El estudio del sistema Apelin-APJ en pacientes con hipertensión pulmonar y sujetos sanos (EXAP)
12 de abril de 2019 actualizado por: Imperial College London
El Sistema Apelin-APJ en Hipertensión Arterial Pulmonar Idiopática y Voluntarios Sanos; Localización de tejidos y respuesta cardiopulmonar.
El propósito de este estudio es
- Determine los niveles de péptidos en sangre e investigue cualquier gradiente tisular de apelina en pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática y voluntarios sanos.
- Evaluar el efecto de la infusión de apelina exógena sobre el rendimiento físico en voluntarios sanos y pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar idiopática sigue siendo un enigma para el médico tanto en el diagnóstico como en el tratamiento.
Los biomarcadores existentes, las características de los tejidos y el tratamiento definitivo están restringidos.
Hay muchas evidencias que sugieren que el sistema Apelin-APJ se asocia con Hipertensión Arterial Pulmonar Idiopática (HAPI).
Una caracterización exhaustiva de los niveles de péptidos circulantes e investigar cualquier gradiente tisular de apelina en pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática y voluntarios sanos podría proporcionar información importante sobre el proceso fisiopatológico y el marcador de diagnóstico.
Además, el primer estudio en humanos para evaluar el efecto de la infusión de apelina exógena en el rendimiento del ejercicio en voluntarios sanos y pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática es esencial para confirmar si la relevancia entre modelos animales y sujetos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Corazón estructuralmente normal por ecocardiografía 2D
- Presión arterial pulmonar < 25 mmHg
- Velocidad tricuspídea < 2,5ms-1
Criterios de inclusión para el grupo de tratamiento:
- Diagnóstico clínico de Hipertensión arterial pulmonar idiopática, asociada a anorexígenos asociada a enfermedad del tejido conectivo o familiar
- Capaz de dar consentimiento informado
- Presión arterial pulmonar media > 25 mmHg, presión de enclavamiento capilar pulmonar < 15 mmHg, con gasto cardíaco normal o reducido.
Criterios de exclusión para TODOS los grupos:
- Diátesis hemorrágica (PT > 14 s a TTPa > 40 s)
- Embarazo o mujeres en edad fértil que no toman métodos anticonceptivos adecuados
- Insuficiencia renal o hepática
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Disfunción ventricular izquierda (FEVI < 40)
- Enfermedad pulmonar crónica
- Arritmias malignas
- Enfermedad tromboembólica crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apelín
El sujeto realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar y recibirá (Pyr1) apelin-13 por vía intravenosa.
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(Pyr1)apelin-13 se infundirá a 30 nanomol/min por vía intravenosa.
Esta dosis se ha utilizado en grupos de pacientes y voluntarios sanos.
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Comparador de placebos: Control
El sujeto realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar y recibirá un placebo
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Salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la infusión de Apelin sobre el rendimiento cardiopulmonar en voluntarios sanos y pacientes con hipertensión pulmonar idiopática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caracterice los niveles de péptidos circulantes e investigue cualquier gradiente tisular de apelina en pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática y voluntarios sanos. Evaluar el efecto de la infusión de apelina exógena sobre el rendimiento del ejercicio en voluntarios sanos y pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Luke Sebastian Howard, DPhil, Imperial College NHS Trust
- Director de estudio: Gareth D Barnes, MBChB, Imperial College NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/LO/2063
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