- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01590095
WASH Fördelar Bangladesh
WASH Benefits Bangladesh: A Cluster Randomized Controlled Trial of the Benefits of Water, Sanitation, Hygiene Plus Nutrition Interventions on Child Growth
Kort sammanfattning:
Syftet med denna studie är att mäta de oberoende och kombinerade effekterna av insatser som förbättrar vattenkvalitet, sanitet, handtvätt och näring på barns tillväxt och utveckling under de första levnadsåren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Infektion och otillräcklig kost är närliggande riskfaktorer för undernäring och att tillväxten i tidig liv vacklar; de två processerna verkar sannolikt ömsesidigt i en ond cirkel som vidmakthåller fysiologiska och metabola underskott och ökar risken för dödlighet. Barn som uppvisar vacklar tillväxt är mer benägna att ha underskott i kognitiv utveckling och långsiktigt humankapital, och är mer benägna att få barn som också lider av tillväxtbrister - vilket vidmakthåller cykeln in i nästa generation.
Det finns två troliga inbördes beroende vägar som kopplar enteriska infektioner till barns tillväxt och utveckling. Den första vägen inkluderar upprepade infektioner som leder till akut sjukdom eller parasitisk infektion under de första levnadsåren, vilket ökar risken för hämning och efterföljande kognitiva brister i barndomen och senare i livet. Den andra vägen är genom ett subkliniskt tillstånd som kallas miljö enteropati (EE).
Det finns begränsade bevis för att visa huruvida vattenkvalitet, sanitet och handtvätt (WASH) interventioner kan förbättra mätningar av EE, barns tillväxt och utveckling, och om näringsinsatser kan förbättras om de tillhandahålls samtidigt med WASH-interventioner. För att hjälpa till att fylla denna evidenslucka kommer WASH Benefits-studien att leverera randomiserade interventioner utformade för att minska infektioner och förbättra näring, och kommer att mäta interventionseffekter på barns sjukdom, tillväxt och utveckling. WASH Benefits inkluderar två, jämförbara men fristående försök i Bangladesh och Kenya som är registrerade under separata protokoll.
I Bangladesh kommer studien att omfatta 720 kluster, och varje kluster kommer att registrera 8 hushållsföreningar (baris) med gravida kvinnor i deras andra eller tredje trimester. Studien kommer att randomisera 90 kluster till var och en av 6 aktiva interventionsarmar (vattenkvalitet, sanitet, handtvätt, kombinerad WSH, nutrition, nutrition+WSH) och 180 kluster till en standardpraxis utan interventionsarm. Barn som föds in i kohorten kommer att följas i 2 år efter interventionen, med mätningar 12 och 24 månader efter interventionsförlossningen. (förväntat åldersintervall: 20 - 27 månader vid den slutliga mätningen). Vid de 12 och 24 månader långa uppföljningsbesöken kommer studien att samla in antropometriska mätningar av barn och vårdgivarerapporterad diarré. I det sista besöket kommer studien att administrera ett test för att mäta barns utvecklingsresultat. Studien kommer att samla in urin-, blod- och avföringsprover från ett delprov på 1 500 barn fördelade på fyra armar av studien (Control, kombinerad WSH, Nutrition, Nutrition+WSH) för att mäta biomarkörer för tarmfunktion och tarmparasitinfektioner vid 12- och 24-månaders uppföljningsbesök. Dessutom kommer studien att samla in prover (blod, avföring) från barn 18-27 månader gamla vid baslinjen som lever i samma förening som målbarn för att testa för tarmparasitinfektioner. Vid 24 månader i alla armar kommer studien att samla in prover av avföring från målbarn, barn 18-27 månader gamla vid baslinjen, ett barn i skolåldern och en vuxen som bor i samma förening som målbarn för att testa för tarm parasitinfektioner. Vid 36 månader i alla armar kommer studien att samla in prover av avföring från målbarn, ett barn i skolåldern och en vuxen som bor i samma förening som målbarn för att testa för parasitinfektioner i tarmen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dr. Mahbubur Rahman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Spädbarn (målbarn) kommer att vara berättigade att delta i studien om de är:
- De är i livmodern vid baslinjeundersökningen
- Deras föräldrar/vårdnadshavare planerar att stanna i studiebyn under de kommande 12 månaderna (om en mamma planerar att föda i sitt förlossningshem och sedan återvända, kommer hon fortfarande att vara en kandidat för inskrivning)
(2) Barn < 36 månader gamla vid baslinjen som bor i föreningen till ett målbarn kommer att vara berättigade att delta i diarrémätning om:
- De är <36 månader gamla vid baslinjeundersökningen
- Deras föräldrar/vårdnadshavare planerar att stanna i studiebyn de kommande 12 månaderna
(3) Barn 18-27 månader gamla vid baslinjen som lever i föreningen av ett målbarn kommer att vara berättigade att delta i insamling av tarmparasitprover om:
- De är 18 - 27 månader gamla vid grundundersökningen
- Deras föräldrar/vårdnadshavare planerar att stanna i studiebyn de kommande 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vattenkvalitet
90 kluster, ca.
720 nyfödda
|
Hårdvara: Gratis levererar klortabletter (Aquatabs; NaDCC) och ett säkert förvaringskärl för att behandla och lagra dricksvatten. Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera beteendeförändringsmeddelanden som fokuserar på behandling av allt dricksvatten för barn < 36 månader gamla. |
|
Aktiv komparator: Sanering
90 kluster, ca.
720 nyfödda
|
Hårdvara: Gratis barnpottor, sani-scoop-hackor för att ta bort avföring från hushållsmiljöer, latrinuppgraderingar till en latrin med dubbla grop Marknadsföring: Lokala initiativtagare kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på användningen av latriner för avföring och avlägsnande av avföring från människor och djur från föreningen.
|
|
Aktiv komparator: Handtvätt
90 kluster, ca.
720 nyfödda
|
Hårdvara: Handtvättstationer, tvålvattenflaskor placerade vid handtvättställen, tvättmedelstvål för att leverera tvålvattenflaskor. Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på handtvätt med tvål vid kritiska tidpunkter kring matlagning, avföring och kontakt med avföring. |
|
Aktiv komparator: Kombinerad TVÄTT
90 kluster, ca.
720 nyfödda
|
Hårdvara: Gratis tillbehör Aquatabs; (NaDCC) och ett säkert förvaringskärl för att behandla och lagra dricksvatten. Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera beteendeförändringsmeddelanden som fokuserar på behandling av allt dricksvatten för barn < 36 månader gamla. Hårdvara: Gratis barnpottor, sani-scoop-hackor för att ta bort avföring från hushållsmiljöer, latrinuppgraderingar till en latrin med dubbla grop. Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på användningen av latriner för avföring och avlägsnande av avföring från människor och djur från substansen. Hårdvara: Handtvättstationer, tvålvattenflaskor placerade vid handtvättställen, tvättmedelstvål för att leverera tvålvattenflaskor. Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på handtvätt med tvål vid kritiska tidpunkter kring matlagning, avföring och kontakt med avföring. |
|
Aktiv komparator: Näring
90 kluster, ca.
720 nyfödda
|
Tillägg: Lipidbaserat näringstillskott (LNS) levereras dagligen från 6 till 24 månaders ålder. Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden för att leverera budskap om beteendeförändringar som är modellerade efter de som rekommenderas i vägledande principer för kompletterande utfodring av det ammade barnet och UNICEFs senaste programguide för spädbarn och småbarns matning. Allmänna meddelanden kommer att inkludera ( 1) utöva exklusiv amning från födseln till 6 månaders ålder och introducera kompletterande livsmedel vid 6 månaders ålder samtidigt som du fortsätter att amma; (2) fortsätt amma som du gjorde innan du fick LNS; (3) ge ditt barn mikronäringsrik mat som kött, fisk, ägg och A-vitaminrika frukter och grönsaker; och (4) mata ditt barn minst 2-3 gånger per dag när det är 6-8 månader gammalt och 3-4 gånger per dag när det är 9-24 månader gammalt. |
|
Aktiv komparator: Näring + Kombinerad TVÄTT
90 kluster, ca.
720 nyfödda
|
Var och en av de ovan beskrivna insatserna för vattenkvalitet, sanitet och handtvätt (kombinerad TVÄTT) Plus interventionen som beskrivs ovan för näring.
|
|
Inget ingripande: Icke-ingripande
180 kluster, ca.
1 440 nyfödda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Length-for-Age Z-poäng
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter intervention
|
Barns liggande längd, standardiserad till Z-poäng med hjälp av WHO 2006 tillväxtstandarder, mättes 24 månader efter intervention.
Mättekniker följer FANTA 2003-protokollet.
|
Uppmätt 24 månader efter intervention
|
|
Diarré Prevalens Diarré Prevalens Diarré Prevalens Diarré Prevalens
Tidsram: Uppmätt 12- och 24-månader efter intervention
|
Diarré definieras som 3+ lös eller vattnig avföring på 24 timmar eller 1+ avföring med blod på 24 timmar.
Diarré kommer att mätas i intervjuer med hjälp av vårdgivarerapporterade symtom med 2-dagars och 7-dagars återkallelse, mätt 12- och 24-månader efter intervention.
|
Uppmätt 12- och 24-månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Length-for-Age Z-poäng
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter intervention
|
Barnets liggande längd, standardiserad till Z-poäng med hjälp av WHO 2006 tillväxtstandarder, mättes 12 månader efter intervention.
Mättekniker följer FANTA 2003-protokollet.
|
Uppmätt 12 månader efter intervention
|
|
Hämmande prevalens
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter intervention
|
Barns liggande längd, standardiserad till Z-poäng med hjälp av WHO 2006 tillväxtstandarder, mättes 24 månader efter intervention.
Mättekniker följer FANTA 2003-protokollet.
Barn med längd för ålder Z-poäng < - 2 kommer att klassificeras som hämmade.
|
Uppmätt 24 månader efter intervention
|
|
Enteropati biomarkörer
Tidsram: Uppmätt 12- och 24 månader efter intervention
|
Laktulos/mannitol dubbelt sockerpermeabilitetstest kommer att administreras till barn.
Förhållandet mellan återvinningen av de två sockerarterna i urinen kommer att användas för att beräkna L:M-förhållandet, och vi kommer att jämföra grupper med loggade värden för förhållandet.
Vi kommer dessutom att mäta totala IgG-antikroppstitrar i blodet och vi kommer att jämföra grupper med hjälp av loggade värden på antikroppsnivåerna.
|
Uppmätt 12- och 24 månader efter intervention
|
|
ASQ Child Development Poäng
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter intervention
|
Intervjuare kommer att administrera en lokalt anpassad version av Ages and Stages Questionnaire (ASQ) till barn efter 24 månaders intervention.
ASQ inkluderar objektuppsättningar av vårdgivarerapporterade milstolpar som mäter barns utveckling i tre separata domäner (grovmotorik, kommunikation, personliga/sociala färdigheter).
|
Uppmätt 24 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikronäringsämnesstatus, inklusive järn, vitamin A, folat och B12
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
|
Järnstatus kommer att bedömas med hjälp av biomarkörerna för ferritin, löslig transferrinreceptor (sTfR) och hepcidin.
Vitamin A-status kommer att bedömas med hjälp av retinolbindande protein.
Folat- och B12-status kommer att mätas med plasmafolat och B12.
|
Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
|
|
Infektion med ascaris, trichuris, hakmask och giardia
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
|
Infektion med jordöverförda helminter (ascaris, trichuris, hakmask) kommer att räknas upp i avföring som samlas in från alla indexbarn och ett äldre barn per studiesubstans.
Giardia kommer också att mätas i avföringsprover från dessa barn.
Prevalens och ägg per gram avföring kommer att registreras.
|
Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
|
|
Hemoglobinkoncentration och anemi
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
|
Hemoglobinkoncentrationer kommer att mätas med hjälp av venösa blodprover med en Hemocue 301-analysator
|
Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen P Luby, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stewart CP, Dewey KG, Lin A, Pickering AJ, Byrd KA, Jannat K, Ali S, Rao G, Dentz HN, Kiprotich M, Arnold CD, Arnold BF, Allen LH, Shahab-Ferdows S, Ercumen A, Grembi JA, Naser AM, Rahman M, Unicomb L, Colford JM Jr, Luby SP, Null C. Effects of lipid-based nutrient supplements and infant and young child feeding counseling with or without improved water, sanitation, and hygiene (WASH) on anemia and micronutrient status: results from 2 cluster-randomized trials in Kenya and Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2019 Jan 1;109(1):148-164. doi: 10.1093/ajcn/nqy239.
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Contreras JD, Islam M, Mertens A, Pickering AJ, Arnold BF, Benjamin-Chung J, Hubbard AE, Rahman M, Unicomb L, Luby SP, Colford JM Jr, Ercumen A. Evaluation of an on-site sanitation intervention against childhood diarrhea and acute respiratory infection 1 to 3.5 years after implementation: Extended follow-up of a cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. PLoS Med. 2022 Aug 8;19(8):e1004041. doi: 10.1371/journal.pmed.1004041. eCollection 2022 Aug.
- Lin A, Mertens AN, Arnold BF, Tan S, Lin J, Stewart CP, Hubbard AE, Ali S, Benjamin-Chung J, Shoab AK, Rahman MZ, Famida SL, Hossen MS, Mutsuddi P, Akther S, Rahman M, Unicomb L, Naved RT, Mamun MMA, Parvin K, Dhabhar FS, Kariger P, Fernald LC, Luby SP, Colford JM Jr. Telomere length is associated with growth in children in rural Bangladesh. Elife. 2021 Sep 8;10:e60389. doi: 10.7554/eLife.60389.
- Kwong LH, Sen D, Islam S, Shahriar S, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Hubbard A, Parvez SM, Islam M, Unicomb L, Rahman MM, Nelson K, Colford JM Jr, Luby SP, Ercumen A. Effect of sanitation improvements on soil-transmitted helminth eggs in courtyard soil from rural Bangladesh: Evidence from a cluster-randomized controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jul 28;15(7):e0008815. doi: 10.1371/journal.pntd.0008815. eCollection 2021 Jul.
- Contreras JD, Islam M, Mertens A, Pickering AJ, Kwong LH, Arnold BF, Benjamin-Chung J, Hubbard AE, Alam M, Sen D, Islam S, Rahman M, Unicomb L, Luby SP, Colford JM, Ercumen A. Longitudinal Effects of a Sanitation Intervention on Environmental Fecal Contamination in a Cluster-Randomized Controlled Trial in Rural Bangladesh. Environ Sci Technol. 2021 Jun 15;55(12):8169-8179. doi: 10.1021/acs.est.1c01114. Epub 2021 Jun 4.
- Parvez SM, Rahman MJ, Azad R, Rahman M, Unicomb L, Ashraf S, Mondol MH, Jahan F, Winch PJ, Luby SP. Achieving equitable uptake of handwashing and sanitation by addressing both supply and demand-based constraints: findings from a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Int J Equity Health. 2021 Jan 6;20(1):16. doi: 10.1186/s12939-020-01353-7.
- Ercumen A, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Lin A, Hubbard AE, Stewart C, Rahman Z, Parvez SM, Unicomb L, Rahman M, Haque R, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of water, sanitation, handwashing and nutritional interventions on soil-transmitted helminth infections in young children: A cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. PLoS Negl Trop Dis. 2019 May 3;13(5):e0007323. doi: 10.1371/journal.pntd.0007323. eCollection 2019 May.
- Lin A, Ali S, Arnold BF, Rahman MZ, Alauddin M, Grembi J, Mertens AN, Famida SL, Akther S, Hossen MS, Mutsuddi P, Shoab AK, Hussain Z, Rahman M, Unicomb L, Ashraf S, Naser AM, Parvez SM, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Haque R, Ahmed T, Hossain MI, Choudhury N, Jannat K, Alauddin ST, Minchala SG, Cekovic R, Hubbard AE, Stewart CP, Dewey KG, Colford JM, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Environmental Enteric Dysfunction in Young Children: A Cluster-randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. Clin Infect Dis. 2020 Feb 14;70(5):738-747. doi: 10.1093/cid/ciz291.
- Parvez SM, Azad R, Rahman M, Unicomb L, Ram PK, Naser AM, Stewart CP, Jannat K, Rahman MJ, Leontsini E, Winch PJ, Luby SP. Achieving optimal technology and behavioral uptake of single and combined interventions of water, sanitation hygiene and nutrition, in an efficacy trial (WASH benefits) in rural Bangladesh. Trials. 2018 Jul 6;19(1):358. doi: 10.1186/s13063-018-2710-8.
- Rahman M, Ashraf S, Unicomb L, Mainuddin AKM, Parvez SM, Begum F, Das KK, Naser AM, Hussain F, Clasen T, Luby SP, Leontsini E, Winch PJ. WASH Benefits Bangladesh trial: system for monitoring coverage and quality in an efficacy trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):360. doi: 10.1186/s13063-018-2708-2.
- Lin A, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Das S, Haque R, Ashraf S, Parvez SM, Unicomb L, Rahman M, Hubbard AE, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Child Enteric Protozoan Infections in Rural Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2018 Oct 30;67(10):1515-1522. doi: 10.1093/cid/ciy320.
- Tofail F, Fernald LC, Das KK, Rahman M, Ahmed T, Jannat KK, Unicomb L, Arnold BF, Ashraf S, Winch PJ, Kariger P, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effect of water quality, sanitation, hand washing, and nutritional interventions on child development in rural Bangladesh (WASH Benefits Bangladesh): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):255-268. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30031-2.
- Lin A, Arnold BF, Mertens AN, Lin J, Benjamin-Chung J, Ali S, Hubbard AE, Stewart CP, Shoab AK, Rahman MZ, Hossen MS, Mutsuddi P, Famida SL, Akther S, Rahman M, Unicomb L, Dhabhar FS, Fernald LCH, Colford JM Jnr, Luby SP. Effects of water, sanitation, handwashing, and nutritional interventions on telomere length among children in a cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. Elife. 2017 Oct 5;6:e29365. doi: 10.7554/eLife.29365.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Diarre
- Barn utveckling
- Mikronäringsämnen
- Amning
- Undernäring
- Näringsstörningar
- Vatten
- Jordöverförda helminter
- Kompletterande utfodring
- Lipidbaserat näringstillskott
- Klorvattenbehandling
- Vattenbehandling på plats
- Hushållsvattenrening med säker förvaring
- Handhygien
- Latriner
- Sanering
- Barnpottor
- Point-of-use befästning
- Miljö enteropati
- Tropisk enteropati
- Magfunktion
- Tarmparasitisk infektion
- Intestinala protozoer
- Antikroppssvar
- Handtvätt med tvål
- Handtvätt
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-11063
- 2011-09-3652 (UC Berkeley)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .