L'étude du système Apelin-APJ sur des patients souffrant d'hypertension pulmonaire et des sujets sains (EXAP)
12 avril 2019 mis à jour par: Imperial College London
Le système Apelin-APJ dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et les volontaires sains ; Emplacement des tissus et réponse cardiopulmonaire.
Le but de cette étude est de
- Déterminer les niveaux de peptides sanguins et étudier les gradients tissulaires d'apéline chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et les volontaires sains.
- Évaluer l'effet de la perfusion d'apeline exogène sur la performance physique chez des volontaires sains et des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique reste une énigme pour le médecin tant dans le diagnostic que dans le traitement.
Les biomarqueurs existants, les caractéristiques des tissus et le traitement défini sont limités.
De nombreuses preuves suggèrent que le système Apelin-APJ est associé à l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (IPAH).
Une caractérisation complète des niveaux de peptides circulants et une enquête sur les gradients tissulaires d'apeline chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et les volontaires sains pourraient fournir des informations importantes sur le processus physiopathologique et le marqueur diagnostique.
En outre, la première étude humaine visant à évaluer l'effet de la perfusion d'apéline exogène sur la performance physique chez des volontaires sains et des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique est essentielle pour confirmer la pertinence entre les modèles animaux et les sujets cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College London
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Coeur structurellement normal par échocardiographie 2D
- Pression artérielle pulmonaire < 25 mmHg
- Vitesse tricuspide < 2,5 ms-1
Critères d'inclusion pour le groupe de traitement :
- Diagnostic clinique d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique, associée à des anorexigènes associés à une maladie du tissu conjonctif ou familiale
- Capable de donner un consentement éclairé
- Pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mmHg, pression capillaire pulmonaire < 15 mmHg, avec débit cardiaque normal ou réduit.
Critères d'exclusion pour le groupe TOUS :
- Diathèse hémorragique (PT > 14 sec à aPTT > 40 sec)
- Grossesse ou femmes en âge de procréer sans contraception adéquate
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40)
- Maladie pulmonaire chronique
- Arythmies malignes
- Maladie thromboembolique chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Apéline
Le sujet effectuera des tests d'effort cardiopulmonaire et recevra de la (Pyr1)apeline-13 par voie intraveineuse.
|
La (Pyr1)apeline-13 sera perfusée à 30 nanomol/min par voie intraveineuse.
Cette dose a été utilisée chez des volontaires sains et des groupes de patients
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Le sujet subira des tests d'effort cardiopulmonaire et recevra un placebo
|
Saline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la perfusion d'Apelin sur les performances cardiopulmonaires chez des volontaires sains et des patients atteints d'hypertension pulmonaire idiopathique
Délai: 6 mois
|
Caractériser les niveaux de peptides circulants et étudier les gradients tissulaires d'apéline chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et les volontaires sains. Évaluer l'effet de la perfusion d'apeline exogène sur la performance physique chez des volontaires sains et des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique. |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
- Directeur d'études: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2012
Première publication (Estimation)
2 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/LO/2063
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .