Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WASH Fordele Bangladesh

WASH fordele Bangladesh: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af fordelene ved vand, sanitet, hygiejne plus ernæringsinterventioner på børns vækst

Kort opsummering:

Formålet med denne undersøgelse er at måle de uafhængige og kombinerede effekter af indgreb, der forbedrer vandkvalitet, sanitet, håndvask og ernæring på børns vækst og udvikling i de første leveår.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Infektion og utilstrækkelig kost er nærliggende risikofaktorer for underernæring og vaklende vækst i det tidlige liv; de to processer virker sandsynligvis gensidigt i en ond cirkel, der fastholder fysiologiske og metaboliske underskud og øger risikoen for dødelighed. Børn, der udviser vækstvaklende, er mere tilbøjelige til at have underskud i kognitiv udvikling og langsigtet menneskelig kapital, og er mere tilbøjelige til at få børn, der også lider af vækstunderskud - hvilket fastholder cyklussen ind i næste generation.

Der er to sandsynlige indbyrdes afhængige veje, der forbinder enteriske infektioner med børns vækst og udvikling. Den første vej omfatter gentagne infektioner, der fører til akut sygdom eller parasitisk infektion i de første leveår, hvilket øger risikoen for forkrøpning og efterfølgende kognitive underskud i barndommen og senere i livet. Den anden vej er gennem en subklinisk tilstand kaldet miljø enteropati (EE).

Der er begrænset evidens for at påvise, om vandkvalitet, sanitet og håndvask (WASH) interventioner kan forbedre målinger af EE, børns vækst og udvikling, og om ernæringsinterventioner kan forbedres, hvis de gives samtidig med WASH-interventioner. For at hjælpe med at udfylde dette evidensgab vil WASH Benefits-undersøgelsen levere randomiserede interventioner designet til at reducere infektion og forbedre ernæring, og vil måle interventionseffekter på børns sygdom, vækst og udvikling. WASH Benefits inkluderer to sammenlignelige, men selvstændige forsøg i Bangladesh og Kenya, som er registreret under separate protokoller.

I Bangladesh vil undersøgelsen omfatte 720 klynger, og hver klynge vil indskrive 8 husholdningsstoffer (baris) med gravide kvinder i deres andet eller tredje trimester. Undersøgelsen vil randomisere 90 klynger til hver af 6 aktive interventionsarme (vandkvalitet, sanitet, håndvask, kombineret WSH, ernæring, ernæring+WSH) og 180 klynger til en standardpraksis ikke-interventionsarm. Børn født i kohorten vil blive fulgt i 2 år efter interventionen med målinger 12 og 24 måneder efter interventionsfødsel. (forventet aldersgruppe: 20 - 27 måneder gammel ved den endelige måling). Ved de 12- og 24-måneders opfølgningsbesøg vil undersøgelsen indsamle børneantropometriske målinger og plejepersonale-rapporteret diarré. I det sidste besøg vil undersøgelsen administrere en test for at måle børns udviklingsresultater. Undersøgelsen vil indsamle urin-, blod- og afføringsprøver fra en delprøve på 1.500 børn fordelt på fire arme af undersøgelsen (Kontrol, kombineret WSH, Nutrition, Nutrition+WSH) for at måle biomarkører for tarmfunktion og tarmparasitinfektioner ved 12- og 24 måneders opfølgningsbesøg. Derudover vil undersøgelsen indsamle prøver (blod, afføring) fra børn 18 - 27 måneder gamle ved baseline, som lever i det samme stof som målbørn, for at teste for intestinale parasitære infektioner. Efter 24 måneder i alle arme vil undersøgelsen indsamle prøver af afføring fra målbørn, børn 18 - 27 måneder gamle ved baseline, et barn i skolealderen og en voksen, der bor i samme forbindelse som målbørn for at teste for tarm parasitære infektioner. Efter 36 måneder i alle arme vil undersøgelsen indsamle prøver af afføring fra målbørn, et barn i skolealderen og en voksen, der bor i samme forbindelse som målbørn for at teste for tarmparasitinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5040

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 63 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Spædbørn (målbarn) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de er:

  1. De er i livmoderen ved baselineundersøgelsen
  2. Deres forældre/værger planlægger at blive i studielandsbyen i de næste 12 måneder (hvis en mor planlægger at føde i sit fødehjem og derefter vende tilbage, vil hun stadig være kandidat til indskrivning)

(2) Børn < 36 måneder gamle ved baseline, der bor i forbindelsen til et målbarn, vil være berettiget til at deltage i diarrémåling, hvis:

  1. De er < 36 måneder gamle ved baseline-undersøgelsen
  2. Deres forældre/værger planlægger at blive i studielandsbyen de næste 12 måneder

(3) Børn 18-27 måneder gamle ved baseline, som lever i forbindelsen til et målbarn, vil være berettiget til at deltage i tarmparasitprøvetagning, hvis:

  1. De er 18 - 27 måneder gamle ved baselineundersøgelsen
  2. Deres forældre/værger planlægger at blive i studielandsbyen de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vandkvalitet
90 klynger, ca. 720 nyfødte

Hardware: Gratis leverer klortabletter (Aquatabs; NaDCC) og en sikker opbevaringsbeholder til at behandle og opbevare drikkevand.

Promovering: Lokale initiativtagere vil besøge undersøgelsesforbindelser mindst en gang om måneden for at levere adfærdsændringsbudskaber, der fokuserer på behandling af alt drikkevand til børn under 36 måneder.

Aktiv komparator: Sanitet
90 klynger, ca. 720 nyfødte
Hardware: Gratis børnepotter, sani-scoop-hakker til at fjerne afføring fra husholdningsmiljøer, latrinopgraderinger til en latrin med dobbelt grube. Promovering: Lokale initiativtagere vil besøge studiesteder mindst en gang om måneden for at levere adfærdsændringsmeddelelser, der fokuserer på brugen af ​​latriner til afføring og fjernelse af afføring fra mennesker og dyr fra forbindelsen.
Aktiv komparator: Håndvask
90 klynger, ca. 720 nyfødte

Hardware: Håndvaskestationer, sæbevandflasker placeret ved håndvaskesteder, opvaskemiddelsæbe til at levere sæbevandsflasker.

Promovering: Lokale promotorer vil besøge undersøgelsesforbindelser mindst en gang om måneden for at levere adfærdsændringsbudskaber, der fokuserer på håndvask med sæbe på kritiske tidspunkter omkring madlavning, afføring og kontakt med afføring.

Aktiv komparator: Kombineret VASK
90 klynger, ca. 720 nyfødte

Hardware: Gratis forsyninger Aquatabs; (NaDCC) og en sikker opbevaringsbeholder til at behandle og opbevare drikkevand. Promovering: Lokale initiativtagere vil besøge undersøgelsesforbindelser mindst en gang om måneden for at levere adfærdsændringsbudskaber, der fokuserer på behandling af alt drikkevand til børn under 36 måneder.

Hardware: Gratis børnepotter, sani-scoop-hakker til at fjerne afføring fra husholdningsmiljøer, latrinopgraderinger til en dobbelt pit-latrin. Promovering: Lokale promotorer vil besøge studieforbindelser mindst en gang om måneden for at levere adfærdsændringsmeddelelser, der fokuserer på brugen af ​​latriner til afføring og fjernelse af menneskers og dyrs afføring fra forbindelsen.

Hardware: Håndvaskestationer, sæbevandflasker placeret ved håndvaskesteder, opvaskemiddelsæbe til at levere sæbevandsflasker. Promovering: Lokale promotorer vil besøge undersøgelsesforbindelser mindst en gang om måneden for at levere adfærdsændringsbudskaber, der fokuserer på håndvask med sæbe på kritiske tidspunkter omkring madlavning, afføring og kontakt med afføring.

Aktiv komparator: Ernæring
90 klynger, ca. 720 nyfødte

Tilskud: Lipid-baseret næringstilskud (LNS) leveret dagligt fra alderen 6 til 24 måneder.

Promovering: Lokale promotorer vil besøge studieforbindelser mindst en gang om måneden for at levere adfærdsændringsbudskaber, der er modelleret efter dem, der anbefales i de vejledende principper for komplementær ernæring af det ammede barn og den nylige UNICEF-programvejledning for spædbørns- og småbørnsfodringspraksis. Generelle meddelelser vil omfatte ( 1) praktisere eksklusiv amning fra fødslen til 6 måneders alderen og introducere supplerende fødevarer ved 6 måneders alderen, mens du fortsætter med at amme; (2) fortsæt med at amme, som du gjorde før du modtog LNS; (3) giv dit barn mikronæringsrige fødevarer såsom kød, fisk, æg og A-vitaminrige frugter og grøntsager; og (4) fodre dit barn mindst 2-3 gange om dagen, når det er 6-8 måneder gammelt og 3-4 gange om dagen, når det er 9-24 måneder gammelt.

Aktiv komparator: Ernæring + Kombineret VASK
90 klynger, ca. 720 nyfødte
Hver af de ovenfor beskrevne interventioner for vandkvalitet, sanitet og håndvask (kombineret VASK) Plus interventionen beskrevet ovenfor for ernæring.
Ingen indgriben: Ikke-intervention
180 klynger, ca. 1.440 nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde-for-alder Z-score
Tidsramme: Målt 24 måneder efter intervention
Barns liggende længde, standardiseret til Z-score ved hjælp af WHO 2006 vækststandarder, målt 24 måneder efter intervention. Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen.
Målt 24 måneder efter intervention
Diarré-prævalens Diarré-prævalens Diarré-prævalens Diarré-prævalens
Tidsramme: Målt 12 og 24 måneder efter intervention
Diarré er defineret som 3+ løs eller vandig afføring på 24 timer eller 1+ afføring med blod på 24 timer. Diarré vil blive målt i interviews ved hjælp af omsorgsgiver-rapporterede symptomer med 2-dages og 7-dages tilbagekaldelse, målt 12- og 24-måneder efter intervention.
Målt 12 og 24 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde-for-alder Z-score
Tidsramme: Målt 12 måneder efter intervention
Barns liggende længde, standardiseret til Z-score ved hjælp af WHO 2006 vækststandarder, målt 12 måneder efter intervention. Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen.
Målt 12 måneder efter intervention
Hæmmende udbredelse
Tidsramme: Målt 24 måneder efter intervention
Barns liggende længde, standardiseret til Z-score ved hjælp af WHO 2006 vækststandarder, målt 24 måneder efter intervention. Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen. Børn med længde for alder Z-score < - 2 vil blive klassificeret som forkrøblede.
Målt 24 måneder efter intervention
Enteropati biomarkører
Tidsramme: Målt 12- og 24 måneder efter intervention
Laktulose/mannitol dobbelt sukkerpermeabilitetstest vil blive givet til børn. Forholdet mellem genvindingen af ​​de to sukkerarter i urinen vil blive brugt til at beregne L:M-forholdet, og vi vil sammenligne grupper ved hjælp af loggede værdier af forholdet. Vi vil desuden måle Total IgG antistoftitre i blodet, og vi vil sammenligne grupper ved hjælp af loggede værdier af antistofniveauerne.
Målt 12- og 24 måneder efter intervention
ASQ Child Development Scores
Tidsramme: Målt 24 måneder efter intervention
Interviewere vil administrere en lokalt tilpasset version af Ages and Stages Questionnaire (ASQ) til børn efter 24 måneders intervention. ASQ'en omfatter emnesæt af omsorgsgiver-rapporterede milepæle, der måler barnets udvikling i tre separate domæner (grovmotorik, kommunikation, personlige/sociale færdigheder).
Målt 24 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikronæringsstofstatus, herunder jern, vitamin A, folat og B12
Tidsramme: Målt 24 måneder efter indgreb begyndte
Jernstatus vil blive vurderet ved hjælp af biomarkørerne for ferritin, opløselig transferrinreceptor (sTfR) og hepcidin. Vitamin A status vil blive vurderet ved hjælp af retinol bindende protein. Folat- og B12-status vil blive målt ved hjælp af plasmafolat og B12.
Målt 24 måneder efter indgreb begyndte
Infektion med ascaris, trichuris, hageorm og giardia
Tidsramme: Målt 24 måneder efter indgreb begyndte
Infektion med jordoverførte helminths (ascaris, trichuris, hageorm) vil blive opregnet i afføring indsamlet fra alle indeksbørn og et ældre barn pr. undersøgelsesforbindelse. Giardia vil også blive målt i afføringsprøver indsamlet fra disse børn. Prævalens og æg pr. gram afføring vil blive registreret.
Målt 24 måneder efter indgreb begyndte
Hæmoglobinkoncentration og anæmi
Tidsramme: Målt 24 måneder efter indgreb begyndte
Hæmoglobinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af venøse blodprøver med en Hemocue 301 analysator
Målt 24 måneder efter indgreb begyndte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Vandkvalitet

Abonner