WASH beneficia a Bangladesh
WASH beneficia a Bangladesh: un ensayo controlado aleatorio por grupos de los beneficios de las intervenciones de agua, saneamiento, higiene y nutrición en el crecimiento infantil
Breve resumen:
El propósito de este estudio es medir los efectos independientes y combinados de las intervenciones que mejoran la calidad del agua, el saneamiento, el lavado de manos y la nutrición en el crecimiento y desarrollo infantil en los primeros años de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
La infección y la dieta inadecuada son factores de riesgo inmediatos para la desnutrición y el crecimiento vacilante en los primeros años de vida; los dos procesos probablemente actúan recíprocamente en un círculo vicioso que perpetúa los déficits fisiológicos y metabólicos y aumenta el riesgo de mortalidad. Los niños que muestran retrasos en el crecimiento tienen más probabilidades de tener déficits en el desarrollo cognitivo y el capital humano a largo plazo, y es más probable que tengan hijos que también sufran déficits de crecimiento, lo que perpetúa el ciclo en la próxima generación.
Hay dos probables vías interdependientes que vinculan las infecciones entéricas con el crecimiento y desarrollo infantil. La primera vía incluye infecciones repetidas que conducen a enfermedades agudas o infecciones parasitarias en los primeros años de vida, lo que aumenta el riesgo de retraso en el crecimiento y los déficits cognitivos posteriores en la infancia y más adelante en la vida. La segunda vía es a través de una condición subclínica llamada enteropatía ambiental (EE).
Hay evidencia limitada para demostrar si las intervenciones de calidad del agua, saneamiento y lavado de manos (WASH) pueden mejorar las medidas de EE, crecimiento y desarrollo infantil, y si las intervenciones nutricionales podrían mejorarse si se proporcionan simultáneamente con las intervenciones de WASH. Para ayudar a llenar este vacío de evidencia, el estudio WASH Benefits ofrecerá intervenciones aleatorias diseñadas para reducir la infección y mejorar la nutrición, y medirá los efectos de la intervención en las enfermedades, el crecimiento y el desarrollo de los niños. WASH Benefits incluye dos ensayos comparables pero independientes en Bangladesh y Kenia que están registrados bajo protocolos separados.
En Bangladesh, el estudio incluirá 720 conglomerados, y cada conglomerado inscribirá 8 complejos familiares (baris) con mujeres embarazadas en su segundo o tercer trimestre. El estudio asignará aleatoriamente 90 grupos a cada uno de los 6 brazos de intervención activa (calidad del agua, saneamiento, lavado de manos, WSH combinado, nutrición, nutrición+WSH) y 180 grupos a un brazo de no intervención de prácticas estándar. Los niños nacidos en la cohorte serán seguidos durante 2 años después de la intervención, con mediciones a los 12 y 24 meses después del parto de la intervención. (rango de edad previsto: 20 - 27 meses de edad en la medición final). En las visitas de seguimiento a los 12 y 24 meses, el estudio recopilará las medidas antropométricas del niño y la diarrea informada por el cuidador. En la visita final, el estudio administrará una prueba para medir los resultados del desarrollo infantil. El estudio recolectará muestras de orina, sangre y heces de una submuestra de 1500 niños distribuidos en cuatro brazos del estudio (Control, WSH combinado, Nutrición, Nutrición+WSH) para medir los biomarcadores de la función intestinal y las infecciones parasitarias intestinales en el 12- y visitas de seguimiento a los 24 meses. Además, el estudio recolectará muestras (sangre, heces) de niños de 18 a 27 meses de edad al inicio del estudio que viven en el mismo recinto que los niños objetivo para detectar infecciones parasitarias intestinales. A los 24 meses en todos los brazos, el estudio recolectará muestras de heces de niños objetivo, niños de 18 a 27 meses de edad al inicio del estudio, un niño en edad escolar y un adulto que vive en el mismo recinto que los niños objetivo para realizar pruebas de detección intestinal. infecciones parasitarias. A los 36 meses en todos los brazos, el estudio recolectará muestras de heces de los niños objetivo, un niño en edad escolar y un adulto que vive en el mismo recinto que los niños objetivo para detectar infecciones parasitarias intestinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dr. Mahbubur Rahman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Los bebés (niños objetivo) serán elegibles para participar en el estudio si son:
- Están en el útero en la encuesta de referencia.
- Sus padres/tutores planean quedarse en la aldea de estudio durante los próximos 12 meses (si una madre planea dar a luz en su hogar natal y luego regresar, seguirá siendo candidata para la inscripción)
(2) Los niños < 36 meses de edad al inicio del estudio que viven en el complejo de un niño objetivo serán elegibles para participar en la medición de la diarrea si:
- Tienen < 36 meses de edad en la encuesta de referencia
- Sus padres o tutores planean quedarse en la aldea de estudio durante los próximos 12 meses.
(3) Los niños de 18 a 27 meses de edad al inicio del estudio que vivan en el complejo de un niño objetivo serán elegibles para participar en la recolección de muestras de parásitos intestinales si:
- Tienen entre 18 y 27 meses de edad en la encuesta de referencia
- Sus padres o tutores planean quedarse en la aldea de estudio durante los próximos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Calidad del agua
90 racimos, aprox.
720 recién nacidos
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Hardware: Suministros gratuitos de tabletas de cloro (Aquatabs; NaDCC) y un recipiente de almacenamiento seguro para tratar y almacenar agua potable. Promoción: los promotores locales visitarán los complejos de estudio al menos una vez al mes para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el tratamiento de toda el agua potable para niños < 36 meses de edad. |
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Comparador activo: Saneamiento
90 racimos, aprox.
720 recién nacidos
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Hardware: orinales para niños gratuitos, azadas sanitarias para eliminar las heces de los entornos domésticos, actualizaciones de letrinas a una letrina de pozo doble Promoción: los promotores locales visitarán los recintos de estudio al menos una vez al mes para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el uso de letrinas para defecar y la eliminación de heces humanas y animales del recinto.
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Comparador activo: Lavarse las manos
90 racimos, aprox.
720 recién nacidos
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Hardware: estaciones de lavado de manos, botellas de agua jabonosa ubicadas en los lugares de lavado de manos, jabón detergente para suministrar botellas de agua jabonosa. Promoción: Los promotores locales visitarán los recintos del estudio al menos una vez al mes para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el lavado de manos con jabón en momentos críticos relacionados con la preparación de alimentos, la defecación y el contacto con las heces. |
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Comparador activo: LAVADO combinado
90 racimos, aprox.
720 recién nacidos
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Hardware: suministros gratuitos Aquatabs; (NaDCC) y un recipiente de almacenamiento seguro para tratar y almacenar agua potable. Promoción: los promotores locales visitarán los complejos de estudio al menos una vez al mes para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el tratamiento de toda el agua potable para niños < 36 meses de edad. Hardware: orinales para niños gratis, azadas sanitarias para eliminar las heces de los entornos domésticos, actualizaciones de letrinas a una letrina de pozo doble. Promoción: Los promotores locales visitarán los recintos de estudio al menos una vez al mes para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el uso de letrinas para defecar y la eliminación de heces humanas y animales del recinto. Hardware: estaciones de lavado de manos, botellas de agua jabonosa ubicadas en los lugares de lavado de manos, jabón detergente para suministrar botellas de agua jabonosa. Promoción: Los promotores locales visitarán los recintos del estudio al menos una vez al mes para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centren en el lavado de manos con jabón en momentos críticos relacionados con la preparación de alimentos, la defecación y el contacto con las heces. |
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Comparador activo: Nutrición
90 racimos, aprox.
720 recién nacidos
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Suplemento: Suplemento de nutrientes a base de lípidos (LNS) administrado diariamente desde los 6 a los 24 meses de edad. Promoción: Los promotores locales visitarán los recintos de estudio al menos una vez al mes para entregar mensajes de cambio de comportamiento inspirados en los Principios rectores para la alimentación complementaria del niño amamantado y la reciente Guía del programa de UNICEF para prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños. Los mensajes generales incluirán ( 1) practicar la lactancia materna exclusiva desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad e introducir alimentos complementarios a los 6 meses de edad mientras se continúa con la lactancia materna; (2) continúe amamantando como lo hacía antes de recibir LNS; (3) proporcione a su hijo alimentos ricos en micronutrientes como carne, pescado, huevos y frutas y verduras ricas en vitamina A; y (4) alimente a su hijo al menos 2-3 veces al día cuando tenga entre 6 y 8 meses y 3-4 veces al día cuando tenga entre 9 y 24 meses. |
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Comparador activo: Nutrición + WASH Combinado
90 racimos, aprox.
720 recién nacidos
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Cada una de las intervenciones descritas anteriormente para calidad del agua, saneamiento y lavado de manos (WASH combinado) más la intervención descrita anteriormente para nutrición.
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Sin intervención: No intervención
180 racimos, aprox.
1.440 recién nacidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes Z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después de la intervención
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Longitud en decúbito del niño, estandarizada a puntajes Z utilizando los estándares de crecimiento de la OMS de 2006, medida 24 meses después de la intervención.
Las técnicas de medición siguen el protocolo FANTA 2003.
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Medido 24 meses después de la intervención
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Prevalencia de diarrea Prevalencia de diarrea Prevalencia de diarrea Prevalencia de diarrea
Periodo de tiempo: Medido 12 y 24 meses después de la intervención
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La diarrea se define como 3+ deposiciones blandas o acuosas en 24 horas o 1+ deposiciones con sangre en 24 horas.
La diarrea se medirá en entrevistas utilizando los síntomas informados por el cuidador con recuerdo de 2 y 7 días, medidos 12 y 24 meses después de la intervención.
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Medido 12 y 24 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes Z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la intervención
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Longitud en decúbito del niño, estandarizada a puntajes Z utilizando los estándares de crecimiento de la OMS de 2006, medida 12 meses después de la intervención.
Las técnicas de medición siguen el protocolo FANTA 2003.
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Medido 12 meses después de la intervención
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Prevalencia del retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después de la intervención
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Longitud en decúbito del niño, estandarizada a puntajes Z utilizando los estándares de crecimiento de la OMS de 2006, medida 24 meses después de la intervención.
Las técnicas de medición siguen el protocolo FANTA 2003.
Los niños con puntajes Z de longitud para la edad < - 2 se clasificarán como atrofiados.
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Medido 24 meses después de la intervención
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Biomarcadores de enteropatía
Periodo de tiempo: Medido 12 y 24 meses después de la intervención
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La prueba de permeabilidad de azúcar dual lactulosa/manitol se administrará a los niños.
La proporción de la recuperación de los dos azúcares en la orina se usará para calcular la proporción L:M y compararemos grupos utilizando los valores registrados de la proporción.
Además, mediremos los títulos de anticuerpos IgG totales en la sangre y compararemos los grupos utilizando los valores registrados de los niveles de anticuerpos.
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Medido 12 y 24 meses después de la intervención
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Puntuaciones de desarrollo infantil ASQ
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después de la intervención
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Los entrevistadores administrarán una versión adaptada localmente del Cuestionario de edades y etapas (ASQ) a los niños después de 24 meses de intervención.
El ASQ incluye conjuntos de elementos de hitos informados por el cuidador que miden el desarrollo infantil en tres dominios separados (motricidad gruesa, comunicación, habilidades personales/sociales).
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Medido 24 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de micronutrientes, incluidos hierro, vitamina A, folato y B12
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después de iniciadas las intervenciones
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El estado del hierro se evaluará utilizando los biomarcadores de ferritina, receptor de transferrina soluble (sTfR) y hepcidina.
El estado de la vitamina A se evaluará mediante la proteína de unión al retinol.
El estado de folato y B12 se medirá usando folato y B12 en plasma.
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Medido 24 meses después de iniciadas las intervenciones
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Infección por ascaris, trichuris, anquilostomiasis y giardia
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después de iniciadas las intervenciones
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La infección por helmintos transmitidos por el suelo (ascaris, trichuris, anquilostomiasis) se enumerará en las heces recolectadas de todos los niños índice y un niño mayor por compuesto de estudio.
Giardia también se medirá en muestras de heces recolectadas de estos niños.
Se registrará la prevalencia y los huevos por gramo de heces.
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Medido 24 meses después de iniciadas las intervenciones
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Concentración de hemoglobina y anemia
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después de iniciadas las intervenciones
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Las concentraciones de hemoglobina se medirán utilizando muestras de sangre venosa con un analizador Hemocue 301
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Medido 24 meses después de iniciadas las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Luby, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart CP, Dewey KG, Lin A, Pickering AJ, Byrd KA, Jannat K, Ali S, Rao G, Dentz HN, Kiprotich M, Arnold CD, Arnold BF, Allen LH, Shahab-Ferdows S, Ercumen A, Grembi JA, Naser AM, Rahman M, Unicomb L, Colford JM Jr, Luby SP, Null C. Effects of lipid-based nutrient supplements and infant and young child feeding counseling with or without improved water, sanitation, and hygiene (WASH) on anemia and micronutrient status: results from 2 cluster-randomized trials in Kenya and Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2019 Jan 1;109(1):148-164. doi: 10.1093/ajcn/nqy239.
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Contreras JD, Islam M, Mertens A, Pickering AJ, Arnold BF, Benjamin-Chung J, Hubbard AE, Rahman M, Unicomb L, Luby SP, Colford JM Jr, Ercumen A. Evaluation of an on-site sanitation intervention against childhood diarrhea and acute respiratory infection 1 to 3.5 years after implementation: Extended follow-up of a cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. PLoS Med. 2022 Aug 8;19(8):e1004041. doi: 10.1371/journal.pmed.1004041. eCollection 2022 Aug.
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- Contreras JD, Islam M, Mertens A, Pickering AJ, Kwong LH, Arnold BF, Benjamin-Chung J, Hubbard AE, Alam M, Sen D, Islam S, Rahman M, Unicomb L, Luby SP, Colford JM, Ercumen A. Longitudinal Effects of a Sanitation Intervention on Environmental Fecal Contamination in a Cluster-Randomized Controlled Trial in Rural Bangladesh. Environ Sci Technol. 2021 Jun 15;55(12):8169-8179. doi: 10.1021/acs.est.1c01114. Epub 2021 Jun 4.
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- Lin A, Ali S, Arnold BF, Rahman MZ, Alauddin M, Grembi J, Mertens AN, Famida SL, Akther S, Hossen MS, Mutsuddi P, Shoab AK, Hussain Z, Rahman M, Unicomb L, Ashraf S, Naser AM, Parvez SM, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Haque R, Ahmed T, Hossain MI, Choudhury N, Jannat K, Alauddin ST, Minchala SG, Cekovic R, Hubbard AE, Stewart CP, Dewey KG, Colford JM, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Environmental Enteric Dysfunction in Young Children: A Cluster-randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. Clin Infect Dis. 2020 Feb 14;70(5):738-747. doi: 10.1093/cid/ciz291.
- Parvez SM, Azad R, Rahman M, Unicomb L, Ram PK, Naser AM, Stewart CP, Jannat K, Rahman MJ, Leontsini E, Winch PJ, Luby SP. Achieving optimal technology and behavioral uptake of single and combined interventions of water, sanitation hygiene and nutrition, in an efficacy trial (WASH benefits) in rural Bangladesh. Trials. 2018 Jul 6;19(1):358. doi: 10.1186/s13063-018-2710-8.
- Rahman M, Ashraf S, Unicomb L, Mainuddin AKM, Parvez SM, Begum F, Das KK, Naser AM, Hussain F, Clasen T, Luby SP, Leontsini E, Winch PJ. WASH Benefits Bangladesh trial: system for monitoring coverage and quality in an efficacy trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):360. doi: 10.1186/s13063-018-2708-2.
- Lin A, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Das S, Haque R, Ashraf S, Parvez SM, Unicomb L, Rahman M, Hubbard AE, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Child Enteric Protozoan Infections in Rural Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2018 Oct 30;67(10):1515-1522. doi: 10.1093/cid/ciy320.
- Tofail F, Fernald LC, Das KK, Rahman M, Ahmed T, Jannat KK, Unicomb L, Arnold BF, Ashraf S, Winch PJ, Kariger P, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effect of water quality, sanitation, hand washing, and nutritional interventions on child development in rural Bangladesh (WASH Benefits Bangladesh): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):255-268. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30031-2.
- Lin A, Arnold BF, Mertens AN, Lin J, Benjamin-Chung J, Ali S, Hubbard AE, Stewart CP, Shoab AK, Rahman MZ, Hossen MS, Mutsuddi P, Famida SL, Akther S, Rahman M, Unicomb L, Dhabhar FS, Fernald LCH, Colford JM Jnr, Luby SP. Effects of water, sanitation, handwashing, and nutritional interventions on telomere length among children in a cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. Elife. 2017 Oct 5;6:e29365. doi: 10.7554/eLife.29365.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diarrea
- Desarrollo infantil
- Micronutrientes
- Lactancia Materna
- Desnutrición
- Trastornos Nutricionales
- Agua
- Helmintos transmitidos por el suelo
- Alimentación Complementaria
- Suplemento nutritivo a base de lípidos
- Tratamiento de agua con cloro
- Tratamiento de agua en el punto de uso
- Tratamiento de agua doméstico con almacenamiento seguro
- Higiene de manos
- Letrinas
- Saneamiento
- Orinales infantiles
- Fortificación en el punto de uso
- Enteropatía ambiental
- Enteropatía tropical
- Función intestinal
- Infección parasitaria intestinal
- Protozoos intestinales
- Respuesta de anticuerpos
- Lavado de manos con jabón
- Lavarse las manos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-11063
- 2011-09-3652 (UC Berkeley)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .