Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van het Apelin-APJ-systeem bij patiënten met pulmonale hypertensie en gezonde proefpersonen (EXAP)

12 april 2019 bijgewerkt door: Imperial College London

Het Apelin-APJ-systeem bij idiopathische pulmonale arteriële hypertensie en gezonde vrijwilligers; Weefsellocatie en cardiopulmonale respons.

Het doel van deze studie is om

  • Bepaal bloedpeptideniveaus en onderzoek eventuele weefselgradiënten van apeline bij patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie en gezonde vrijwilligers.
  • Evalueer het effect van exogene apeline-infusie op inspanningsprestaties bij gezonde vrijwilligers en patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische pulmonale arteriële hypertensie blijft een raadsel voor artsen in zowel diagnose als behandeling. Bestaande biomarkers, weefselkenmerken en definitieve behandeling zijn beperkt. Er zijn veel aanwijzingen dat het Apelin-APJ-systeem geassocieerd is met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH). Een uitgebreid karakteriseren van circulerende peptideniveaus en het onderzoeken van eventuele weefselgradiënten van apeline bij patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie en gezonde vrijwilligers kan belangrijke informatie opleveren over het pathofysiologische proces en de diagnostische marker. Bovendien is een eerste menselijke studie om het effect van exogene apeline-infusie op de inspanningsprestaties bij gezonde vrijwilligers en patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie te beoordelen essentieel om te bevestigen of de relevantie tussen diermodellen en klinische proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria voor controlegroep:

  • Structureel normaal hart door 2D echocardiografie
  • Pulmonale arteriële druk < 25 mmHg
  • Tricuspidalissnelheid < 2,5 ms-1

Opnamecriteria voor behandelingsgroep:

  • Klinische diagnose van pulmonale arteriële hypertensie die idiopathisch is, geassocieerd met anorexigenen geassocieerd met bindweefselziekte of familiale
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mmHg, pulmonale capillaire wiggedruk < 15 mmHg, met normale of verminderde cardiale output.

Uitsluitingscriteria voor ALL-groep:

  • Bloedingsdiathese (PT > 14 sec tot aPTT > 40 sec)
  • Zwangerschap, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Nier- of leverfalen
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 40)
  • Chronische longziekte
  • Kwaadaardige aritmieën
  • Chronische trombo-embolische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apelin
De proefpersoon zal cardiopulmonale inspanningstesten uitvoeren en (Pyr1)apeline-13 intraveneus krijgen.
Geneesmiddel: (Pyr1)apelin-13
(Pyr1)apeline-13 wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 30 nanomol/min. Deze dosis is gebruikt bij groepen gezonde vrijwilligers en patiënten
Placebo-vergelijker: Controle
Proefpersoon zal cardiopulmonale inspanningstesten ondergaan met placebo
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Apelin-infusie op cardiopulmonale prestaties bij gezonde vrijwilligers en patiënten met idiopathische pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden

Karakteriseer circulerende peptideniveaus en onderzoek eventuele weefselgradiënten van apeline bij patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie en gezonde vrijwilligers.

Beoordeel het effect van exogene apelin-infusie op inspanningsprestaties bij gezonde vrijwilligers en patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
  • Studie directeur: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/LO/2063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op (Pyr1)apelin-13

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren