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WASH Vantaggi Bangladesh

WASH Benefits Bangladesh: una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo sui benefici di acqua, servizi igienico-sanitari, igiene e interventi nutrizionali sulla crescita dei bambini

Breve riassunto:

Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti indipendenti e combinati di interventi che migliorano la qualità dell'acqua, i servizi igienico-sanitari, il lavaggio delle mani e la nutrizione sulla crescita e lo sviluppo del bambino nei primi anni di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

L'infezione e una dieta inadeguata sono fattori di rischio immediati per la denutrizione e il rallentamento della crescita nelle prime fasi della vita; i due processi probabilmente agiscono reciprocamente in un circolo vizioso che perpetua i deficit fisiologici e metabolici e aumenta il rischio di mortalità. I bambini che mostrano una crescita che vacilla hanno maggiori probabilità di avere deficit nello sviluppo cognitivo e nel capitale umano a lungo termine, e hanno maggiori probabilità di avere figli che soffrono anche di deficit di crescita, perpetuando il ciclo nella generazione successiva.

Esistono due probabili percorsi interdipendenti che collegano le infezioni enteriche alla crescita e allo sviluppo del bambino. Il primo percorso include infezioni ripetute che portano a malattie acute o infezioni parassitarie nei primi anni di vita, che aumentano il rischio di arresto della crescita e conseguenti deficit cognitivi nell'infanzia e successivamente nella vita. Il secondo percorso è attraverso una condizione subclinica chiamata enteropatia ambientale (EE).

Esistono prove limitate per dimostrare se gli interventi di qualità dell'acqua, igiene e lavaggio delle mani (WASH) possano o meno migliorare le misure di EE, crescita e sviluppo del bambino e se gli interventi nutrizionali potrebbero essere migliorati se forniti in concomitanza con gli interventi WASH. Per aiutare a colmare questa lacuna di prove, lo studio WASH Benefits fornirà interventi randomizzati progettati per ridurre le infezioni e migliorare la nutrizione e misurerà gli effetti dell'intervento sulla malattia, la crescita e lo sviluppo del bambino. WASH Benefits include due sperimentazioni comparabili ma autonome in Bangladesh e Kenya che sono registrate in protocolli separati.

In Bangladesh, lo studio includerà 720 cluster e ogni cluster registrerà 8 composti domestici (baris) con donne incinte nel loro secondo o terzo trimestre. Lo studio randomizzerà 90 cluster a ciascuno dei 6 bracci di intervento attivi (qualità dell'acqua, servizi igienico-sanitari, lavaggio delle mani, WSH combinato, nutrizione, nutrizione + WSH) e 180 cluster a un braccio di non intervento di pratiche standard. I bambini nati nella coorte saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento, con misurazioni a 12 e 24 mesi dopo il parto dell'intervento. (fascia di età prevista: 20 - 27 mesi alla misurazione finale). Alle visite di follow-up a 12 e 24 mesi, lo studio raccoglierà le misurazioni antropometriche del bambino e la diarrea segnalata dal caregiver. Nella visita finale lo studio somministrerà un test per misurare i risultati dello sviluppo del bambino. Lo studio raccoglierà campioni di urina, sangue e feci da un sottocampione di 1.500 bambini distribuiti in quattro bracci dello studio (controllo, WSH combinato, nutrizione, nutrizione + WSH) per misurare i biomarcatori della funzione intestinale e delle infezioni parassitarie intestinali a 12- e visite di follow-up a 24 mesi. Inoltre, lo studio raccoglierà campioni (sangue, feci) da bambini di età compresa tra 18 e 27 mesi al basale che vivono nello stesso composto dei bambini target per testare le infezioni parassitarie intestinali. A 24 mesi in tutte le braccia, lo studio raccoglierà campioni di feci da bambini target, bambini di età compresa tra 18 e 27 mesi al basale, un bambino in età scolare e un adulto che vivono nello stesso composto dei bambini target per testare l'intestino infezioni parassitarie. A 36 mesi in tutte le braccia, lo studio raccoglierà campioni di feci da bambini target, un bambino in età scolare e un adulto che vivono nello stesso complesso dei bambini target per testare le infezioni parassitarie intestinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5040

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 63 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) I neonati (bambini target) saranno idonei a partecipare allo studio se sono:

  1. Sono in utero al sondaggio di riferimento
  2. I loro genitori/tutori stanno pianificando di rimanere nel villaggio studio per i prossimi 12 mesi (se una madre ha intenzione di partorire nella sua casa natale e poi tornare, sarà comunque candidata per l'iscrizione)

(2) I bambini di età inferiore a 36 mesi al basale che vivono nel complesso di un bambino target saranno idonei a partecipare alla misurazione della diarrea se:

  1. Hanno <36 mesi al sondaggio di riferimento
  2. I loro genitori/tutori hanno in programma di rimanere nel villaggio studio per i prossimi 12 mesi

(3) I bambini di età compresa tra 18 e 27 mesi al basale che vivono nel complesso di un bambino target saranno idonei a partecipare alla raccolta di campioni di parassiti intestinali se:

  1. Hanno 18-27 mesi al sondaggio di riferimento
  2. I loro genitori/tutori hanno in programma di rimanere nel villaggio studio per i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Qualità dell'acqua
90 grappoli, ca. 720 neonati

Hardware: forniture gratuite di compresse di cloro (Aquatabs; NaDCC) e un recipiente di stoccaggio sicuro per trattare e conservare l'acqua potabile.

Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno una volta al mese per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sul trattamento di tutta l'acqua potabile per i bambini di età inferiore a 36 mesi.

Comparatore attivo: Sanificazione
90 grappoli, ca. 720 neonati
Hardware: vasini per bambini gratuiti, zappe sani-scoop per rimuovere le feci dagli ambienti domestici, latrine aggiornate a latrine a doppia fossa Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno una volta al mese per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sull'uso delle latrine per la defecazione e la rimozione delle feci umane e animali dal composto.
Comparatore attivo: Lavaggio delle mani
90 grappoli, ca. 720 neonati

Hardware: postazioni per il lavaggio delle mani, bottiglie di acqua saponata situate nei punti di lavaggio delle mani, sapone detergente per fornire bottiglie di acqua saponata.

Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno mensilmente per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sul lavaggio delle mani con il sapone nei momenti critici durante la preparazione del cibo, la defecazione e il contatto con le feci.

Comparatore attivo: LAVAGGIO combinato
90 grappoli, ca. 720 neonati

Hardware: forniture gratuite Aquatabs; (NaDCC) e un recipiente di stoccaggio sicuro per il trattamento e lo stoccaggio dell'acqua potabile. Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno una volta al mese per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sul trattamento di tutta l'acqua potabile per i bambini di età inferiore a 36 mesi.

Hardware: vasini per bambini gratuiti, zappe sani-scoop per rimuovere le feci dagli ambienti domestici, aggiornamenti della latrina a una latrina a doppia fossa. Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno una volta al mese per trasmettere messaggi di modifica del comportamento incentrati sull'uso delle latrine per la defecazione e la rimozione delle feci umane e animali dal complesso.

Hardware: postazioni per il lavaggio delle mani, bottiglie di acqua saponata situate nei punti di lavaggio delle mani, sapone detergente per fornire bottiglie di acqua saponata. Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno mensilmente per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sul lavaggio delle mani con il sapone nei momenti critici durante la preparazione del cibo, la defecazione e il contatto con le feci.

Comparatore attivo: Nutrizione
90 grappoli, ca. 720 neonati

Supplemento: Supplemento nutritivo a base di lipidi (LNS) somministrato giornalmente dai 6 ai 24 mesi di età.

Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno una volta al mese per fornire messaggi di modifica del comportamento modellati su quelli raccomandati nei Principi guida per l'alimentazione complementare del bambino allattato al seno e nella recente Guida del programma UNICEF per le pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini. I messaggi generali includeranno ( 1) praticare l'allattamento esclusivo dalla nascita fino ai 6 mesi e introdurre alimenti complementari a 6 mesi continuando ad allattare; (2) continua ad allattare come facevi prima di ricevere LNS; (3) fornisci al tuo bambino alimenti ricchi di micronutrienti come carne, pesce, uova e frutta e verdura ricche di vitamina A; e (4) nutrire tuo figlio almeno 2-3 volte al giorno quando ha 6-8 mesi e 3-4 volte al giorno quando ha 9-24 mesi.

Comparatore attivo: Nutrizione + LAVAGGIO Combinato
90 grappoli, ca. 720 neonati
Ciascuno degli interventi sopra descritti per la qualità dell'acqua, l'igiene e il lavaggio delle mani (WASH combinato) più l'intervento sopra descritto per la nutrizione.
Nessun intervento: Non intervento
180 grappoli, ca. 1.440 neonati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Z lunghezza per età
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'intervento
Lunghezza sdraiata del bambino, standardizzata ai punteggi Z utilizzando gli standard di crescita dell'OMS 2006, misurata 24 mesi dopo l'intervento. Le tecniche di misurazione seguono il protocollo FANTA 2003.
Misurato 24 mesi dopo l'intervento
Diarrea Prevalenza Diarrea Prevalenza Diarrea Prevalenza Diarrea Prevalenza
Lasso di tempo: Misurato 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La diarrea è definita come 3+ feci molli o acquose in 24 ore o 1+ feci con sangue in 24 ore. La diarrea sarà misurata nelle interviste utilizzando i sintomi riportati dal caregiver con richiamo di 2 giorni e 7 giorni, misurati 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Misurato 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Z lunghezza per età
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
Lunghezza sdraiata del bambino, standardizzata ai punteggi Z utilizzando gli standard di crescita dell'OMS 2006, misurata 12 mesi dopo l'intervento. Le tecniche di misurazione seguono il protocollo FANTA 2003.
Misurato 12 mesi dopo l'intervento
Prevalenza dell'arresto della crescita
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'intervento
Lunghezza sdraiata del bambino, standardizzata ai punteggi Z utilizzando gli standard di crescita dell'OMS 2006, misurata 24 mesi dopo l'intervento. Le tecniche di misurazione seguono il protocollo FANTA 2003. I bambini con punteggi Z di lunghezza per età < - 2 saranno classificati come rachitici.
Misurato 24 mesi dopo l'intervento
Biomarcatori di enteropatia
Lasso di tempo: Misurato 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Ai bambini verrà somministrato il test di permeabilità al doppio zucchero lattulosio / mannitolo. Il rapporto del recupero dei due zuccheri nelle urine verrà utilizzato per calcolare il rapporto L:M e confronteremo i gruppi utilizzando i valori registrati del rapporto. Misureremo inoltre i titoli di anticorpi IgG totali nel sangue e confronteremo i gruppi utilizzando i valori registrati dei livelli di anticorpi.
Misurato 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggi di sviluppo del bambino ASQ
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'intervento
Gli intervistatori somministreranno una versione adattata localmente del questionario sulle età e le fasi (ASQ) ai bambini dopo 24 mesi di intervento. L'ASQ include serie di item di pietre miliari riportate dal caregiver che misurano lo sviluppo del bambino in tre domini separati (grosso-motricità, comunicazione, abilità personali/sociali).
Misurato 24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dei micronutrienti, tra cui ferro, vitamina A, acido folico e B12
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'inizio degli interventi
Lo stato del ferro sarà valutato utilizzando i biomarcatori della ferritina, del recettore solubile della transferrina (sTfR) e dell'epcidina. Lo stato della vitamina A sarà valutato utilizzando la proteina legante il retinolo. Lo stato di folati e B12 sarà misurato utilizzando folato plasmatico e B12.
Misurato 24 mesi dopo l'inizio degli interventi
Infezione da ascaridi, trichuris, anchilostomi e giardia
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'inizio degli interventi
L'infezione da elminti trasmessi dal suolo (ascaridi, trichuris, anchilostomi) sarà enumerata nelle feci raccolte da tutti i bambini indice e da un bambino più grande per composto in studio. La giardia verrà misurata anche nei campioni di feci raccolti da questi bambini. Verranno registrate la prevalenza e le uova per grammo di feci.
Misurato 24 mesi dopo l'inizio degli interventi
Concentrazione di emoglobina e anemia
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'inizio degli interventi
Le concentrazioni di emoglobina saranno misurate utilizzando campioni di sangue venoso con un analizzatore Hemocue 301
Misurato 24 mesi dopo l'inizio degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità dell'acqua

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