- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01590095
ВСГ приносит пользу Бангладеш
ВСГ приносит пользу Бангладеш: кластерное рандомизированное контролируемое исследование пользы воды, санитарии, гигиены и питания для роста детей
Краткое содержание:
Целью данного исследования является измерение независимого и комбинированного воздействия мероприятий по улучшению качества воды, санитарии, мытья рук и питания на рост и развитие детей в первые годы жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подробное описание:
Инфекция и неадекватное питание являются непосредственными факторами риска недоедания и задержки роста в раннем возрасте; эти два процесса, вероятно, действуют взаимно, образуя порочный круг, который увековечивает физиологический и метаболический дефицит и увеличивает риск смертности. Дети, у которых наблюдается задержка роста, с большей вероятностью будут иметь дефицит когнитивного развития и долгосрочного человеческого капитала, а также с большей вероятностью будут иметь детей, которые также страдают от дефицита роста, что увековечивает цикл в следующем поколении.
Существует два возможных взаимозависимых пути, связывающих кишечные инфекции с ростом и развитием ребенка. Первый путь включает повторные инфекции, которые приводят к острому заболеванию или паразитарной инфекции в первые годы жизни, что увеличивает риск задержки роста и последующего когнитивного дефицита в детстве и в более позднем возрасте. Второй путь – через субклиническое состояние, называемое экологической энтеропатией (ЭЭ).
Имеются ограниченные данные, чтобы продемонстрировать, могут ли вмешательства в области качества воды, санитарии и мытья рук (ВСГ) улучшить показатели энергоэффективности, роста и развития детей, а также можно ли улучшить меры в области питания, если они проводятся одновременно с вмешательствами в области ВСГ. Чтобы восполнить этот пробел в доказательствах, в рамках исследования преимуществ WASH будут проводиться рандомизированные вмешательства, направленные на снижение уровня инфицирования и улучшение питания, а также будет оцениваться влияние вмешательств на заболеваемость, рост и развитие детей. Преимущества WASH включают два сопоставимых, но автономных испытания в Бангладеш и Кении, которые зарегистрированы в соответствии с отдельными протоколами.
В Бангладеш исследование будет включать 720 кластеров, и каждый кластер будет охватывать 8 домашних хозяйств (бари) с беременными женщинами во втором или третьем триместре. В исследовании будет рандомизировано 90 кластеров для каждой из 6 групп активного вмешательства (качество воды, санитария, мытье рук, комбинированное ВСГ, питание, питание + ВСГ) и 180 кластеров для группы стандартной практики без вмешательства. Дети, родившиеся в когорте, будут наблюдаться в течение 2 лет после вмешательства с измерениями через 12 и 24 месяца после проведения вмешательства. (предполагаемый возрастной диапазон: 20–27 месяцев на момент окончательного измерения). Во время последующих посещений через 12 и 24 месяца в исследовании будут собираться антропометрические данные детей и сведения о диарее, о которых сообщают лица, осуществляющие уход. Во время последнего визита в рамках исследования будет проведен тест для измерения результатов развития ребенка. В исследовании будут собраны образцы мочи, крови и стула из подвыборки из 1500 детей, распределенных по четырем группам исследования (контрольная, комбинированная ВСГ, питание, питание + ВСГ) для измерения биомаркеров функции кишечника и кишечных паразитарных инфекций в возрасте 12 лет. и 24-месячные последующие визиты. Кроме того, в ходе исследования будут взяты образцы (кровь, стул) у детей в возрасте от 18 до 27 месяцев на исходном уровне, которые проживают в том же комплексе, что и целевые дети, для тестирования на кишечные паразитарные инфекции. Через 24 месяца во всех группах исследование будет собирать образцы стула у целевых детей, детей в возрасте от 18 до 27 месяцев на исходном уровне, ребенка школьного возраста и взрослого, которые живут в том же комплексе, что и целевые дети, для тестирования на кишечные инфекции. паразитарные инфекции. Через 36 месяцев во всех группах в рамках исследования будут собраны образцы стула у целевых детей, ребенка школьного возраста и взрослого, проживающих в том же комплексе, что и целевые дети, для тестирования на кишечные паразитарные инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- Dr. Mahbubur Rahman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(1) Младенцы (целевой ребенок) будут иметь право участвовать в исследовании, если они:
- Они находятся в утробе матери при базовом обследовании
- Их родители/опекуны планируют остаться в учебной деревне в течение следующих 12 месяцев (если мать планирует родить в своем родном доме, а затем вернуться, она все равно будет кандидатом на зачисление)
(2) Дети младше 36 месяцев на исходном уровне, проживающие на территории целевого ребенка, будут иметь право участвовать в измерении диареи, если:
- Им меньше 36 месяцев на момент базового обследования.
- Их родители/опекуны планируют остаться в учебной деревне в течение следующих 12 месяцев.
(3) Дети в возрасте от 18 до 27 месяцев на исходном уровне, проживающие на территории целевого ребенка, будут иметь право на участие в сборе образцов кишечных паразитов, если:
- Им 18-27 месяцев на момент базового обследования.
- Их родители/опекуны планируют остаться в учебной деревне в течение следующих 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Качество воды
90 кластеров, ок.
720 новорожденных
|
Оборудование: бесплатно поставляет таблетки хлора (Aquatabs; NaDCC) и безопасный резервуар для хранения питьевой воды. Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские комплексы не реже одного раза в месяц, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, которые сосредоточены на очистке всей питьевой воды для детей в возрасте < 36 месяцев. |
|
Активный компаратор: Санитария
90 кластеров, ок.
720 новорожденных
|
Аппаратные средства: бесплатные детские горшки, мотыги для уборки фекалий в домашних условиях, модернизация уборных до уборных с двумя выгребными ямами. удаление экскрементов человека и животных из комплекса.
|
|
Активный компаратор: Мытье рук
90 кластеров, ок.
720 новорожденных
|
Оборудование: места для мытья рук, бутылки с мыльной водой, расположенные в местах мытья рук, моющее средство для бутылок с мыльной водой. Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские центры не реже одного раза в месяц, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, в которых основное внимание уделяется мытью рук с мылом в критические моменты, связанные с приготовлением пищи, дефекацией и контактом с фекалиями. |
|
Активный компаратор: Комбинированная промывка
90 кластеров, ок.
720 новорожденных
|
Аппаратное обеспечение: бесплатные расходные материалы Aquatabs; (NaDCC) и безопасный резервуар для обработки и хранения питьевой воды. Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские комплексы не реже одного раза в месяц, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, которые сосредоточены на очистке всей питьевой воды для детей в возрасте < 36 месяцев. Аппаратное обеспечение: бесплатные детские горшки, мотыги для удаления фекалий из домашних помещений, уборная с двойной выгребной ямой. Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские комплексы не реже одного раза в месяц, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, в которых основное внимание уделяется использованию туалетов для дефекации и удалению фекалий людей и животных с территории комплекса. Оборудование: места для мытья рук, бутылки с мыльной водой, расположенные в местах мытья рук, моющее средство для бутылок с мыльной водой. Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские центры не реже одного раза в месяц, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, в которых основное внимание уделяется мытью рук с мылом в критические моменты, связанные с приготовлением пищи, дефекацией и контактом с фекалиями. |
|
Активный компаратор: Питание
90 кластеров, ок.
720 новорожденных
|
Добавка: пищевая добавка на основе липидов (LNS), доставляемая ежедневно в возрасте от 6 до 24 месяцев. Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские комплексы не реже одного раза в месяц, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, основанные на рекомендациях, рекомендованных в Руководящих принципах прикорма ребенка, находящегося на грудном вскармливании, и в недавнем Программном руководстве ЮНИСЕФ по практике кормления детей грудного и раннего возраста. Общие сообщения будут включать ( 1) практиковать исключительно грудное вскармливание с рождения до 6-месячного возраста и вводить прикорм в 6-месячном возрасте, продолжая грудное вскармливание; (2) продолжать грудное вскармливание, как и до получения LNS; (3) давайте ребенку продукты, богатые микронутриентами, такие как мясо, рыба, яйца и фрукты и овощи, богатые витамином А; и (4) кормить ребенка не менее 2-3 раз в день в возрасте 6-8 месяцев и 3-4 раза в день в возрасте 9-24 месяцев. |
|
Активный компаратор: Питание + комбинированное мытье посуды
90 кластеров, ок.
720 новорожденных
|
Каждое из мероприятий, описанных выше в отношении качества воды, санитарии и мытья рук (комбинированное ВСГ), а также вмешательство, описанное выше в отношении питания.
|
|
Без вмешательства: Невмешательство
180 кластеров, ок.
1440 новорожденных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатели длины тела к возрасту
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после вмешательства
|
Длина тела ребенка в положении лежа, стандартизированная по Z-баллам с использованием стандартов роста ВОЗ 2006 г., измерялась через 24 месяца после вмешательства.
Методы измерения соответствуют протоколу FANTA 2003.
|
Измерено через 24 месяца после вмешательства
|
|
Распространенность диареи Распространенность диареи Распространенность диареи Распространенность диареи
Временное ограничение: Измерено через 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Диарея определяется как 3+ жидкий или водянистый стул в течение 24 часов или 1+ стул с примесью крови в течение 24 часов.
Диарея будет измеряться в интервью с использованием симптомов, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, с отзывом через 2 и 7 дней, а также через 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Измерено через 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатели длины тела к возрасту
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
Длина тела ребенка в положении лежа, стандартизированная по Z-баллам с использованием стандартов роста ВОЗ 2006 г., измерялась через 12 месяцев после вмешательства.
Методы измерения соответствуют протоколу FANTA 2003.
|
Измерено через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Распространенность задержки роста
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после вмешательства
|
Длина тела ребенка в положении лежа, стандартизированная по Z-баллам с использованием стандартов роста ВОЗ 2006 г., измерялась через 24 месяца после вмешательства.
Методы измерения соответствуют протоколу FANTA 2003.
Дети с Z-значением длины тела к возрасту <-2 будут классифицироваться как низкорослые.
|
Измерено через 24 месяца после вмешательства
|
|
Биомаркеры энтеропатии
Временное ограничение: Измерено через 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Детям будет проводиться двойной тест на проницаемость сахаров лактулозой/маннитолом.
Соотношение восстановления двух сахаров в моче будет использоваться для расчета отношения L:M, и мы будем сравнивать группы, используя зарегистрированные значения отношения.
Мы дополнительно измерим титры общего количества антител IgG в крови и сравним группы, используя зарегистрированные значения уровней антител.
|
Измерено через 12 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Показатели развития ребенка по шкале ASQ
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после вмешательства
|
Интервьюеры проведут детям адаптированную к местным условиям версию Опросника по возрасту и стадиям (ASQ) после 24 месяцев вмешательства.
ASQ включает в себя наборы пунктов основных этапов, о которых сообщают лица, обеспечивающие уход, которые измеряют развитие ребенка в трех отдельных областях (крупная моторика, общение, личные/социальные навыки).
|
Измерено через 24 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние микроэлементов, включая железо, витамин А, фолиевую кислоту и В12
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
|
Статус железа будет оцениваться с использованием биомаркеров ферритина, растворимого рецептора трансферрина (sTfR) и гепсидина.
Статус витамина А будет оцениваться с использованием ретинол-связывающего белка.
Статус фолиевой кислоты и B12 будет измеряться с использованием фолиевой кислоты и B12 в плазме.
|
Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
|
|
Заражение аскаридами, трихурисами, анкилостомами и лямблиями
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
|
Заражение гельминтами, передающимися через почву (аскариды, трихурисы, анкилостомы), будет учитываться в стуле, собранном у всех индексных детей и у одного ребенка старшего возраста на каждое исследуемое соединение.
Giardia также будет измеряться в образцах стула, взятых у этих детей.
Будут регистрироваться распространенность и количество яиц на грамм фекалий.
|
Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
|
|
Концентрация гемоглобина и анемия
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
|
Концентрация гемоглобина будет измеряться с использованием образцов венозной крови с помощью анализатора Hemocue 301.
|
Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen P Luby, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stewart CP, Dewey KG, Lin A, Pickering AJ, Byrd KA, Jannat K, Ali S, Rao G, Dentz HN, Kiprotich M, Arnold CD, Arnold BF, Allen LH, Shahab-Ferdows S, Ercumen A, Grembi JA, Naser AM, Rahman M, Unicomb L, Colford JM Jr, Luby SP, Null C. Effects of lipid-based nutrient supplements and infant and young child feeding counseling with or without improved water, sanitation, and hygiene (WASH) on anemia and micronutrient status: results from 2 cluster-randomized trials in Kenya and Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2019 Jan 1;109(1):148-164. doi: 10.1093/ajcn/nqy239.
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Contreras JD, Islam M, Mertens A, Pickering AJ, Arnold BF, Benjamin-Chung J, Hubbard AE, Rahman M, Unicomb L, Luby SP, Colford JM Jr, Ercumen A. Evaluation of an on-site sanitation intervention against childhood diarrhea and acute respiratory infection 1 to 3.5 years after implementation: Extended follow-up of a cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. PLoS Med. 2022 Aug 8;19(8):e1004041. doi: 10.1371/journal.pmed.1004041. eCollection 2022 Aug.
- Lin A, Mertens AN, Arnold BF, Tan S, Lin J, Stewart CP, Hubbard AE, Ali S, Benjamin-Chung J, Shoab AK, Rahman MZ, Famida SL, Hossen MS, Mutsuddi P, Akther S, Rahman M, Unicomb L, Naved RT, Mamun MMA, Parvin K, Dhabhar FS, Kariger P, Fernald LC, Luby SP, Colford JM Jr. Telomere length is associated with growth in children in rural Bangladesh. Elife. 2021 Sep 8;10:e60389. doi: 10.7554/eLife.60389.
- Kwong LH, Sen D, Islam S, Shahriar S, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Hubbard A, Parvez SM, Islam M, Unicomb L, Rahman MM, Nelson K, Colford JM Jr, Luby SP, Ercumen A. Effect of sanitation improvements on soil-transmitted helminth eggs in courtyard soil from rural Bangladesh: Evidence from a cluster-randomized controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jul 28;15(7):e0008815. doi: 10.1371/journal.pntd.0008815. eCollection 2021 Jul.
- Contreras JD, Islam M, Mertens A, Pickering AJ, Kwong LH, Arnold BF, Benjamin-Chung J, Hubbard AE, Alam M, Sen D, Islam S, Rahman M, Unicomb L, Luby SP, Colford JM, Ercumen A. Longitudinal Effects of a Sanitation Intervention on Environmental Fecal Contamination in a Cluster-Randomized Controlled Trial in Rural Bangladesh. Environ Sci Technol. 2021 Jun 15;55(12):8169-8179. doi: 10.1021/acs.est.1c01114. Epub 2021 Jun 4.
- Parvez SM, Rahman MJ, Azad R, Rahman M, Unicomb L, Ashraf S, Mondol MH, Jahan F, Winch PJ, Luby SP. Achieving equitable uptake of handwashing and sanitation by addressing both supply and demand-based constraints: findings from a randomized controlled trial in rural Bangladesh. Int J Equity Health. 2021 Jan 6;20(1):16. doi: 10.1186/s12939-020-01353-7.
- Ercumen A, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Lin A, Hubbard AE, Stewart C, Rahman Z, Parvez SM, Unicomb L, Rahman M, Haque R, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of water, sanitation, handwashing and nutritional interventions on soil-transmitted helminth infections in young children: A cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. PLoS Negl Trop Dis. 2019 May 3;13(5):e0007323. doi: 10.1371/journal.pntd.0007323. eCollection 2019 May.
- Lin A, Ali S, Arnold BF, Rahman MZ, Alauddin M, Grembi J, Mertens AN, Famida SL, Akther S, Hossen MS, Mutsuddi P, Shoab AK, Hussain Z, Rahman M, Unicomb L, Ashraf S, Naser AM, Parvez SM, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Haque R, Ahmed T, Hossain MI, Choudhury N, Jannat K, Alauddin ST, Minchala SG, Cekovic R, Hubbard AE, Stewart CP, Dewey KG, Colford JM, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Environmental Enteric Dysfunction in Young Children: A Cluster-randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. Clin Infect Dis. 2020 Feb 14;70(5):738-747. doi: 10.1093/cid/ciz291.
- Parvez SM, Azad R, Rahman M, Unicomb L, Ram PK, Naser AM, Stewart CP, Jannat K, Rahman MJ, Leontsini E, Winch PJ, Luby SP. Achieving optimal technology and behavioral uptake of single and combined interventions of water, sanitation hygiene and nutrition, in an efficacy trial (WASH benefits) in rural Bangladesh. Trials. 2018 Jul 6;19(1):358. doi: 10.1186/s13063-018-2710-8.
- Rahman M, Ashraf S, Unicomb L, Mainuddin AKM, Parvez SM, Begum F, Das KK, Naser AM, Hussain F, Clasen T, Luby SP, Leontsini E, Winch PJ. WASH Benefits Bangladesh trial: system for monitoring coverage and quality in an efficacy trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):360. doi: 10.1186/s13063-018-2708-2.
- Lin A, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Das S, Haque R, Ashraf S, Parvez SM, Unicomb L, Rahman M, Hubbard AE, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Child Enteric Protozoan Infections in Rural Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2018 Oct 30;67(10):1515-1522. doi: 10.1093/cid/ciy320.
- Tofail F, Fernald LC, Das KK, Rahman M, Ahmed T, Jannat KK, Unicomb L, Arnold BF, Ashraf S, Winch PJ, Kariger P, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effect of water quality, sanitation, hand washing, and nutritional interventions on child development in rural Bangladesh (WASH Benefits Bangladesh): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):255-268. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30031-2.
- Lin A, Arnold BF, Mertens AN, Lin J, Benjamin-Chung J, Ali S, Hubbard AE, Stewart CP, Shoab AK, Rahman MZ, Hossen MS, Mutsuddi P, Famida SL, Akther S, Rahman M, Unicomb L, Dhabhar FS, Fernald LCH, Colford JM Jnr, Luby SP. Effects of water, sanitation, handwashing, and nutritional interventions on telomere length among children in a cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. Elife. 2017 Oct 5;6:e29365. doi: 10.7554/eLife.29365.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Диарея
- Развитие ребенка
- Микроэлементы
- Кормление грудью
- Недоедание
- Расстройства питания
- Вода
- Гельминты, передающиеся через почву
- Прикорм
- Питательная добавка на липидной основе
- Хлорирование воды
- Очистка воды в месте использования
- Бытовая очистка воды с безопасным хранением
- Гигиена рук
- Уборные
- Санитария
- Детские горшки
- Укрепление точки использования
- Экологическая энтеропатия
- Тропическая энтеропатия
- Функция кишечника
- Кишечная паразитарная инфекция
- Кишечные простейшие
- Реакция антител
- Мытье рук с мылом
- Мытье рук
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-11063
- 2011-09-3652 (UC Berkeley)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .