肺高血圧症患者と健常者を対象としたApelin-APJシステムの研究 (EXAP)
2019年4月12日 更新者：Imperial College London
特発性肺動脈高血圧症および健康ボランティアにおける Apelin-APJ システム。組織の位置と心肺反応。
この研究の目的は、
- 特発性肺動脈高血圧症患者および健康なボランティアの血中ペプチドレベルを測定し、アペリンの組織勾配を調査します。
- 健康なボランティアおよび特発性肺動脈高血圧症患者の運動パフォーマンスに対する外因性アペリン注入の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
特発性肺動脈高血圧症は、診断と治療の両方において医師にとって依然として謎です。
既存のバイオマーカー、組織の特徴、明確な治療法には制限があります。
アペリン-APJ システムが特発性肺動脈高血圧症 (IPAH) に関連していることを示唆する証拠は数多くあります。
特発性肺動脈高血圧症患者および健康なボランティアにおける循環ペプチドレベルの包括的な特徴付けとアペリンの組織勾配の調査は、病態生理学的プロセスと診断マーカーに関する重要な情報を提供する可能性があります。
さらに、健康なボランティアおよび特発性肺動脈高血圧症患者の運動パフォーマンスに対する外因性アペリン注入の影響を評価する初めての人体研究は、動物モデルと臨床被験者の間の関連性を確認するために不可欠である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
対照群の包含基準:
- 2D心エコー検査による構造的に正常な心臓
- 肺動脈圧 < 25mmHg
- 三尖弁速度 < 2.5ms-1
治療グループの包含基準:
- 膠原病または家族性の食欲不振に関連する特発性肺動脈性肺高血圧症の臨床診断
- インフォームドコンセントができる
- 平均肺動脈圧 > 25mmHg、肺毛細血管楔入圧 < 15mmHg、心拍出量が正常または低下している。
ALL グループの除外基準:
- 出血素因 (PT > 14 秒から aPTT > 40 秒)
- 妊娠中、または適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
- 腎不全または肝不全
- 重度の心臓弁膜症
- 左心室機能不全 (LVEF < 40)
- 慢性肺疾患
- 悪性不整脈
- 慢性血栓塞栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アペリン
被験者は心肺運動検査を実施し、(Pyr1)アペリン-13を静脈内投与されます。
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(Pyr1)アペリン-13は、30ナノモル/分で静脈内に注入されます。
この用量は健康なボランティアと患者のグループで使用されています
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プラセボコンパレーター：コントロール
被験者はプラセボを受け取りながら心肺運動テストを受けます
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアおよび特発性肺高血圧症患者の心肺機能に対するアペリン注入の影響
時間枠：6ヵ月
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特発性肺動脈高血圧症患者および健康なボランティアにおける循環ペプチドレベルの特徴を調べ、アペリンの組織勾配を調査します。 健康なボランティアおよび特発性肺動脈高血圧症患者の運動パフォーマンスに対する外因性アペリン注入の影響を評価します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luke Sebastian Howard, DPhil、Imperial College NHS Trust
- スタディディレクター：Gareth D Barnes, MBChB、Imperial College NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。