Az Apelin-APJ rendszer vizsgálata pulmonalis hipertóniás betegeken és egészséges alanyokon (EXAP)
2019. április 12. frissítette: Imperial College London
Az Apelin-APJ rendszer idiopátiás pulmonális artériás hipertóniában és egészséges önkéntesekben; A szövetek elhelyezkedése és a kardiopulmonális válasz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy
- Határozza meg a vér peptidszintjét, és vizsgálja meg az apelin bármely szöveti gradiensét idiopátiás pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél.
- Értékelje az exogén apelin infúzió hatását az egészséges önkéntesek és idiopátiás pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek edzésteljesítményére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idiopátiás pulmonális artériás hipertónia továbbra is rejtély marad az orvos számára mind a diagnózis, mind a kezelés során.
A meglévő biomarkerek, a szöveti jellemzők és a határozott kezelés korlátozott.
Számos bizonyíték utal arra, hogy az Apelin-APJ rendszer összefüggésbe hozható az idiopátiás pulmonális artériás hipertóniával (IPAH).
A keringő peptidszintek átfogó jellemzése és az apelin szöveti gradienseinek vizsgálata idiopátiás pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél fontos információkkal szolgálhat a patofiziológiai folyamatról és a diagnosztikai markerről.
Ezenkívül az exogén apelin infúzió egészséges önkéntesek és idiopátiás pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek edzésteljesítményére gyakorolt hatásának felmérésére irányuló első alkalommal végzett humán vizsgálat alapvető fontosságú annak igazolására, hogy az állatmodellek és a klinikai alanyok között fennáll-e a jelentősége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Felvételi feltételek a kontrollcsoporthoz:
- Szerkezetileg normális szív 2D echokardiográfiával
- A pulmonalis artériás nyomás < 25 Hgmm
- Tricuspid sebesség < 2,5 ms-1
Bevonási kritériumok a kezelési csoporthoz:
- Az idiopátiás pulmonális artériás hipertónia klinikai diagnózisa, amely kötőszöveti betegséggel vagy családi eredetű anorexigénekkel társul
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A pulmonalis artériás átlagos nyomás > 25 Hgmm, a pulmonalis kapilláris éknyomás < 15 Hgmm, normál vagy csökkent perctérfogat mellett.
Kizárási kritériumok MINDEN csoporthoz:
- Vérzéses diatézis (PT > 14 mp - aPTT > 40 mp)
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
- Vese- vagy májelégtelenség
- Súlyos szívbillentyű-betegség
- Bal kamra diszfunkció (LVEF < 40)
- Krónikus tüdőbetegség
- Rosszindulatú aritmiák
- Krónikus thromboemboliás betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apelin
Az alany kardiopulmonális terhelési tesztet végez, és intravénásan (Pyr1)apelin-13-at kap.
|
A (Pyr1)apelin-13-at 30 nanomol/perc sebességgel adják be intravénásan.
Ezt az adagot egészséges önkéntesek és betegek csoportjaiban alkalmazták
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az alany cardiopulmonalis terheléses vizsgálaton vesz részt placebóval
|
Sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Apelin infúzió hatása a kardiopulmonális teljesítményre egészséges önkéntesekben és idiopátiás pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Jellemezze a keringő peptidszinteket, és vizsgálja meg az apelin bármely szöveti gradiensét idiopátiás pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél. Értékelje az exogén apelin infúzió hatását az egészséges önkéntesek és idiopátiás pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek edzésteljesítményére. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
- Tanulmányi igazgató: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/LO/2063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .