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Mellow Bumps RCT - Intervention prénatale pour les femmes vulnérables

5 mars 2014 mis à jour par: Dr Philip Wilson, University of Glasgow

Soutien parental prénatal pour les femmes vulnérables pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé exploratoire sur les bosses douces

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une intervention prénatale basée sur les relations (Mellow Bumps) par rapport à une intervention de comparaison (Chillout In Pregnancy) et également par rapport aux soins prénatals normaux reçus pendant la grossesse (Care As Usual). L'intervention Mellow Bumps cherchera à améliorer l'anxiété maternelle et la sensibilité maternelle tandis que l'intervention Chillout In Pregnancy visera à améliorer uniquement l'anxiété maternelle. Cela permettra aux chercheurs de déterminer quel type d'intervention, le cas échéant, est le plus efficace pour améliorer les résultats de la mère et de l'enfant. Cela sera mesuré en examinant la réponse au stress, l'anxiété, la dépression et l'irritabilité de la mère, la réponse au stress du bébé et les interactions entre la mère et le bébé. Les participantes à l'étude seront des femmes enceintes qui seraient entre 20 et 30 semaines de grossesse au début de l'intervention prénatale. Les participants seront choisis pour participer à l'une des trois conditions (Mellow Bumps, Chillout In Pregnancy ou Care As Usual) au hasard. Tous les participants seront invités à remplir des questionnaires et à donner des échantillons de salive avant l'intervention. Les questionnaires seront également répétés à la fin de l'intervention et lors d'un suivi survenant huit à douze semaines après la naissance. Le consentement sera également demandé pour prélever des échantillons de salive du bébé avant et après un test sanguin de routine lorsque le bébé a cinq jours. Ces informations seront ensuite évaluées pour établir l'efficacité des interventions proposées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des nombres de recrutement inférieurs aux prévisions ont entraîné des modifications de la méthodologie prévue pour cet essai. Premièrement, les participants ont été répartis dans les trois bras en groupes/blocs de 6. Deuxièmement, la randomisation du groupe final recruté a été abandonnée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Inverclyde
      • Greenock, Inverclyde, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Royaume-Uni
        • NHS Ayshire & Arran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte, entre 20 et 30 semaines de gestation au début de l'intervention
  • Identifié par les sages-femmes comme répondant aux critères des besoins spéciaux pendant la grossesse (SNiP)
  • compréhension de base de l'anglais écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • non identifié comme vulnérable selon les critères SNiP
  • moins de 20 semaines ou plus de 30 semaines de gestation au début de l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les participants ont reçu des soins conformément aux directives locales
Comparateur actif: Mellow Bumps + soin comme d'habitude
MB est un programme prénatal de groupe de six semaines conçu pour soutenir les familles ayant des besoins supplémentaires en matière de santé et de soins sociaux. MB vise à réduire les niveaux de stress maternel prénatal, à accroître la compréhension des femmes enceintes de la capacité d'interaction sociale des nouveau-nés et à souligner l'importance de l'interaction précoce pour améliorer le développement du cerveau et l'attachement. Il est dispensé de manière non didactique afin de maximiser l'engagement et les relations des participants. Chaque semaine, il y a une activité centrée sur la femme et une autre sur un sujet lié au bébé. Le programme est conçu pour être offert entre vingt et trente semaines de gestation.
Autre: Bosses douces
Mellow Bumps est un programme prénatal de groupe de six semaines conçu pour soutenir les familles ayant des besoins supplémentaires en matière de santé et de soins sociaux. Il vise à réduire les niveaux de stress maternel prénatal, à accroître la compréhension des femmes enceintes de la capacité d'interaction sociale des nouveau-nés et à souligner l'importance de l'interaction précoce pour améliorer le développement du cerveau et l'attachement. Il est dispensé de manière non didactique afin de maximiser l'engagement et les relations des participants. Chaque semaine, il y a une activité centrée sur la femme et une autre sur un sujet lié au bébé. Le programme est conçu pour être offert entre vingt et trente semaines de gestation, pour capturer la période où le risque de fausse couche est faible et le mouvement fœtal ressenti, mais avant la préoccupation majeure de l'accouchement.
Comparateur actif: Chill-out pendant la grossesse + soins habituels
CHiP est un programme de relaxation qui comprend toutes les composantes de Mellow Bumps centrées sur la mère, mais aucune des composantes de la relation bébé ou mère-bébé. Il dure six semaines à raison de deux heures par semaine. Il vise à réduire le niveau de stress maternel.
Autre: Chill-out pendant la grossesse
Chill Out in Pregnancy (ChIP) est un programme de relaxation qui comprend tous les composants centrés sur la mère de Mellow Bumps, mais aucun des composants de la relation bébé / mère-bébé. Il dure également six semaines à raison de deux heures par semaine et vise à réduire le niveau de stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété, dépression et irritabilité mesurées sur l'échelle de bien-être des adultes
Délai: Après l'intervention (environ 9 à 12 semaines après le départ)

Anxiété, dépression et irritabilité mesurées sur l'échelle de bien-être de l'adulte 9 à 12 semaines après le départ.

L'échelle de bien-être des adultes (AWS) : un questionnaire validé qui génère des scores dans quatre domaines : la dépression, l'anxiété, l'irritabilité dirigée vers l'extérieur et l'irritabilité dirigée vers l'intérieur. Les sous-échelles ont des scores seuils différents qui indiquent un problème possible dans ce domaine : Anxiété (normal=0-5, borderline=6-8, problème 9-15), Dépression (normal=0-3, borderline=4 -6, problème 7-15), Irritabilité dirigée vers l'extérieur (normal=0-4, borderline=5-7, problème 8-12), Irritabilité dirigée vers l'intérieur (normal=0-3, borderline=4-6, problème 7- 12),
Après l'intervention (environ 9 à 12 semaines après le départ)
Dépression mesurée sur EPDS
Délai: Post-intervention (environ 9 à 12 semaines après le départ)

Dépression telle que mesurée sur l'EPDS à 9-12 semaines après la ligne de base

Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) : est un questionnaire standardisé qui génère un score unique. Score normal=0-9, Borderline=10-12, Dépression probable=13-30.
Post-intervention (environ 9 à 12 semaines après le départ)
Anxiété, dépression et irritabilité mesurées sur l'échelle de bien-être des adultes
Délai: Après la naissance (8 à 12 semaines après la naissance)

Anxiété, dépression et irritabilité mesurées sur l'échelle de bien-être de l'adulte après la naissance (environ 8 à 12 semaines après la naissance)

L'échelle de bien-être des adultes (AWS) : un questionnaire validé qui génère des scores dans quatre domaines : la dépression, l'anxiété, l'irritabilité dirigée vers l'extérieur et l'irritabilité dirigée vers l'intérieur. Les sous-échelles ont des scores seuils différents qui indiquent un problème possible dans ce domaine : Anxiété (normal=0-5, borderline=6-8, problème 9-15), Dépression (normal=0-3, borderline=4 -6, problème 7-15), Irritabilité dirigée vers l'extérieur (normal=0-4, borderline=5-7, problème 8-12), Irritabilité dirigée vers l'intérieur (normal=0-3, borderline=4-6, problème 7- 12),
Après la naissance (8 à 12 semaines après la naissance)
Dépression mesurée sur EPDS
Délai: Après la naissance (8 à 12 semaines après la naissance)

Scores de dépression mesurés sur l'EPDS après la naissance (environ 8 à 12 semaines après la naissance)

Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) : est un questionnaire standardisé qui génère un score unique. Score normal=0-9, Borderline=10-12, Dépression probable=13-30.
Après la naissance (8 à 12 semaines après la naissance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Glasgow

Collaborateurs

Scottish Collaboration for Public Health Research and Policy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Wilson, University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Première publication (Estimation)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/WS/0024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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