- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01590095
WASH Výhody Bangladéše
Výhody WASH Bangladéš: Seskupená randomizovaná kontrolovaná zkouška přínosů vody, hygieny, hygieny a nutričních intervencí na růst dětí
Stručné shrnutí:
Účelem této studie je měřit nezávislé a kombinované účinky intervencí, které zlepšují kvalitu vody, hygienu, mytí rukou a výživu na růst a vývoj dítěte v prvních letech života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Detailní popis:
Infekce a nevhodná strava jsou bezprostředními rizikovými faktory pro podvýživu a zpomalení růstu v raném věku; tyto dva procesy pravděpodobně působí recipročně v začarovaném kruhu, který udržuje fyziologické a metabolické deficity a zvyšuje riziko úmrtnosti. U dětí, u kterých se projevují poruchy růstu, je pravděpodobnější, že budou mít deficity v kognitivním vývoji a dlouhodobém lidském kapitálu, a je pravděpodobnější, že budou mít děti, které také trpí deficity růstu – což zachovává cyklus do další generace.
Existují dvě pravděpodobné vzájemně závislé cesty, které spojují střevní infekce s růstem a vývojem dítěte. První cesta zahrnuje opakované infekce vedoucí k akutnímu onemocnění nebo parazitární infekci v prvních letech života, které zvyšují riziko zakrnění a následných kognitivních deficitů v dětství a později v životě. Druhá cesta vede přes subklinický stav nazývaný environmentální enteropatie (EE).
Existují omezené důkazy, které by prokázaly, zda intervence v oblasti kvality vody, sanitace a mytí rukou (WASH) mohou zlepšit měření EE, růst a vývoj dítěte a zda by nutriční intervence mohly být posíleny, pokud by byly poskytovány současně s intervencemi WASH. Aby pomohla zaplnit tuto mezeru v důkazech, studie WASH Benefits poskytne randomizované intervence určené ke snížení infekce a zlepšení výživy a bude měřit účinky intervencí na onemocnění, růst a vývoj dítěte. WASH Benefits zahrnuje dvě srovnatelné, ale samostatné studie v Bangladéši a Keni, které jsou registrovány pod samostatnými protokoly.
V Bangladéši bude studie zahrnovat 720 shluků a každý shluk bude zahrnovat 8 sloučenin pro domácnost (baris) s těhotnými ženami ve druhém nebo třetím trimestru. Studie randomizuje 90 shluků do každé ze 6 aktivních intervenčních větví (kvalita vody, sanitace, mytí rukou, kombinovaná WSH, výživa, výživa+WSH) a 180 shluků do standardní neintervenční větve. Děti narozené do kohorty budou sledovány po dobu 2 let po intervenci, s měřením 12 a 24 měsíců po intervenčním porodu. (předpokládaný věk: 20 - 27 měsíců při závěrečném měření). Při následných návštěvách po 12 a 24 měsících bude studie shromažďovat antropometrická měření dětí a průjem hlášený pečovatelem. Při závěrečné návštěvě studie provede test k měření výsledků vývoje dítěte. Studie bude shromažďovat vzorky moči, krve a stolice z podvzorku 1500 dětí rozdělených do čtyř větví studie (kontrola, kombinovaná WSH, výživa, výživa+WSH) za účelem měření biomarkerů funkce střev a střevních parazitárních infekcí na 12. a 24měsíční následné návštěvy. Kromě toho bude studie shromažďovat vzorky (krev, stolici) od dětí ve věku 18 až 27 měsíců na začátku studie, které žijí ve stejné sloučenině jako cílové děti, aby se testovaly střevní parazitární infekce. Ve 24 měsících ve všech větvích bude studie shromažďovat vzorky stolice od cílových dětí, dětí ve věku 18–27 měsíců na začátku, dětí školního věku a dospělého, kteří žijí ve stejné směsi jako cílové děti, aby se otestovala střevní parazitární infekce. Po 36 měsících ve všech ramenech bude studie shromažďovat vzorky stolice od cílových dětí, školního dítěte a dospělého, kteří žijí ve stejné směsi jako cílové děti, aby se otestovaly střevní parazitární infekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Dr. Mahbubur Rahman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Kojenci (cílové dítě) se budou moci zúčastnit studie, pokud:
- Jsou in utero při základním průzkumu
- Jejich rodiče/opatrovníci plánují zůstat ve studijní vesnici dalších 12 měsíců (pokud matka plánuje porod ve svém rodném domě a poté se vrátí, bude stále kandidátkou na zápis)
(2) Děti < 36 měsíců na začátku studie, které žijí ve sloučenině cílového dítěte, budou způsobilé k účasti na měření průjmu, pokud:
- Ve výchozím průzkumu jsou < 36 měsíců
- Jejich rodiče/opatrovníci plánují zůstat ve studijní vesnici dalších 12 měsíců
(3) Děti ve věku 18–27 měsíců na začátku, které žijí ve sloučenině cílového dítěte, se budou moci zúčastnit odběru vzorků střevních parazitů, pokud:
- V základním průzkumu jsou ve věku 18 - 27 měsíců
- Jejich rodiče/opatrovníci plánují zůstat ve studijní vesnici dalších 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kvalita vody
90 shluků, cca.
720 novorozenců
|
Hardware: Zdarma dodává chlorové tablety (Aquatabs; NaDCC) a bezpečnou skladovací nádobu pro úpravu a skladování pitné vody. Propagace: Místní organizátoři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na úpravu veškeré pitné vody pro děti do 36 měsíců věku. |
|
Aktivní komparátor: Kanalizace
90 shluků, cca.
720 novorozenců
|
Hardware: Dětské nočníky zdarma, motyky sani-scoop k odstranění výkalů z domácího prostředí, modernizace latríny na latrínu se dvěma jímkami Propagace: Místní propagátoři budou alespoň měsíčně navštěvovat studijní prostory, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na používání latrín k defekaci a odstranění lidských a zvířecích výkalů ze směsi.
|
|
Aktivní komparátor: Mytí rukou
90 shluků, cca.
720 novorozenců
|
Hardware: Stanice na mytí rukou, láhve s mýdlovou vodou umístěné v místech mytí rukou, mýdlo na mytí rukou pro zásobování lahví s mýdlovou vodou. Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studijní prostory alespoň měsíčně, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na mytí rukou mýdlem v kritických časech při přípravě jídla, defekaci a kontaktu s výkaly. |
|
Aktivní komparátor: Kombinované WASH
90 shluků, cca.
720 novorozenců
|
Hardware: Bezplatné zásoby Aquatabs; (NaDCC) a bezpečnou skladovací nádobu pro úpravu a skladování pitné vody. Propagace: Místní organizátoři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na úpravu veškeré pitné vody pro děti do 36 měsíců věku. Hardware: Dětské nočníky zdarma, sani-scoop motyky k odstranění výkalů z domácího prostředí, vylepšení latríny na latrínu se dvěma jámy. Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně, aby doručili zprávy o změně chování, které se zaměřují na používání latrín k defekaci a odstraňování lidských a zvířecích výkalů ze směsi. Hardware: Stanice na mytí rukou, láhve s mýdlovou vodou umístěné v místech mytí rukou, mýdlo na mytí rukou pro zásobování lahví s mýdlovou vodou. Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studijní prostory alespoň měsíčně, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na mytí rukou mýdlem v kritických časech při přípravě jídla, defekaci a kontaktu s výkaly. |
|
Aktivní komparátor: Výživa
90 shluků, cca.
720 novorozenců
|
Doplněk: Doplněk výživy na bázi lipidů (LNS) podávaný denně od 6 do 24 měsíců. Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studijní prostory alespoň jednou měsíčně, aby doručili zprávy o změně chování po vzoru těch doporučených v Hlavních zásadách pro doplňkové krmení kojených dětí a nedávném Programovém průvodci UNICEF pro postupy krmení kojenců a malých dětí. Obecná sdělení budou zahrnovat ( 1) praktikovat výlučné kojení od narození do 6. měsíce věku a zavádět příkrmy ve věku 6 měsíců a přitom pokračovat v kojení; (2) pokračujte v kojení jako před podáním LNS; (3) poskytněte svému dítěti potraviny bohaté na mikroživiny, jako je maso, ryby, vejce a ovoce a zelenina bohaté na vitamín A; a (4) krmte své dítě alespoň 2-3krát denně ve věku 6-8 měsíců a 3-4krát denně ve věku 9-24 měsíců. |
|
Aktivní komparátor: Výživa + Kombinované MYTÍ
90 shluků, cca.
720 novorozenců
|
Každý z výše popsaných zásahů pro kvalitu vody, sanitaci a mytí rukou (kombinované MYTÍ) plus výše popsaný zásah pro výživu.
|
|
Žádný zásah: Nevměšování
180 shluků, cca.
1 440 novorozenců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre délky pro věk
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po intervenci
|
Délka dítěte vleže, standardizovaná na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO 2006, měřená 24 měsíců po intervenci.
Techniky měření se řídí protokolem FANTA 2003.
|
Měřeno 24 měsíců po intervenci
|
|
Prevalence průjmu Prevalence průjmu Prevalence průjmu Prevalence průjmu
Časové okno: Měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Průjem je definován jako 3+ řídká nebo vodnatá stolice za 24 hodin nebo 1+ stolice s krví za 24 hodin.
Průjem bude měřen v rozhovorech s použitím symptomů hlášených pečovatelem s 2denním a 7denním odvoláním, měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci.
|
Měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre délky pro věk
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po zásahu
|
Délka dítěte vleže, standardizovaná na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO 2006, měřená 12 měsíců po intervenci.
Techniky měření se řídí protokolem FANTA 2003.
|
Měřeno 12 měsíců po zásahu
|
|
Zakrnělá prevalence
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po intervenci
|
Délka dítěte vleže, standardizovaná na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO 2006, měřená 24 měsíců po intervenci.
Techniky měření se řídí protokolem FANTA 2003.
Děti s Z-skóre délky pro věk < - 2 budou klasifikovány jako zakrslé.
|
Měřeno 24 měsíců po intervenci
|
|
Biomarkery enteropatie
Časové okno: Měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Dětem bude proveden test duální propustnosti cukru laktulóza/mannitol.
Pro výpočet poměru L:M bude použit poměr výtěžnosti dvou cukrů v moči a skupiny porovnáme pomocí logovaných hodnot poměru.
Dodatečně změříme celkové titry protilátek IgG v krvi a porovnáme skupiny pomocí logovaných hodnot hladin protilátek.
|
Měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci
|
|
ASQ skóre rozvoje dítěte
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po intervenci
|
Tazatelé budou dětem po 24 měsících intervence podávat místně upravenou verzi dotazníku o věku a stádiích (ASQ).
ASQ zahrnuje sady položek milníků hlášených pečovatelem, které měří vývoj dítěte ve třech samostatných oblastech (hrubá motorika, komunikace, osobní/sociální dovednosti).
|
Měřeno 24 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav mikroživin, včetně železa, vitamínu A, folátu a B12
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
|
Stav železa bude hodnocen pomocí biomarkerů feritinu, rozpustného transferinového receptoru (sTfR) a hepcidinu.
Stav vitaminu A bude hodnocen pomocí proteinu vázajícího retinol.
Stav folátu a B12 bude měřen pomocí plazmatického folátu a B12.
|
Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
|
|
Infekce ascaris, trichuris, měchovec a Giardia
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
|
Infekce půdními hlísty (ascaris, trichuris, měchovec) bude vypočítána ve stolici odebrané od všech indexovaných dětí a jednoho staršího dítěte na studovanou sloučeninu.
Giardia bude také měřena ve vzorcích stolice odebraných těmto dětem.
Bude zaznamenána prevalence a vejce na gram výkalů.
|
Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
|
|
Koncentrace hemoglobinu a anémie
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
|
Koncentrace hemoglobinu budou měřeny pomocí vzorků žilní krve pomocí analyzátoru Hemocue 301
|
Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Luby, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart CP, Dewey KG, Lin A, Pickering AJ, Byrd KA, Jannat K, Ali S, Rao G, Dentz HN, Kiprotich M, Arnold CD, Arnold BF, Allen LH, Shahab-Ferdows S, Ercumen A, Grembi JA, Naser AM, Rahman M, Unicomb L, Colford JM Jr, Luby SP, Null C. Effects of lipid-based nutrient supplements and infant and young child feeding counseling with or without improved water, sanitation, and hygiene (WASH) on anemia and micronutrient status: results from 2 cluster-randomized trials in Kenya and Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2019 Jan 1;109(1):148-164. doi: 10.1093/ajcn/nqy239.
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Contreras JD, Islam M, Mertens A, Pickering AJ, Arnold BF, Benjamin-Chung J, Hubbard AE, Rahman M, Unicomb L, Luby SP, Colford JM Jr, Ercumen A. Evaluation of an on-site sanitation intervention against childhood diarrhea and acute respiratory infection 1 to 3.5 years after implementation: Extended follow-up of a cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. PLoS Med. 2022 Aug 8;19(8):e1004041. doi: 10.1371/journal.pmed.1004041. eCollection 2022 Aug.
- Lin A, Mertens AN, Arnold BF, Tan S, Lin J, Stewart CP, Hubbard AE, Ali S, Benjamin-Chung J, Shoab AK, Rahman MZ, Famida SL, Hossen MS, Mutsuddi P, Akther S, Rahman M, Unicomb L, Naved RT, Mamun MMA, Parvin K, Dhabhar FS, Kariger P, Fernald LC, Luby SP, Colford JM Jr. Telomere length is associated with growth in children in rural Bangladesh. Elife. 2021 Sep 8;10:e60389. doi: 10.7554/eLife.60389.
- Kwong LH, Sen D, Islam S, Shahriar S, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Hubbard A, Parvez SM, Islam M, Unicomb L, Rahman MM, Nelson K, Colford JM Jr, Luby SP, Ercumen A. Effect of sanitation improvements on soil-transmitted helminth eggs in courtyard soil from rural Bangladesh: Evidence from a cluster-randomized controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jul 28;15(7):e0008815. doi: 10.1371/journal.pntd.0008815. eCollection 2021 Jul.
- Contreras JD, Islam M, Mertens A, Pickering AJ, Kwong LH, Arnold BF, Benjamin-Chung J, Hubbard AE, Alam M, Sen D, Islam S, Rahman M, Unicomb L, Luby SP, Colford JM, Ercumen A. Longitudinal Effects of a Sanitation Intervention on Environmental Fecal Contamination in a Cluster-Randomized Controlled Trial in Rural Bangladesh. Environ Sci Technol. 2021 Jun 15;55(12):8169-8179. doi: 10.1021/acs.est.1c01114. Epub 2021 Jun 4.
- Parvez SM, Rahman MJ, Azad R, Rahman M, Unicomb L, Ashraf S, Mondol MH, Jahan F, Winch PJ, Luby SP. Achieving equitable uptake of handwashing and sanitation by addressing both supply and demand-based constraints: findings from a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Int J Equity Health. 2021 Jan 6;20(1):16. doi: 10.1186/s12939-020-01353-7.
- Ercumen A, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Lin A, Hubbard AE, Stewart C, Rahman Z, Parvez SM, Unicomb L, Rahman M, Haque R, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of water, sanitation, handwashing and nutritional interventions on soil-transmitted helminth infections in young children: A cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. PLoS Negl Trop Dis. 2019 May 3;13(5):e0007323. doi: 10.1371/journal.pntd.0007323. eCollection 2019 May.
- Lin A, Ali S, Arnold BF, Rahman MZ, Alauddin M, Grembi J, Mertens AN, Famida SL, Akther S, Hossen MS, Mutsuddi P, Shoab AK, Hussain Z, Rahman M, Unicomb L, Ashraf S, Naser AM, Parvez SM, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Haque R, Ahmed T, Hossain MI, Choudhury N, Jannat K, Alauddin ST, Minchala SG, Cekovic R, Hubbard AE, Stewart CP, Dewey KG, Colford JM, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Environmental Enteric Dysfunction in Young Children: A Cluster-randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. Clin Infect Dis. 2020 Feb 14;70(5):738-747. doi: 10.1093/cid/ciz291.
- Parvez SM, Azad R, Rahman M, Unicomb L, Ram PK, Naser AM, Stewart CP, Jannat K, Rahman MJ, Leontsini E, Winch PJ, Luby SP. Achieving optimal technology and behavioral uptake of single and combined interventions of water, sanitation hygiene and nutrition, in an efficacy trial (WASH benefits) in rural Bangladesh. Trials. 2018 Jul 6;19(1):358. doi: 10.1186/s13063-018-2710-8.
- Rahman M, Ashraf S, Unicomb L, Mainuddin AKM, Parvez SM, Begum F, Das KK, Naser AM, Hussain F, Clasen T, Luby SP, Leontsini E, Winch PJ. WASH Benefits Bangladesh trial: system for monitoring coverage and quality in an efficacy trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):360. doi: 10.1186/s13063-018-2708-2.
- Lin A, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Das S, Haque R, Ashraf S, Parvez SM, Unicomb L, Rahman M, Hubbard AE, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Child Enteric Protozoan Infections in Rural Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2018 Oct 30;67(10):1515-1522. doi: 10.1093/cid/ciy320.
- Tofail F, Fernald LC, Das KK, Rahman M, Ahmed T, Jannat KK, Unicomb L, Arnold BF, Ashraf S, Winch PJ, Kariger P, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effect of water quality, sanitation, hand washing, and nutritional interventions on child development in rural Bangladesh (WASH Benefits Bangladesh): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):255-268. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30031-2.
- Lin A, Arnold BF, Mertens AN, Lin J, Benjamin-Chung J, Ali S, Hubbard AE, Stewart CP, Shoab AK, Rahman MZ, Hossen MS, Mutsuddi P, Famida SL, Akther S, Rahman M, Unicomb L, Dhabhar FS, Fernald LCH, Colford JM Jnr, Luby SP. Effects of water, sanitation, handwashing, and nutritional interventions on telomere length among children in a cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. Elife. 2017 Oct 5;6:e29365. doi: 10.7554/eLife.29365.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Průjem
- Vývoj dítěte
- Mikroživiny
- Kojení
- Podvýživa
- Poruchy výživy
- Voda
- Helminti přenášení půdou
- Doplňkové krmení
- Výživový doplněk na bázi lipidů
- Úprava vody chlórem
- Úprava vody v místě použití
- Úprava vody pro domácnost s bezpečným skladováním
- Hygiena rukou
- Latríny
- Kanalizace
- Dětské nočníky
- Point-of-use fortification
- Environmentální enteropatie
- Tropická enteropatie
- Funkce střev
- Střevní parazitární infekce
- Střevní prvoci
- Protilátková odpověď
- Ruční mytí mýdlem
- Mytí rukou
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-11063
- 2011-09-3652 (UC Berkeley)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .