Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WASH Banglades előnyei

A MOSÁS előnyei Bangladesben: A víz, a higiénia, a higiénia és a táplálkozási beavatkozások gyermeknövekedésre gyakorolt ​​előnyeinek klaszteres, randomizált, ellenőrzött vizsgálata

Rövid összefoglaló:

A tanulmány célja a vízminőséget, a higiéniát, a kézmosást és a táplálkozást javító beavatkozások független és kombinált hatásának mérése a gyermek növekedésére és fejlődésére az első életévekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Részletes leírás:

A fertőzés és a nem megfelelő étrend az alultápláltság és a korai életben való növekedés megtorpanásának közeli kockázati tényezői; a két folyamat valószínűleg kölcsönösen hat egy ördögi körben, amely állandósítja a fiziológiai és anyagcsere-deficiteket, és növeli a halálozás kockázatát. Azok a gyerekek, akiknél a növekedés akadozik, nagyobb valószínűséggel szenvednek hiányt a kognitív fejlődésben és a hosszú távú emberi tőkében, és nagyobb valószínűséggel születnek olyan gyermekeik, akik szintén szenvednek növekedési zavaroktól – ezzel a ciklust a következő generációban is megőrzik.

Két valószínű, kölcsönösen függő út létezik, amelyek az enterális fertőzéseket a gyermek növekedéséhez és fejlődéséhez kötik. Az első út az ismétlődő fertőzéseket foglalja magában, amelyek akut betegséghez vagy parazita fertőzéshez vezetnek az élet első éveiben, amelyek növelik a sántítás és az azt követő kognitív hiányosságok kockázatát gyermekkorban és későbbi életkorban. A második út a környezeti enteropátiának (EE) nevezett szubklinikai állapoton keresztül vezet.

Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre annak bizonyítására, hogy a vízminőségi, higiéniai és kézmosási (WASH) beavatkozások javíthatják-e az EE-t, a gyermekek növekedését és fejlődését, és hogy a táplálkozási beavatkozások javíthatók-e, ha a WASH-beavatkozásokkal egyidejűleg alkalmazzák. E bizonyítékok hiányának pótlására a WASH Benefits tanulmány randomizált beavatkozásokat fog végezni, amelyek célja a fertőzések csökkentése és a táplálkozás javítása, valamint mérni fogja a beavatkozás hatásait a gyermekek betegségére, növekedésére és fejlődésére. A WASH Benefits két, összehasonlítható, de önálló kísérletet tartalmaz Bangladesben és Kenyában, amelyeket külön protokollok szerint regisztráltak.

Bangladesben a tanulmány 720 klasztert fog magában foglalni, és mindegyik klaszter 8 háztartási vegyületet (baris) vesz fel a második vagy harmadik trimeszterben lévő terhes nőkkel. A tanulmány 90 klasztert randomizál a 6 aktív beavatkozási ág mindegyikébe (vízminőség, higiénia, kézmosás, kombinált WSH, táplálkozás, táplálkozás+WSH), és 180 klasztert egy standard gyakorlatok, nem beavatkozási ágba. A kohorszba született gyermekeket a beavatkozás után 2 évig követik, mérésekkel a beavatkozást követő 12. és 24. hónapban. (várható életkor: 20-27 hónapos a végső méréskor). A 12 és 24 hónapos utóellenőrzés során a vizsgálat a gyermekek antropometriai méréseit és a gondozó által jelentett hasmenést gyűjti össze. Az utolsó látogatás során a vizsgálat elvégzi a gyermekek fejlődési eredményeinek mérésére szolgáló tesztet. A tanulmány vizelet-, vér- és székletmintákat fog gyűjteni egy 1500 gyermekből álló almintától, a vizsgálat négy ágában (kontroll, kombinált WSH, táplálkozás, táplálkozás+WSH) a bélműködés és a bélparazita fertőzések biomarkereinek mérésére a 12 éves korban. és 24 hónapos ellenőrző látogatások. Ezenkívül a vizsgálat mintákat (vér, széklet) fog gyűjteni olyan 18–27 hónapos gyermekektől, akik ugyanabban a vegyületben élnek, mint a célgyerekek, hogy teszteljék a bélparazita fertőzéseket. 24 hónapos korban minden karban a vizsgálat székletmintákat gyűjt a célgyerekektől, a kiinduláskor 18-27 hónapos gyermekektől, egy iskolás korú gyermektől és egy felnőtttől, akik ugyanabban a vegyületben élnek, mint a célgyerekek, hogy megvizsgálják a bélrendszert. parazita fertőzések. 36 hónapos kortól minden karban a vizsgálat székletmintákat gyűjt a célgyerekektől, egy iskolás korú gyermektől és egy felnőtttől, akik ugyanabban a vegyületben élnek, mint a célgyerekek, hogy teszteljék a bélparazita fertőzéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5040

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) A csecsemők (célgyermekek) akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

  1. Az alapfelméréskor méhen belül vannak
  2. Szüleik/gondviselőik azt tervezik, hogy a következő 12 hónapban a tanulófaluban maradnak (ha egy anya azt tervezi, hogy a szülőotthonában szül, majd visszatér, továbbra is beiratkozik)

(2) A kiinduláskor 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek, akik egy célgyermek vegyületében élnek, akkor vehetnek részt a hasmenés mérésében, ha:

  1. Az alapfelméréskor 36 hónaposnál fiatalabbak
  2. Szüleik/gondviselőik azt tervezik, hogy a következő 12 hónapban a tanulófaluban maradnak

(3) A kiinduláskor 18–27 hónapos gyermekek, akik egy célgyermek vegyületében élnek, akkor jogosultak részt venni a bélparazita-mintagyűjtésben, ha:

  1. Az alapfelméréskor 18-27 hónaposak
  2. Szüleik/gondviselőik azt tervezik, hogy a következő 12 hónapban a tanulófaluban maradnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vízminőség
90 klaszter, kb. 720 újszülött

Hardver: Ingyenes klórtabletták (Aquatabs; NaDCC) és egy biztonságos tárolóedény az ivóvíz kezelésére és tárolására.

Promóció: A helyi támogatók legalább havonta meglátogatják a vizsgálati vegyületet, hogy viselkedésmódosítási üzeneteket közvetítsenek, amelyek a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek ivóvízének kezelésére összpontosítanak.

Aktív összehasonlító: Higiénia
90 klaszter, kb. 720 újszülött
Hardver: Ingyenes gyerekbili, szanilikátos kapák a széklet eltávolításához a háztartási környezetből, a mosdó bővítése egy kétgödrös latrinává Promóció: A helyi támogatók legalább havonta meglátogatják a vizsgálati vegyületeket, hogy viselkedésmódosító üzeneteket közvetítsenek, amelyek a mosdók székletürítésre és székletürítésre való használatára összpontosítanak. az emberi és állati ürülék eltávolítása a vegyületből.
Aktív összehasonlító: Kézmosás
90 klaszter, kb. 720 újszülött

Hardver: Kézmosó állomások, szappanos vizes palackok a kézmosó helyeken, mosószer szappan a szappanos vizes palackok ellátásához.

Promóció: A helyi támogatók legalább havonta meglátogatják a vizsgálati vegyületeket, hogy viselkedésmódosítási üzeneteket közvetítsenek, amelyek a szappanos kézmosásra összpontosítanak az ételkészítés, a székletürítés és a széklettel való érintkezés körüli kritikus időpontokban.

Aktív összehasonlító: Kombinált MOSÁS
90 klaszter, kb. 720 újszülött

Hardver: Ingyenes kellékek Aquatabs; (NaDCC) és egy biztonságos tárolóedény az ivóvíz kezelésére és tárolására. Promóció: A helyi támogatók legalább havonta meglátogatják a vizsgálati vegyületet, hogy viselkedésmódosítási üzeneteket közvetítsenek, amelyek a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek ivóvízének kezelésére összpontosítanak.

Hardver: Ingyenes gyerekbili, szani-kanala kapák a széklet eltávolításához a háztartási környezetből, a mosdó bővítése egy kétgödörű latrinává. Promóció: A helyi támogatók legalább havonta meglátogatják a vizsgálati vegyületeket, hogy viselkedésmódosítási üzeneteket közvetítsenek, amelyek a székletürítésre, valamint az emberi és állati ürülék eltávolítására összpontosítanak.

Hardver: Kézmosó állomások, szappanos vizes palackok a kézmosó helyeken, mosószer szappan a szappanos vizes palackok ellátásához. Promóció: A helyi támogatók legalább havonta meglátogatják a vizsgálati vegyületeket, hogy viselkedésmódosítási üzeneteket közvetítsenek, amelyek a szappanos kézmosásra összpontosítanak az ételkészítés, a székletürítés és a széklettel való érintkezés körüli kritikus időpontokban.

Aktív összehasonlító: Táplálás
90 klaszter, kb. 720 újszülött

Kiegészítő: Lipid alapú tápanyag-kiegészítő (LNS) naponta szállítva 6 és 24 hónapos kor között.

Promóció: A helyi promóciók legalább havonta meglátogatják a vizsgálati telephelyeket, hogy viselkedésmódosító üzeneteket küldjenek a szoptatott gyermekek kiegészítő táplálására vonatkozó vezérelvek és a közelmúltbeli UNICEF csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlataira vonatkozó programkalauzban javasoltak mintájára. Az általános üzenetek a következők: 1) gyakorolja a kizárólagos szoptatást születésétől 6 hónapos koráig, és 6 hónapos korban kiegészítő táplálékot vezet be, miközben folytatja a szoptatást; (2) folytassa a szoptatást, mint az LNS-kezelés előtt; (3) biztosítson gyermekének mikrotápanyagban gazdag ételeket, például húst, halat, tojást, valamint A-vitaminban gazdag gyümölcsöt és zöldséget; és (4) 6-8 hónapos korban legalább napi 2-3 alkalommal, 9-24 hónapos korban pedig napi 3-4 alkalommal etesse meg gyermekét.

Aktív összehasonlító: Táplálkozás + Kombinált MOSÁS
90 klaszter, kb. 720 újszülött
A fent leírt beavatkozások mindegyike a vízminőség, higiénia és kézmosás (Kombinált MOSÁS) vonatkozásában, valamint a fent leírt, táplálkozással kapcsolatos beavatkozás.
Nincs beavatkozás: Be nem avatkozás
180 klaszter, kb. 1440 újszülött

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszúság-életkor Z-pontszámok
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal mérték
A gyermek fekvőtámasz hosszát a WHO 2006-os növekedési standardjai alapján Z-pontokra standardizálva a beavatkozás után 24 hónappal mérték. A mérési technikák a FANTA 2003 protokollt követik.
A beavatkozás után 24 hónappal mérték
Hasmenés Prevalencia Hasmenés Prevalencia Hasmenés Prevalencia Hasmenés Prevalencia
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beavatkozás után mérik
Hasmenésről beszélünk, ha 24 órán belül 3+ laza vagy vizes széklet, vagy 24 óra alatt 1+ véres széklet. A hasmenést interjúk során mérik a gondozó által jelentett tünetek felhasználásával, 2 és 7 napos felidézéssel, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
12 és 24 hónappal a beavatkozás után mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszúság-életkor Z-pontszámok
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal mérték
A gyermek fekvőtámasz hosszát a WHO 2006-os növekedési standardjai alapján Z-pontokra standardizálva a beavatkozás után 12 hónappal mérték. A mérési technikák a FANTA 2003 protokollt követik.
A beavatkozás után 12 hónappal mérték
Stunting Prevalence
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal mérték
A gyermek fekvőtámasz hosszát a WHO 2006-os növekedési standardjai alapján Z-pontokra standardizálva a beavatkozás után 24 hónappal mérték. A mérési technikák a FANTA 2003 protokollt követik. Azokat a gyerekeket, akiknek életkoruk Z-pontszáma < -2, csökevényesnek számítanak.
A beavatkozás után 24 hónappal mérték
Enteropátia biomarkerek
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beavatkozás után mérik
A laktulóz/mannit kettős cukor permeabilitási tesztet gyermekeknek adják be. A vizeletben a két cukor visszanyerésének arányát használjuk az L:M arány kiszámításához, és a csoportokat az arány naplózott értékei alapján hasonlítjuk össze. Ezenkívül megmérjük a teljes IgG antitest-titert a vérben, és összehasonlítjuk a csoportokat az antitestszintek naplózott értékei alapján.
12 és 24 hónappal a beavatkozás után mérik
ASQ Child Development Scores
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal mérték
Az interjúztatók az Ages and Stages Questionnaire (ASQ) helyileg adaptált változatát adják be a gyerekeknek 24 hónapos beavatkozás után. Az ASQ a gondozó által jelentett mérföldkövek elemcsoportjait tartalmazza, amelyek három külön területen mérik a gyermek fejlődését (bruttó motoros, kommunikációs, személyes/szociális készségek).
A beavatkozás után 24 hónappal mérték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrotápanyagok állapota, beleértve a vasat, A-vitamint, folátot és B12-t
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozások megkezdése után mérték
A vas állapotát a ferritin, a szolubilis transzferrin receptor (sTfR) és a hepcidin biomarkereivel értékelik. Az A-vitamin állapotát retinolkötő fehérje segítségével értékeljük. A folsav és a B12 állapotát a plazma folát és B12 segítségével mérik.
24 hónappal a beavatkozások megkezdése után mérték
Aszcaris, trichuris, horogféreg és giardia fertőzés
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozások megkezdése után mérték
A talajban terjedő helminták (ascaris, trichuris, kampósféreg) által okozott fertőzést az összes indexgyerek és egy idősebb gyermek székletében gyűjtöttük össze vizsgálati vegyületenként. A giardiát az ezektől a gyerekektől vett székletmintákban is mérik. Rögzítésre kerül az elterjedtség és az ürülék grammonkénti tojása.
24 hónappal a beavatkozások megkezdése után mérték
Hemoglobin koncentráció és vérszegénység
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozások megkezdése után mérték
A hemoglobinkoncentrációt vénás vérminták segítségével, Hemocue 301 analizátorral mérik.
24 hónappal a beavatkozások megkezdése után mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel