Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WASH Korzyści Bangladesz

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Korzyści z MYCIA Bangladesz: klastrowa, losowo kontrolowana próba korzyści płynących z wody, warunków sanitarnych, higieny i interwencji żywieniowych w zakresie wzrostu dzieci

Krótkie podsumowanie:

Celem tego badania jest zmierzenie niezależnych i połączonych efektów interwencji, które poprawiają jakość wody, warunki sanitarne, mycie rąk i odżywianie na wzrost i rozwój dzieci w pierwszych latach życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Infekcja i nieodpowiednia dieta to bezpośrednie czynniki ryzyka niedożywienia i zahamowania wzrostu we wczesnym okresie życia; te dwa procesy prawdopodobnie działają wzajemnie w błędnym kole, które utrwala deficyty fizjologiczne i metaboliczne oraz zwiększa ryzyko zgonu. Dzieci, które wykazują słabszy wzrost, są bardziej narażone na deficyty w rozwoju poznawczym i długoterminowym kapitale ludzkim oraz częściej mają dzieci, które również cierpią na deficyty wzrostu – utrwalając cykl w następnym pokoleniu.

Istnieją dwie prawdopodobne, współzależne ścieżki, które łączą infekcje jelitowe ze wzrostem i rozwojem dziecka. Pierwsza ścieżka obejmuje powtarzające się infekcje prowadzące do ostrej choroby lub infekcji pasożytniczej w pierwszych latach życia, które zwiększają ryzyko zahamowania wzrostu i późniejszych deficytów poznawczych w dzieciństwie i późniejszym życiu. Druga ścieżka prowadzi przez stan subkliniczny zwany enteropatią środowiskową (EE).

Istnieją ograniczone dowody na to, czy interwencje w zakresie jakości wody, warunków sanitarnych i mycia rąk (WASH) mogą poprawić pomiary EE, wzrostu i rozwoju dziecka oraz czy interwencje żywieniowe mogłyby zostać wzmocnione, gdyby były stosowane równolegle z interwencjami WASH. Aby wypełnić tę lukę w dowodach, badanie WASH Benefits dostarczy randomizowanych interwencji mających na celu ograniczenie infekcji i poprawę odżywiania oraz zmierzy wpływ interwencji na choroby, wzrost i rozwój dzieci. WASH Benefits obejmuje dwa, porównywalne, ale niezależne badania w Bangladeszu i Kenii, które są zarejestrowane na podstawie odrębnych protokołów.

W Bangladeszu badanie obejmie 720 klastrów, a każdy klaster obejmie 8 gospodarstw domowych (baris) z kobietami w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 90 klastrów do każdej z 6 aktywnych grup interwencyjnych (jakość wody, warunki sanitarne, mycie rąk, połączone WSH, odżywianie, żywienie + WSH) oraz 180 klastrów do ramienia nieinterwencji ze standardowymi praktykami. Dzieci urodzone w kohorcie będą obserwowane przez 2 lata po interwencji, z pomiarami po 12 i 24 miesiącach od porodu interwencyjnego. (przewidywany przedział wiekowy: 20 - 27 miesięcy w momencie pomiaru końcowego). Podczas wizyt kontrolnych po 12 i 24 miesiącach w badaniu zostaną zebrane pomiary antropometryczne dzieci i biegunki zgłaszane przez opiekunów. Podczas wizyty końcowej w ramach badania zostanie przeprowadzony test mierzący wyniki rozwoju dziecka. W badaniu zostaną pobrane próbki moczu, krwi i kału od podpróbki 1500 dzieci podzielonych na cztery ramiona badania (kontrola, połączone WSH, odżywianie, odżywianie + WSH) w celu zmierzenia biomarkerów funkcji jelit i infekcji pasożytniczych jelit w 12. oraz 24-miesięczne wizyty kontrolne. Ponadto w badaniu zostaną pobrane próbki (krew, kał) od dzieci w wieku od 18 do 27 miesięcy na początku badania, które żyją w tym samym środowisku co dzieci docelowe, w celu zbadania infekcji pasożytniczych jelit. Po 24 miesiącach we wszystkich ramionach badania zostaną pobrane próbki kału od dzieci docelowych, dzieci w wieku wyjściowym 18-27 miesięcy, dziecka w wieku szkolnym i osoby dorosłej mieszkającej w tym samym ośrodku co dzieci docelowe w celu zbadania jelit zakażenia pasożytnicze. W wieku 36 miesięcy we wszystkich ramionach badania zostaną pobrane próbki stolca od dzieci docelowych, dziecka w wieku szkolnym i osoby dorosłej, które mieszkają w tym samym ośrodku co dzieci docelowe, w celu zbadania infekcji pasożytniczych jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5040

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 63 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Niemowlęta (dziecko docelowe) będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

  1. Podczas badania podstawowego są w macicy
  2. Ich rodzice/opiekunowie planują pozostać w wiosce badawczej przez najbliższe 12 miesięcy (jeśli matka planuje urodzić w domu rodzinnym, a następnie wrócić, nadal będzie kandydatką do zapisów)

(2) Dzieci w wieku < 36 miesięcy na początku badania, które mieszkają na osiedlu dziecka docelowego, będą kwalifikować się do udziału w pomiarze biegunki, jeśli:

  1. W badaniu podstawowym mają mniej niż 36 miesięcy
  2. Ich rodzice/opiekunowie planują pobyt w wiosce badawczej przez najbliższe 12 miesięcy

(3) Dzieci w wieku od 18 do 27 miesięcy na początku badania, które mieszkają na terenie dziecka docelowego, będą kwalifikować się do udziału w pobieraniu próbek pasożytów jelitowych, jeśli:

  1. W badaniu podstawowym mają 18–27 miesięcy
  2. Ich rodzice/opiekunowie planują pobyt w wiosce badawczej przez najbliższe 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jakość wody
90 klastrów, ok. 720 noworodków
Behawioralne: Jakość wody

Sprzęt: bezpłatnie dostarcza tabletki chloru (Aquatabs; NaDCC) oraz bezpieczne naczynie do uzdatniania i przechowywania wody pitnej.

Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać badane ośrodki co najmniej raz w miesiącu, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które koncentrują się na uzdatnianiu wody pitnej dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy.
Aktywny komparator: Urządzenia sanitarne
90 klastrów, ok. 720 noworodków
Behawioralne: Urządzenia sanitarne
Sprzęt: bezpłatne nocniki dla dzieci, sani-szufelki do usuwania kału z gospodarstw domowych, modernizacja latryny do latryny dwukomorowej usuwanie odchodów ludzkich i zwierzęcych z kompleksu.
Aktywny komparator: Mycie rąk
90 klastrów, ok. 720 noworodków
Behawioralne: Mycie rąk

Sprzęt: stacje do mycia rąk, butelki z mydłem umieszczone w miejscach mycia rąk, mydło z detergentem do dostarczania butelek z wodą z mydłem.

Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać badane ośrodki co najmniej raz w miesiącu, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które koncentrują się na myciu rąk mydłem w krytycznych momentach związanych z przygotowywaniem posiłków, wypróżnianiem i kontaktem z kałem.
Aktywny komparator: ŁĄCZONE MYCIE
90 klastrów, ok. 720 noworodków
Behawioralne: Jakość wody, warunki sanitarne, mycie rąk (mycie łączone)

Sprzęt: Darmowe dostaw Aquatabs; (NaDCC) oraz bezpieczny zbiornik do uzdatniania i przechowywania wody pitnej. Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać badane ośrodki co najmniej raz w miesiącu, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które koncentrują się na uzdatnianiu wody pitnej dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy.

Sprzęt: Darmowe nocniki dla dzieci, sani-szufelki do usuwania kału z gospodarstw domowych, ulepszenia latryny do latryny z dwoma dołkami. Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać badane ośrodki co najmniej raz w miesiącu, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które koncentrują się na korzystaniu z latryn do wypróżniania i usuwaniu ludzkich i zwierzęcych odchodów z kompleksu.

Sprzęt: stacje do mycia rąk, butelki z mydłem umieszczone w miejscach mycia rąk, mydło z detergentem do dostarczania butelek z wodą z mydłem. Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać badane ośrodki co najmniej raz w miesiącu, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania, które koncentrują się na myciu rąk mydłem w krytycznych momentach związanych z przygotowywaniem posiłków, wypróżnianiem i kontaktem z kałem.
Aktywny komparator: Odżywianie
90 klastrów, ok. 720 noworodków
Behawioralne: Odżywianie

Suplement: suplement diety na bazie lipidów (LNS) dostarczany codziennie w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Promocja: Lokalni promotorzy będą odwiedzać badane ośrodki co najmniej raz w miesiącu, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowania wzorowane na tych zalecanych w Wytycznych dotyczących żywienia uzupełniającego dziecka karmionego piersią oraz w najnowszym Przewodniku po programie UNICEF dotyczącym praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci. Przekazy ogólne będą obejmować ( 1) praktykować wyłączne karmienie piersią od urodzenia do 6 miesiąca życia i wprowadzać pokarmy uzupełniające od 6 miesiąca życia kontynuując karmienie piersią; (2) kontynuować karmienie piersią tak jak przed otrzymaniem LNS; (3) dostarczaj dziecku pokarmy bogate w mikroelementy, takie jak mięso, ryby, jaja oraz owoce i warzywa bogate w witaminę A; oraz (4) karmić dziecko co najmniej 2-3 razy dziennie w wieku 6-8 miesięcy i 3-4 razy dziennie w wieku 9-24 miesięcy.
Aktywny komparator: Odżywianie + Połączone MYCIE
90 klastrów, ok. 720 noworodków
Behawioralne: Odżywianie, jakość wody, warunki sanitarne, mycie rąk
Każda z opisanych powyżej interwencji w zakresie jakości wody, warunków sanitarnych i mycia rąk (mycie łączone) oraz interwencja opisana powyżej w zakresie odżywiania.
Brak interwencji: Brak interwencji
180 klastrów, ok. 1440 noworodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Z dla długości dla wieku
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po interwencji
Długość leżącego dziecka, standaryzowana do Z-score przy użyciu standardów wzrostu WHO 2006, zmierzona 24 miesiące po interwencji. Techniki pomiarowe są zgodne z protokołem FANTA 2003.
Mierzone 24 miesiące po interwencji
Częstość występowania biegunki Częstość występowania biegunki Częstość występowania biegunki Częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: Mierzone 12 i 24 miesiące po interwencji
Biegunkę definiuje się jako 3+ luźne lub wodniste stolce w ciągu 24 godzin lub 1+ krwawy stolec w ciągu 24 godzin. Biegunka będzie mierzona w wywiadach z wykorzystaniem objawów zgłaszanych przez opiekuna z przypomnieniem 2-dniowym i 7-dniowym, mierzonym 12 i 24 miesiące po interwencji.
Mierzone 12 i 24 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Z dla długości dla wieku
Ramy czasowe: Mierzone 12 miesięcy po interwencji
Długość leżącego dziecka, standaryzowana do Z-score przy użyciu standardów wzrostu WHO 2006, zmierzona 12 miesięcy po interwencji. Techniki pomiarowe są zgodne z protokołem FANTA 2003.
Mierzone 12 miesięcy po interwencji
Występowanie karłowatości
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po interwencji
Długość leżącego dziecka, standaryzowana do Z-score przy użyciu standardów wzrostu WHO 2006, zmierzona 24 miesiące po interwencji. Techniki pomiarowe są zgodne z protokołem FANTA 2003. Dzieci z wynikami Z-score długości w stosunku do wieku < - 2 zostaną sklasyfikowane jako skarłowaciałe.
Mierzone 24 miesiące po interwencji
Biomarkery enteropatii
Ramy czasowe: Mierzone 12 i 24 miesiące po interwencji
Dzieciom zostanie przeprowadzony test przepuszczalności podwójnego cukru laktuloza / mannitol. Stosunek odzysku dwóch cukrów w moczu zostanie wykorzystany do obliczenia stosunku L:M, a my porównamy grupy przy użyciu zarejestrowanych wartości stosunku. Dodatkowo zmierzymy całkowite miana przeciwciał IgG we krwi i porównamy grupy używając zarejestrowanych wartości poziomów przeciwciał.
Mierzone 12 i 24 miesiące po interwencji
Wyniki rozwoju dziecka ASQ
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po interwencji
Ankieterzy będą podawać dzieciom dostosowaną lokalnie wersję Kwestionariusza Wieku i Etapów (ASQ) po 24 miesiącach interwencji. ASQ zawiera zestawy pozycji kamieni milowych zgłoszonych przez opiekunów, które mierzą rozwój dziecka w trzech oddzielnych domenach (motoryka duża, komunikacja, umiejętności osobiste/społeczne).
Mierzone 24 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan mikroelementów, w tym żelazo, witamina A, kwas foliowy i B12
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Stan żelaza zostanie oceniony za pomocą biomarkerów ferrytyny, rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) i hepcydyny. Stan witaminy A zostanie oceniony za pomocą białka wiążącego retinol. Stan kwasu foliowego i witaminy B12 będzie mierzony przy użyciu kwasu foliowego i witaminy B12 w osoczu.
Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Zakażenie ascaris, trichuris, tęgoryjcem i giardią
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Zakażenie robakami przenoszonymi przez glebę (glistami, trichuris, tęgoryjcem) zostanie zliczone w kale pobranym od wszystkich dzieci z indeksu i jednego starszego dziecka na badany związek. Giardia będzie również mierzona w próbkach kału pobranych od tych dzieci. Częstość występowania i ilość jaj na gram kału będą rejestrowane.
Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Stężenie hemoglobiny i niedokrwistość
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Stężenia hemoglobiny będą mierzone przy użyciu próbek krwi żylnej za pomocą analizatora Hemocue 301
Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

University of California, Berkeley
Emory University
University of California, Davis
Stanford University
Innovations for Poverty Action

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen P Luby, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-11063
  • 2011-09-3652 (UC Berkeley)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj