Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WASH Fördelar Bangladesh

WASH Benefits Bangladesh: A Cluster Randomized Controlled Trial of the Benefits of Water, Sanitation, Hygiene Plus Nutrition Interventions on Child Growth

Kort sammanfattning:

Syftet med denna studie är att mäta de oberoende och kombinerade effekterna av insatser som förbättrar vattenkvalitet, sanitet, handtvätt och näring på barns tillväxt och utveckling under de första levnadsåren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Infektion och otillräcklig kost är närliggande riskfaktorer för undernäring och att tillväxten i tidig liv vacklar; de två processerna verkar sannolikt ömsesidigt i en ond cirkel som vidmakthåller fysiologiska och metabola underskott och ökar risken för dödlighet. Barn som uppvisar vacklar tillväxt är mer benägna att ha underskott i kognitiv utveckling och långsiktigt humankapital, och är mer benägna att få barn som också lider av tillväxtbrister - vilket vidmakthåller cykeln in i nästa generation.

Det finns två troliga inbördes beroende vägar som kopplar enteriska infektioner till barns tillväxt och utveckling. Den första vägen inkluderar upprepade infektioner som leder till akut sjukdom eller parasitisk infektion under de första levnadsåren, vilket ökar risken för hämning och efterföljande kognitiva brister i barndomen och senare i livet. Den andra vägen är genom ett subkliniskt tillstånd som kallas miljö enteropati (EE).

Det finns begränsade bevis för att visa huruvida vattenkvalitet, sanitet och handtvätt (WASH) interventioner kan förbättra mätningar av EE, barns tillväxt och utveckling, och om näringsinsatser kan förbättras om de tillhandahålls samtidigt med WASH-interventioner. För att hjälpa till att fylla denna evidenslucka kommer WASH Benefits-studien att leverera randomiserade interventioner utformade för att minska infektioner och förbättra näring, och kommer att mäta interventionseffekter på barns sjukdom, tillväxt och utveckling. WASH Benefits inkluderar två, jämförbara men fristående försök i Bangladesh och Kenya som är registrerade under separata protokoll.

I Bangladesh kommer studien att omfatta 720 kluster, och varje kluster kommer att registrera 8 hushållsföreningar (baris) med gravida kvinnor i deras andra eller tredje trimester. Studien kommer att randomisera 90 kluster till var och en av 6 aktiva interventionsarmar (vattenkvalitet, sanitet, handtvätt, kombinerad WSH, nutrition, nutrition+WSH) och 180 kluster till en standardpraxis utan interventionsarm. Barn som föds in i kohorten kommer att följas i 2 år efter interventionen, med mätningar 12 och 24 månader efter interventionsförlossningen. (förväntat åldersintervall: 20 - 27 månader vid den slutliga mätningen). Vid de 12 och 24 månader långa uppföljningsbesöken kommer studien att samla in antropometriska mätningar av barn och vårdgivarerapporterad diarré. I det sista besöket kommer studien att administrera ett test för att mäta barns utvecklingsresultat. Studien kommer att samla in urin-, blod- och avföringsprover från ett delprov på 1 500 barn fördelade på fyra armar av studien (Control, kombinerad WSH, Nutrition, Nutrition+WSH) för att mäta biomarkörer för tarmfunktion och tarmparasitinfektioner vid 12- och 24-månaders uppföljningsbesök. Dessutom kommer studien att samla in prover (blod, avföring) från barn 18-27 månader gamla vid baslinjen som lever i samma förening som målbarn för att testa för tarmparasitinfektioner. Vid 24 månader i alla armar kommer studien att samla in prover av avföring från målbarn, barn 18-27 månader gamla vid baslinjen, ett barn i skolåldern och en vuxen som bor i samma förening som målbarn för att testa för tarm parasitinfektioner. Vid 36 månader i alla armar kommer studien att samla in prover av avföring från målbarn, ett barn i skolåldern och en vuxen som bor i samma förening som målbarn för att testa för parasitinfektioner i tarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5040

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 63 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Spädbarn (målbarn) kommer att vara berättigade att delta i studien om de är:

  1. De är i livmodern vid baslinjeundersökningen
  2. Deras föräldrar/vårdnadshavare planerar att stanna i studiebyn under de kommande 12 månaderna (om en mamma planerar att föda i sitt förlossningshem och sedan återvända, kommer hon fortfarande att vara en kandidat för inskrivning)

(2) Barn < 36 månader gamla vid baslinjen som bor i föreningen till ett målbarn kommer att vara berättigade att delta i diarrémätning om:

  1. De är <36 månader gamla vid baslinjeundersökningen
  2. Deras föräldrar/vårdnadshavare planerar att stanna i studiebyn de kommande 12 månaderna

(3) Barn 18-27 månader gamla vid baslinjen som lever i föreningen av ett målbarn kommer att vara berättigade att delta i insamling av tarmparasitprover om:

  1. De är 18 - 27 månader gamla vid grundundersökningen
  2. Deras föräldrar/vårdnadshavare planerar att stanna i studiebyn de kommande 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vattenkvalitet
90 kluster, ca. 720 nyfödda

Hårdvara: Gratis levererar klortabletter (Aquatabs; NaDCC) och ett säkert förvaringskärl för att behandla och lagra dricksvatten.

Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera beteendeförändringsmeddelanden som fokuserar på behandling av allt dricksvatten för barn < 36 månader gamla.

Aktiv komparator: Sanering
90 kluster, ca. 720 nyfödda
Hårdvara: Gratis barnpottor, sani-scoop-hackor för att ta bort avföring från hushållsmiljöer, latrinuppgraderingar till en latrin med dubbla grop Marknadsföring: Lokala initiativtagare kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på användningen av latriner för avföring och avlägsnande av avföring från människor och djur från föreningen.
Aktiv komparator: Handtvätt
90 kluster, ca. 720 nyfödda

Hårdvara: Handtvättstationer, tvålvattenflaskor placerade vid handtvättställen, tvättmedelstvål för att leverera tvålvattenflaskor.

Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på handtvätt med tvål vid kritiska tidpunkter kring matlagning, avföring och kontakt med avföring.

Aktiv komparator: Kombinerad TVÄTT
90 kluster, ca. 720 nyfödda

Hårdvara: Gratis tillbehör Aquatabs; (NaDCC) och ett säkert förvaringskärl för att behandla och lagra dricksvatten. Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera beteendeförändringsmeddelanden som fokuserar på behandling av allt dricksvatten för barn < 36 månader gamla.

Hårdvara: Gratis barnpottor, sani-scoop-hackor för att ta bort avföring från hushållsmiljöer, latrinuppgraderingar till en latrin med dubbla grop. Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på användningen av latriner för avföring och avlägsnande av avföring från människor och djur från substansen.

Hårdvara: Handtvättstationer, tvålvattenflaskor placerade vid handtvättställen, tvättmedelstvål för att leverera tvålvattenflaskor. Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på handtvätt med tvål vid kritiska tidpunkter kring matlagning, avföring och kontakt med avföring.

Aktiv komparator: Näring
90 kluster, ca. 720 nyfödda

Tillägg: Lipidbaserat näringstillskott (LNS) levereras dagligen från 6 till 24 månaders ålder.

Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera budskap om beteendeförändringar som är modellerade efter de som rekommenderas i vägledande principer för kompletterande utfodring av det ammade barnet och UNICEFs senaste programguide för spädbarn och småbarns matning. Allmänna meddelanden kommer att inkludera ( 1) utöva exklusiv amning från födseln till 6 månaders ålder och introducera kompletterande livsmedel vid 6 månaders ålder samtidigt som du fortsätter att amma; (2) fortsätt amma som du gjorde innan du fick LNS; (3) ge ditt barn mikronäringsrik mat som kött, fisk, ägg och A-vitaminrika frukter och grönsaker; och (4) mata ditt barn minst 2-3 gånger per dag när det är 6-8 månader gammalt och 3-4 gånger per dag när det är 9-24 månader gammalt.

Aktiv komparator: Näring + Kombinerad TVÄTT
90 kluster, ca. 720 nyfödda
Var och en av de ovan beskrivna insatserna för vattenkvalitet, sanitet och handtvätt (kombinerad TVÄTT) Plus interventionen som beskrivs ovan för näring.
Inget ingripande: Icke-ingripande
180 kluster, ca. 1 440 nyfödda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Length-for-Age Z-poäng
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter intervention
Barns liggande längd, standardiserad till Z-poäng med hjälp av WHO 2006 tillväxtstandarder, mättes 24 månader efter intervention. Mättekniker följer FANTA 2003-protokollet.
Uppmätt 24 månader efter intervention
Diarré Prevalens Diarré Prevalens Diarré Prevalens Diarré Prevalens
Tidsram: Uppmätt 12- och 24-månader efter intervention
Diarré definieras som 3+ lös eller vattnig avföring på 24 timmar eller 1+ avföring med blod på 24 timmar. Diarré kommer att mätas i intervjuer med hjälp av vårdgivarerapporterade symtom med 2-dagars och 7-dagars återkallelse, mätt 12- och 24-månader efter intervention.
Uppmätt 12- och 24-månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Length-for-Age Z-poäng
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter intervention
Barnets liggande längd, standardiserad till Z-poäng med hjälp av WHO 2006 tillväxtstandarder, mättes 12 månader efter intervention. Mättekniker följer FANTA 2003-protokollet.
Uppmätt 12 månader efter intervention
Hämmande prevalens
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter intervention
Barns liggande längd, standardiserad till Z-poäng med hjälp av WHO 2006 tillväxtstandarder, mättes 24 månader efter intervention. Mättekniker följer FANTA 2003-protokollet. Barn med längd för ålder Z-poäng < - 2 kommer att klassificeras som hämmade.
Uppmätt 24 månader efter intervention
Enteropati biomarkörer
Tidsram: Uppmätt 12- och 24 månader efter intervention
Laktulos/mannitol dubbelt sockerpermeabilitetstest kommer att administreras till barn. Förhållandet mellan återvinningen av de två sockerarterna i urinen kommer att användas för att beräkna L:M-förhållandet, och vi kommer att jämföra grupper med loggade värden för förhållandet. Vi kommer dessutom att mäta totala IgG-antikroppstitrar i blodet och vi kommer att jämföra grupper med hjälp av loggade värden på antikroppsnivåerna.
Uppmätt 12- och 24 månader efter intervention
ASQ Child Development Poäng
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter intervention
Intervjuare kommer att administrera en lokalt anpassad version av Ages and Stages Questionnaire (ASQ) till barn efter 24 månaders intervention. ASQ inkluderar objektuppsättningar av vårdgivarerapporterade milstolpar som mäter barns utveckling i tre separata domäner (grovmotorik, kommunikation, personliga/sociala färdigheter).
Uppmätt 24 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikronäringsämnesstatus, inklusive järn, vitamin A, folat och B12
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
Järnstatus kommer att bedömas med hjälp av biomarkörerna för ferritin, löslig transferrinreceptor (sTfR) och hepcidin. Vitamin A-status kommer att bedömas med hjälp av retinolbindande protein. Folat- och B12-status kommer att mätas med plasmafolat och B12.
Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
Infektion med ascaris, trichuris, hakmask och giardia
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
Infektion med jordöverförda helminter (ascaris, trichuris, hakmask) kommer att räknas upp i avföring som samlas in från alla indexbarn och ett äldre barn per studiesubstans. Giardia kommer också att mätas i avföringsprover från dessa barn. Prevalens och ägg per gram avföring kommer att registreras.
Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
Hemoglobinkoncentration och anemi
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
Hemoglobinkoncentrationer kommer att mätas med hjälp av venösa blodprover med en Hemocue 301-analysator
Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera