Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Apelin-APJ-systemet på pasienter med pulmonal hypertensjon og friske personer (EXAP)

12. april 2019 oppdatert av: Imperial College London

Apelin-APJ-systemet i idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon og friske frivillige; Vevsplassering og kardiopulmonal respons.

Hensikten med denne studien er å

  • Bestem blodpeptidnivåer og undersøk eventuelle vevsgradienter av apelin hos pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon og friske frivillige.
  • Evaluer effekten av eksogen apelininfusjon på treningsytelse hos friske frivillige og pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon er fortsatt en gåte for legen både når det gjelder diagnose og behandling. Eksisterende biomarkører, vevskarakteristikker og sikker behandling er begrenset. Det er mange bevis som tyder på at Apelin-APJ-systemet assosiert med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH). En omfattende karakterisering av sirkulerende peptidnivåer og undersøkelse av eventuelle vevsgradienter av apelin hos pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon og friske frivillige kan gi viktig informasjon om patofysiologisk prosess og diagnostisk markør. I tillegg er første gangs menneskelig studie for å vurdere effekten av eksogen apelininfusjon på treningsytelse hos friske frivillige og pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon avgjørende for å bekrefte om relevansen mellom dyremodeller og kliniske forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  • Strukturelt normalt hjerte ved 2D ekkokardiografi
  • Pulmonalarterietrykk < 25mmHg
  • Trikuspidal hastighet < 2,5ms-1

Inkluderingskriterier for behandlingsgruppe:

  • Klinisk diagnose av pulmonal arteriell hypertensjon som er idiopatisk, assosiert med anoreksigen assosiert med bindevevssykdom eller familiær
  • Kunne gi informert samtykke
  • Gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mmHg, pulmonært kapillærkiletrykk < 15 mmHg, med normal eller redusert hjertevolum.

Ekskluderingskriterier for ALL-gruppen:

  • Blødende diatese (PT > 14 sek til aPTT > 40 sek)
  • Graviditet, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Nyre- eller leversvikt
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF < 40)
  • Kronisk lungesykdom
  • Ondartede arytmier
  • Kronisk tromboembolisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apelin
Pasienten vil utføre kardiopulmonal treningstesting og motta (Pyr1)apelin-13 intravenøst.
(Pyr1)apelin-13 vil bli infundert med 30 nanomol/min intravenøst. Denne dosen har blitt brukt i friske frivillige og pasientgrupper
Placebo komparator: Kontroll
Personen vil ta kardiopulmonal treningstesting med placebo
Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Apelin-infusjon på kardiopulmonal ytelse hos friske frivillige og pasienter med idiopatisk pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder

Karakteriser sirkulerende peptidnivåer og undersøk eventuelle vevsgradienter av apelin hos pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon og friske frivillige.

Vurder effekten av eksogen apelininfusjon på treningsytelse hos friske frivillige og pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
  • Studieleder: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på (Pyr1)apelin-13

3
Abonnere