Mellow Bumps RCT - Interwencja przedporodowa dla wrażliwych kobiet
Przedporodowe wsparcie rodzicielskie dla kobiet zagrożonych ciążą: eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba łagodnych guzków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Inverclyde
-
Greenock, Inverclyde, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
North Ayrshire
-
Irvine, North Ayrshire, Zjednoczone Królestwo
- NHS Ayshire & Arran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciąży, między 20 a 30 tygodniem ciąży na początku interwencji
- Zidentyfikowana przez położne jako spełniająca kryteria Specjalnych Potrzeb w Ciąży (SNiP).
- podstawowa znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- nie został zidentyfikowany jako podatny na ataki według kryteriów SNiP
- mniej niż 20 tygodni lub więcej niż 30 tygodni ciąży na początku interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Uczestnicy otrzymali opiekę zgodną z lokalnymi wytycznymi
|
|
|
Aktywny komparator: Mellow Bumps + pielęgnacja jak zwykle
MB to sześciotygodniowy grupowy program przedporodowy, mający na celu wspieranie rodzin z dodatkowymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej.
MB ma na celu zmniejszenie poziomu stresu przedporodowego matki, zwiększenie zrozumienia przez przyszłe matki zdolności noworodków do interakcji społecznych oraz podkreślenie znaczenia wczesnej interakcji dla poprawy rozwoju mózgu i przywiązania.
Jest prowadzony w sposób niedydaktyczny, aby zmaksymalizować zaangażowanie i relacje uczestników.
Co tydzień jest jedno ćwiczenie poświęcone kobiecie, a drugie tematowi związanemu z dzieckiem.
Program ma być oferowany między dwudziestym a trzydziestym tygodniem ciąży.
|
Mellow Bumps to sześciotygodniowy grupowy program przedporodowy mający na celu wspieranie rodzin z dodatkowymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej.
Ma na celu zmniejszenie poziomu stresu przedporodowego matki, zwiększenie zrozumienia przez przyszłe matki zdolności noworodków do interakcji społecznych oraz podkreślenie znaczenia wczesnej interakcji dla poprawy rozwoju mózgu i przywiązania.
Jest prowadzony w sposób niedydaktyczny, aby zmaksymalizować zaangażowanie i relacje uczestników.
Co tydzień jest jedno ćwiczenie poświęcone kobiecie, a drugie tematowi związanemu z dzieckiem.
Program jest przeznaczony do oferowania między dwudziestym a trzydziestym tygodniem ciąży, aby uchwycić okres, w którym ryzyko poronienia jest niskie i ruchy płodu są odczuwalne, ale przed głównym zaabsorbowaniem porodem.
|
|
Aktywny komparator: Chill-out w Ciąży + pielęgnacja jak zwykle
CHiP to program relaksacyjny, który obejmuje wszystkie skoncentrowane na matce komponenty Mellow Bumps, ale żaden z elementów związanych z dzieckiem lub relacją matka-dziecko.
Kursuje przez sześć tygodni po dwie godziny tygodniowo.
Ma na celu zmniejszenie poziomu stresu u matki.
|
Chill Out in Pregnancy (ChIP) to program relaksacyjny, który obejmuje wszystkie komponenty Mellow Bumps skoncentrowane na matce, ale nie zawiera elementów relacji dziecko / matka-dziecko.
Działa również przez sześć tygodni po dwie godziny tygodniowo i ma na celu zmniejszenie poziomu stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk, depresja i drażliwość mierzone na skali dobrostanu dorosłych
Ramy czasowe: Po interwencji (około 9-12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Lęk, depresja i drażliwość mierzone na Skali dobrego samopoczucia dorosłych po 9-12 tygodniach od wartości początkowej. Skala dobrego samopoczucia dorosłych (AWS): zweryfikowany kwestionariusz, który generuje wyniki w czterech domenach - depresja, lęk, drażliwość skierowana na zewnątrz i drażliwość skierowana do wewnątrz. Podskale mają różne wyniki odcięcia, które wskazują na możliwy problem w tym obszarze: Lęk (normalny=0-5, borderline=6-8, problem 9-15), Depresja (normalny=0-3, borderline=4 -6, problem 7-15), Drażliwość skierowana na zewnątrz (normalna=0-4, graniczna=5-7, problem 8-12), Drażliwość skierowana do wewnątrz (normalna=0-3, graniczna=4-6, problem 7- 12), |
Po interwencji (około 9-12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Depresja mierzona na EPDS
Ramy czasowe: Po interwencji (około 9-12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Depresja mierzona na podstawie EPDS po 9-12 tygodniach od linii podstawowej Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS): jest wystandaryzowanym kwestionariuszem, który generuje pojedynczy wynik. Normalny wynik=0-9, Borderline=10-12, Prawdopodobna depresja=13-30. |
Po interwencji (około 9-12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Lęk, depresja i drażliwość mierzone na skali dobrostanu dorosłych
Ramy czasowe: Po porodzie (8-12 tygodni po urodzeniu)
|
Lęk, depresja i drażliwość mierzone w Skali Dobrego samopoczucia Dorosłych po urodzeniu (około 8-12 tygodni po urodzeniu) Skala dobrego samopoczucia dorosłych (AWS): zweryfikowany kwestionariusz, który generuje wyniki w czterech domenach - depresja, lęk, drażliwość skierowana na zewnątrz i drażliwość skierowana do wewnątrz. Podskale mają różne wyniki odcięcia, które wskazują na możliwy problem w tym obszarze: Lęk (normalny=0-5, borderline=6-8, problem 9-15), Depresja (normalny=0-3, borderline=4 -6, problem 7-15), Drażliwość skierowana na zewnątrz (normalna=0-4, graniczna=5-7, problem 8-12), Drażliwość skierowana do wewnątrz (normalna=0-3, graniczna=4-6, problem 7- 12), |
Po porodzie (8-12 tygodni po urodzeniu)
|
|
Depresja mierzona na EPDS
Ramy czasowe: Po porodzie (8-12 tygodni po urodzeniu)
|
Wyniki depresji mierzone na podstawie EPDS po urodzeniu (około 8-12 tygodni po urodzeniu) Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS): jest wystandaryzowanym kwestionariuszem, który generuje pojedynczy wynik. Normalny wynik=0-9, Borderline=10-12, Prawdopodobna depresja=13-30. |
Po porodzie (8-12 tygodni po urodzeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Wilson, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/WS/0024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .