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Die Untersuchung des Apelin-APJ-Systems bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und gesunden Probanden (EXAP)

12. April 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Das Apelin-APJ-System bei idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie und gesunden Probanden; Gewebelokalisation und kardiopulmonale Reaktion.

Der Zweck dieser Studie ist es

  • Bestimmen Sie den Peptidspiegel im Blut und untersuchen Sie alle Gewebegradienten von Apelin bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie und gesunden Freiwilligen.
  • Bewerten Sie die Wirkung einer exogenen Apelin-Infusion auf die Trainingsleistung bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie bleibt für Ärzte sowohl bei der Diagnose als auch bei der Behandlung ein Rätsel. Bestehende Biomarker, Gewebeeigenschaften und definitive Behandlungen sind eingeschränkt. Es gibt viele Hinweise darauf, dass das Apelin-APJ-System mit der idiopathischen pulmonalen arteriellen Hypertonie (IPAH) assoziiert ist. Eine umfassende Charakterisierung der zirkulierenden Peptidspiegel und Untersuchung aller Gewebegradienten von Apelin bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie und gesunden Freiwilligen könnte wichtige Informationen über pathophysiologische Prozesse und diagnostische Marker liefern. Darüber hinaus ist eine erstmalige Humanstudie zur Beurteilung der Wirkung einer exogenen Apelin-Infusion auf die Trainingsleistung bei gesunden Probanden und Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie von entscheidender Bedeutung, um zu bestätigen, ob die Relevanz zwischen Tiermodellen und klinischen Probanden besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Strukturell normales Herz durch 2D-Echokardiographie
  • Pulmonalarteriendruck < 25 mmHg
  • Trikuspidalgeschwindigkeit < 2,5 ms-1

Einschlusskriterien für die Behandlungsgruppe:

  • Klinische Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie, die idiopathisch ist, mit Anorexigenen im Zusammenhang mit einer Bindegewebserkrankung assoziiert oder familiär bedingt ist
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Mittlerer Lungenarteriendruck > 25 mmHg, Lungenkapillarkeildruck < 15 mmHg, mit normalem oder reduziertem Herzzeitvolumen.

Ausschlusskriterien für die Gruppe ALLE:

  • Blutungsdiathese (PT > 14 Sek. bis aPTT > 40 Sek.)
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung erhalten
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 40)
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Bösartige Arrhythmien
  • Chronische thromboembolische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apelin
Der Proband führt einen kardiopulmonalen Belastungstest durch und erhält (Pyr1)apelin-13 intravenös.
Arzneimittel: (Pyr1)apelin-13
(Pyr1)apelin-13 wird mit 30 Nanomol/min intravenös infundiert. Diese Dosis wurde bei gesunden Freiwilligen und Patientengruppen angewendet
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Proband wird einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen und erhält ein Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Apelin-Infusion auf die kardiopulmonale Leistung bei gesunden Probanden und Patienten mit idiopathischer pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate

Charakterisieren Sie die zirkulierenden Peptidspiegel und untersuchen Sie alle Gewebegradienten von Apelin bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie und gesunden Freiwilligen.

Bewerten Sie die Wirkung einer exogenen Apelin-Infusion auf die Trainingsleistung bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
  • Studienleiter: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/LO/2063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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