Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WASH Výhody Bangladéše

Výhody WASH Bangladéš: Seskupená randomizovaná kontrolovaná zkouška přínosů vody, hygieny, hygieny a nutričních intervencí na růst dětí

Stručné shrnutí:

Účelem této studie je měřit nezávislé a kombinované účinky intervencí, které zlepšují kvalitu vody, hygienu, mytí rukou a výživu na růst a vývoj dítěte v prvních letech života.

Přehled studie

Detailní popis

Detailní popis:

Infekce a nevhodná strava jsou bezprostředními rizikovými faktory pro podvýživu a zpomalení růstu v raném věku; tyto dva procesy pravděpodobně působí recipročně v začarovaném kruhu, který udržuje fyziologické a metabolické deficity a zvyšuje riziko úmrtnosti. U dětí, u kterých se projevují poruchy růstu, je pravděpodobnější, že budou mít deficity v kognitivním vývoji a dlouhodobém lidském kapitálu, a je pravděpodobnější, že budou mít děti, které také trpí deficity růstu – což zachovává cyklus do další generace.

Existují dvě pravděpodobné vzájemně závislé cesty, které spojují střevní infekce s růstem a vývojem dítěte. První cesta zahrnuje opakované infekce vedoucí k akutnímu onemocnění nebo parazitární infekci v prvních letech života, které zvyšují riziko zakrnění a následných kognitivních deficitů v dětství a později v životě. Druhá cesta vede přes subklinický stav nazývaný environmentální enteropatie (EE).

Existují omezené důkazy, které by prokázaly, zda intervence v oblasti kvality vody, sanitace a mytí rukou (WASH) mohou zlepšit měření EE, růst a vývoj dítěte a zda by nutriční intervence mohly být posíleny, pokud by byly poskytovány současně s intervencemi WASH. Aby pomohla zaplnit tuto mezeru v důkazech, studie WASH Benefits poskytne randomizované intervence určené ke snížení infekce a zlepšení výživy a bude měřit účinky intervencí na onemocnění, růst a vývoj dítěte. WASH Benefits zahrnuje dvě srovnatelné, ale samostatné studie v Bangladéši a Keni, které jsou registrovány pod samostatnými protokoly.

V Bangladéši bude studie zahrnovat 720 shluků a každý shluk bude zahrnovat 8 sloučenin pro domácnost (baris) s těhotnými ženami ve druhém nebo třetím trimestru. Studie randomizuje 90 shluků do každé ze 6 aktivních intervenčních větví (kvalita vody, sanitace, mytí rukou, kombinovaná WSH, výživa, výživa+WSH) a 180 shluků do standardní neintervenční větve. Děti narozené do kohorty budou sledovány po dobu 2 let po intervenci, s měřením 12 a 24 měsíců po intervenčním porodu. (předpokládaný věk: 20 - 27 měsíců při závěrečném měření). Při následných návštěvách po 12 a 24 měsících bude studie shromažďovat antropometrická měření dětí a průjem hlášený pečovatelem. Při závěrečné návštěvě studie provede test k měření výsledků vývoje dítěte. Studie bude shromažďovat vzorky moči, krve a stolice z podvzorku 1500 dětí rozdělených do čtyř větví studie (kontrola, kombinovaná WSH, výživa, výživa+WSH) za účelem měření biomarkerů funkce střev a střevních parazitárních infekcí na 12. a 24měsíční následné návštěvy. Kromě toho bude studie shromažďovat vzorky (krev, stolici) od dětí ve věku 18 až 27 měsíců na začátku studie, které žijí ve stejné sloučenině jako cílové děti, aby se testovaly střevní parazitární infekce. Ve 24 měsících ve všech větvích bude studie shromažďovat vzorky stolice od cílových dětí, dětí ve věku 18–27 měsíců na začátku, dětí školního věku a dospělého, kteří žijí ve stejné směsi jako cílové děti, aby se otestovala střevní parazitární infekce. Po 36 měsících ve všech ramenech bude studie shromažďovat vzorky stolice od cílových dětí, školního dítěte a dospělého, kteří žijí ve stejné směsi jako cílové děti, aby se otestovaly střevní parazitární infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5040

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 63 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Kojenci (cílové dítě) se budou moci zúčastnit studie, pokud:

  1. Jsou in utero při základním průzkumu
  2. Jejich rodiče/opatrovníci plánují zůstat ve studijní vesnici dalších 12 měsíců (pokud matka plánuje porod ve svém rodném domě a poté se vrátí, bude stále kandidátkou na zápis)

(2) Děti < 36 měsíců na začátku studie, které žijí ve sloučenině cílového dítěte, budou způsobilé k účasti na měření průjmu, pokud:

  1. Ve výchozím průzkumu jsou < 36 měsíců
  2. Jejich rodiče/opatrovníci plánují zůstat ve studijní vesnici dalších 12 měsíců

(3) Děti ve věku 18–27 měsíců na začátku, které žijí ve sloučenině cílového dítěte, se budou moci zúčastnit odběru vzorků střevních parazitů, pokud:

  1. V základním průzkumu jsou ve věku 18 - 27 měsíců
  2. Jejich rodiče/opatrovníci plánují zůstat ve studijní vesnici dalších 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kvalita vody
90 shluků, cca. 720 novorozenců

Hardware: Zdarma dodává chlorové tablety (Aquatabs; NaDCC) a bezpečnou skladovací nádobu pro úpravu a skladování pitné vody.

Propagace: Místní organizátoři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na úpravu veškeré pitné vody pro děti do 36 měsíců věku.

Aktivní komparátor: Kanalizace
90 shluků, cca. 720 novorozenců
Hardware: Dětské nočníky zdarma, motyky sani-scoop k odstranění výkalů z domácího prostředí, modernizace latríny na latrínu se dvěma jímkami Propagace: Místní propagátoři budou alespoň měsíčně navštěvovat studijní prostory, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na používání latrín k defekaci a odstranění lidských a zvířecích výkalů ze směsi.
Aktivní komparátor: Mytí rukou
90 shluků, cca. 720 novorozenců

Hardware: Stanice na mytí rukou, láhve s mýdlovou vodou umístěné v místech mytí rukou, mýdlo na mytí rukou pro zásobování lahví s mýdlovou vodou.

Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studijní prostory alespoň měsíčně, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na mytí rukou mýdlem v kritických časech při přípravě jídla, defekaci a kontaktu s výkaly.

Aktivní komparátor: Kombinované WASH
90 shluků, cca. 720 novorozenců

Hardware: Bezplatné zásoby Aquatabs; (NaDCC) a bezpečnou skladovací nádobu pro úpravu a skladování pitné vody. Propagace: Místní organizátoři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na úpravu veškeré pitné vody pro děti do 36 měsíců věku.

Hardware: Dětské nočníky zdarma, sani-scoop motyky k odstranění výkalů z domácího prostředí, vylepšení latríny na latrínu se dvěma jámy. Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně, aby doručili zprávy o změně chování, které se zaměřují na používání latrín k defekaci a odstraňování lidských a zvířecích výkalů ze směsi.

Hardware: Stanice na mytí rukou, láhve s mýdlovou vodou umístěné v místech mytí rukou, mýdlo na mytí rukou pro zásobování lahví s mýdlovou vodou. Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studijní prostory alespoň měsíčně, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na mytí rukou mýdlem v kritických časech při přípravě jídla, defekaci a kontaktu s výkaly.

Aktivní komparátor: Výživa
90 shluků, cca. 720 novorozenců

Doplněk: Doplněk výživy na bázi lipidů (LNS) podávaný denně od 6 do 24 měsíců.

Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studijní prostory alespoň jednou měsíčně, aby doručili zprávy o změně chování po vzoru těch doporučených v Hlavních zásadách pro doplňkové krmení kojených dětí a nedávném Programovém průvodci UNICEF pro postupy krmení kojenců a malých dětí. Obecná sdělení budou zahrnovat ( 1) praktikovat výlučné kojení od narození do 6. měsíce věku a zavádět příkrmy ve věku 6 měsíců a přitom pokračovat v kojení; (2) pokračujte v kojení jako před podáním LNS; (3) poskytněte svému dítěti potraviny bohaté na mikroživiny, jako je maso, ryby, vejce a ovoce a zelenina bohaté na vitamín A; a (4) krmte své dítě alespoň 2-3krát denně ve věku 6-8 měsíců a 3-4krát denně ve věku 9-24 měsíců.

Aktivní komparátor: Výživa + Kombinované MYTÍ
90 shluků, cca. 720 novorozenců
Každý z výše popsaných zásahů pro kvalitu vody, sanitaci a mytí rukou (kombinované MYTÍ) plus výše popsaný zásah pro výživu.
Žádný zásah: Nevměšování
180 shluků, cca. 1 440 novorozenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre délky pro věk
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po intervenci
Délka dítěte vleže, standardizovaná na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO 2006, měřená 24 měsíců po intervenci. Techniky měření se řídí protokolem FANTA 2003.
Měřeno 24 měsíců po intervenci
Prevalence průjmu Prevalence průjmu Prevalence průjmu Prevalence průjmu
Časové okno: Měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci
Průjem je definován jako 3+ řídká nebo vodnatá stolice za 24 hodin nebo 1+ stolice s krví za 24 hodin. Průjem bude měřen v rozhovorech s použitím symptomů hlášených pečovatelem s 2denním a 7denním odvoláním, měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci.
Měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre délky pro věk
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po zásahu
Délka dítěte vleže, standardizovaná na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO 2006, měřená 12 měsíců po intervenci. Techniky měření se řídí protokolem FANTA 2003.
Měřeno 12 měsíců po zásahu
Zakrnělá prevalence
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po intervenci
Délka dítěte vleže, standardizovaná na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO 2006, měřená 24 měsíců po intervenci. Techniky měření se řídí protokolem FANTA 2003. Děti s Z-skóre délky pro věk < - 2 budou klasifikovány jako zakrslé.
Měřeno 24 měsíců po intervenci
Biomarkery enteropatie
Časové okno: Měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci
Dětem bude proveden test duální propustnosti cukru laktulóza/mannitol. Pro výpočet poměru L:M bude použit poměr výtěžnosti dvou cukrů v moči a skupiny porovnáme pomocí logovaných hodnot poměru. Dodatečně změříme celkové titry protilátek IgG v krvi a porovnáme skupiny pomocí logovaných hodnot hladin protilátek.
Měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci
ASQ skóre rozvoje dítěte
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po intervenci
Tazatelé budou dětem po 24 měsících intervence podávat místně upravenou verzi dotazníku o věku a stádiích (ASQ). ASQ zahrnuje sady položek milníků hlášených pečovatelem, které měří vývoj dítěte ve třech samostatných oblastech (hrubá motorika, komunikace, osobní/sociální dovednosti).
Měřeno 24 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav mikroživin, včetně železa, vitamínu A, folátu a B12
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
Stav železa bude hodnocen pomocí biomarkerů feritinu, rozpustného transferinového receptoru (sTfR) a hepcidinu. Stav vitaminu A bude hodnocen pomocí proteinu vázajícího retinol. Stav folátu a B12 bude měřen pomocí plazmatického folátu a B12.
Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
Infekce ascaris, trichuris, měchovec a Giardia
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
Infekce půdními hlísty (ascaris, trichuris, měchovec) bude vypočítána ve stolici odebrané od všech indexovaných dětí a jednoho staršího dítěte na studovanou sloučeninu. Giardia bude také měřena ve vzorcích stolice odebraných těmto dětem. Bude zaznamenána prevalence a vejce na gram výkalů.
Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
Koncentrace hemoglobinu a anémie
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
Koncentrace hemoglobinu budou měřeny pomocí vzorků žilní krve pomocí analyzátoru Hemocue 301
Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit