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Lo studio del sistema Apelin-APJ su pazienti con ipertensione polmonare e soggetti sani (EXAP)

12 aprile 2019 aggiornato da: Imperial College London

Il sistema Apelin-APJ nell'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica e nei volontari sani; Posizione del tessuto e risposta cardiopolmonare.

Lo scopo di questo studio è quello di

  • Determinare i livelli di peptidi nel sangue e studiare eventuali gradienti tissutali di apelina in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica e volontari sani.
  • Valutare l'effetto dell'infusione esogena di apelin sulla prestazione fisica in volontari sani e pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica rimane un enigma per il medico sia nella diagnosi che nel trattamento. I biomarcatori esistenti, le caratteristiche dei tessuti e il trattamento definito sono limitati. Ci sono molte prove che suggeriscono che il sistema Apelin-APJ sia associato all'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH). Una caratterizzazione completa dei livelli di peptide circolante e l'analisi di eventuali gradienti tissutali di apelina in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica e volontari sani potrebbero fornire informazioni importanti sul processo fisiopatologico e sul marker diagnostico. Inoltre, il primo studio sull'uomo per valutare l'effetto dell'infusione esogena di apelina sulla prestazione fisica in volontari sani e pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica è essenziale per confermare se la rilevanza tra modelli animali e soggetti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Cuore strutturalmente normale mediante ecocardiografia 2D
  • Pressione arteriosa polmonare < 25 mmHg
  • Velocità tricuspide < 2,5 ms-1

Criteri di inclusione per il gruppo di trattamento:

  • Diagnosi clinica di ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, associata ad anoressigeni associati a malattia del tessuto connettivo o familiare
  • In grado di dare il consenso informato
  • Pressione arteriosa polmonare media > 25 mmHg, pressione di incuneamento capillare polmonare < 15 mmHg, con gittata cardiaca normale o ridotta.

Criteri di esclusione per il gruppo TUTTI:

  • Diatesi emorragica (PT > 14 sec a aPTT > 40 sec)
  • Gravidanza o donne in età fertile che non assumono una contraccezione adeguata
  • Insufficienza renale o epatica
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Disfunzione ventricolare sinistra (LVEF < 40)
  • Malattia polmonare cronica
  • Aritmie maligne
  • Malattia tromboembolica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apelin
Il soggetto eseguirà test da sforzo cardiopolmonare e riceverà (Pyr1) apelin-13 per via endovenosa.
Droga: (Pyr1)apelin-13
(Pyr1)apelin-13 sarà infuso a 30 nanomol/min per via endovenosa. Questa dose è stata utilizzata in volontari sani e gruppi di pazienti
Comparatore placebo: Controllo
Il soggetto eseguirà test da sforzo cardiopolmonare con placebo
Droga: Salino
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'infusione di Apelin sulla performance cardiopolmonare in volontari sani e pazienti con ipertensione polmonare idiopatica
Lasso di tempo: 6 mesi

Caratterizzare i livelli circolanti di peptidi e studiare eventuali gradienti tissutali di apelina in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica e volontari sani.

Valutare l'effetto dell'infusione esogena di apelina sulla prestazione fisica in volontari sani e pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
  • Direttore dello studio: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/LO/2063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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