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O estudo do sistema Apelin-APJ em pacientes com hipertensão pulmonar e indivíduos saudáveis (EXAP)

12 de abril de 2019 atualizado por: Imperial College London

O Sistema Apelin-APJ em Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática e Voluntários Saudáveis; Localização tecidual e resposta cardiopulmonar.

O objetivo deste estudo é

  • Determinar os níveis de peptídeos sanguíneos e investigar quaisquer gradientes teciduais de apelina em pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática e voluntários saudáveis.
  • Avaliar o efeito da infusão exógena de apelina no desempenho do exercício em voluntários saudáveis ​​e pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão arterial pulmonar idiopática permanece um enigma para o médico, tanto no diagnóstico quanto no tratamento. Os biomarcadores existentes, as características dos tecidos e o tratamento definitivo são restritos. Existem muitas evidências sugerindo que o sistema Apelina-APJ está associado à Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática (HAPI). Uma caracterização abrangente dos níveis circulantes de peptídeos e investigação de quaisquer gradientes teciduais de apelina em pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática e voluntários saudáveis ​​pode fornecer informações importantes sobre o processo fisiopatológico e o marcador diagnóstico. Além disso, o primeiro estudo humano para avaliar o efeito da infusão exógena de apelina no desempenho do exercício em voluntários saudáveis ​​e pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática é essencial para confirmar se a relevância entre modelos animais e sujeitos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão para grupo de controle:

  • Coração estruturalmente normal por ecocardiografia 2D
  • Pressão da artéria pulmonar < 25mmHg
  • Velocidade tricúspide < 2,5ms-1

Critérios de inclusão para o grupo de tratamento:

  • Diagnóstico clínico de Hipertensão arterial pulmonar idiopática, associada a anorexígenos associada a doença do tecido conjuntivo ou familiar
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Pressão média da artéria pulmonar > 25mmHg, pressão capilar pulmonar < 15mmHg, com débito cardíaco normal ou reduzido.

Critérios de Exclusão para TODOS os grupos:

  • Diátese hemorrágica (PT > 14 seg para aPTT > 40 seg)
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Valvulopatia grave
  • Disfunção ventricular esquerda (FEVE < 40)
  • doença pulmonar crônica
  • Arritmias malignas
  • Doença tromboembólica crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apelin
O sujeito realizará teste de exercício cardiopulmonar e receberá (Pyr1)apelina-13 por via intravenosa.
Medicamento: (Pyr1)apelina-13
(Pyr1)apelina-13 será infundida a 30 nanomol/min por via intravenosa. Esta dose tem sido utilizada em grupos de voluntários e pacientes saudáveis
Comparador de Placebo: Ao controle
Sujeito fará teste de exercício cardiopulmonar com placebo recebido
Medicamento: Salina
Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da infusão de Apelina no desempenho cardiopulmonar em voluntários saudáveis ​​e pacientes com hipertensão pulmonar idiopática
Prazo: 6 meses

Caracterizar os níveis circulantes de peptídeos e investigar quaisquer gradientes teciduais de apelina em pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática e voluntários saudáveis.

Avaliar o efeito da infusão exógena de apelina no desempenho do exercício em voluntários saudáveis ​​e pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
  • Diretor de estudo: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/LO/2063

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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