Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému Apelin-APJ na pacientech s plicní hypertenzí a zdravých subjektech (EXAP)

12. dubna 2019 aktualizováno: Imperial College London

Systém Apelin-APJ u idiopatické plicní arteriální hypertenze a zdravých dobrovolníků; Lokalizace tkání a kardiopulmonální odezva.

Účelem této studie je

  • U pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí a zdravých dobrovolníků stanovte hladiny peptidů v krvi a prozkoumejte jakékoli tkáňové gradienty apelinu.
  • Vyhodnoťte účinek exogenní infuze apelinu na výkon u zdravých dobrovolníků a pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická plicní arteriální hypertenze zůstává pro lékaře záhadou v diagnostice i léčbě. Existující biomarkery, tkáňové charakteristiky a definitivní léčba jsou omezeny. Existuje mnoho důkazů, že Apelin-APJ systém souvisí s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí (IPAH). Komplexní charakterizace hladin cirkulujících peptidů a vyšetření jakýchkoli tkáňových gradientů apelinu u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí a zdravých dobrovolníků může poskytnout důležité informace o patofyziologickém procesu a diagnostickém markeru. Kromě toho je nezbytná první studie na lidech k posouzení účinku exogenní infuze apelinu na výkon při cvičení u zdravých dobrovolníků a pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí, aby se potvrdilo, zda je relevantní mezi zvířecími modely a klinickými subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Strukturně normální srdce pomocí 2D echokardiografie
  • Tlak v plicnici < 25 mmHg
  • Trikuspidální rychlost < 2,5 ms-1

Kritéria pro zařazení do léčebné skupiny:

  • Klinická diagnóza plicní arteriální hypertenze, která je idiopatická, spojená s anorexigeny spojenými s onemocněním pojivové tkáně nebo familiární
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Střední tlak v plicnici > 25 mmHg, tlak v zaklínění plicnice < 15 mmHg, s normálním nebo sníženým srdečním výdejem.

Kritéria vyloučení pro VŠECHNY skupiny:

  • Krvácavá diatéza (PT > 14 sekund do aPTT > 40 sekund)
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci
  • Selhání ledvin nebo jater
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Dysfunkce levé komory (LVEF < 40)
  • Chronické onemocnění plic
  • Maligní arytmie
  • Chronická tromboembolická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apelin
Subjekt provede kardiopulmonální zátěžové testování a dostane (Pyr1)apelin-13 intravenózně.
Lék: (Pyr1)apelin-13
(Pyr1)apelin-13 bude podáván intravenózní infuzí rychlostí 30 nanomolů/min. Tato dávka byla použita ve skupinách zdravých dobrovolníků a pacientů
Komparátor placeba: Řízení
Subjekt podstoupí kardiopulmonální zátěžové testy s placebem
Lék: Solný
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv infuze Apelinu na kardiopulmonální výkon u zdravých dobrovolníků a pacientů s idiopatickou plicní hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců

Charakterizujte hladiny cirkulujícího peptidu a prozkoumejte jakékoli tkáňové gradienty apelinu u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí a zdravých dobrovolníků.

Zhodnoťte účinek exogenní infuze apelinu na výkon u zdravých dobrovolníků a pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
  • Ředitel studie: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/LO/2063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (Pyr1)apelin-13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit