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WASH Vorteile Bangladesch

WASH Benefits Bangladesh: A Cluster Randomized Controlled Trial of the Benefits of Water, Sanitation, Hygiene Plus Nutrition Interventions on Child Growth

Kurze Zusammenfassung:

Der Zweck dieser Studie ist es, die unabhängigen und kombinierten Wirkungen von Maßnahmen zur Verbesserung der Wasserqualität, Hygiene, Händewaschen und Ernährung auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern in den ersten Lebensjahren zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Infektionen und unzureichende Ernährung sind unmittelbare Risikofaktoren für Unterernährung und Wachstumsverzögerungen im frühen Leben; Die beiden Prozesse wirken wahrscheinlich wechselseitig in einem Teufelskreis, der physiologische und metabolische Defizite aufrechterhält und das Mortalitätsrisiko erhöht. Kinder, deren Wachstum ins Stocken gerät, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit Defizite in der kognitiven Entwicklung und im langfristigen Humankapital und haben mit größerer Wahrscheinlichkeit Kinder, die ebenfalls unter Wachstumsdefiziten leiden – wodurch sich der Kreislauf in der nächsten Generation fortsetzt.

Es gibt wahrscheinlich zwei voneinander abhängige Wege, die enterische Infektionen mit dem Wachstum und der Entwicklung des Kindes in Verbindung bringen. Der erste Weg umfasst wiederholte Infektionen, die in den ersten Lebensjahren zu akuten Erkrankungen oder parasitären Infektionen führen, die das Risiko von Wachstumsverzögerungen und daraus resultierenden kognitiven Defiziten in der Kindheit und im späteren Leben erhöhen. Der zweite Weg führt über einen subklinischen Zustand, der als Umweltenteropathie (EE) bezeichnet wird.

Es gibt nur begrenzte Beweise dafür, ob Maßnahmen zur Wasserqualität, sanitären Einrichtungen und zum Händewaschen (WASH) die Messung von EE, Wachstum und Entwicklung von Kindern verbessern können und ob Ernährungsinterventionen verbessert werden könnten, wenn sie gleichzeitig mit WASH-Interventionen durchgeführt werden. Um diese Evidenzlücke zu schließen, wird die WASH Benefits-Studie randomisierte Interventionen liefern, die darauf abzielen, Infektionen zu reduzieren und die Ernährung zu verbessern, und die Auswirkungen der Intervention auf Krankheit, Wachstum und Entwicklung von Kindern messen. WASH Benefits umfasst zwei vergleichbare, aber eigenständige Studien in Bangladesch und Kenia, die unter separaten Protokollen registriert sind.

In Bangladesch wird die Studie 720 Cluster umfassen, und jeder Cluster wird 8 Haushaltsverbindungen (Baris) mit schwangeren Frauen im zweiten oder dritten Trimester einschreiben. Die Studie wird 90 Cluster zu jedem von 6 aktiven Interventionsarmen (Wasserqualität, Hygiene, Händewaschen, kombinierte WSH, Ernährung, Ernährung + WSH) und 180 Cluster zu einem Standardpraxis-Arm ohne Intervention randomisieren. In die Kohorte hineingeborene Kinder werden nach der Intervention 2 Jahre lang nachbeobachtet, mit Messungen 12 und 24 Monate nach der Durchführung der Intervention. (voraussichtliche Altersspanne: 20 - 27 Monate bei der Endmessung). Bei den 12- und 24-Monats-Follow-up-Besuchen wird die Studie anthropometrische Messungen des Kindes und von Betreuern gemeldeten Durchfall erfassen. Beim Abschlussbesuch führt die Studie einen Test durch, um die Ergebnisse der kindlichen Entwicklung zu messen. Die Studie wird Urin-, Blut- und Stuhlproben von einer Teilstichprobe von 1.500 Kindern sammeln, die auf vier Arme der Studie (Kontrolle, kombinierte WSH, Ernährung, Ernährung + WSH) verteilt sind, um Biomarker der Darmfunktion und intestinaler parasitärer Infektionen im 12. und 24-Monats-Follow-up-Besuche. Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie Proben (Blut, Stuhl) von Kindern im Alter von 18 bis 27 Monaten zu Studienbeginn gesammelt, die in derselben Anlage wie Zielkinder leben, um sie auf parasitäre Darminfektionen zu testen. Nach 24 Monaten in allen Armen werden in der Studie Stuhlproben von Zielkindern, Kindern im Alter von 18 bis 27 Monaten zu Studienbeginn, einem Kind im Schulalter und einem Erwachsenen, die in derselben Anlage wie Zielkinder leben, gesammelt, um sie auf Darm zu testen parasitäre Infektionen. Im Alter von 36 Monaten in allen Armen wird die Studie Stuhlproben von Zielkindern, einem Kind im schulpflichtigen Alter und einem Erwachsenen sammeln, die in derselben Anlage wie Zielkinder leben, um sie auf intestinale parasitäre Infektionen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5040

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Kleinkinder (Zielkind) kommen für die Teilnahme an der Studie infrage, wenn sie:

  1. Sie sind bei der Basisuntersuchung in utero
  2. Ihre Eltern/Erziehungsberechtigten planen, die nächsten 12 Monate im Studiendorf zu bleiben (wenn eine Mutter plant, in ihrem Geburtshaus zu gebären und dann zurückzukehren, ist sie immer noch eine Kandidatin für die Einschreibung).

(2) Kinder, die zu Studienbeginn < 36 Monate alt sind und auf dem Gelände eines Zielkindes leben, sind zur Teilnahme an der Durchfallmessung berechtigt, wenn:

  1. Sie sind bei der Basiserhebung < 36 Monate alt
  2. Ihre Eltern/Erziehungsberechtigten planen, die nächsten 12 Monate im Studiendorf zu bleiben

(3) Kinder im Alter von 18 bis 27 Monaten zu Studienbeginn, die in der Anlage eines Zielkindes leben, sind zur Teilnahme an der Entnahme von Darmparasitenproben berechtigt, wenn:

  1. Sie sind bei der Basiserhebung zwischen 18 und 27 Monate alt
  2. Ihre Eltern/Erziehungsberechtigten planen, die nächsten 12 Monate im Studiendorf zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasserqualität
90 Cluster, ca. 720 Neugeborene

Hardware: Free liefert Chlortabletten (Aquatabs; NaDCC) und ein sicheres Vorratsgefäß zur Aufbereitung und Aufbewahrung von Trinkwasser.

Promotion: Lokale Promoter besuchen die Studienverbindungen mindestens monatlich, um Botschaften zur Verhaltensänderung zu übermitteln, die sich auf die Behandlung des gesamten Trinkwassers für Kinder < 36 Monate konzentrieren.

Aktiver Komparator: Hygiene
90 Cluster, ca. 720 Neugeborene
Hardware: Kostenlose Kindertöpfe, Sani-Scoop-Haken zum Entfernen von Fäkalien aus Haushaltsumgebungen, Latrine-Upgrades zu einer Latrine mit zwei Gruben die Entfernung von menschlichen und tierischen Fäkalien aus dem Gelände.
Aktiver Komparator: Händewaschen
90 Cluster, ca. 720 Neugeborene

Hardware: Handwaschstationen, Seifenwasserflaschen an Handwaschstellen, Waschmittel zur Versorgung mit Seifenwasserflaschen.

Promotion: Lokale Promoter werden die Studieneinrichtungen mindestens monatlich besuchen, um Botschaften zur Verhaltensänderung zu übermitteln, die sich auf das Händewaschen mit Seife in kritischen Zeiten rund um die Essenszubereitung, den Stuhlgang und den Kontakt mit Fäkalien konzentrieren.

Aktiver Komparator: Kombiniertes WASCHEN
90 Cluster, ca. 720 Neugeborene

Hardware: Kostenlose Lieferungen Aquatabs; (NaDCC) und ein sicheres Speichergefäß zur Aufbereitung und Lagerung von Trinkwasser. Promotion: Lokale Promoter besuchen die Studienverbindungen mindestens monatlich, um Botschaften zur Verhaltensänderung zu übermitteln, die sich auf die Behandlung des gesamten Trinkwassers für Kinder < 36 Monate konzentrieren.

Hardware: Kostenlose Kindertöpfe, Sani-Scoop-Hacken zum Entfernen von Fäkalien aus Haushaltsumgebungen, Latrine-Upgrades zu einer Latrine mit zwei Gruben. Werbung: Örtliche Promoter werden die Studienanlagen mindestens monatlich besuchen, um Botschaften zur Verhaltensänderung zu übermitteln, die sich auf die Verwendung von Latrinen zur Defäkation und die Entfernung von menschlichen und tierischen Fäkalien aus der Anlage konzentrieren.

Hardware: Handwaschstationen, Seifenwasserflaschen an Handwaschstellen, Waschmittel zur Versorgung mit Seifenwasserflaschen. Promotion: Lokale Promoter werden die Studieneinrichtungen mindestens monatlich besuchen, um Botschaften zur Verhaltensänderung zu übermitteln, die sich auf das Händewaschen mit Seife in kritischen Zeiten rund um die Essenszubereitung, den Stuhlgang und den Kontakt mit Fäkalien konzentrieren.

Aktiver Komparator: Ernährung
90 Cluster, ca. 720 Neugeborene

Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis (LNS), das täglich im Alter von 6 bis 24 Monaten verabreicht wird.

Promotion: Lokale Promoter werden die Studienpräparate mindestens einmal im Monat besuchen, um Botschaften zur Verhaltensänderung zu übermitteln, die den in den Leitprinzipien für die ergänzende Ernährung des gestillten Kindes und dem aktuellen UNICEF-Programmleitfaden für die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern empfohlenen Empfehlungen nachempfunden sind. Zu den allgemeinen Botschaften gehören ( 1) Üben Sie von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten ausschließliches Stillen aus und führen Sie im Alter von 6 Monaten Beikost ein, während Sie weiter stillen. (2) Stillen Sie weiter wie vor der LNS-Gabe; (3) Bieten Sie Ihrem Kind mikronährstoffreiche Lebensmittel wie Fleisch, Fisch, Eier und Vitamin-A-reiches Obst und Gemüse; und (4) füttern Sie Ihr Kind mindestens 2-3 mal täglich im Alter von 6-8 Monaten und 3-4 mal täglich im Alter von 9-24 Monaten.

Aktiver Komparator: Ernährung + kombiniert WASH
90 Cluster, ca. 720 Neugeborene
Jede der oben beschriebenen Interventionen für Wasserqualität, Hygiene und Händewaschen (kombiniertes WASCHEN) Plus die oben beschriebene Intervention für Ernährung.
Kein Eingriff: Nichteinmischung
180 Cluster, ca. 1.440 Neugeborene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge-für-Alter-Z-Scores
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach der Intervention
Liegelänge des Kindes, standardisiert auf Z-Scores unter Verwendung der Wachstumsstandards der WHO 2006, gemessen 24 Monate nach dem Eingriff. Messtechniken folgen dem FANTA 2003 Protokoll.
Gemessen 24 Monate nach der Intervention
Durchfallprävalenz Durchfallprävalenz Durchfallprävalenz Durchfallprävalenz
Zeitfenster: Gemessen 12 und 24 Monate nach der Intervention
Durchfall ist definiert als 3+ weicher oder wässriger Stuhl in 24 Stunden oder 1+ Stuhl mit Blut in 24 Stunden. Durchfall wird in Interviews gemessen, wobei von Pflegekräften berichtete Symptome mit 2-tägiger und 7-tägiger Erinnerung gemessen werden, gemessen 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Gemessen 12 und 24 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge-für-Alter-Z-Scores
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Intervention
Liegelänge des Kindes, standardisiert auf Z-Scores unter Verwendung der Wachstumsstandards der WHO 2006, gemessen 12 Monate nach dem Eingriff. Messtechniken folgen dem FANTA 2003 Protokoll.
Gemessen 12 Monate nach der Intervention
Stunting-Prävalenz
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach der Intervention
Liegelänge des Kindes, standardisiert auf Z-Scores unter Verwendung der Wachstumsstandards der WHO 2006, gemessen 24 Monate nach dem Eingriff. Messtechniken folgen dem FANTA 2003 Protokoll. Kinder mit altersbezogenen Z-Werten < - 2 werden als unterentwickelt eingestuft.
Gemessen 24 Monate nach der Intervention
Enteropathie-Biomarker
Zeitfenster: Gemessen 12 und 24 Monate nach der Intervention
Der Lactulose/Mannitol-Dual-Zuckerpermeabilitätstest wird Kindern verabreicht. Das Verhältnis der Wiederfindung der beiden Zucker im Urin wird verwendet, um das L:M-Verhältnis zu berechnen, und wir werden Gruppen anhand der protokollierten Werte des Verhältnisses vergleichen. Wir werden zusätzlich die Gesamt-IgG-Antikörpertiter im Blut messen und die Gruppen anhand der protokollierten Werte der Antikörperspiegel vergleichen.
Gemessen 12 und 24 Monate nach der Intervention
ASQ Child Development Scores
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach der Intervention
Interviewer werden Kindern nach 24 Monaten der Intervention eine lokal angepasste Version des Ages and Stages Questionnaire (ASQ) geben. Der ASQ umfasst Item-Sets von Meilensteinen, die von den Betreuern gemeldet werden und die die kindliche Entwicklung in drei verschiedenen Bereichen messen (Grobmotorik, Kommunikation, persönliche/soziale Fähigkeiten).
Gemessen 24 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikronährstoffstatus, einschließlich Eisen, Vitamin A, Folsäure und B12
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Beginn der Interventionen
Der Eisenstatus wird anhand der Biomarker Ferritin, löslicher Transferrinrezeptor (sTfR) und Hepcidin beurteilt. Der Vitamin-A-Status wird anhand des Retinol-bindenden Proteins bestimmt. Der Folat- und B12-Status wird anhand von Plasmafolat und B12 gemessen.
Gemessen 24 Monate nach Beginn der Interventionen
Infektion mit Askaris, Trichuris, Hakenwurm und Giardia
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Beginn der Interventionen
Infektionen mit durch den Boden übertragenen Helminthen (Spulwürmer, Trichuris, Hakenwürmer) werden im Stuhl gezählt, der von allen Indexkindern und einem älteren Kind pro Studienverbindung gesammelt wurde. Giardia wird auch in Stuhlproben dieser Kinder gemessen. Prävalenz und Eier pro Gramm Kot werden aufgezeichnet.
Gemessen 24 Monate nach Beginn der Interventionen
Hämoglobinkonzentration und Anämie
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Beginn der Interventionen
Die Hämoglobinkonzentrationen werden anhand von venösen Blutproben mit einem Hemocue 301-Analysegerät gemessen
Gemessen 24 Monate nach Beginn der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wasserqualität

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