WASH 혜택 방글라데시
WASH 혜택 방글라데시: 아동 성장에 대한 물, 위생, 위생 및 영양 개입의 이점에 대한 클러스터 무작위 통제 시험
간단한 요약:
이 연구의 목적은 수질, 위생, 손 씻기, 영양을 개선하는 개입이 생후 1년 동안 아동의 성장과 발달에 미치는 독립적이고 복합적인 효과를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
상세 설명:
감염과 부적절한 식단은 영양결핍과 어린 시절의 성장이 흔들리는 가장 가까운 위험 요소입니다. 두 과정은 생리적 및 대사적 결함을 영속화하고 사망 위험을 증가시키는 악순환에서 상호 작용할 가능성이 높습니다. 발육 부진을 보이는 아동은 인지 발달 및 장기적인 인적 자본에 결함이 있을 가능성이 높으며, 성장 장애를 앓는 아동을 낳을 가능성이 더 높아 이러한 주기가 다음 세대로 이어집니다.
장 감염을 어린이 성장 및 발달과 연결하는 두 가지 가능한 상호 의존적 경로가 있습니다. 첫 번째 경로는 생후 첫 해에 급성 질환이나 기생충 감염으로 이어지는 반복 감염을 포함하며, 이는 발육 부진의 위험을 증가시키고 아동기 및 이후의 인지 장애를 초래합니다. 두 번째 경로는 환경성 장병증(EE)이라는 무증상 상태를 통하는 것입니다.
수질, 위생 및 손 씻기(WASH) 개입이 EE, 아동 성장 및 발달 측정을 개선할 수 있는지 여부와 WASH 개입과 동시에 제공되는 경우 영양 개입이 강화될 수 있는지 여부를 보여주는 제한된 증거가 있습니다. 이러한 증거 격차를 해소하기 위해 WASH 혜택 연구는 감염을 줄이고 영양을 개선하도록 설계된 무작위 개입을 제공하고 어린이 질병, 성장 및 발달에 대한 개입 효과를 측정할 것입니다. WASH 혜택에는 방글라데시와 케냐에서 별도의 프로토콜에 따라 등록된 2개의 유사하지만 독립 실행형 임상시험이 포함됩니다.
방글라데시에서 이 연구에는 720개의 클러스터가 포함되며 각 클러스터는 2분기 또는 3분기에 임산부가 있는 8개의 가정용 화합물(바리스)을 등록합니다. 이 연구는 6개의 활성 개입 부문(수질, 위생, 손 씻기, 결합된 WSH, 영양, 영양+WSH) 각각에 90개의 클러스터를 무작위화하고 표준 관행 비간섭 부문에 180개의 클러스터를 무작위화합니다. 코호트에서 태어난 아이들은 개입 후 2년 동안 추적될 것이며, 개입 전달 후 12개월 및 24개월에 측정됩니다. (예상 연령 범위: 최종 측정 시 20 - 27개월). 12개월 및 24개월 후속 방문에서 연구는 어린이 인체 측정 및 간병인 보고 설사를 수집합니다. 최종 방문에서 연구는 아동 발달 결과를 측정하기 위한 테스트를 시행할 것입니다. 이 연구는 12-12일에 장 기능 및 장내 기생충 감염의 바이오마커를 측정하기 위해 연구의 4개 부문(대조군, 통합 WSH, 영양, 영양+WSH)에 분포된 1,500명의 어린이 하위 샘플에서 소변, 혈액 및 대변 표본을 수집할 것입니다. 및 24개월 후속 방문. 또한 대상아동과 동일한 단지에 거주하고 있는 18~27개월 영유아의 검체(혈액, 대변)를 기준선에서 수집하여 장내 기생충 감염 여부를 검사할 예정이다. 모든 팔에서 24개월에 이 연구는 대상 아동, 기준선에서 18-27개월 아동, 학령기 아동 및 대상 아동과 같은 단지에 거주하는 성인으로부터 대변 표본을 수집하여 장 검사를 할 것입니다. 기생충 감염. 모든 팔에서 36개월에 연구는 장내 기생충 감염을 테스트하기 위해 대상 어린이와 같은 단지에 거주하는 대상 어린이, 학령기 어린이 및 성인의 대변 표본을 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- Dr. Mahbubur Rahman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) 유아(대상 아동)는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 그들은 기본 조사에서 utero에 있습니다
- 부모/보호자가 향후 12개월 동안 스터디 빌리지에 거주할 예정임
(2) 기준선에서 36개월 미만이고 대상 아동의 단지에 거주하는 아동은 다음과 같은 경우 설사 측정에 참여할 수 있습니다.
- 기준선 조사에서 36개월 미만입니다.
- 그들의 부모/보호자는 향후 12개월 동안 스터디 빌리지에 머물 계획입니다.
(3) 기준선에서 대상 아동의 단지에 거주하는 18~27개월 아동은 다음과 같은 경우 장내 기생충 표본 수집에 참여할 자격이 있습니다.
- 기준선 조사에서 생후 18~27개월입니다.
- 그들의 부모/보호자는 향후 12개월 동안 스터디 빌리지에 머물 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수질
90 클러스터, 약.
신생아 720명
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하드웨어: 무료 염소 정제(Aquatabs; NaDCC)와 식수를 처리하고 저장하기 위한 안전한 저장 용기를 제공합니다. 판촉: 지역 프로모터는 적어도 매달 연구 단지를 방문하여 36개월 미만 어린이를 위한 모든 식수 처리에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달할 것입니다. |
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활성 비교기: 위생
90 클러스터, 약.
신생아 720명
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하드웨어: 무료 아동용 변기, 가정 환경에서 배설물을 제거하기 위한 사니스쿠프 괭이, 화장실을 이중 피트 화장실로 업그레이드 프로모션: 지역 프로모터는 배변을 위한 변기 사용에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달하기 위해 적어도 매달 연구 단지를 방문할 것입니다. 화합물에서 사람과 동물의 배설물을 제거합니다.
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활성 비교기: 손 씻기
90 클러스터, 약.
신생아 720명
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하드웨어: 손 씻는 곳, 손 씻는 장소에 있는 비눗물 병, 비눗물을 공급하기 위한 세제 비누. 판촉: 지역 프로모터는 음식 준비, 배변 및 대변 접촉과 같은 중요한 시간에 비누로 손 씻기에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달하기 위해 적어도 매달 연구 단지를 방문할 것입니다. |
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활성 비교기: 결합 WASH
90 클러스터, 약.
신생아 720명
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하드웨어: 무료 소모품 Aquatabs; (NaDCC) 및 식수를 처리하고 저장하는 안전한 저장 용기. 판촉: 지역 프로모터는 적어도 매달 연구 단지를 방문하여 36개월 미만 어린이를 위한 모든 식수 처리에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달할 것입니다. 하드웨어: 무료 아동용 변기, 가정 환경에서 배설물을 제거하기 위한 사니스쿠프 괭이, 변기 업그레이드는 이중 구덩이 변기로 변경됩니다. 프로모션: 지역 프로모터는 배변을 위한 변기 사용과 화합물에서 인간 및 동물 배설물 제거에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달하기 위해 적어도 매달 연구 화합물을 방문할 것입니다. 하드웨어: 손 씻는 곳, 손 씻는 장소에 있는 비눗물 병, 비눗물을 공급하기 위한 세제 비누. 판촉: 지역 프로모터는 음식 준비, 배변 및 대변 접촉과 같은 중요한 시간에 비누로 손 씻기에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달하기 위해 적어도 매달 연구 단지를 방문할 것입니다. |
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활성 비교기: 영양물 섭취
90 클러스터, 약.
신생아 720명
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보충제: 지질 기반 영양소 보충제(LNS)는 6개월에서 24개월 사이에 매일 배달됩니다. 판촉: 지역 프로모터는 적어도 매달 연구 단지를 방문하여 모유 수유 아동의 보완 수유 지침 및 최근 영유아 수유 관행에 대한 유니세프 프로그램 가이드에서 권장하는 행동 변화 메시지를 전달합니다. 일반 메시지에는 다음이 포함됩니다. 1) 생후 6개월까지 완전모유수유를 시행하고 모유수유를 계속하면서 생후 6개월에 보충식을 시작한다. (2) LNS를 받기 전에 했던 것처럼 모유 수유를 계속하십시오. (3) 육류, 생선, 계란, 비타민 A가 풍부한 과일 및 채소와 같은 미량 영양소가 풍부한 식품을 자녀에게 제공하십시오. (4) 6-8개월의 경우 하루에 최소 2-3회, 9-24개월의 경우 하루에 3-4회 먹이십시오. |
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활성 비교기: 영양 + 복합 WASH
90 클러스터, 약.
신생아 720명
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수질, 위생 및 손 씻기(결합 세척)에 대해 위에서 설명한 각 개입과 영양에 대해 위에서 설명한 개입을 더합니다.
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간섭 없음: 불간섭
180 클러스터, 약.
신생아 1,440명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 길이 Z-점수
기간: 개입 24개월 후 측정
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WHO 2006 성장 표준을 사용하여 Z-점수로 표준화된 어린이의 누운 길이는 개입 후 24개월에 측정되었습니다.
측정 기술은 FANTA 2003 프로토콜을 따릅니다.
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개입 24개월 후 측정
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설사 유병률 설사 유병률 설사 유병률 설사 유병률
기간: 개입 후 12개월 및 24개월에 측정
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설사는 24시간 동안 묽거나 묽은 변이 3회 이상 또는 혈변이 1회 이상 있는 경우로 정의됩니다.
설사는 개입 후 12개월 및 24개월에 측정된 2일 및 7일 회상과 함께 간병인이 보고한 증상을 사용하여 인터뷰에서 측정됩니다.
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개입 후 12개월 및 24개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령 대비 길이 Z-점수
기간: 개입 12개월 후 측정
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WHO 2006 성장 표준을 사용하여 Z-점수로 표준화된 어린이의 누운 길이는 개입 후 12개월에 측정되었습니다.
측정 기술은 FANTA 2003 프로토콜을 따릅니다.
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개입 12개월 후 측정
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기절 보급
기간: 개입 24개월 후 측정
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WHO 2006 성장 표준을 사용하여 Z-점수로 표준화된 어린이의 누운 길이는 개입 후 24개월에 측정되었습니다.
측정 기술은 FANTA 2003 프로토콜을 따릅니다.
연령 대비 Z-점수가 < -2인 아동은 발육 부진으로 분류됩니다.
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개입 24개월 후 측정
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장병 바이오마커
기간: 개입 후 12개월 및 24개월 후에 측정됨
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락툴로오스/만니톨 이중 당투과성 검사는 어린이에게 시행됩니다.
소변에서 두 당의 회복 비율은 L:M 비율을 계산하는 데 사용되며 비율의 기록된 값을 사용하여 그룹을 비교할 것입니다.
혈액 내 총 IgG 항체 역가를 추가로 측정하고 기록된 항체 수준 값을 사용하여 그룹을 비교할 것입니다.
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개입 후 12개월 및 24개월 후에 측정됨
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ASQ 아동 발달 점수
기간: 개입 24개월 후 측정
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면접관은 개입 24개월 후 아동에게 연령 및 단계 설문지(ASQ)의 현지 적응 버전을 관리합니다.
ASQ에는 세 가지 개별 영역(대근육 운동, 의사소통, 개인/사회적 기술)에서 아동 발달을 측정하는 간병인 보고 이정표 항목 세트가 포함됩니다.
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개입 24개월 후 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철분, 비타민 A, 엽산 및 B12를 포함한 미량 영양소 상태
기간: 개입이 시작된 후 24개월 후에 측정됨
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철분 상태는 페리틴, 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR) 및 헵시딘의 바이오마커를 사용하여 평가됩니다.
비타민 A 상태는 레티놀 결합 단백질을 사용하여 평가됩니다.
엽산 및 B12 상태는 혈장 엽산 및 B12를 사용하여 측정됩니다.
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개입이 시작된 후 24개월 후에 측정됨
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Ascaris, trichuris, hookworm 및 giardia 감염
기간: 개입이 시작된 후 24개월 후에 측정됨
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토양 전염성 기생충(회충, 편모충, 십이지장충)에 의한 감염은 연구 화합물당 모든 지표 아동 및 한 명의 더 나이 많은 아동으로부터 수집된 대변에 열거될 것입니다.
Giardia는 또한 이 어린이들로부터 수집한 대변 샘플에서도 측정됩니다.
대변 1g당 유병률 및 알이 기록됩니다.
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개입이 시작된 후 24개월 후에 측정됨
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헤모글로빈 농도 및 빈혈
기간: 개입이 시작된 후 24개월 후에 측정됨
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헤모글로빈 농도는 Hemocue 301 분석기로 정맥혈 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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개입이 시작된 후 24개월 후에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen P Luby, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stewart CP, Dewey KG, Lin A, Pickering AJ, Byrd KA, Jannat K, Ali S, Rao G, Dentz HN, Kiprotich M, Arnold CD, Arnold BF, Allen LH, Shahab-Ferdows S, Ercumen A, Grembi JA, Naser AM, Rahman M, Unicomb L, Colford JM Jr, Luby SP, Null C. Effects of lipid-based nutrient supplements and infant and young child feeding counseling with or without improved water, sanitation, and hygiene (WASH) on anemia and micronutrient status: results from 2 cluster-randomized trials in Kenya and Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2019 Jan 1;109(1):148-164. doi: 10.1093/ajcn/nqy239.
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