Исследование системы Apelin-APJ на пациентах с легочной гипертензией и здоровых субъектах (EXAP)
12 апреля 2019 г. обновлено: Imperial College London
Система Apelin-APJ при идиопатической легочной артериальной гипертензии и у здоровых добровольцев; Расположение тканей и сердечно-легочная реакция.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы
- Определить уровни пептидов в крови и исследовать тканевые градиенты апелина у пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией и у здоровых добровольцев.
- Оценить влияние экзогенной инфузии апелина на физическую работоспособность у здоровых добровольцев и пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идиопатическая легочная артериальная гипертензия остается загадкой для врачей как в диагностике, так и в лечении.
Существующие биомаркеры, характеристики тканей и определенное лечение ограничены.
Есть много доказательств того, что система Apelin-APJ связана с идиопатической легочной артериальной гипертензией (ИЛАГ).
Всесторонняя характеристика уровней циркулирующих пептидов и исследование тканевых градиентов апелина у пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией и у здоровых добровольцев могут предоставить важную информацию о патофизиологическом процессе и диагностических маркерах.
Кроме того, первое исследование на людях для оценки влияния экзогенной инфузии апелина на физическую работоспособность у здоровых добровольцев и пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией имеет важное значение для подтверждения связи между моделями на животных и клиническими субъектами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения в контрольную группу:
- Структурно нормальное сердце по данным 2D эхокардиографии
- Давление в легочной артерии < 25 мм рт.ст.
- Трикуспидальная скорость < 2,5 мс-1
Критерии включения в группу лечения:
- Клинический диагноз легочной артериальной гипертензии, которая является идиопатической, связанной с анорексигенами, связанной с заболеванием соединительной ткани или семейной
- Возможность дать информированное согласие
- Среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст., давление заклинивания легочных капилляров < 15 мм рт. ст., с нормальным или сниженным сердечным выбросом.
Критерии исключения для ВСЕХ групп:
- Геморрагический диатез (ПВ > 14 с до аЧТВ > 40 с)
- Беременность или женщины детородного возраста, не пользующиеся адекватной контрацепцией
- Почечная или печеночная недостаточность
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ < 40)
- Хроническое заболевание легких
- Злокачественные аритмии
- Хроническая тромбоэмболическая болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апелин
Субъект проведет сердечно-легочную пробу с нагрузкой и получит (Pyr1)апелин-13 внутривенно.
|
(Pyr1)апелин-13 будет вводиться внутривенно со скоростью 30 наномоль/мин.
Эта доза была использована в группах здоровых добровольцев и пациентов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъект пройдёт тест на кардиопульмональную нагрузку с получением плацебо.
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние инфузии апелина на сердечно-легочную деятельность у здоровых добровольцев и пациентов с идиопатической легочной гипертензией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризовать уровни циркулирующих пептидов и исследовать любые тканевые градиенты апелина у пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией и у здоровых добровольцев. Оценить влияние экзогенной инфузии апелина на физическую работоспособность у здоровых добровольцев и пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
- Директор по исследованиям: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/LO/2063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .