Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WASH Edut Bangladeshille

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

WASH-edut Bangladeshissa: Satunnaistettu, kontrolloitu klusterikoe veden, puhtaanapidon, hygienian ja ravitsemustoimenpiteiden eduista lapsen kasvuun

Lyhyt yhteenveto:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata veden laatua, sanitaatiota, käsienpesua ja ravitsemusta parantavien toimenpiteiden itsenäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia lapsen kasvuun ja kehitykseen ensimmäisinä elinvuosina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Infektiot ja riittämätön ruokavalio ovat läheisiä riskitekijöitä aliravitsemukselle ja varhaiselämän kasvun horjumiselle; nämä kaksi prosessia toimivat todennäköisesti vastavuoroisesti noidankehässä, joka jatkaa fysiologisia ja metabolisia puutteita ja lisää kuolleisuusriskiä. Lapsilla, joiden kasvu hidastuu, on todennäköisemmin puutteita kognitiivisessa kehityksessä ja pitkäaikaisessa inhimillisessä pääomassa, ja heillä on todennäköisemmin lapsia, jotka kärsivät myös kasvuvajeista, mikä jatkaa kiertokulkua seuraavaan sukupolveen.

On olemassa kaksi todennäköistä toisistaan ​​riippuvaa reittiä, jotka yhdistävät suolistoinfektiot lapsen kasvuun ja kehitykseen. Ensimmäinen reitti sisältää toistuvat infektiot, jotka johtavat akuuttiin sairauteen tai loisinfektioon ensimmäisinä elinvuosina, mikä lisää stuntuman ja myöhempien kognitiivisten puutteiden riskiä lapsuudessa ja myöhemmässä elämässä. Toinen reitti kulkee subkliinisen tilan kautta, jota kutsutaan ympäristön enteropatiaksi (EE).

On vain vähän näyttöä sen osoittamiseksi, voivatko vedenlaadun, sanitoinnin ja käsien pesun (WASH) toimenpiteet parantaa EE:n, lasten kasvun ja kehityksen mittaa ja voidaanko ravitsemustoimenpiteitä tehostaa, jos niitä tarjotaan samanaikaisesti WASH-toimenpiteiden kanssa. Tämän todisteiden puutteen täyttämiseksi WASH Benefits -tutkimus tarjoaa satunnaistettuja interventioita, joiden tarkoituksena on vähentää infektioita ja parantaa ravitsemusta, ja se mittaa interventioiden vaikutuksia lasten sairauksiin, kasvuun ja kehitykseen. WASH Benefits sisältää kaksi vertailukelpoista, mutta erillistä koetta Bangladeshissa ja Keniassa, jotka on rekisteröity erillisillä protokollilla.

Bangladeshissa tutkimukseen tulee mukaan 720 klusteria, ja jokaiseen klusteriin rekisteröidään 8 kotitalousyhdistettä (barista) raskaana olevien naisten kanssa toisella tai kolmannella kolmanneksella. Tutkimuksessa satunnaistetaan 90 klusteria kuhunkin 6 aktiiviseen interventiohaaraan (veden laatu, sanitaatio, käsien pesu, yhdistetty WSH, ravitsemus, ravitsemus+WSH) ja 180 klusteria vakiokäytäntöjen ei-interventiohaaraan. Kohorttiin syntyneitä lapsia seurataan 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen ja mittaukset 12 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta. (ennustettu ikähaarukka: 20 - 27 kk loppumittauksessa). 12 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä tutkimuksessa kerätään lasten antropometrisiä mittauksia ja hoitajan ilmoittamia ripulia. Viimeisellä vierailulla tutkimuksessa suoritetaan testi, jolla mitataan lasten kehitystuloksia. Tutkimuksessa kerätään virtsa-, veri- ja ulostenäytteet 1500 lapsen osanäytteestä, jotka on jaettu neljään tutkimuksen haaraan (kontrolli, yhdistetty WSH, ravitsemus, ravitsemus+WSH) suoliston toiminnan ja suoliston loisinfektioiden biomarkkerien mittaamiseksi 12-vuotiailla. ja 24 kuukauden seurantakäynnit. Lisäksi tutkimuksessa kerätään näytteitä (veri, uloste) lähtötilanteessa 18–27 kuukauden ikäisiltä lapsilta, jotka asuvat samassa yhdisteessä kohdelasten kanssa suoliston loisinfektioiden testaamiseksi. Kaikista käsistä 24 kuukauden iässä tutkimuksessa otetaan ulostenäytteitä kohdelapsilta, lähtötilanteessa 18–27 kuukauden ikäisiltä lapsilta, kouluikäisiltä lapsilta ja aikuisilta, jotka asuvat samassa yhdisteessä kohdelasten kanssa suoliston testaamiseksi. loisinfektiot. Kaikista käsistä 36 kuukauden iässä tutkimuksessa otetaan näytteitä ulosteesta kohdelapsilta, kouluikäisiltä lapsilta ja aikuisilta, jotka asuvat samassa yhdisteessä kohdelasten kanssa, testatakseen suolistoloisinfektioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5040

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Imeväiset (kohdelapsi) voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat:

  1. He ovat kohdussa perustutkimuksessa
  2. Heidän vanhempansa/huoltajansa aikovat oleskella opintokylässä seuraavat 12 kuukautta (jos äiti suunnittelee synnytystä synnytyskodissaan ja palaamista sitten takaisin, hän on silti ehdokas)

(2) Lähtötilanteessa alle 36 kuukauden ikäiset lapset, jotka elävät kohdelapsen yhdistelmässä, voivat osallistua ripulimittaukseen, jos:

  1. He ovat perustutkimuksessa alle 36 kuukauden ikäisiä
  2. Heidän vanhempansa/huoltajansa suunnittelevat jäävänsä opintokylään seuraavat 12 kuukautta

(3) Lapset, jotka ovat lähtötilanteessa 18–27 kuukauden ikäisiä ja elävät kohdelapsen yhdistelmässä, voivat osallistua suolistoloisnäytteiden keräämiseen, jos:

  1. He ovat perustutkimuksessa 18-27 kuukauden ikäisiä
  2. Heidän vanhempansa/huoltajansa suunnittelevat jäävänsä opintokylään seuraavat 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Veden laatu
90 klusteria, n. 720 vastasyntynyttä

Laitteisto: Ilmaiset klooritabletit (Aquatabs; NaDCC) ja turvallinen säilytysastia juomaveden käsittelyä ja varastointia varten.

Kampanja: Paikalliset promoottorit vierailevat tutkimuskohteissa vähintään kuukausittain välittääkseen käyttäytymisen muutosviestejä, jotka keskittyvät kaiken juomaveden käsittelyyn alle 36 kuukauden ikäisille lapsille.

Active Comparator: Sanitaatio
90 klusteria, n. 720 vastasyntynyttä
Laitteisto: Ilmaiset lastenpotit, kauhakuikat ulosteiden poistamiseen kotitalousympäristöstä, käymäläpäivitykset kaksikuoppakäymäläksi Kampanja: Paikalliset promoottorit vierailevat tutkimusyhdistelmissä vähintään kuukausittain välittääkseen käyttäytymismuutosviestejä, joissa keskitytään käymälän käyttöön ulostamisen ja ulostamisen yhteydessä. ihmisten ja eläinten ulosteiden poistaminen yhdisteestä.
Active Comparator: Käsienpesu
90 klusteria, n. 720 vastasyntynyttä

Laitteet: Käsienpesuasemat, saippuavesipullot käsienpesupaikoissa, pesuainesaippua saippuavesipullojen toimittamiseen.

Promootio: Paikalliset promoottorit vierailevat tutkimusyhdisteissä vähintään kuukausittain välittääkseen käyttäytymisen muutosviestejä, joissa keskitytään käsien pesuun saippualla kriittisinä aikoina ruoanvalmistuksen, ulostamisen ja ulosteiden kanssa kosketuksissa.

Active Comparator: Yhdistetty PESU
90 klusteria, n. 720 vastasyntynyttä

Laitteisto: Ilmaiset tarvikkeet Aquatabs; (NaDCC) ja turvallinen säilytysastia juomaveden käsittelyyn ja varastointiin. Kampanja: Paikalliset promoottorit vierailevat tutkimuskohteissa vähintään kuukausittain välittääkseen käyttäytymisen muutosviestejä, jotka keskittyvät kaiken juomaveden käsittelyyn alle 36 kuukauden ikäisille lapsille.

Laitteisto: Ilmaiset lastenpotit, kauhakuokat ulosteiden poistamiseen kotitalousympäristöstä, käymäläpäivitykset kaksikuoppakäymäläksi. Promootio: Paikalliset promoottorit vierailevat tutkimusyhdistelmissä vähintään kuukausittain välittääkseen käyttäytymismuutosviestejä, jotka keskittyvät käymälöiden käyttöön ulostamista varten sekä ihmisten ja eläinten ulosteiden poistamiseen yhdisteestä.

Laitteet: Käsienpesuasemat, saippuavesipullot käsienpesupaikoissa, pesuainesaippua saippuavesipullojen toimittamiseen. Promootio: Paikalliset promoottorit vierailevat tutkimusyhdisteissä vähintään kuukausittain välittääkseen käyttäytymisen muutosviestejä, joissa keskitytään käsien pesuun saippualla kriittisinä aikoina ruoanvalmistuksen, ulostamisen ja ulosteiden kanssa kosketuksissa.

Active Comparator: Ravitsemus
90 klusteria, n. 720 vastasyntynyttä

Täydennys: Lipidipohjainen ravintolisä (LNS) toimitetaan päivittäin 6–24 kuukauden iästä.

Kampanja: Paikalliset promoottorit vierailevat tutkimuskohteissa vähintään kuukausittain välittääkseen käyttäytymisen muutosviestejä, jotka on mallinnettu Imetettävän lapsen täydentävän ruokinnan ohjaavissa periaatteissa ja äskettäisessä UNICEF-ohjelman oppaassa imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytännöistä. Yleisiä viestejä ovat mm. 1) harjoittaa yksinomaista imetystä syntymästä 6 kuukauden ikään ja ottaa käyttöön täydentäviä ruokia 6 kuukauden iässä jatkaen samalla imetystä; (2) jatka imetystä kuten teit ennen LNS:n saamista; (3) tarjoa lapsellesi runsaasti mikroravinteita sisältäviä ruokia, kuten lihaa, kalaa, munia ja A-vitamiinipitoisia hedelmiä ja vihanneksia; ja (4) ruokkia lastasi vähintään 2-3 kertaa päivässä 6-8 kuukauden iässä ja 3-4 kertaa päivässä 9-24 kuukauden iässä.

Active Comparator: Ravinto + yhdistelmäpesu
90 klusteria, n. 720 vastasyntynyttä
Jokainen yllä kuvatuista toimenpiteistä vedenlaadun, sanitoinnin ja käsien pesun osalta (Yhdistetty WASH) Plus yllä kuvattu ravitsemustoimenpide.
Ei väliintuloa: Sekaantumattomuus
180 klusteria, n. 1440 vastasyntynyttä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lapsen makuupituus, joka on standardoitu Z-pisteisiin WHO:n 2006 kasvustandardien mukaan, mitattiin 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Mittaustekniikat noudattavat FANTA 2003 -protokollaa.
Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ripulin esiintyvyys Ripulin esiintyvyys Ripulin esiintyvyys Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Ripuli määritellään 3+ löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi 24 tunnin aikana tai 1+ veriseksi ulosteeksi 24 tunnissa. Ripulia mitataan haastatteluissa käyttämällä hoitajan ilmoittamia oireita 2 päivän ja 7 päivän palautusjaksolla, mitattuna 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Mitattu 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lapsen makuupituus, standardoitu Z-pisteisiin käyttämällä WHO:n 2006 kasvustandardeja, mitattiin 12 kuukautta intervention jälkeen. Mittaustekniikat noudattavat FANTA 2003 -protokollaa.
Mitattu 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Stunting yleisyys
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lapsen makuupituus, joka on standardoitu Z-pisteisiin WHO:n 2006 kasvustandardien mukaan, mitattiin 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Mittaustekniikat noudattavat FANTA 2003 -protokollaa. Lapset, joiden pituus on iän Z-pisteet < - 2, luokitellaan stunteiksi.
Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Enteropatian biomarkkerit
Aikaikkuna: Mitattu 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laktuloosin/mannitolin kaksoissokerin läpäisevyystesti annetaan lapsille. L:M-suhteen laskemiseen käytetään kahden virtsassa olevan sokerin talteenoton suhdetta, ja vertaamme ryhmiä käyttämällä logattuja suhteen arvoja. Lisäksi mittaamme veren kokonais-IgG-vasta-ainetiittereitä ja vertaamme ryhmiä käyttämällä kirjattuja vasta-ainetasojen arvoja.
Mitattu 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
ASQ Child Development Scores
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haastattelijat antavat lapsille paikallisesti mukautetun version Ages and Stages Questionnairesta (ASQ) 24 kuukauden intervention jälkeen. ASQ sisältää omaishoitajan ilmoittamia virstanpylväitä, jotka mittaavat lapsen kehitystä kolmella erillisellä alueella (bruttomotorisuus, viestintä, henkilökohtaiset/sosiaaliset taidot).
Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroravinteiden tila, mukaan lukien rauta, A-vitamiini, folaatti ja B12
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen
Raudan tila arvioidaan käyttämällä ferritiinin, liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) ja hepsidiinin biomarkkereita. A-vitamiinin tila arvioidaan käyttämällä retinolia sitovaa proteiinia. Folaatti- ja B12-tila mitataan käyttämällä plasman folaattia ja B12:ta.
Mitattu 24 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen
Ascaris-, trichuri-, hakamato- ja giardia-infektio
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen
Maaperässä leviävien helminttien (ascaris, trichuris, hakamato) aiheuttamat infektiot luetellaan ulosteissa, jotka on kerätty kaikilta indeksilapsilta ja yhdeltä vanhemmalta lapselta tutkimusyhdistettä kohti. Giardia mitataan myös näiltä lapsilta otetuista ulostenäytteistä. Esiintyminen ja munat grammaa kohti ulostetta kirjataan.
Mitattu 24 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen
Hemoglobiinipitoisuus ja anemia
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen
Hemoglobiinipitoisuudet mitataan laskimoverinäytteillä Hemocue 301 -analysaattorilla
Mitattu 24 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa