Apelin-APJ系统对肺动脉高压患者及健康人的研究 (EXAP)
2019年4月12日 更新者：Imperial College London
特发性肺动脉高压和健康志愿者的 Apelin-APJ 系统；组织位置和心肺反应。
这项研究的目的是
- 测定特发性肺动脉高压患者和健康志愿者的血肽水平并研究 apelin 的任何组织梯度。
- 评估外源性 Apelin 输注对健康志愿者和特发性肺动脉高压患者运动表现的影响。
研究概览
详细说明
特发性肺动脉高压在诊断和治疗上一直是困扰医生的一个谜。
现有的生物标志物、组织特征和明确的治疗受到限制。
许多证据表明Apelin-APJ系统与特发性肺动脉高压（IPAH）有关。
全面表征循环肽水平并研究特发性肺动脉高压患者和健康志愿者中 apelin 的任何组织梯度可能提供有关病理生理过程和诊断标志物的重要信息。
此外，首次评估外源性 Apelin 输注对健康志愿者和特发性肺动脉高压患者运动表现影响的人体研究对于确认动物模型与临床受试者之间的相关性至关重要。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
对照组的纳入标准：
- 二维超声心动图显示心脏结构正常
- 肺动脉压 < 25mmHg
- 三尖瓣速度 < 2.5ms-1
治疗组的纳入标准：
- 特发性肺动脉高压的临床诊断，与结缔组织病或家族性厌食剂有关
- 能够给予知情同意
- 平均肺动脉压>25mmHg，肺毛细血管楔压<15mmHg，心输出量正常或降低。
所有组的排除标准：
- 出血素质（PT > 14 秒到 aPTT > 40 秒）
- 怀孕或有生育潜力的妇女未采取充分的避孕措施
- 肾或肝功能衰竭
- 严重瓣膜性心脏病
- 左心室功能不全（LVEF < 40）
- 慢性肺病
- 恶性心律失常
- 慢性血栓栓塞性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿佩林
受试者将进行心肺运动测试并接受 (Pyr1)apelin-13 静脉注射。
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(Pyr1)apelin-13 将以 30 纳摩尔/分钟的速度静脉输注。
该剂量已用于健康志愿者和患者组
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安慰剂比较：控制
受试者将接受安慰剂进行心肺运动测试
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盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Apelin 输注对健康志愿者和特发性肺动脉高压患者心肺功能的影响
大体时间：6个月
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表征循环肽水平并研究特发性肺动脉高压患者和健康志愿者中 apelin 的任何组织梯度。 评估外源性 Apelin 输注对健康志愿者和特发性肺动脉高压患者运动表现的影响。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luke Sebastian Howard, DPhil、Imperial College NHS Trust
- 研究主任：Gareth D Barnes, MBChB、Imperial College NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月12日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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