- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01590108
Apelin-APJ-järjestelmän tutkimus keuhkoverenpainepotilailla ja terveillä henkilöillä (EXAP)
Apelin-APJ-järjestelmä idiopaattisessa keuhkovaltimoverenpaineessa ja terveissä vapaaehtoisissa; Kudosten sijainti ja kardiopulmonaalinen vaste.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on
- Määritä veren peptiditasot ja tutki apeliinin mahdolliset kudosgradientit potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkoverenpainetauti ja terveillä vapaaehtoisilla.
- Arvioi eksogeenisen apeliininfuusion vaikutus terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden, joilla on idiopaattinen keuhkoverenpainetauti, harjoitussuorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Rakenteellisesti normaali sydän 2D-kaikukardiografialla
- Keuhkovaltimon paine < 25 mmHg
- Trikuspidin nopeus < 2,5 ms-1
Hoitoryhmän mukaanottokriteerit:
- Idiopaattisen keuhkoverenpainetaudin kliininen diagnoosi, joka liittyy sidekudossairauteen tai perheeseen liittyvään anoreksigeeniin
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 25 mmHg, keuhkokapillaarin kiilapaine < 15 mmHg, normaali tai alentunut sydämen minuuttitilavuus.
KAIKKIEN ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi (PT > 14 s - aPTT > 40 s)
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40)
- Krooninen keuhkosairaus
- Pahanlaatuiset rytmihäiriöt
- Krooninen tromboembolinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Apelin
Koehenkilö suorittaa kardiopulmonaalisen rasitustestin ja saa (Pyr1)apelin-13:a suonensisäisesti.
|
(Pyr1)apelin-13:a infusoidaan suonensisäisesti nopeudella 30 nanomol/min.
Tätä annosta on käytetty terveillä vapaaehtoisilla ja potilasryhmillä
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilö suorittaa kardiopulmonaalisen rasitustestin lumelääkkeellä
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Apelin-infuusion vaikutus kardiopulmonaaliseen suorituskykyyn terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Karakterisoi kiertävät peptiditasot ja tutki apeliinin mahdolliset kudosgradientit potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkoverenpainetauti ja terveillä vapaaehtoisilla. Arvioi eksogeenisen apelini-infuusion vaikutus terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden, joilla on idiopaattinen keuhkoverenpainetauti, harjoitussuorituskykyyn. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
- Opintojohtaja: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/LO/2063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset (Pyr1)apelin-13
-
University Hospital, ToulouseSociété Francophone du DiabèteValmis
-
Landos Biopharma Inc.RekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Belgia, Italia, Puola
-
Landos Biopharma Inc.ValmisHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Ukraina
-
University Hospital, ToulouseValmisPosttraumaattinen stressihäiriöRanska
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Karsinooma, pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Sonova AGValmis
-
St. Antonius HospitalValmisKeuhkokuume | Immuunivaste | Streptococcus PneumoniaeAlankomaat
-
Rapid MedicalRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | NeovaskularisaatioYhdysvallat, Saksa, Belgia, Ruotsi
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdValmisSuolistosairausJapani
-
Ionetix CorporationRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetYhdysvallat