Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellow Bumps RCT – Szülés előtti beavatkozás sebezhető nők számára

2014. március 5. frissítette: Dr Philip Wilson, University of Glasgow

Szülés előtti szülői támogatás a várandósságban veszélyeztetett nők számára: a lágy dudorok feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kapcsolaton alapuló szülés előtti beavatkozás (Mellow Bumps) hatékonyságát egy összehasonlító beavatkozással (Chillout In Pregnancy), valamint a terhesség alatt nyújtott normál terhesgondozással (Care As Usual). A Mellow Bumps beavatkozás az anyai szorongást és az anyai érzékenységet kívánja javítani, míg a Chillout In Pregnancy beavatkozás csak az anyai szorongást kívánja javítani. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy meghatározzák, milyen típusú beavatkozás, ha van ilyen, a legsikeresebb az anya és a gyermek eredményeinek javításában. Ezt az anya stresszreakciójának, szorongásának, depressziójának és ingerlékenységének, a baba stresszreakciójának, valamint az anya és a baba közötti interakciók alapján mérik. A vizsgálatban olyan terhes nők vesznek részt, akik a szülés előtti beavatkozás kezdetén 20 és 30 hetes terhesek lennének. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy részt vegyenek a három feltétel (Mellow Bumps, Chillout In Pregnancy vagy Care Asual) valamelyikében. Minden résztvevőnek kérdőívet kell kitöltenie, és nyálmintát kell adnia a beavatkozás előtt. A kérdőíveket a beavatkozás végén és a születés után nyolc-tizenkét héttel történő nyomon követéskor is megismétlik. Hozzájárulást kérnek majd ahhoz is, hogy nyálmintát vegyenek a babától a rutin vérvizsgálat előtt és után, amikor a baba ötnapos lesz. Ezt az információt azután értékelik a javasolt beavatkozások hatékonyságának megállapítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vártnál alacsonyabb toborzási számok változást eredményeztek a kísérlet tervezett módszertanában. Először is, a résztvevőket a három ágba osztották be 6 fős csoportokban/blokkokban. Másodszor, az utolsó toborzott csoport véletlenszerű besorolását feladták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Inverclyde
      • Greenock, Inverclyde, Egyesült Királyság
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Egyesült Királyság
        • NHS Ayshire & Arran

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes, 20 és 30 hetes terhesség között a beavatkozás kezdetén
  • A szülésznők megállapították, hogy megfelelnek a speciális terhességi szükségletek (SNiP) kritériumainak
  • alapvető angol nyelvtudás írásban és szóban

Kizárási kritériumok:

  • nem azonosították sebezhetőként az SNiP-kritériumok alapján
  • 20 hétnél kevesebb vagy 30 hetesnél hosszabb terhesség a beavatkozás kezdetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vigyázz a szokásos módon
A résztvevők a helyi irányelveknek megfelelő ellátásban részesültek
Aktív összehasonlító: Mellow Bumps + ápolás a szokásos módon
Az MB egy hathetes csoportos szülés előtti program, amelynek célja a további egészségügyi és szociális ellátási igényű családok támogatása. Az MB célja, hogy csökkentse az anyák születés előtti stresszszintjét, növelje a várandós anyák megértését az újszülöttek szociális interakciós képességéről, és hangsúlyozza a korai interakció fontosságát az agy fejlődésének és kötődésének fokozásában. Nem didaktikusan szállítják, hogy maximalizálják a résztvevők elkötelezettségét és kapcsolatát. Minden héten van egy tevékenység a nőre, egy másik pedig egy babával kapcsolatos témára. A programot úgy tervezték, hogy húsz-harminc hetes terhesség között kínálják.
Egyéb: Lágy dudorok
A Mellow Bumps egy hathetes, csoportos szülés előtti program, amelynek célja a további egészségügyi és szociális ellátási igényű családok támogatása. Célja, hogy csökkentse az anyák születés előtti stresszszintjét, javítsa a várandós anyák megértését az újszülöttek szociális interakciós képességével kapcsolatban, és hangsúlyozza a korai interakció fontosságát az agy fejlődésének és kötődésének fokozásában. Nem didaktikusan szállítják, hogy maximalizálják a résztvevők elkötelezettségét és kapcsolatát. Minden héten van egy tevékenység a nőre, egy másik pedig egy babával kapcsolatos témára. A programot úgy tervezték, hogy húsz-harminc hetes terhesség között kínálják, hogy megragadják azt az időszakot, amikor a vetélés kockázata alacsony és a magzat mozgása érezhető, de még a szülés előtti nagyobb elfoglaltság előtt.
Aktív összehasonlító: Pihenés a terhesség alatt + ápolás a szokásos módon
A CHiP egy relaxációs program, amely a Mellow Bumps összes anyaközpontú összetevőjét tartalmazza, de a baba vagy anya-baba kapcsolat egyik összetevőjét sem. Hat héten keresztül működik heti két órában. Célja az anyai stresszszint csökkentése.
Egyéb: Pihenés a terhesség alatt
A Chill Out in Pregnancy (ChIP) egy relaxációs program, amely tartalmazza a Mellow Bumps összes anyaközpontú összetevőjét, de a baba/anya-baba kapcsolat egyik összetevőjét sem. Hat héten keresztül heti két órában is működik, és célja a stresszszint csökkentése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás, depresszió és ingerlékenység a felnőtt jóléti skálán mérve
Időkeret: A beavatkozás után (körülbelül 9-12 héttel a kiindulás után)

Szorongás, depresszió és ingerlékenység felnőtt jóléti skálán mérve 9-12 héttel az alapvonal után.

A Felnőtt jóléti skála (AWS): egy validált kérdőív, amely négy területen – depresszió, szorongás, kifelé irányuló ingerlékenység és befelé irányuló ingerlékenység – ad pontszámot. Az alskáláknak különböző határértékei vannak, amelyek az adott területen lehetséges problémát jeleznek: szorongás (normál=0-5, borderline=6-8, probléma 9-15), Depresszió (normál=0-3, borderline=4). -6, 7-15. probléma), Kifelé irányuló ingerlékenység (normál=0-4, határvonal=5-7, 8-12. probléma), Befelé irányuló ingerlékenység (normál=0-3, borderline=4-6, 7-es probléma) 12),
A beavatkozás után (körülbelül 9-12 héttel a kiindulás után)
EPDS-en mért depresszió
Időkeret: Beavatkozás után (körülbelül 9-12 héttel az alapvonal után)

Az EPDS-en mért depresszió 9-12 héttel a kiindulás után

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): egy szabványos kérdőív, amely egyetlen pontszámot generál. Normál pontszám = 0-9, Borderline = 10-12, Valószínű depresszió = 13-30.
Beavatkozás után (körülbelül 9-12 héttel az alapvonal után)
Szorongás, depresszió és ingerlékenység a felnőtt jóléti skálán mérve
Időkeret: Születés után (8-12 hét szülés után)

Szorongás, depresszió és ingerlékenység a felnőtt jóléti skálán mérve a születés után (körülbelül 8-12 héttel a szülés után)

A Felnőtt jóléti skála (AWS): egy validált kérdőív, amely négy területen – depresszió, szorongás, kifelé irányuló ingerlékenység és befelé irányuló ingerlékenység – ad pontszámot. Az alskáláknak különböző határértékei vannak, amelyek az adott területen lehetséges problémát jeleznek: szorongás (normál=0-5, borderline=6-8, probléma 9-15), Depresszió (normál=0-3, borderline=4). -6, 7-15. probléma), Kifelé irányuló ingerlékenység (normál=0-4, határvonal=5-7, 8-12. probléma), Befelé irányuló ingerlékenység (normál=0-3, borderline=4-6, 7-es probléma) 12),
Születés után (8-12 hét szülés után)
EPDS-en mért depresszió
Időkeret: Születés után (8-12 hét szülés után)

Depressziós pontszámok a születés utáni EPDS alapján (körülbelül 8-12 héttel a szülés után)

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): egy szabványos kérdőív, amely egyetlen pontszámot generál. Normál pontszám = 0-9, Borderline = 10-12, Valószínű depresszió = 13-30.
Születés után (8-12 hét szülés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Glasgow

Együttműködők

Scottish Collaboration for Public Health Research and Policy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Wilson, University of Glasgow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12/WS/0024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel