- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01590108
Studien av Apelin-APJ-systemet på pasienter med pulmonal hypertensjon og friske personer (EXAP)
Apelin-APJ-systemet i idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon og friske frivillige; Vevsplassering og kardiopulmonal respons.
Hensikten med denne studien er å
- Bestem blodpeptidnivåer og undersøk eventuelle vevsgradienter av apelin hos pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon og friske frivillige.
- Evaluer effekten av eksogen apelininfusjon på treningsytelse hos friske frivillige og pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Strukturelt normalt hjerte ved 2D ekkokardiografi
- Pulmonalarterietrykk < 25mmHg
- Trikuspidal hastighet < 2,5ms-1
Inkluderingskriterier for behandlingsgruppe:
- Klinisk diagnose av pulmonal arteriell hypertensjon som er idiopatisk, assosiert med anoreksigen assosiert med bindevevssykdom eller familiær
- Kunne gi informert samtykke
- Gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mmHg, pulmonært kapillærkiletrykk < 15 mmHg, med normal eller redusert hjertevolum.
Ekskluderingskriterier for ALL-gruppen:
- Blødende diatese (PT > 14 sek til aPTT > 40 sek)
- Graviditet, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Nyre- eller leversvikt
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF < 40)
- Kronisk lungesykdom
- Ondartede arytmier
- Kronisk tromboembolisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Apelin
Pasienten vil utføre kardiopulmonal treningstesting og motta (Pyr1)apelin-13 intravenøst.
|
(Pyr1)apelin-13 vil bli infundert med 30 nanomol/min intravenøst.
Denne dosen har blitt brukt i friske frivillige og pasientgrupper
|
Placebo komparator: Kontroll
Personen vil ta kardiopulmonal treningstesting med placebo
|
Saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av Apelin-infusjon på kardiopulmonal ytelse hos friske frivillige og pasienter med idiopatisk pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakteriser sirkulerende peptidnivåer og undersøk eventuelle vevsgradienter av apelin hos pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon og friske frivillige. Vurder effekten av eksogen apelininfusjon på treningsytelse hos friske frivillige og pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
- Studieleder: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/LO/2063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på (Pyr1)apelin-13
-
University Hospital, ToulouseSociété Francophone du DiabèteFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtGjentatte svangerskapstapEgypt
-
University of EdinburghKidney Cancer UKFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kroniske nyresykdommer | Endotelial dysfunksjonStorbritannia
-
University of EdinburghNHS LothianFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringHyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSveits
-
Golden Jubilee National HospitalNHS Lothian; Imperial College Healthcare NHS TrustUkjentHjertefeil | Pulmonal arteriell hypertensjonStorbritannia
-
Cairo UniversityFullførtDiabetiske nefropatierEgypt
-
University of EdinburghUkjent
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
University of CambridgeFullførtHjerte-og karsykdommerStorbritannia