- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01590095
WASH Fordeler Bangladesh
WASH Benefits Bangladesh: En klynge randomisert kontrollert prøvelse av fordelene ved vann, sanitæranlegg, hygiene pluss ernæringsintervensjoner for barns vekst
Kort oppsummering:
Hensikten med denne studien er å måle de uavhengige og kombinerte effektene av intervensjoner som forbedrer vannkvalitet, sanitærforhold, håndvask og ernæring på barns vekst og utvikling i de første leveårene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Infeksjon og utilstrekkelig kosthold er nærliggende risikofaktorer for underernæring og vaklende vekst i tidlig liv; de to prosessene virker sannsynligvis gjensidig i en ond sirkel som opprettholder fysiologiske og metabolske underskudd og øker risikoen for dødelighet. Barn som viser vaklende vekst har større sannsynlighet for å ha underskudd i kognitiv utvikling og langsiktig menneskelig kapital, og har større sannsynlighet for å få barn som også lider av vekstmangel - som foreviger syklusen inn i neste generasjon.
Det er to sannsynlige gjensidig avhengige veier som knytter enteriske infeksjoner til barns vekst og utvikling. Den første veien inkluderer gjentatte infeksjoner som fører til akutt sykdom eller parasittinfeksjon i de første leveårene, som øker risikoen for stunting og påfølgende kognitive mangler i barndommen og senere i livet. Den andre veien går gjennom en subklinisk tilstand som kalles miljøenteropati (EE).
Det er begrenset bevis for å demonstrere hvorvidt vannkvalitet, sanitær og håndvask (WASH) intervensjoner kan forbedre mål for EE, barns vekst og utvikling, og om ernæringsintervensjoner kan forbedres hvis de gis samtidig med WASH intervensjoner. For å bidra til å fylle dette bevisgapet, vil WASH Benefits-studien levere randomiserte intervensjoner designet for å redusere infeksjon og forbedre ernæring, og vil måle intervensjonseffekter på barns sykdom, vekst og utvikling. WASH Benefits inkluderer to, sammenlignbare, men frittstående forsøk i Bangladesh og Kenya som er registrert under separate protokoller.
I Bangladesh vil studien omfatte 720 klynger, og hver klynge vil registrere 8 husholdningsforbindelser (baris) med gravide kvinner i andre eller tredje trimester. Studien vil randomisere 90 klynger til hver av 6 aktive intervensjonsarmer (vannkvalitet, sanitær, håndvask, kombinert WSH, ernæring, ernæring+WSH), og 180 klynger til en standard praksis ikke-intervensjonsarm. Barn født inn i kohorten vil bli fulgt i 2 år etter intervensjonen, med målinger 12 og 24 måneder etter intervensjonslevering. (forventet aldersgruppe: 20 - 27 måneder gammel ved siste måling). Ved 12- og 24-måneders oppfølgingsbesøk vil studien samle antropometriske målinger og diaré som er rapportert av omsorgsperson. I det siste besøket vil studien gi en test for å måle utfall av barns utvikling. Studien vil samle urin-, blod- og avføringsprøver fra en delprøve på 1500 barn fordelt på fire armer av studien (Kontroll, kombinert WSH, Nutrition, Nutrition+WSH) for å måle biomarkører for tarmfunksjon og tarmparasittiske infeksjoner ved 12- og 24 måneders oppfølgingsbesøk. I tillegg vil studien samle prøver (blod, avføring) fra barn 18-27 måneder gamle ved baseline som lever i samme forbindelse som målbarn for å teste for intestinale parasittiske infeksjoner. Ved 24 måneder i alle armer vil studien samle prøver av avføring fra målbarn, barn 18 - 27 måneder gamle ved baseline, et barn i skolealder og en voksen som bor i samme forbindelse som målbarn for å teste for tarm parasittiske infeksjoner. Ved 36 måneder i alle armer vil studien samle prøver av avføring fra målbarn, et barn i skolealder og en voksen som bor i samme forbindelse som målbarn for å teste for intestinale parasittiske infeksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dr. Mahbubur Rahman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Spedbarn (målbarn) vil være kvalifisert til å delta i studien hvis de er:
- De er i livmoren ved baselineundersøkelsen
- Deres foreldre/foresatte planlegger å bli i studielandsbyen de neste 12 månedene (hvis en mor planlegger å føde i sitt fødehjem og deretter returnere, vil hun fortsatt være en kandidat for innskrivning)
(2) Barn < 36 måneder gamle ved baseline som bor i forbindelsen til et målbarn vil være kvalifisert til å delta i diarémåling hvis:
- De er < 36 måneder gamle ved baseline-undersøkelsen
- Deres foreldre/foresatte planlegger å bli i studielandsbyen de neste 12 månedene
(3) Barn 18-27 måneder gamle ved baseline som bor i forbindelsen til et målbarn vil være kvalifisert til å delta i tarmparasittprøvetaking hvis:
- De er 18 - 27 måneder gamle ved grunnundersøkelsen
- Deres foreldre/foresatte planlegger å bli i studielandsbyen de neste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vannkvalitet
90 klynger, ca.
720 nyfødte
|
Maskinvare: Gratis leverer klortabletter (Aquatabs; NaDCC) og et trygt lagringsbeholder for å behandle og lagre drikkevann. Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på behandling av alt drikkevann for barn < 36 måneder. |
|
Aktiv komparator: Hygiene
90 klynger, ca.
720 nyfødte
|
Maskinvare: Gratis barnepotter, sani-scoop-hakker for å fjerne avføring fra husholdningsmiljøer, latrineoppgraderinger til en dobbel pit-latrine Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieanlegg minst månedlig for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på bruken av latriner for avføring og fjerning av avføring fra mennesker og dyr fra forbindelsen.
|
|
Aktiv komparator: Håndvask
90 klynger, ca.
720 nyfødte
|
Maskinvare: Håndvaskestasjoner, såpevannflasker plassert ved håndvaskeplasser, vaskemiddelsåpe for å levere såpevannflasker. Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på håndvask med såpe på kritiske tidspunkter rundt matlaging, avføring og kontakt med avføring. |
|
Aktiv komparator: Kombinert VASK
90 klynger, ca.
720 nyfødte
|
Maskinvare: Gratis rekvisita Aquatabs; (NaDCC) og et trygt lagerbeholder for å behandle og lagre drikkevann. Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på behandling av alt drikkevann for barn < 36 måneder. Maskinvare: Gratis barnepotter, sani-scoop-hakker for å fjerne avføring fra husholdningsmiljøer, latrineoppgraderinger til en dobbel pit-latrine. Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på bruk av latriner for avføring og fjerning av avføring fra mennesker og dyr fra forbindelsen. Maskinvare: Håndvaskestasjoner, såpevannflasker plassert ved håndvaskeplasser, vaskemiddelsåpe for å levere såpevannflasker. Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på håndvask med såpe på kritiske tidspunkter rundt matlaging, avføring og kontakt med avføring. |
|
Aktiv komparator: Ernæring
90 klynger, ca.
720 nyfødte
|
Tilskudd: Lipidbasert næringstilskudd (LNS) levert daglig fra alderen 6 til 24 måneder. Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studiesammensetninger minst én gang i måneden for å levere meldinger om atferdsendring basert på de som er anbefalt i veiledende prinsipper for komplementær fôring av det ammede barnet og den nylige UNICEF-programveiledningen for spedbarns- og småbarns fôringspraksis. Generelle meldinger vil inkludere ( 1) praktisere eksklusiv amming fra fødsel til 6 måneders alder og introdusere komplementære matvarer ved 6 måneders alder mens du fortsetter å amme; (2) fortsett å amme som du gjorde før du mottok LNS; (3) gi barnet ditt mikronæringsrike matvarer som kjøtt, fisk, egg og vitamin A-rik frukt og grønnsaker; og (4) mate barnet ditt minst 2-3 ganger per dag når det er 6-8 måneder gammelt og 3-4 ganger per dag når det er 9-24 måneder gammelt. |
|
Aktiv komparator: Ernæring + Kombinert VASK
90 klynger, ca.
720 nyfødte
|
Hver av intervensjonene beskrevet ovenfor for vannkvalitet, sanitet og håndvask (kombinert VASK) Pluss intervensjonen beskrevet ovenfor for ernæring.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjon
180 klynger, ca.
1.440 nyfødte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde-for-alder Z-poeng
Tidsramme: Målt 24 måneder etter intervensjon
|
Barns liggende lengde, standardisert til Z-score ved hjelp av WHO 2006 vekststandarder, målt 24 måneder etter intervensjon.
Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen.
|
Målt 24 måneder etter intervensjon
|
|
Diaré prevalens Diaré prevalens Diaré prevalens Diaré prevalens
Tidsramme: Målt 12- og 24-måneder etter intervensjon
|
Diaré er definert som 3+ løs eller vannaktig avføring på 24 timer eller 1+ avføring med blod på 24 timer.
Diaré vil bli målt i intervjuer med omsorgsrapporterte symptomer med 2-dagers og 7-dagers tilbakekalling, målt 12- og 24-måneder etter intervensjon.
|
Målt 12- og 24-måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde-for-alder Z-poeng
Tidsramme: Målt 12 måneder etter intervensjon
|
Barns liggende lengde, standardisert til Z-score ved hjelp av WHO 2006 vekststandarder, målt 12 måneder etter intervensjon.
Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen.
|
Målt 12 måneder etter intervensjon
|
|
Stunting prevalens
Tidsramme: Målt 24 måneder etter intervensjon
|
Barns liggende lengde, standardisert til Z-score ved hjelp av WHO 2006 vekststandarder, målt 24 måneder etter intervensjon.
Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen.
Barn med lengde for alder Z-score < - 2 vil bli klassifisert som forkrøplet.
|
Målt 24 måneder etter intervensjon
|
|
Enteropati biomarkører
Tidsramme: Målt 12- og 24 måneder etter intervensjon
|
Laktulose / mannitol dobbel sukkerpermeabilitetstesten vil bli administrert til barn.
Forholdet mellom gjenvinningen av de to sukkerene i urinen vil bli brukt til å beregne L:M-forholdet, og vi vil sammenligne grupper ved å bruke loggede verdier av forholdet.
Vi vil i tillegg måle Total IgG antistofftitere i blodet, og vi vil sammenligne grupper ved å bruke loggede verdier av antistoffnivåene.
|
Målt 12- og 24 måneder etter intervensjon
|
|
ASQ Child Development Scores
Tidsramme: Målt 24 måneder etter intervensjon
|
Intervjuer vil administrere en lokalt tilpasset versjon av Ages and Stages Questionnaire (ASQ) til barn etter 24 måneders intervensjon.
ASQ inkluderer elementsett med omsorgsgiverrapporterte milepæler som måler barns utvikling i tre separate domener (grovmotorikk, kommunikasjon, personlige/sosiale ferdigheter).
|
Målt 24 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikronæringsstatus, inkludert jern, vitamin A, folat og B12
Tidsramme: Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
|
Jernstatus vil bli vurdert ved å bruke biomarkørene for ferritin, løselig transferrinreseptor (sTfR) og hepcidin.
Vitamin A-status vil bli vurdert ved bruk av retinolbindende protein.
Folat- og B12-status vil bli målt ved bruk av plasmafolat og B12.
|
Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
|
|
Infeksjon med ascaris, trichuris, hakeorm og giardia
Tidsramme: Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
|
Infeksjon med jordoverførte helminter (ascaris, trichuris, hakeorm) vil bli talt opp i avføring samlet fra alle indeksbarn og ett eldre barn per studieforbindelse.
Giardia vil også bli målt i avføringsprøver samlet inn fra disse barna.
Prevalens og egg per gram avføring vil bli registrert.
|
Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon og anemi
Tidsramme: Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
|
Hemoglobinkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av venøse blodprøver med en Hemocue 301-analysator
|
Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen P Luby, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stewart CP, Dewey KG, Lin A, Pickering AJ, Byrd KA, Jannat K, Ali S, Rao G, Dentz HN, Kiprotich M, Arnold CD, Arnold BF, Allen LH, Shahab-Ferdows S, Ercumen A, Grembi JA, Naser AM, Rahman M, Unicomb L, Colford JM Jr, Luby SP, Null C. Effects of lipid-based nutrient supplements and infant and young child feeding counseling with or without improved water, sanitation, and hygiene (WASH) on anemia and micronutrient status: results from 2 cluster-randomized trials in Kenya and Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2019 Jan 1;109(1):148-164. doi: 10.1093/ajcn/nqy239.
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Contreras JD, Islam M, Mertens A, Pickering AJ, Arnold BF, Benjamin-Chung J, Hubbard AE, Rahman M, Unicomb L, Luby SP, Colford JM Jr, Ercumen A. Evaluation of an on-site sanitation intervention against childhood diarrhea and acute respiratory infection 1 to 3.5 years after implementation: Extended follow-up of a cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. PLoS Med. 2022 Aug 8;19(8):e1004041. doi: 10.1371/journal.pmed.1004041. eCollection 2022 Aug.
- Lin A, Mertens AN, Arnold BF, Tan S, Lin J, Stewart CP, Hubbard AE, Ali S, Benjamin-Chung J, Shoab AK, Rahman MZ, Famida SL, Hossen MS, Mutsuddi P, Akther S, Rahman M, Unicomb L, Naved RT, Mamun MMA, Parvin K, Dhabhar FS, Kariger P, Fernald LC, Luby SP, Colford JM Jr. Telomere length is associated with growth in children in rural Bangladesh. Elife. 2021 Sep 8;10:e60389. doi: 10.7554/eLife.60389.
- Kwong LH, Sen D, Islam S, Shahriar S, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Hubbard A, Parvez SM, Islam M, Unicomb L, Rahman MM, Nelson K, Colford JM Jr, Luby SP, Ercumen A. Effect of sanitation improvements on soil-transmitted helminth eggs in courtyard soil from rural Bangladesh: Evidence from a cluster-randomized controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jul 28;15(7):e0008815. doi: 10.1371/journal.pntd.0008815. eCollection 2021 Jul.
- Contreras JD, Islam M, Mertens A, Pickering AJ, Kwong LH, Arnold BF, Benjamin-Chung J, Hubbard AE, Alam M, Sen D, Islam S, Rahman M, Unicomb L, Luby SP, Colford JM, Ercumen A. Longitudinal Effects of a Sanitation Intervention on Environmental Fecal Contamination in a Cluster-Randomized Controlled Trial in Rural Bangladesh. Environ Sci Technol. 2021 Jun 15;55(12):8169-8179. doi: 10.1021/acs.est.1c01114. Epub 2021 Jun 4.
- Parvez SM, Rahman MJ, Azad R, Rahman M, Unicomb L, Ashraf S, Mondol MH, Jahan F, Winch PJ, Luby SP. Achieving equitable uptake of handwashing and sanitation by addressing both supply and demand-based constraints: findings from a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Int J Equity Health. 2021 Jan 6;20(1):16. doi: 10.1186/s12939-020-01353-7.
- Ercumen A, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Lin A, Hubbard AE, Stewart C, Rahman Z, Parvez SM, Unicomb L, Rahman M, Haque R, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of water, sanitation, handwashing and nutritional interventions on soil-transmitted helminth infections in young children: A cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. PLoS Negl Trop Dis. 2019 May 3;13(5):e0007323. doi: 10.1371/journal.pntd.0007323. eCollection 2019 May.
- Lin A, Ali S, Arnold BF, Rahman MZ, Alauddin M, Grembi J, Mertens AN, Famida SL, Akther S, Hossen MS, Mutsuddi P, Shoab AK, Hussain Z, Rahman M, Unicomb L, Ashraf S, Naser AM, Parvez SM, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Haque R, Ahmed T, Hossain MI, Choudhury N, Jannat K, Alauddin ST, Minchala SG, Cekovic R, Hubbard AE, Stewart CP, Dewey KG, Colford JM, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Environmental Enteric Dysfunction in Young Children: A Cluster-randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. Clin Infect Dis. 2020 Feb 14;70(5):738-747. doi: 10.1093/cid/ciz291.
- Parvez SM, Azad R, Rahman M, Unicomb L, Ram PK, Naser AM, Stewart CP, Jannat K, Rahman MJ, Leontsini E, Winch PJ, Luby SP. Achieving optimal technology and behavioral uptake of single and combined interventions of water, sanitation hygiene and nutrition, in an efficacy trial (WASH benefits) in rural Bangladesh. Trials. 2018 Jul 6;19(1):358. doi: 10.1186/s13063-018-2710-8.
- Rahman M, Ashraf S, Unicomb L, Mainuddin AKM, Parvez SM, Begum F, Das KK, Naser AM, Hussain F, Clasen T, Luby SP, Leontsini E, Winch PJ. WASH Benefits Bangladesh trial: system for monitoring coverage and quality in an efficacy trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):360. doi: 10.1186/s13063-018-2708-2.
- Lin A, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Das S, Haque R, Ashraf S, Parvez SM, Unicomb L, Rahman M, Hubbard AE, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Child Enteric Protozoan Infections in Rural Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2018 Oct 30;67(10):1515-1522. doi: 10.1093/cid/ciy320.
- Tofail F, Fernald LC, Das KK, Rahman M, Ahmed T, Jannat KK, Unicomb L, Arnold BF, Ashraf S, Winch PJ, Kariger P, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effect of water quality, sanitation, hand washing, and nutritional interventions on child development in rural Bangladesh (WASH Benefits Bangladesh): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):255-268. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30031-2.
- Lin A, Arnold BF, Mertens AN, Lin J, Benjamin-Chung J, Ali S, Hubbard AE, Stewart CP, Shoab AK, Rahman MZ, Hossen MS, Mutsuddi P, Famida SL, Akther S, Rahman M, Unicomb L, Dhabhar FS, Fernald LCH, Colford JM Jnr, Luby SP. Effects of water, sanitation, handwashing, and nutritional interventions on telomere length among children in a cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. Elife. 2017 Oct 5;6:e29365. doi: 10.7554/eLife.29365.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Diaré
- Barneutvikling
- Mikronæringsstoffer
- Amming
- Underernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Vann
- Jordoverførte helminths
- Komplementær fôring
- Lipidbasert næringstilskudd
- Klorvannbehandling
- Vannbehandling på stedet
- Husholdningsvannbehandling med sikker lagring
- Håndhygiene
- Latriner
- Hygiene
- Barnepotter
- Befestningspunkt for bruk
- Miljø enteropati
- Tropisk enteropati
- Tarmfunksjon
- Intestinal parasittisk infeksjon
- Intestinale protozoer
- Antistoffrespons
- Håndvask med såpe
- Håndvask
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-11063
- 2011-09-3652 (UC Berkeley)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .