Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av Apelin-APJ-systemet på patienter med pulmonell hypertoni och friska personer (EXAP)

12 april 2019 uppdaterad av: Imperial College London

Apelin-APJ-systemet vid idiopatisk pulmonell arteriell hypertension och friska frivilliga; Vävnadslokalisering och kardiopulmonell respons.

Syftet med denna studie är att

  • Bestäm blodpeptidnivåer och undersök eventuella vävnadsgradienter av apelin hos patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni och friska frivilliga.
  • Utvärdera effekten av exogen apelininfusion på träningsprestanda hos friska frivilliga och patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk pulmonell arteriell hypertension förblir en gåta för läkare i både diagnos och behandling. Befintliga biomarkörer, vävnadsegenskaper och definitiv behandling är begränsade. Det finns många bevis som tyder på att Apelin-APJ-systemet är associerat med idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH). En omfattande karaktärisera cirkulerande peptidnivåer och undersöka eventuella vävnadsgradienter av apelin hos patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertension och friska frivilliga kan ge viktig information om patofysiologisk process och diagnostisk markör. Dessutom är första gången mänsklig studie för att utvärdera effekten av exogen apelininfusion på träningsprestanda hos friska frivilliga och patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertension väsentlig för att bekräfta om relevansen mellan djurmodeller och kliniska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier för kontrollgrupp:

  • Strukturellt normalt hjärta genom 2D ekokardiografi
  • Pulmonellartärtryck < 25mmHg
  • Trikuspidalhastighet < 2,5ms-1

Inklusionskriterier för behandlingsgrupp:

  • Klinisk diagnos av pulmonell arteriell hypertension som är idiopatisk, associerad med anorexigen associerad med bindvävssjukdom eller familjär
  • Kan ge informerat samtycke
  • Genomsnittligt lungartärtryck > 25 mmHg, pulmonärt kapillärkiltryck < 15 mmHg, med normal eller reducerad hjärtminutvolym.

Uteslutningskriterier för ALL-gruppen:

  • Blödande diates (PT > 14 sek till aPTT > 40 sek)
  • Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
  • Njur- eller leversvikt
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Vänster ventrikulär dysfunktion (LVEF < 40)
  • Kronisk lungsjukdom
  • Maligna arytmier
  • Kronisk tromboembolisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apelin
Försökspersonen kommer att utföra kardiopulmonella träningstest och få (Pyr1)apelin-13 intravenöst.
(Pyr1)apelin-13 kommer att infunderas med 30 nanomol/min intravenöst. Denna dos har använts till friska frivilliga och patientgrupper
Placebo-jämförare: Kontrollera
Försökspersonen kommer att ta hjärt- och lungansträngningstestning med placebo
Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Apelin-infusion på kardiopulmonell prestation hos friska frivilliga och patienter med idiopatisk pulmonell hypertoni
Tidsram: 6 månader

Karakterisera cirkulerande peptidnivåer och undersök eventuella vävnadsgradienter av apelin hos patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni och friska frivilliga.

Bedöm effekten av exogen apelininfusion på träningsprestanda hos friska frivilliga och patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
  • Studierektor: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på (Pyr1)apelin-13

3
Prenumerera