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Benefícios de WASH Bangladesh

WASH Beneficia Bangladesh: Um Estudo Controlado Randomizado de Cluster dos Benefícios da Água, Saneamento, Higiene e Intervenções de Nutrição no Crescimento Infantil

Sumário breve:

O objetivo deste estudo é medir os efeitos independentes e combinados de intervenções que melhoram a qualidade da água, saneamento, lavagem das mãos e nutrição no crescimento e desenvolvimento infantil nos primeiros anos de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

Infecção e dieta inadequada são fatores de risco próximos para desnutrição e crescimento deficiente no início da vida; os dois processos provavelmente atuam reciprocamente em um ciclo vicioso que perpetua os déficits fisiológicos e metabólicos e aumenta o risco de mortalidade. As crianças que apresentam crescimento vacilante são mais propensas a ter déficits no desenvolvimento cognitivo e no capital humano de longo prazo, e são mais propensas a ter filhos que também sofrem de déficits de crescimento - perpetuando o ciclo na próxima geração.

Existem duas prováveis ​​vias interdependentes que ligam as infecções entéricas ao crescimento e desenvolvimento infantil. A primeira via inclui infecções repetidas que levam a doenças agudas ou infecções parasitárias nos primeiros anos de vida, que aumentam o risco de retardo de crescimento e subsequentes déficits cognitivos na infância e posteriormente na vida. A segunda via é através de uma condição subclínica chamada enteropatia ambiental (EE).

Há evidências limitadas para demonstrar se as intervenções de qualidade da água, saneamento e lavagem das mãos (WASH) podem ou não melhorar as medidas de EE, crescimento e desenvolvimento infantil e se as intervenções nutricionais podem ser aprimoradas se fornecidas simultaneamente com as intervenções de WASH. Para ajudar a preencher essa lacuna de evidências, o estudo WASH Benefits fornecerá intervenções aleatórias projetadas para reduzir a infecção e melhorar a nutrição e medirá os efeitos da intervenção em doenças infantis, crescimento e desenvolvimento. Os benefícios de WASH incluem dois ensaios comparáveis, mas independentes, em Bangladesh e no Quênia, registrados em protocolos separados.

Em Bangladesh, o estudo incluirá 720 agrupamentos, e cada agrupamento incluirá 8 agregados familiares (baris) com mulheres grávidas no segundo ou terceiro trimestre. O estudo randomizará 90 agrupamentos para cada um dos 6 ramos de intervenção ativa (qualidade da água, saneamento, lavagem das mãos, WSH combinado, nutrição, nutrição+WSH) e 180 agrupamentos para um braço de não intervenção de práticas padrão. As crianças nascidas na coorte serão acompanhadas por 2 anos após a intervenção, com medições aos 12 e 24 meses após o parto da intervenção. (faixa etária prevista: 20 - 27 meses na medição final). Nas visitas de acompanhamento de 12 e 24 meses, o estudo coletará medidas antropométricas da criança e diarreia relatada pelo cuidador. Na visita final, o estudo administrará um teste para medir os resultados do desenvolvimento infantil. O estudo coletará amostras de urina, sangue e fezes de uma subamostra de 1.500 crianças distribuídas em quatro braços do estudo (Controle, WSH combinado, Nutrição, Nutrição+WSH) para medir biomarcadores da função intestinal e infecções parasitárias intestinais no 12º e visitas de acompanhamento de 24 meses. Além disso, o estudo coletará amostras (sangue, fezes) de crianças de 18 a 27 meses de idade no início do estudo que vivem no mesmo complexo que as crianças-alvo para testar infecções parasitárias intestinais. Aos 24 meses em todos os braços, o estudo coletará amostras de fezes de crianças-alvo, crianças de 18 a 27 meses de idade no início do estudo, uma criança em idade escolar e um adulto que vive no mesmo complexo que as crianças-alvo para teste de intestino infecções parasitárias. Aos 36 meses em todos os braços, o estudo coletará amostras de fezes de crianças-alvo, uma criança em idade escolar e um adulto que vive no mesmo complexo que as crianças-alvo para testar infecções parasitárias intestinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5040

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 63 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Bebês (criança-alvo) serão elegíveis para participar do estudo se forem:

  1. Eles estão no útero na pesquisa de linha de base
  2. Seus pais/responsáveis ​​planejam ficar na vila de estudo pelos próximos 12 meses (se uma mãe planeja dar à luz em sua casa natal e depois retornar, ela ainda será candidata à inscrição)

(2) Crianças < 36 meses de idade no início do estudo que vivem no complexo de uma criança-alvo serão elegíveis para participar da medição de diarreia se:

  1. Eles têm < 36 meses de idade na pesquisa inicial
  2. Seus pais/responsáveis ​​estão planejando ficar na vila de estudo pelos próximos 12 meses

(3) Crianças de 18 a 27 meses de idade no início do estudo que vivem no complexo de uma criança-alvo serão elegíveis para participar da coleta de amostras de parasitas intestinais se:

  1. Eles têm 18 - 27 meses de idade na pesquisa de linha de base
  2. Seus pais/responsáveis ​​estão planejando ficar na vila de estudo pelos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Qualidade da água
90 clusters, aprox. 720 recém-nascidos

Hardware: Fornecimento gratuito de pastilhas de cloro (Aquatabs; NaDCC) e um recipiente de armazenamento seguro para tratar e armazenar água potável.

Promoção: Os promotores locais visitarão as instalações do estudo pelo menos uma vez por mês para transmitir mensagens de mudança de comportamento com foco no tratamento de toda a água potável para crianças com menos de 36 meses de idade.

Comparador Ativo: Saneamento
90 clusters, aprox. 720 recém-nascidos
Hardware: penico gratuito para crianças, enxadas sani-scoop para remover as fezes dos ambientes domésticos, atualizações de latrinas para uma latrina de fossa dupla Promoção: promotores locais visitarão os complexos de estudo pelo menos uma vez por mês para transmitir mensagens de mudança de comportamento que se concentrem no uso de latrinas para defecar e a remoção de fezes humanas e animais do complexo.
Comparador Ativo: Lavagem das mãos
90 clusters, aprox. 720 recém-nascidos

Hardware: estações de lavagem das mãos, garrafas de água com sabão localizadas nos locais de lavagem das mãos, sabão detergente para fornecer garrafas de água com sabão.

Promoção: Os promotores locais visitarão os complexos de estudo pelo menos mensalmente para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentram na lavagem das mãos com sabão em momentos críticos em torno da preparação de alimentos, defecação e contato com fezes.

Comparador Ativo: LAVAGEM COMBINADA
90 clusters, aprox. 720 recém-nascidos

Hardware: suprimentos gratuitos Aquatabs; (NaDCC) e um recipiente de armazenamento seguro para tratar e armazenar água potável. Promoção: Os promotores locais visitarão as instalações do estudo pelo menos uma vez por mês para transmitir mensagens de mudança de comportamento com foco no tratamento de toda a água potável para crianças com menos de 36 meses de idade.

Hardware: bacios gratuitos para crianças, enxadas sani-scoop para remover as fezes dos ambientes domésticos, atualizações de latrinas para uma latrina de fossa dupla. Promoção: Os promotores locais visitarão os complexos de estudo pelo menos mensalmente para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentrem no uso de latrinas para defecar e na remoção de fezes humanas e animais do complexo.

Hardware: estações de lavagem das mãos, garrafas de água com sabão localizadas nos locais de lavagem das mãos, sabão detergente para fornecer garrafas de água com sabão. Promoção: Os promotores locais visitarão os complexos de estudo pelo menos mensalmente para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentram na lavagem das mãos com sabão em momentos críticos em torno da preparação de alimentos, defecação e contato com fezes.

Comparador Ativo: Nutrição
90 clusters, aprox. 720 recém-nascidos

Suplemento: Suplemento de nutrientes à base de lipídios (LNS) fornecido diariamente das idades de 6 a 24 meses.

Promoção: Os promotores locais visitarão os complexos de estudo pelo menos uma vez por mês para entregar mensagens de mudança de comportamento baseadas nas recomendadas nos Princípios Orientadores para a Alimentação Complementar da Criança Amamentada e no recente Guia do Programa da UNICEF para Práticas de Alimentação de Lactentes e Crianças Pequenas. As mensagens gerais incluirão ( 1) praticar aleitamento materno exclusivo desde o nascimento até os 6 meses de idade e introduzir alimentos complementares aos 6 meses de idade, continuando a amamentar; (2) continuar amamentando como fazia antes de receber LNS; (3) forneça ao seu filho alimentos ricos em micronutrientes, como carne, peixe, ovos e frutas e vegetais ricos em vitamina A; e (4) alimente seu filho pelo menos 2 a 3 vezes por dia aos 6 a 8 meses de idade e 3 a 4 vezes ao dia aos 9 a 24 meses de idade.

Comparador Ativo: Nutrição + WASH combinado
90 clusters, aprox. 720 recém-nascidos
Cada uma das intervenções descritas acima para Qualidade da Água, Saneamento e Lavagem das Mãos (WASH Combinado) Mais a intervenção descrita acima para nutrição.
Sem intervenção: Não intervenção
180 clusters, aprox. 1.440 recém-nascidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores Z de comprimento por idade
Prazo: Medido 24 meses após a intervenção
Comprimento reclinado da criança, padronizado para escores Z usando os padrões de crescimento da OMS de 2006, medido 24 meses após a intervenção. As técnicas de medição seguem o protocolo FANTA 2003.
Medido 24 meses após a intervenção
Prevalência de diarreia Prevalência de diarreia Prevalência de diarreia Prevalência de diarreia
Prazo: Medido 12 e 24 meses após a intervenção
A diarreia é definida como 3+ evacuações moles ou aquosas em 24 horas ou 1+ evacuações com sangue em 24 horas. A diarreia será medida em entrevistas usando sintomas relatados pelo cuidador com recordatórios de 2 e 7 dias, medidos 12 e 24 meses após a intervenção.
Medido 12 e 24 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores Z de comprimento por idade
Prazo: Medido 12 meses após a intervenção
Comprimento reclinado da criança, padronizado para escores Z usando os padrões de crescimento da OMS de 2006, medido 12 meses após a intervenção. As técnicas de medição seguem o protocolo FANTA 2003.
Medido 12 meses após a intervenção
Prevalência de retardo de crescimento
Prazo: Medido 24 meses após a intervenção
Comprimento reclinado da criança, padronizado para escores Z usando os padrões de crescimento da OMS de 2006, medido 24 meses após a intervenção. As técnicas de medição seguem o protocolo FANTA 2003. Crianças com escores Z de comprimento para idade < - 2 serão classificadas como raquíticas.
Medido 24 meses após a intervenção
Biomarcadores de enteropatia
Prazo: Medido 12 e 24 meses após a intervenção
O teste de dupla permeabilidade ao açúcar lactulose/manitol será aplicado em crianças. A razão da recuperação dos dois açúcares na urina será usada para calcular a razão L:M, e compararemos os grupos usando os valores registrados da razão. Além disso, mediremos os títulos de anticorpos IgG totais no sangue e compararemos os grupos usando os valores registrados dos níveis de anticorpos.
Medido 12 e 24 meses após a intervenção
Pontuações de desenvolvimento infantil ASQ
Prazo: Medido 24 meses após a intervenção
Os entrevistadores administrarão uma versão adaptada localmente do Ages and Stages Questionnaire (ASQ) para crianças após 24 meses de intervenção. O ASQ inclui conjuntos de itens de marcos relatados pelo cuidador que medem o desenvolvimento da criança em três domínios separados (motor grosso, comunicação, habilidades pessoais/sociais).
Medido 24 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de micronutrientes, incluindo ferro, vitamina A, folato e B12
Prazo: Medido 24 meses após o início das intervenções
O status de ferro será avaliado usando os biomarcadores de ferritina, receptor de transferrina solúvel (sTfR) e hepcidina. O status da vitamina A será avaliado usando a proteína de ligação ao retinol. O status de folato e B12 será medido usando folato plasmático e B12.
Medido 24 meses após o início das intervenções
Infecção por ascaris, trichuris, ancilostomíase e giárdia
Prazo: Medido 24 meses após o início das intervenções
A infecção com helmintos transmitidos pelo solo (ascaris, trichuris, ancilostomíase) será enumerada nas fezes coletadas de todas as crianças índice e uma criança mais velha por composto de estudo. A giárdia também será medida em amostras de fezes coletadas dessas crianças. Prevalência e ovos por grama de fezes serão registrados.
Medido 24 meses após o início das intervenções
Concentração de hemoglobina e anemia
Prazo: Medido 24 meses após o início das intervenções
As concentrações de hemoglobina serão medidas usando amostras de sangue venoso com um analisador Hemocue 301
Medido 24 meses após o início das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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