Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WASH Fordeler Bangladesh

WASH Benefits Bangladesh: En klynge randomisert kontrollert prøvelse av fordelene ved vann, sanitæranlegg, hygiene pluss ernæringsintervensjoner for barns vekst

Kort oppsummering:

Hensikten med denne studien er å måle de uavhengige og kombinerte effektene av intervensjoner som forbedrer vannkvalitet, sanitærforhold, håndvask og ernæring på barns vekst og utvikling i de første leveårene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Infeksjon og utilstrekkelig kosthold er nærliggende risikofaktorer for underernæring og vaklende vekst i tidlig liv; de to prosessene virker sannsynligvis gjensidig i en ond sirkel som opprettholder fysiologiske og metabolske underskudd og øker risikoen for dødelighet. Barn som viser vaklende vekst har større sannsynlighet for å ha underskudd i kognitiv utvikling og langsiktig menneskelig kapital, og har større sannsynlighet for å få barn som også lider av vekstmangel - som foreviger syklusen inn i neste generasjon.

Det er to sannsynlige gjensidig avhengige veier som knytter enteriske infeksjoner til barns vekst og utvikling. Den første veien inkluderer gjentatte infeksjoner som fører til akutt sykdom eller parasittinfeksjon i de første leveårene, som øker risikoen for stunting og påfølgende kognitive mangler i barndommen og senere i livet. Den andre veien går gjennom en subklinisk tilstand som kalles miljøenteropati (EE).

Det er begrenset bevis for å demonstrere hvorvidt vannkvalitet, sanitær og håndvask (WASH) intervensjoner kan forbedre mål for EE, barns vekst og utvikling, og om ernæringsintervensjoner kan forbedres hvis de gis samtidig med WASH intervensjoner. For å bidra til å fylle dette bevisgapet, vil WASH Benefits-studien levere randomiserte intervensjoner designet for å redusere infeksjon og forbedre ernæring, og vil måle intervensjonseffekter på barns sykdom, vekst og utvikling. WASH Benefits inkluderer to, sammenlignbare, men frittstående forsøk i Bangladesh og Kenya som er registrert under separate protokoller.

I Bangladesh vil studien omfatte 720 klynger, og hver klynge vil registrere 8 husholdningsforbindelser (baris) med gravide kvinner i andre eller tredje trimester. Studien vil randomisere 90 klynger til hver av 6 aktive intervensjonsarmer (vannkvalitet, sanitær, håndvask, kombinert WSH, ernæring, ernæring+WSH), og 180 klynger til en standard praksis ikke-intervensjonsarm. Barn født inn i kohorten vil bli fulgt i 2 år etter intervensjonen, med målinger 12 og 24 måneder etter intervensjonslevering. (forventet aldersgruppe: 20 - 27 måneder gammel ved siste måling). Ved 12- og 24-måneders oppfølgingsbesøk vil studien samle antropometriske målinger og diaré som er rapportert av omsorgsperson. I det siste besøket vil studien gi en test for å måle utfall av barns utvikling. Studien vil samle urin-, blod- og avføringsprøver fra en delprøve på 1500 barn fordelt på fire armer av studien (Kontroll, kombinert WSH, Nutrition, Nutrition+WSH) for å måle biomarkører for tarmfunksjon og tarmparasittiske infeksjoner ved 12- og 24 måneders oppfølgingsbesøk. I tillegg vil studien samle prøver (blod, avføring) fra barn 18-27 måneder gamle ved baseline som lever i samme forbindelse som målbarn for å teste for intestinale parasittiske infeksjoner. Ved 24 måneder i alle armer vil studien samle prøver av avføring fra målbarn, barn 18 - 27 måneder gamle ved baseline, et barn i skolealder og en voksen som bor i samme forbindelse som målbarn for å teste for tarm parasittiske infeksjoner. Ved 36 måneder i alle armer vil studien samle prøver av avføring fra målbarn, et barn i skolealder og en voksen som bor i samme forbindelse som målbarn for å teste for intestinale parasittiske infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5040

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 63 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Spedbarn (målbarn) vil være kvalifisert til å delta i studien hvis de er:

  1. De er i livmoren ved baselineundersøkelsen
  2. Deres foreldre/foresatte planlegger å bli i studielandsbyen de neste 12 månedene (hvis en mor planlegger å føde i sitt fødehjem og deretter returnere, vil hun fortsatt være en kandidat for innskrivning)

(2) Barn < 36 måneder gamle ved baseline som bor i forbindelsen til et målbarn vil være kvalifisert til å delta i diarémåling hvis:

  1. De er < 36 måneder gamle ved baseline-undersøkelsen
  2. Deres foreldre/foresatte planlegger å bli i studielandsbyen de neste 12 månedene

(3) Barn 18-27 måneder gamle ved baseline som bor i forbindelsen til et målbarn vil være kvalifisert til å delta i tarmparasittprøvetaking hvis:

  1. De er 18 - 27 måneder gamle ved grunnundersøkelsen
  2. Deres foreldre/foresatte planlegger å bli i studielandsbyen de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vannkvalitet
90 klynger, ca. 720 nyfødte

Maskinvare: Gratis leverer klortabletter (Aquatabs; NaDCC) og et trygt lagringsbeholder for å behandle og lagre drikkevann.

Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på behandling av alt drikkevann for barn < 36 måneder.

Aktiv komparator: Hygiene
90 klynger, ca. 720 nyfødte
Maskinvare: Gratis barnepotter, sani-scoop-hakker for å fjerne avføring fra husholdningsmiljøer, latrineoppgraderinger til en dobbel pit-latrine Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieanlegg minst månedlig for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på bruken av latriner for avføring og fjerning av avføring fra mennesker og dyr fra forbindelsen.
Aktiv komparator: Håndvask
90 klynger, ca. 720 nyfødte

Maskinvare: Håndvaskestasjoner, såpevannflasker plassert ved håndvaskeplasser, vaskemiddelsåpe for å levere såpevannflasker.

Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på håndvask med såpe på kritiske tidspunkter rundt matlaging, avføring og kontakt med avføring.

Aktiv komparator: Kombinert VASK
90 klynger, ca. 720 nyfødte

Maskinvare: Gratis rekvisita Aquatabs; (NaDCC) og et trygt lagerbeholder for å behandle og lagre drikkevann. Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på behandling av alt drikkevann for barn < 36 måneder.

Maskinvare: Gratis barnepotter, sani-scoop-hakker for å fjerne avføring fra husholdningsmiljøer, latrineoppgraderinger til en dobbel pit-latrine. Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på bruk av latriner for avføring og fjerning av avføring fra mennesker og dyr fra forbindelsen.

Maskinvare: Håndvaskestasjoner, såpevannflasker plassert ved håndvaskeplasser, vaskemiddelsåpe for å levere såpevannflasker. Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på håndvask med såpe på kritiske tidspunkter rundt matlaging, avføring og kontakt med avføring.

Aktiv komparator: Ernæring
90 klynger, ca. 720 nyfødte

Tilskudd: Lipidbasert næringstilskudd (LNS) levert daglig fra alderen 6 til 24 måneder.

Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studiesammensetninger minst én gang i måneden for å levere meldinger om atferdsendring basert på de som er anbefalt i veiledende prinsipper for komplementær fôring av det ammede barnet og den nylige UNICEF-programveiledningen for spedbarns- og småbarns fôringspraksis. Generelle meldinger vil inkludere ( 1) praktisere eksklusiv amming fra fødsel til 6 måneders alder og introdusere komplementære matvarer ved 6 måneders alder mens du fortsetter å amme; (2) fortsett å amme som du gjorde før du mottok LNS; (3) gi barnet ditt mikronæringsrike matvarer som kjøtt, fisk, egg og vitamin A-rik frukt og grønnsaker; og (4) mate barnet ditt minst 2-3 ganger per dag når det er 6-8 måneder gammelt og 3-4 ganger per dag når det er 9-24 måneder gammelt.

Aktiv komparator: Ernæring + Kombinert VASK
90 klynger, ca. 720 nyfødte
Hver av intervensjonene beskrevet ovenfor for vannkvalitet, sanitet og håndvask (kombinert VASK) Pluss intervensjonen beskrevet ovenfor for ernæring.
Ingen inngripen: Ikke-intervensjon
180 klynger, ca. 1.440 nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde-for-alder Z-poeng
Tidsramme: Målt 24 måneder etter intervensjon
Barns liggende lengde, standardisert til Z-score ved hjelp av WHO 2006 vekststandarder, målt 24 måneder etter intervensjon. Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen.
Målt 24 måneder etter intervensjon
Diaré prevalens Diaré prevalens Diaré prevalens Diaré prevalens
Tidsramme: Målt 12- og 24-måneder etter intervensjon
Diaré er definert som 3+ løs eller vannaktig avføring på 24 timer eller 1+ avføring med blod på 24 timer. Diaré vil bli målt i intervjuer med omsorgsrapporterte symptomer med 2-dagers og 7-dagers tilbakekalling, målt 12- og 24-måneder etter intervensjon.
Målt 12- og 24-måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde-for-alder Z-poeng
Tidsramme: Målt 12 måneder etter intervensjon
Barns liggende lengde, standardisert til Z-score ved hjelp av WHO 2006 vekststandarder, målt 12 måneder etter intervensjon. Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen.
Målt 12 måneder etter intervensjon
Stunting prevalens
Tidsramme: Målt 24 måneder etter intervensjon
Barns liggende lengde, standardisert til Z-score ved hjelp av WHO 2006 vekststandarder, målt 24 måneder etter intervensjon. Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen. Barn med lengde for alder Z-score < - 2 vil bli klassifisert som forkrøplet.
Målt 24 måneder etter intervensjon
Enteropati biomarkører
Tidsramme: Målt 12- og 24 måneder etter intervensjon
Laktulose / mannitol dobbel sukkerpermeabilitetstesten vil bli administrert til barn. Forholdet mellom gjenvinningen av de to sukkerene i urinen vil bli brukt til å beregne L:M-forholdet, og vi vil sammenligne grupper ved å bruke loggede verdier av forholdet. Vi vil i tillegg måle Total IgG antistofftitere i blodet, og vi vil sammenligne grupper ved å bruke loggede verdier av antistoffnivåene.
Målt 12- og 24 måneder etter intervensjon
ASQ Child Development Scores
Tidsramme: Målt 24 måneder etter intervensjon
Intervjuer vil administrere en lokalt tilpasset versjon av Ages and Stages Questionnaire (ASQ) til barn etter 24 måneders intervensjon. ASQ inkluderer elementsett med omsorgsgiverrapporterte milepæler som måler barns utvikling i tre separate domener (grovmotorikk, kommunikasjon, personlige/sosiale ferdigheter).
Målt 24 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikronæringsstatus, inkludert jern, vitamin A, folat og B12
Tidsramme: Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
Jernstatus vil bli vurdert ved å bruke biomarkørene for ferritin, løselig transferrinreseptor (sTfR) og hepcidin. Vitamin A-status vil bli vurdert ved bruk av retinolbindende protein. Folat- og B12-status vil bli målt ved bruk av plasmafolat og B12.
Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
Infeksjon med ascaris, trichuris, hakeorm og giardia
Tidsramme: Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
Infeksjon med jordoverførte helminter (ascaris, trichuris, hakeorm) vil bli talt opp i avføring samlet fra alle indeksbarn og ett eldre barn per studieforbindelse. Giardia vil også bli målt i avføringsprøver samlet inn fra disse barna. Prevalens og egg per gram avføring vil bli registrert.
Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
Hemoglobinkonsentrasjon og anemi
Tidsramme: Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
Hemoglobinkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av venøse blodprøver med en Hemocue 301-analysator
Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere