candidate à l'inscription)
(2) Les enfants âgés de < 36 mois au départ qui vivent dans l'enceinte d'un enfant cible seront éligibles pour participer à la mesure de la diarrhée si :
- Ils ont < 36 mois à l'enquête de base
- Leurs parents/tuteurs prévoient de rester dans le village d'étude pour les 12 prochains mois
(3) Les enfants âgés de 18 à 27 mois au départ qui vivent dans l'enceinte d'un enfant cible seront éligibles pour participer à la collecte d'échantillons de parasites intestinaux si :
- Ils sont âgés de 18 à 27 mois lors de l'enquête de base
- Leurs parents/tuteurs prévoient de rester dans le village d'étude pour les 12 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: La qualité d'eau
90 grappes, env.
720 nouveau-nés
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Matériel : Free fournit des pastilles de chlore (Aquatabs ; NaDCC) et un récipient de stockage sûr pour traiter et stocker l'eau potable. Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le traitement de toute l'eau potable pour les enfants de < 36 mois. |
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Comparateur actif: Assainissement
90 grappes, env.
720 nouveau-nés
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Matériel : Des pots pour enfants gratuits, des houes sani-scoop pour éliminer les matières fécales des environnements domestiques, des améliorations des latrines à une latrine à double fosse Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les enceintes de l'étude au moins une fois par mois pour délivrer des messages de changement de l'élimination des matières fécales humaines et animales de l'enceinte.
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Comparateur actif: Lavage des mains
90 grappes, env.
720 nouveau-nés
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Matériel : Stations de lavage des mains, bouteilles d'eau savonneuse situées aux emplacements de lavage des mains, savon détergent pour fournir des bouteilles d'eau savonneuse. Promotion : les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le lavage des mains avec du savon à des moments critiques autour de la préparation des aliments, de la défécation et du contact avec les matières fécales. |
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Comparateur actif: WASH combiné
90 grappes, env.
720 nouveau-nés
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Matériel : Fournitures gratuites Aquatabs ; (NaDCC) et un réservoir de stockage sûr pour traiter et stocker l'eau potable. Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le traitement de toute l'eau potable pour les enfants de < 36 mois. Matériel : Pots pour enfants gratuits, houes sani-scoop pour éliminer les matières fécales des environnements domestiques, améliorations des latrines en latrines à double fosse. Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur l'utilisation des latrines pour la défécation et l'élimination des matières fécales humaines et animales du complexe. Matériel : Stations de lavage des mains, bouteilles d'eau savonneuse situées aux emplacements de lavage des mains, savon détergent pour fournir des bouteilles d'eau savonneuse. Promotion : les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le lavage des mains avec du savon à des moments critiques autour de la préparation des aliments, de la défécation et du contact avec les matières fécales. |
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Comparateur actif: La nutrition
90 grappes, env.
720 nouveau-nés
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Supplément : Supplément nutritif à base de lipides (LNS) administré quotidiennement de 6 à 24 mois. Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les enceintes de l'étude au moins une fois par mois pour diffuser des messages de changement de comportement inspirés de ceux recommandés dans les Principes directeurs pour l'alimentation complémentaire de l'enfant allaité et le récent Guide du programme de l'UNICEF pour les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant. Les messages généraux comprendront ( 1) pratiquer l'allaitement maternel exclusif de la naissance à 6 mois et introduire les aliments complémentaires à 6 mois tout en continuant à allaiter ; (2) continuer à allaiter comme vous le faisiez avant de recevoir le LNS ; (3) donnez à votre enfant des aliments riches en micronutriments tels que de la viande, du poisson, des œufs et des fruits et légumes riches en vitamine A ; et (4) nourrir votre enfant au moins 2 à 3 fois par jour lorsqu'il est âgé de 6 à 8 mois et 3 à 4 fois par jour lorsqu'il est âgé de 9 à 24 mois. |
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Comparateur actif: Nutrition + WASH combiné
90 grappes, env.
720 nouveau-nés
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Chacune des interventions décrites ci-dessus pour la qualité de l'eau, l'assainissement et le lavage des mains (WASH combiné) Plus l'intervention décrite ci-dessus pour la nutrition.
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Aucune intervention: Non-intervention
180 grappes, env.
1 440 nouveau-nés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores Z de la longueur pour l'âge
Délai: Mesuré 24 mois après l'intervention
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Longueur couchée de l'enfant, standardisée sur les scores Z en utilisant les normes de croissance de l'OMS 2006, mesurée 24 mois après l'intervention.
Les techniques de mesure suivent le protocole FANTA 2003.
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Mesuré 24 mois après l'intervention
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Prévalence de la diarrhée Prévalence de la diarrhée Prévalence de la diarrhée Prévalence de la diarrhée
Délai: Mesuré 12 et 24 mois après l'intervention
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La diarrhée est définie comme 3+ selles molles ou aqueuses en 24 heures ou 1+ selles avec du sang en 24 heures.
La diarrhée sera mesurée lors d'entretiens à l'aide de symptômes signalés par le soignant avec un rappel de 2 et 7 jours, mesurés 12 et 24 mois après l'intervention.
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Mesuré 12 et 24 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores Z de la longueur pour l'âge
Délai: Mesuré 12 mois après l'intervention
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Longueur couchée de l'enfant, standardisée sur les scores Z en utilisant les normes de croissance de l'OMS 2006, mesurée 12 mois après l'intervention.
Les techniques de mesure suivent le protocole FANTA 2003.
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Mesuré 12 mois après l'intervention
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Prévalence du retard de croissance
Délai: Mesuré 24 mois après l'intervention
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Longueur couchée de l'enfant, standardisée sur les scores Z en utilisant les normes de croissance de l'OMS 2006, mesurée 24 mois après l'intervention.
Les techniques de mesure suivent le protocole FANTA 2003.
Les enfants avec des scores Z de longueur pour l'âge < - 2 seront classés comme ayant un retard de croissance.
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Mesuré 24 mois après l'intervention
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Biomarqueurs d'entéropathie
Délai: Mesuré 12 et 24 mois après l'intervention
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Le double test de perméabilité aux sucres lactulose/mannitol sera administré aux enfants.
Le rapport de récupération des deux sucres dans l'urine sera utilisé pour calculer le rapport L:M, et nous comparerons les groupes en utilisant les valeurs enregistrées du rapport.
Nous mesurerons en outre les titres d'anticorps IgG totaux dans le sang et nous comparerons les groupes en utilisant les valeurs enregistrées des niveaux d'anticorps.
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Mesuré 12 et 24 mois après l'intervention
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Scores de développement de l'enfant ASQ
Délai: Mesuré 24 mois après l'intervention
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Les enquêteurs administreront une version adaptée localement du questionnaire sur les âges et les stades (ASQ) aux enfants après 24 mois d'intervention.
L'ASQ comprend des ensembles d'éléments d'étapes signalées par les soignants qui mesurent le développement de l'enfant dans trois domaines distincts (motricité globale, communication, compétences personnelles/sociales).
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Mesuré 24 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut en micronutriments, y compris le fer, la vitamine A, le folate et le B12
Délai: Mesuré 24 mois après le début des interventions
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Le statut en fer sera évalué à l'aide des biomarqueurs de la ferritine, du récepteur soluble de la transferrine (sTfR) et de l'hepcidine.
Le statut en vitamine A sera évalué à l'aide de la protéine de liaison au rétinol.
Le statut en folate et B12 sera mesuré à l'aide de folate plasmatique et de B12.
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Mesuré 24 mois après le début des interventions
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Infection à ascaris, trichuris, ankylostome et giardia
Délai: Mesuré 24 mois après le début des interventions
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L'infection par les helminthes transmis par le sol (ascaris, trichuris, ankylostome) sera dénombrée dans les selles recueillies chez tous les enfants index et un enfant plus âgé par composé d'étude.
Giardia sera également mesurée dans des échantillons de selles prélevés sur ces enfants.
La prévalence et les œufs par gramme de matières fécales seront enregistrés.
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Mesuré 24 mois après le début des interventions
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Concentration d'hémoglobine et anémie
Délai: Mesuré 24 mois après le début des interventions
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Les concentrations d'hémoglobine seront mesurées à l'aide d'échantillons de sang veineux avec un analyseur Hemocue 301
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Mesuré 24 mois après le début des interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen P Luby, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stewart CP, Dewey KG, Lin A, Pickering AJ, Byrd KA, Jannat K, Ali S, Rao G, Dentz HN, Kiprotich M, Arnold CD, Arnold BF, Allen LH, Shahab-Ferdows S, Ercumen A, Grembi JA, Naser AM, Rahman M, Unicomb L, Colford JM Jr, Luby SP, Null C. Effects of lipid-based nutrient supplements and infant and young child feeding counseling with or without improved water, sanitation, and hygiene (WASH) on anemia and micronutrient status: results from 2 cluster-randomized trials in Kenya and Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2019 Jan 1;109(1):148-164. doi: 10.1093/ajcn/nqy239.
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
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- Lin A, Mertens AN, Arnold BF, Tan S, Lin J, Stewart CP, Hubbard AE, Ali S, Benjamin-Chung J, Shoab AK, Rahman MZ, Famida SL, Hossen MS, Mutsuddi P, Akther S, Rahman M, Unicomb L, Naved RT, Mamun MMA, Parvin K, Dhabhar FS, Kariger P, Fernald LC, Luby SP, Colford JM Jr. Telomere length is associated with growth in children in rural Bangladesh. Elife. 2021 Sep 8;10:e60389. doi: 10.7554/eLife.60389.
- Kwong LH, Sen D, Islam S, Shahriar S, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Hubbard A, Parvez SM, Islam M, Unicomb L, Rahman MM, Nelson K, Colford JM Jr, Luby SP, Ercumen A. Effect of sanitation improvements on soil-transmitted helminth eggs in courtyard soil from rural Bangladesh: Evidence from a cluster-randomized controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jul 28;15(7):e0008815. doi: 10.1371/journal.pntd.0008815. eCollection 2021 Jul.
- Contreras JD, Islam M, Mertens A, Pickering AJ, Kwong LH, Arnold BF, Benjamin-Chung J, Hubbard AE, Alam M, Sen D, Islam S, Rahman M, Unicomb L, Luby SP, Colford JM, Ercumen A. Longitudinal Effects of a Sanitation Intervention on Environmental Fecal Contamination in a Cluster-Randomized Controlled Trial in Rural Bangladesh. Environ Sci Technol. 2021 Jun 15;55(12):8169-8179. doi: 10.1021/acs.est.1c01114. Epub 2021 Jun 4.
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- Lin A, Ali S, Arnold BF, Rahman MZ, Alauddin M, Grembi J, Mertens AN, Famida SL, Akther S, Hossen MS, Mutsuddi P, Shoab AK, Hussain Z, Rahman M, Unicomb L, Ashraf S, Naser AM, Parvez SM, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Haque R, Ahmed T, Hossain MI, Choudhury N, Jannat K, Alauddin ST, Minchala SG, Cekovic R, Hubbard AE, Stewart CP, Dewey KG, Colford JM, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Environmental Enteric Dysfunction in Young Children: A Cluster-randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. Clin Infect Dis. 2020 Feb 14;70(5):738-747. doi: 10.1093/cid/ciz291.
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- Rahman M, Ashraf S, Unicomb L, Mainuddin AKM, Parvez SM, Begum F, Das KK, Naser AM, Hussain F, Clasen T, Luby SP, Leontsini E, Winch PJ. WASH Benefits Bangladesh trial: system for monitoring coverage and quality in an efficacy trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):360. doi: 10.1186/s13063-018-2708-2.
- Lin A, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Das S, Haque R, Ashraf S, Parvez SM, Unicomb L, Rahman M, Hubbard AE, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Child Enteric Protozoan Infections in Rural Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2018 Oct 30;67(10):1515-1522. doi: 10.1093/cid/ciy320.
- Tofail F, Fernald LC, Das KK, Rahman M, Ahmed T, Jannat KK, Unicomb L, Arnold BF, Ashraf S, Winch PJ, Kariger P, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effect of water quality, sanitation, hand washing, and nutritional interventions on child development in rural Bangladesh (WASH Benefits Bangladesh): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):255-268. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30031-2.
- Lin A, Arnold BF, Mertens AN, Lin J, Benjamin-Chung J, Ali S, Hubbard AE, Stewart CP, Shoab AK, Rahman MZ, Hossen MS, Mutsuddi P, Famida SL, Akther S, Rahman M, Unicomb L, Dhabhar FS, Fernald LCH, Colford JM Jnr, Luby SP. Effects of water, sanitation, handwashing, and nutritional interventions on telomere length among children in a cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. Elife. 2017 Oct 5;6:e29365. doi: 10.7554/eLife.29365.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Diarrhée
- Développement de l'enfant
- Micronutriments
- Allaitement maternel
- Malnutrition
- Troubles nutritionnels
- Eau
- Les helminthes transmis par le sol
- Alimentation complémentaire
- Complément nutritif à base de lipides
- Traitement de l'eau au chlore
- Traitement de l'eau au point d'utilisation
- Traitement de l'eau domestique avec stockage sécurisé
- Hygiène des mains
- Latrines
- Assainissement
- Pots pour enfants
- Fortification au point d'utilisation
- Entéropathie environnementale
- Entéropathie tropicale
- Fonction intestinale
- Infection parasitaire intestinale
- Protozoaires intestinaux
- Réponse d'anticorps
- Lavage des mains au savon
- Lavage des mains
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-11063
- 2011-09-3652 (UC Berkeley)
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