Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WASH-voordelen Bangladesh

Voordelen van WASH Bangladesh: een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie van de voordelen van water, sanitaire voorzieningen, hygiëne plus voedingsinterventies op de groei van kinderen

Korte samenvatting:

Het doel van deze studie is het meten van de onafhankelijke en gecombineerde effecten van interventies die de waterkwaliteit, sanitaire voorzieningen, handen wassen en voeding verbeteren op de groei en ontwikkeling van kinderen in de eerste levensjaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Infectie en ontoereikend dieet zijn proximale risicofactoren voor ondervoeding en haperende groei in het vroege leven; de twee processen werken waarschijnlijk wederzijds in een vicieuze cirkel die fysiologische en metabole tekorten in stand houdt en het risico op sterfte verhoogt. Kinderen die groeiachterstand vertonen, hebben meer kans op tekorten in cognitieve ontwikkeling en menselijk kapitaal op de lange termijn, en hebben meer kans om kinderen te krijgen die ook last hebben van groeiachterstanden - waardoor de cyclus in stand wordt gehouden naar de volgende generatie.

Er zijn twee waarschijnlijke onderling afhankelijke routes die darminfecties koppelen aan de groei en ontwikkeling van kinderen. De eerste route omvat herhaalde infecties die leiden tot acute ziekte of parasitaire infectie in de eerste levensjaren, die het risico op groeiachterstand en daaropvolgende cognitieve stoornissen in de kindertijd en later in het leven verhogen. Het tweede pad is via een subklinische aandoening die omgevingsenteropathie (EE) wordt genoemd.

Er is beperkt bewijs om aan te tonen of interventies op het gebied van waterkwaliteit, sanitaire voorzieningen en handen wassen (WASH) de metingen van EE, de groei en ontwikkeling van kinderen kunnen verbeteren, en of voedingsinterventies kunnen worden verbeterd als ze gelijktijdig met WASH-interventies worden gegeven. Om deze wetenschappelijke leemte te helpen dichten, zal de WASH Benefits-studie gerandomiseerde interventies leveren die zijn ontworpen om infectie te verminderen en voeding te verbeteren, en zal de interventie-effecten op de ziekte, groei en ontwikkeling van kinderen meten. WASH Benefits omvat twee vergelijkbare maar op zichzelf staande onderzoeken in Bangladesh en Kenia die onder afzonderlijke protocollen zijn geregistreerd.

In Bangladesh zal de studie 720 clusters omvatten, en elk cluster zal 8 huishoudens (baris) inschrijven bij zwangere vrouwen in hun tweede of derde trimester. De studie zal 90 clusters randomiseren in elk van de 6 actieve interventiearmen (waterkwaliteit, sanitaire voorzieningen, handen wassen, gecombineerde WSH, voeding, voeding+WSH), en 180 clusters in een standaardpraktijken zonder interventie. Kinderen die in het cohort worden geboren, worden gedurende 2 jaar na de interventie gevolgd, met metingen 12 en 24 maanden na de interventiebevalling. (verwachte leeftijdscategorie: 20 - 27 maanden oud bij de laatste meting). Tijdens de follow-upbezoeken van 12 en 24 maanden zal de studie antropometrische metingen van kinderen en door zorgverleners gerapporteerde diarree verzamelen. Tijdens het laatste bezoek zal de studie een test afnemen om de ontwikkelingsresultaten van het kind te meten. De studie zal urine-, bloed- en ontlastingsmonsters verzamelen van een deelmonster van 1.500 kinderen verdeeld over vier takken van de studie (controle, gecombineerde WSH, voeding, voeding + WSH) om biomarkers van de darmfunctie en intestinale parasitaire infecties te meten op de 12- en follow-upbezoeken van 24 maanden. Daarnaast zal de studie monsters (bloed, ontlasting) verzamelen van kinderen van 18 - 27 maanden oud bij baseline die in dezelfde compound wonen als de doelkinderen om te testen op darmparasitaire infecties. Na 24 maanden in alle armen zal de studie ontlasting verzamelen van doelkinderen, kinderen van 18 - 27 maanden oud bij aanvang, een schoolgaand kind en een volwassene die in hetzelfde gebied wonen als doelkinderen om te testen op darmproblemen. parasitaire infecties. Na 36 maanden in alle armen, zal de studie ontlasting verzamelen van doelkinderen, een schoolgaand kind en een volwassene die op dezelfde plek wonen als doelkinderen om te testen op darmparasitaire infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5040

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 63 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Baby's (doelkind) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:

  1. Ze zijn in de baarmoeder bij het basisonderzoek
  2. Hun ouders/verzorgers zijn van plan om de komende 12 maanden in het studiedorp te blijven (als een moeder van plan is om in haar geboortehuis te bevallen en daarna terug te keren, komt ze nog steeds in aanmerking voor inschrijving)

(2) Kinderen < 36 maanden oud bij baseline die in de compound van een doelkind wonen, komen in aanmerking voor deelname aan diarreemeting als:

  1. Ze zijn < 36 maanden oud bij het basisonderzoek
  2. Hun ouders/verzorgers zijn van plan om de komende 12 maanden in het studiedorp te blijven

(3) Kinderen van 18 - 27 maanden oud bij baseline die in de compound van een doelkind wonen, komen in aanmerking voor deelname aan het verzamelen van monsters van darmparasieten als:

  1. Ze zijn 18 - 27 maanden oud bij het basisonderzoek
  2. Hun ouders/verzorgers zijn van plan om de komende 12 maanden in het studiedorp te blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Waterkwaliteit
90 clusters, ca. 720 pasgeborenen

Hardware: gratis levering van chloortabletten (Aquatabs; NaDCC) en een veilig voorraadvat om drinkwater te behandelen en op te slaan.

Promotie: Lokale promotors zullen ten minste maandelijks de studiecentra bezoeken om boodschappen over gedragsverandering te verspreiden die gericht zijn op de behandeling van al het drinkwater voor kinderen < 36 maanden oud.

Actieve vergelijker: Sanitaire voorzieningen
90 clusters, ca. 720 pasgeborenen
Hardware: gratis potjes voor kinderen, sani-scoop-schoffels om uitwerpselen uit huishoudelijke omgevingen te verwijderen, latrine-upgrades naar een latrine met dubbele pit Promotie: lokale promotors zullen de studiecentra minstens maandelijks bezoeken om gedragsveranderingsboodschappen te bezorgen die gericht zijn op het gebruik van latrines voor ontlasting en het verwijderen van menselijke en dierlijke uitwerpselen van de compound.
Actieve vergelijker: Handen wassen
90 clusters, ca. 720 pasgeborenen

Hardware: Handwasstations, zeepwaterflessen op handwaslocaties, wasmiddel voor zeepwaterflessen.

Promotie: Lokale promotors zullen ten minste maandelijks de onderzoekslocaties bezoeken om boodschappen over gedragsverandering te geven die gericht zijn op handen wassen met zeep op kritieke momenten rond voedselbereiding, ontlasting en contact met uitwerpselen.

Actieve vergelijker: Gecombineerde WAS
90 clusters, ca. 720 pasgeborenen

Hardware: Gratis benodigdheden Aquatabs; (NaDCC) en een veilig opslagvat om drinkwater te behandelen en op te slaan. Promotie: Lokale promotors zullen ten minste maandelijks de studiecentra bezoeken om boodschappen over gedragsverandering te verspreiden die gericht zijn op de behandeling van al het drinkwater voor kinderen < 36 maanden oud.

Hardware: gratis kinderpotjes, sani-scoop-schoffels om uitwerpselen uit huishoudelijke omgevingen te verwijderen, latrine-upgrades naar een dubbele pitlatrine. Promotie: Lokale promotors zullen ten minste maandelijks de onderzoekscomplexen bezoeken om boodschappen over gedragsverandering te verspreiden die gericht zijn op het gebruik van latrines voor ontlasting en het verwijderen van menselijke en dierlijke uitwerpselen van het terrein.

Hardware: Handwasstations, zeepwaterflessen op handwaslocaties, wasmiddel voor zeepwaterflessen. Promotie: Lokale promotors zullen ten minste maandelijks de onderzoekslocaties bezoeken om boodschappen over gedragsverandering te geven die gericht zijn op handen wassen met zeep op kritieke momenten rond voedselbereiding, ontlasting en contact met uitwerpselen.

Actieve vergelijker: Voeding
90 clusters, ca. 720 pasgeborenen

Supplement: op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS) dat dagelijks wordt toegediend vanaf de leeftijd van 6 tot 24 maanden.

Promotie: Lokale promotors zullen ten minste maandelijks de studiecentra bezoeken om boodschappen over gedragsverandering af te leveren naar het voorbeeld van de richtlijnen die worden aanbevolen in de Guiding Principles for Complementary Feeding of the Breastfed Child en de recente UNICEF Program Guide for Infant and Young Child Feeding Practices. Algemene berichten bevatten ( 1) uitsluitend borstvoeding geven vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden en aanvullende voeding introduceren op de leeftijd van 6 maanden terwijl u borstvoeding blijft geven; (2) ga door met borstvoeding zoals u deed voordat u LNS kreeg; (3) voorzie uw kind van voedsel dat rijk is aan micronutriënten, zoals vlees, vis, eieren en vitamine A-rijk fruit en groenten; en (4) voed uw kind minstens 2-3 keer per dag als het 6-8 maanden oud is en 3-4 keer per dag als het 9-24 maanden oud is.

Actieve vergelijker: Voeding + Gecombineerde WAS
90 clusters, ca. 720 pasgeborenen
Elk van de hierboven beschreven interventies voor Waterkwaliteit, Sanitatie & Handen wassen (Combined WASH) Plus de hierboven beschreven interventie voor voeding.
Geen tussenkomst: Niet-ingrijpen
180 trossen, ca. 1.440 pasgeborenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte-voor-leeftijd Z-scores
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na interventie
Liggende lengte van het kind, gestandaardiseerd naar Z-scores met behulp van de groeistandaarden van de WHO 2006, gemeten 24 maanden na de interventie. Meettechnieken volgen het FANTA 2003-protocol.
Gemeten 24 maanden na interventie
Diarree Prevalentie Diarree Prevalentie Diarree Prevalentie Diarree Prevalentie
Tijdsspanne: Gemeten 12 en 24 maanden na de interventie
Diarree wordt gedefinieerd als 3+ dunne of waterige ontlasting in 24 uur of 1+ ontlasting met bloed in 24 uur. Diarree zal worden gemeten in interviews met behulp van door de zorgverlener gerapporteerde symptomen met 2-daagse en 7-daagse herinnering, gemeten 12 en 24 maanden na de interventie.
Gemeten 12 en 24 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte-voor-leeftijd Z-scores
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na interventie
Liggende lengte van het kind, gestandaardiseerd naar Z-scores met behulp van de WHO 2006 groeistandaarden, gemeten 12 maanden na de interventie. Meettechnieken volgen het FANTA 2003-protocol.
Gemeten 12 maanden na interventie
Stunting-prevalentie
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na interventie
Liggende lengte van het kind, gestandaardiseerd naar Z-scores met behulp van de groeistandaarden van de WHO 2006, gemeten 24 maanden na de interventie. Meettechnieken volgen het FANTA 2003-protocol. Kinderen met lengte-voor-leeftijd Z-scores < - 2 worden geclassificeerd als onvolgroeid.
Gemeten 24 maanden na interventie
Biomarkers voor enteropathie
Tijdsspanne: Gemeten 12- en 24 maanden na interventie
De lactulose / mannitol dubbele suikerdoorlaatbaarheidstest zal aan kinderen worden toegediend. De verhouding van het herstel van de twee suikers in de urine zal worden gebruikt om de L:M-verhouding te berekenen, en we zullen groepen vergelijken met behulp van gelogde waarden van de verhouding. We zullen bovendien de totale IgG-antilichaamtiters in het bloed meten en we zullen groepen vergelijken met behulp van gelogde waarden van de antilichaamniveaus.
Gemeten 12- en 24 maanden na interventie
ASQ Ontwikkelingsscores voor kinderen
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na interventie
Interviewers zullen een lokaal aangepaste versie van de Ages and Stages Questionnaire (ASQ) aan kinderen afnemen na 24 maanden interventie. De ASQ omvat itemsets van door zorgverleners gerapporteerde mijlpalen die de ontwikkeling van het kind in drie afzonderlijke domeinen meten (grove motoriek, communicatie, persoonlijke/sociale vaardigheden).
Gemeten 24 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van micronutriënten, waaronder ijzer, vitamine A, foliumzuur en B12
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden nadat de interventies begonnen
De ijzerstatus zal worden beoordeeld met behulp van de biomarkers van ferritine, oplosbare transferrinereceptor (sTfR) en hepcidine. De vitamine A-status wordt beoordeeld met behulp van retinolbindend eiwit. De foliumzuur- en B12-status worden gemeten met behulp van plasma-foliumzuur en B12.
Gemeten 24 maanden nadat de interventies begonnen
Infectie met ascaris, trichuris, mijnworm en Giardia
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden nadat de interventies begonnen
Infectie met via de bodem overgedragen wormen (ascaris, trichuris, haakworm) zal worden geteld in de ontlasting die is verzameld van alle indexkinderen en één ouder kind per studiestof. Giardia zal ook worden gemeten in ontlastingsmonsters die bij deze kinderen zijn verzameld. Prevalentie en eieren per gram ontlasting worden geregistreerd.
Gemeten 24 maanden nadat de interventies begonnen
Hemoglobineconcentratie en bloedarmoede
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden nadat de interventies begonnen
De hemoglobineconcentraties worden gemeten met behulp van veneuze bloedmonsters met een Hemocue 301-analysator
Gemeten 24 maanden nadat de interventies begonnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren