Mellow Bumps RCT – předporodní intervence pro zranitelné ženy
Předporodní rodičovská podpora pro ženy zranitelné v těhotenství: Průzkumná randomizovaná kontrolovaná zkouška mírných nárazů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Inverclyde
-
Greenock, Inverclyde, Spojené království
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
North Ayrshire
-
Irvine, North Ayrshire, Spojené království
- NHS Ayshire & Arran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná, mezi 20. a 30. týdnem těhotenství na začátku intervence
- Porodní asistentky identifikovaly jako splňující kritéria speciálních potřeb v těhotenství (SNiP).
- základní znalost psané a mluvené angličtiny
Kritéria vyloučení:
- nebyl identifikován jako zranitelný podle kritérií SNiP
- méně než 20 týdnů nebo více než 30 týdnů těhotenství na začátku intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Účastníkům byla poskytnuta péče v souladu s místními směrnicemi
|
|
|
Aktivní komparátor: Mellow Bumps + péče jako obvykle
MB je šestitýdenní skupinový předporodní program určený k podpoře rodin s dalšími potřebami zdravotní a sociální péče.
MB má snížit úroveň předporodního stresu matek, zvýšit porozumění nastávajícím matkám o schopnosti novorozenců pro sociální interakci a zdůraznit význam rané interakce při posilování vývoje mozku a vazby.
Je poskytován nedidakticky, aby se maximalizovalo zapojení účastníků a vzájemný vztah.
Každý týden probíhá jedna aktivita zaměřená na ženu a další na téma související s miminkem.
Program je navržen tak, aby byl nabízen mezi dvaceti až třiceti týdny těhotenství.
|
Mellow Bumps je šestitýdenní skupinový předporodní program určený na podporu rodin s dalšími potřebami zdravotní a sociální péče.
Jeho cílem je snížit úroveň předporodního stresu u matek, zvýšit porozumění nastávajícím matkám o schopnosti novorozenců pro sociální interakci a zdůraznit význam rané interakce při zlepšování vývoje mozku a přilnutí.
Je poskytován nedidakticky, aby se maximalizovalo zapojení účastníků a vzájemný vztah.
Každý týden probíhá jedna aktivita zaměřená na ženu a další na téma související s miminkem.
Program je navržen tak, aby byl nabízen mezi dvaceti až třiceti týdny těhotenství, aby zachytil období, kdy je riziko potratu nízké a pohyb plodu je cítit, ale před velkým zaujetím porodem.
|
|
Aktivní komparátor: Chill-out v těhotenství + péče jako obvykle
CHiP je relaxační program, který zahrnuje všechny složky Mellow Bumps zaměřené na matku, ale žádnou složku vztahu mezi dítětem nebo matkou a dítětem.
Probíhá šest týdnů po dvou hodinách týdně.
Jeho cílem je snížit hladinu stresu u matek.
|
Chill Out in Pregnancy (ChIP) je relaxační program, který zahrnuje všechny složky Mellow Bumps zaměřené na matku, ale žádnou složku vztahu dítě / matka-dítě.
Běží také šest týdnů po dvou hodinách týdně a je určen ke snížení úrovně stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost, deprese a podrážděnost měřené na stupnici pohody dospělých
Časové okno: Po intervenci (přibližně 9-12 týdnů po výchozím stavu)
|
Úzkost, deprese a podrážděnost měřené na stupnici pohody dospělých 9-12 týdnů po výchozí hodnotě. Škála pohody dospělých (AWS): validovaný dotazník, který generuje skóre ve čtyřech oblastech – deprese, úzkost, podrážděnost zaměřená navenek a podrážděnost směřující dovnitř. Dílčí škály mají různá hraniční skóre, která indikují možný problém v dané oblasti: úzkost (normální=0-5, hraniční=6-8, problém 9-15), deprese (normální=0-3, hraniční=4 -6, problém 7-15), Vně směřovaná podrážděnost (normální=0-4, hraniční=5-7, problém 8-12), Směrovaná podrážděnost dovnitř (normální=0-3, hraniční=4-6, problém 7- 12), |
Po intervenci (přibližně 9-12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Deprese měřená na EPDS
Časové okno: Po intervenci (přibližně 9-12 týdnů po výchozím stavu)
|
Deprese měřená na EPDS 9-12 týdnů po výchozí hodnotě Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): je standardizovaný dotazník, který generuje jediné skóre. Normální skóre=0-9, Hranice=10-12, Pravděpodobná deprese=13-30. |
Po intervenci (přibližně 9-12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Úzkost, deprese a podrážděnost měřené na stupnici pohody dospělých
Časové okno: Po porodu (8-12 týdnů po porodu)
|
Úzkost, deprese a podrážděnost měřené na stupnici pohody dospělých po porodu (přibližně 8–12 týdnů po narození) Škála pohody dospělých (AWS): validovaný dotazník, který generuje skóre ve čtyřech oblastech – deprese, úzkost, podrážděnost zaměřená navenek a podrážděnost směřující dovnitř. Dílčí škály mají různá hraniční skóre, která indikují možný problém v dané oblasti: úzkost (normální=0-5, hraniční=6-8, problém 9-15), deprese (normální=0-3, hraniční=4 -6, problém 7-15), Vně směřovaná podrážděnost (normální=0-4, hraniční=5-7, problém 8-12), Směrovaná podrážděnost dovnitř (normální=0-3, hraniční=4-6, problém 7- 12), |
Po porodu (8-12 týdnů po porodu)
|
|
Deprese měřená na EPDS
Časové okno: Po porodu (8-12 týdnů po porodu)
|
Skóre deprese měřené na EPDS po porodu (přibližně 8-12 týdnů po narození) Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): je standardizovaný dotazník, který generuje jediné skóre. Normální skóre=0-9, Hranice=10-12, Pravděpodobná deprese=13-30. |
Po porodu (8-12 týdnů po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Wilson, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12/WS/0024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .