- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01590095
Benefícios de WASH Bangladesh
WASH Beneficia Bangladesh: Um Estudo Controlado Randomizado de Cluster dos Benefícios da Água, Saneamento, Higiene e Intervenções de Nutrição no Crescimento Infantil
Sumário breve:
O objetivo deste estudo é medir os efeitos independentes e combinados de intervenções que melhoram a qualidade da água, saneamento, lavagem das mãos e nutrição no crescimento e desenvolvimento infantil nos primeiros anos de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Infecção e dieta inadequada são fatores de risco próximos para desnutrição e crescimento deficiente no início da vida; os dois processos provavelmente atuam reciprocamente em um ciclo vicioso que perpetua os déficits fisiológicos e metabólicos e aumenta o risco de mortalidade. As crianças que apresentam crescimento vacilante são mais propensas a ter déficits no desenvolvimento cognitivo e no capital humano de longo prazo, e são mais propensas a ter filhos que também sofrem de déficits de crescimento - perpetuando o ciclo na próxima geração.
Existem duas prováveis vias interdependentes que ligam as infecções entéricas ao crescimento e desenvolvimento infantil. A primeira via inclui infecções repetidas que levam a doenças agudas ou infecções parasitárias nos primeiros anos de vida, que aumentam o risco de retardo de crescimento e subsequentes déficits cognitivos na infância e posteriormente na vida. A segunda via é através de uma condição subclínica chamada enteropatia ambiental (EE).
Há evidências limitadas para demonstrar se as intervenções de qualidade da água, saneamento e lavagem das mãos (WASH) podem ou não melhorar as medidas de EE, crescimento e desenvolvimento infantil e se as intervenções nutricionais podem ser aprimoradas se fornecidas simultaneamente com as intervenções de WASH. Para ajudar a preencher essa lacuna de evidências, o estudo WASH Benefits fornecerá intervenções aleatórias projetadas para reduzir a infecção e melhorar a nutrição e medirá os efeitos da intervenção em doenças infantis, crescimento e desenvolvimento. Os benefícios de WASH incluem dois ensaios comparáveis, mas independentes, em Bangladesh e no Quênia, registrados em protocolos separados.
Em Bangladesh, o estudo incluirá 720 agrupamentos, e cada agrupamento incluirá 8 agregados familiares (baris) com mulheres grávidas no segundo ou terceiro trimestre. O estudo randomizará 90 agrupamentos para cada um dos 6 ramos de intervenção ativa (qualidade da água, saneamento, lavagem das mãos, WSH combinado, nutrição, nutrição+WSH) e 180 agrupamentos para um braço de não intervenção de práticas padrão. As crianças nascidas na coorte serão acompanhadas por 2 anos após a intervenção, com medições aos 12 e 24 meses após o parto da intervenção. (faixa etária prevista: 20 - 27 meses na medição final). Nas visitas de acompanhamento de 12 e 24 meses, o estudo coletará medidas antropométricas da criança e diarreia relatada pelo cuidador. Na visita final, o estudo administrará um teste para medir os resultados do desenvolvimento infantil. O estudo coletará amostras de urina, sangue e fezes de uma subamostra de 1.500 crianças distribuídas em quatro braços do estudo (Controle, WSH combinado, Nutrição, Nutrição+WSH) para medir biomarcadores da função intestinal e infecções parasitárias intestinais no 12º e visitas de acompanhamento de 24 meses. Além disso, o estudo coletará amostras (sangue, fezes) de crianças de 18 a 27 meses de idade no início do estudo que vivem no mesmo complexo que as crianças-alvo para testar infecções parasitárias intestinais. Aos 24 meses em todos os braços, o estudo coletará amostras de fezes de crianças-alvo, crianças de 18 a 27 meses de idade no início do estudo, uma criança em idade escolar e um adulto que vive no mesmo complexo que as crianças-alvo para teste de intestino infecções parasitárias. Aos 36 meses em todos os braços, o estudo coletará amostras de fezes de crianças-alvo, uma criança em idade escolar e um adulto que vive no mesmo complexo que as crianças-alvo para testar infecções parasitárias intestinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dr. Mahbubur Rahman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Bebês (criança-alvo) serão elegíveis para participar do estudo se forem:
- Eles estão no útero na pesquisa de linha de base
- Seus pais/responsáveis planejam ficar na vila de estudo pelos próximos 12 meses (se uma mãe planeja dar à luz em sua casa natal e depois retornar, ela ainda será candidata à inscrição)
(2) Crianças < 36 meses de idade no início do estudo que vivem no complexo de uma criança-alvo serão elegíveis para participar da medição de diarreia se:
- Eles têm < 36 meses de idade na pesquisa inicial
- Seus pais/responsáveis estão planejando ficar na vila de estudo pelos próximos 12 meses
(3) Crianças de 18 a 27 meses de idade no início do estudo que vivem no complexo de uma criança-alvo serão elegíveis para participar da coleta de amostras de parasitas intestinais se:
- Eles têm 18 - 27 meses de idade na pesquisa de linha de base
- Seus pais/responsáveis estão planejando ficar na vila de estudo pelos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Qualidade da água
90 clusters, aprox.
720 recém-nascidos
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Hardware: Fornecimento gratuito de pastilhas de cloro (Aquatabs; NaDCC) e um recipiente de armazenamento seguro para tratar e armazenar água potável. Promoção: Os promotores locais visitarão as instalações do estudo pelo menos uma vez por mês para transmitir mensagens de mudança de comportamento com foco no tratamento de toda a água potável para crianças com menos de 36 meses de idade. |
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Comparador Ativo: Saneamento
90 clusters, aprox.
720 recém-nascidos
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Hardware: penico gratuito para crianças, enxadas sani-scoop para remover as fezes dos ambientes domésticos, atualizações de latrinas para uma latrina de fossa dupla Promoção: promotores locais visitarão os complexos de estudo pelo menos uma vez por mês para transmitir mensagens de mudança de comportamento que se concentrem no uso de latrinas para defecar e a remoção de fezes humanas e animais do complexo.
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Comparador Ativo: Lavagem das mãos
90 clusters, aprox.
720 recém-nascidos
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Hardware: estações de lavagem das mãos, garrafas de água com sabão localizadas nos locais de lavagem das mãos, sabão detergente para fornecer garrafas de água com sabão. Promoção: Os promotores locais visitarão os complexos de estudo pelo menos mensalmente para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentram na lavagem das mãos com sabão em momentos críticos em torno da preparação de alimentos, defecação e contato com fezes. |
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Comparador Ativo: LAVAGEM COMBINADA
90 clusters, aprox.
720 recém-nascidos
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Hardware: suprimentos gratuitos Aquatabs; (NaDCC) e um recipiente de armazenamento seguro para tratar e armazenar água potável. Promoção: Os promotores locais visitarão as instalações do estudo pelo menos uma vez por mês para transmitir mensagens de mudança de comportamento com foco no tratamento de toda a água potável para crianças com menos de 36 meses de idade. Hardware: bacios gratuitos para crianças, enxadas sani-scoop para remover as fezes dos ambientes domésticos, atualizações de latrinas para uma latrina de fossa dupla. Promoção: Os promotores locais visitarão os complexos de estudo pelo menos mensalmente para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentrem no uso de latrinas para defecar e na remoção de fezes humanas e animais do complexo. Hardware: estações de lavagem das mãos, garrafas de água com sabão localizadas nos locais de lavagem das mãos, sabão detergente para fornecer garrafas de água com sabão. Promoção: Os promotores locais visitarão os complexos de estudo pelo menos mensalmente para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentram na lavagem das mãos com sabão em momentos críticos em torno da preparação de alimentos, defecação e contato com fezes. |
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Comparador Ativo: Nutrição
90 clusters, aprox.
720 recém-nascidos
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Suplemento: Suplemento de nutrientes à base de lipídios (LNS) fornecido diariamente das idades de 6 a 24 meses. Promoção: Os promotores locais visitarão os complexos de estudo pelo menos uma vez por mês para entregar mensagens de mudança de comportamento baseadas nas recomendadas nos Princípios Orientadores para a Alimentação Complementar da Criança Amamentada e no recente Guia do Programa da UNICEF para Práticas de Alimentação de Lactentes e Crianças Pequenas. As mensagens gerais incluirão ( 1) praticar aleitamento materno exclusivo desde o nascimento até os 6 meses de idade e introduzir alimentos complementares aos 6 meses de idade, continuando a amamentar; (2) continuar amamentando como fazia antes de receber LNS; (3) forneça ao seu filho alimentos ricos em micronutrientes, como carne, peixe, ovos e frutas e vegetais ricos em vitamina A; e (4) alimente seu filho pelo menos 2 a 3 vezes por dia aos 6 a 8 meses de idade e 3 a 4 vezes ao dia aos 9 a 24 meses de idade. |
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Comparador Ativo: Nutrição + WASH combinado
90 clusters, aprox.
720 recém-nascidos
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Cada uma das intervenções descritas acima para Qualidade da Água, Saneamento e Lavagem das Mãos (WASH Combinado) Mais a intervenção descrita acima para nutrição.
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Sem intervenção: Não intervenção
180 clusters, aprox.
1.440 recém-nascidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores Z de comprimento por idade
Prazo: Medido 24 meses após a intervenção
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Comprimento reclinado da criança, padronizado para escores Z usando os padrões de crescimento da OMS de 2006, medido 24 meses após a intervenção.
As técnicas de medição seguem o protocolo FANTA 2003.
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Medido 24 meses após a intervenção
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Prevalência de diarreia Prevalência de diarreia Prevalência de diarreia Prevalência de diarreia
Prazo: Medido 12 e 24 meses após a intervenção
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A diarreia é definida como 3+ evacuações moles ou aquosas em 24 horas ou 1+ evacuações com sangue em 24 horas.
A diarreia será medida em entrevistas usando sintomas relatados pelo cuidador com recordatórios de 2 e 7 dias, medidos 12 e 24 meses após a intervenção.
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Medido 12 e 24 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores Z de comprimento por idade
Prazo: Medido 12 meses após a intervenção
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Comprimento reclinado da criança, padronizado para escores Z usando os padrões de crescimento da OMS de 2006, medido 12 meses após a intervenção.
As técnicas de medição seguem o protocolo FANTA 2003.
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Medido 12 meses após a intervenção
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Prevalência de retardo de crescimento
Prazo: Medido 24 meses após a intervenção
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Comprimento reclinado da criança, padronizado para escores Z usando os padrões de crescimento da OMS de 2006, medido 24 meses após a intervenção.
As técnicas de medição seguem o protocolo FANTA 2003.
Crianças com escores Z de comprimento para idade < - 2 serão classificadas como raquíticas.
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Medido 24 meses após a intervenção
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Biomarcadores de enteropatia
Prazo: Medido 12 e 24 meses após a intervenção
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O teste de dupla permeabilidade ao açúcar lactulose/manitol será aplicado em crianças.
A razão da recuperação dos dois açúcares na urina será usada para calcular a razão L:M, e compararemos os grupos usando os valores registrados da razão.
Além disso, mediremos os títulos de anticorpos IgG totais no sangue e compararemos os grupos usando os valores registrados dos níveis de anticorpos.
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Medido 12 e 24 meses após a intervenção
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Pontuações de desenvolvimento infantil ASQ
Prazo: Medido 24 meses após a intervenção
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Os entrevistadores administrarão uma versão adaptada localmente do Ages and Stages Questionnaire (ASQ) para crianças após 24 meses de intervenção.
O ASQ inclui conjuntos de itens de marcos relatados pelo cuidador que medem o desenvolvimento da criança em três domínios separados (motor grosso, comunicação, habilidades pessoais/sociais).
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Medido 24 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de micronutrientes, incluindo ferro, vitamina A, folato e B12
Prazo: Medido 24 meses após o início das intervenções
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O status de ferro será avaliado usando os biomarcadores de ferritina, receptor de transferrina solúvel (sTfR) e hepcidina.
O status da vitamina A será avaliado usando a proteína de ligação ao retinol.
O status de folato e B12 será medido usando folato plasmático e B12.
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Medido 24 meses após o início das intervenções
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Infecção por ascaris, trichuris, ancilostomíase e giárdia
Prazo: Medido 24 meses após o início das intervenções
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A infecção com helmintos transmitidos pelo solo (ascaris, trichuris, ancilostomíase) será enumerada nas fezes coletadas de todas as crianças índice e uma criança mais velha por composto de estudo.
A giárdia também será medida em amostras de fezes coletadas dessas crianças.
Prevalência e ovos por grama de fezes serão registrados.
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Medido 24 meses após o início das intervenções
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Concentração de hemoglobina e anemia
Prazo: Medido 24 meses após o início das intervenções
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As concentrações de hemoglobina serão medidas usando amostras de sangue venoso com um analisador Hemocue 301
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Medido 24 meses após o início das intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Luby, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stewart CP, Dewey KG, Lin A, Pickering AJ, Byrd KA, Jannat K, Ali S, Rao G, Dentz HN, Kiprotich M, Arnold CD, Arnold BF, Allen LH, Shahab-Ferdows S, Ercumen A, Grembi JA, Naser AM, Rahman M, Unicomb L, Colford JM Jr, Luby SP, Null C. Effects of lipid-based nutrient supplements and infant and young child feeding counseling with or without improved water, sanitation, and hygiene (WASH) on anemia and micronutrient status: results from 2 cluster-randomized trials in Kenya and Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2019 Jan 1;109(1):148-164. doi: 10.1093/ajcn/nqy239.
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Contreras JD, Islam M, Mertens A, Pickering AJ, Arnold BF, Benjamin-Chung J, Hubbard AE, Rahman M, Unicomb L, Luby SP, Colford JM Jr, Ercumen A. Evaluation of an on-site sanitation intervention against childhood diarrhea and acute respiratory infection 1 to 3.5 years after implementation: Extended follow-up of a cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. PLoS Med. 2022 Aug 8;19(8):e1004041. doi: 10.1371/journal.pmed.1004041. eCollection 2022 Aug.
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- Contreras JD, Islam M, Mertens A, Pickering AJ, Kwong LH, Arnold BF, Benjamin-Chung J, Hubbard AE, Alam M, Sen D, Islam S, Rahman M, Unicomb L, Luby SP, Colford JM, Ercumen A. Longitudinal Effects of a Sanitation Intervention on Environmental Fecal Contamination in a Cluster-Randomized Controlled Trial in Rural Bangladesh. Environ Sci Technol. 2021 Jun 15;55(12):8169-8179. doi: 10.1021/acs.est.1c01114. Epub 2021 Jun 4.
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- Lin A, Ali S, Arnold BF, Rahman MZ, Alauddin M, Grembi J, Mertens AN, Famida SL, Akther S, Hossen MS, Mutsuddi P, Shoab AK, Hussain Z, Rahman M, Unicomb L, Ashraf S, Naser AM, Parvez SM, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Haque R, Ahmed T, Hossain MI, Choudhury N, Jannat K, Alauddin ST, Minchala SG, Cekovic R, Hubbard AE, Stewart CP, Dewey KG, Colford JM, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Environmental Enteric Dysfunction in Young Children: A Cluster-randomized, Controlled Trial in Rural Bangladesh. Clin Infect Dis. 2020 Feb 14;70(5):738-747. doi: 10.1093/cid/ciz291.
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- Rahman M, Ashraf S, Unicomb L, Mainuddin AKM, Parvez SM, Begum F, Das KK, Naser AM, Hussain F, Clasen T, Luby SP, Leontsini E, Winch PJ. WASH Benefits Bangladesh trial: system for monitoring coverage and quality in an efficacy trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):360. doi: 10.1186/s13063-018-2708-2.
- Lin A, Ercumen A, Benjamin-Chung J, Arnold BF, Das S, Haque R, Ashraf S, Parvez SM, Unicomb L, Rahman M, Hubbard AE, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of Water, Sanitation, Handwashing, and Nutritional Interventions on Child Enteric Protozoan Infections in Rural Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2018 Oct 30;67(10):1515-1522. doi: 10.1093/cid/ciy320.
- Tofail F, Fernald LC, Das KK, Rahman M, Ahmed T, Jannat KK, Unicomb L, Arnold BF, Ashraf S, Winch PJ, Kariger P, Stewart CP, Colford JM Jr, Luby SP. Effect of water quality, sanitation, hand washing, and nutritional interventions on child development in rural Bangladesh (WASH Benefits Bangladesh): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Apr;2(4):255-268. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30031-2.
- Lin A, Arnold BF, Mertens AN, Lin J, Benjamin-Chung J, Ali S, Hubbard AE, Stewart CP, Shoab AK, Rahman MZ, Hossen MS, Mutsuddi P, Famida SL, Akther S, Rahman M, Unicomb L, Dhabhar FS, Fernald LCH, Colford JM Jnr, Luby SP. Effects of water, sanitation, handwashing, and nutritional interventions on telomere length among children in a cluster-randomized controlled trial in rural Bangladesh. Elife. 2017 Oct 5;6:e29365. doi: 10.7554/eLife.29365.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diarréia
- Desenvolvimento infantil
- Micronutrientes
- Amamentação
- Desnutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Água
- Helmintos transmitidos pelo solo
- Alimentação Complementar
- Suplemento nutricional à base de lipídeos
- Tratamento de água com cloro
- Tratamento de água no ponto de uso
- Tratamento doméstico de água com armazenamento seguro
- Higiene das mãos
- Latrinas
- Saneamento
- Bacios infantis
- Fortificação de ponto de uso
- Enteropatia ambiental
- Enteropatia tropical
- Função intestinal
- Infecção parasitária intestinal
- Protozoários intestinais
- Resposta de anticorpo
- Lavar as mãos com sabão
- Lavagem das mãos
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-11063
- 2011-09-3652 (UC Berkeley)
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