- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01590108
Studien av Apelin-APJ-systemet på patienter med pulmonell hypertoni och friska personer (EXAP)
Apelin-APJ-systemet vid idiopatisk pulmonell arteriell hypertension och friska frivilliga; Vävnadslokalisering och kardiopulmonell respons.
Syftet med denna studie är att
- Bestäm blodpeptidnivåer och undersök eventuella vävnadsgradienter av apelin hos patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni och friska frivilliga.
- Utvärdera effekten av exogen apelininfusion på träningsprestanda hos friska frivilliga och patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- Strukturellt normalt hjärta genom 2D ekokardiografi
- Pulmonellartärtryck < 25mmHg
- Trikuspidalhastighet < 2,5ms-1
Inklusionskriterier för behandlingsgrupp:
- Klinisk diagnos av pulmonell arteriell hypertension som är idiopatisk, associerad med anorexigen associerad med bindvävssjukdom eller familjär
- Kan ge informerat samtycke
- Genomsnittligt lungartärtryck > 25 mmHg, pulmonärt kapillärkiltryck < 15 mmHg, med normal eller reducerad hjärtminutvolym.
Uteslutningskriterier för ALL-gruppen:
- Blödande diates (PT > 14 sek till aPTT > 40 sek)
- Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
- Njur- eller leversvikt
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Vänster ventrikulär dysfunktion (LVEF < 40)
- Kronisk lungsjukdom
- Maligna arytmier
- Kronisk tromboembolisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Apelin
Försökspersonen kommer att utföra kardiopulmonella träningstest och få (Pyr1)apelin-13 intravenöst.
|
(Pyr1)apelin-13 kommer att infunderas med 30 nanomol/min intravenöst.
Denna dos har använts till friska frivilliga och patientgrupper
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Försökspersonen kommer att ta hjärt- och lungansträngningstestning med placebo
|
Salin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av Apelin-infusion på kardiopulmonell prestation hos friska frivilliga och patienter med idiopatisk pulmonell hypertoni
Tidsram: 6 månader
|
Karakterisera cirkulerande peptidnivåer och undersök eventuella vävnadsgradienter av apelin hos patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni och friska frivilliga. Bedöm effekten av exogen apelininfusion på träningsprestanda hos friska frivilliga och patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
- Studierektor: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/LO/2063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på (Pyr1)apelin-13
-
Ain Shams UniversityAvslutadÅterkommande graviditetsförlustEgypten
-
University Hospital, ToulouseSociété Francophone du DiabèteAvslutad
-
University of EdinburghKidney Cancer UKAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Kroniska njursjukdomar | Endotel dysfunktionStorbritannien
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
Golden Jubilee National HospitalNHS Lothian; Imperial College Healthcare NHS TrustOkändHjärtsvikt | Pulmonell arteriell hypertoniStorbritannien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringEffekter av intravenös [Pyr1]Apelin-13 på friska frivilliga med artificiellt inducerad SIAD (ESCAPE)Hyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
Cairo UniversityAvslutadDiabetiska nefropatierEgypten
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
University of EdinburghAvslutad
-
Landos Biopharma Inc.RekryteringUlcerös kolitFörenta staterna, Belgien, Italien, Polen