Mellow Bumps RCT - Intervención prenatal para mujeres vulnerables
Apoyo de crianza prenatal para mujeres vulnerables en el embarazo: un ensayo controlado aleatorio exploratorio de golpes suaves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Inverclyde
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Greenock, Inverclyde, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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North Ayrshire
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Irvine, North Ayrshire, Reino Unido
- NHS Ayshire & Arran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada, entre 20 y 30 semanas de gestación al inicio de la intervención
- Identificado por parteras que cumplen con los criterios de Necesidades Especiales en el Embarazo (SNiP)
- comprensión básica del inglés hablado y escrito
Criterio de exclusión:
- no identificado como vulnerable a través de los criterios SNiP
- menos de 20 semanas o más de 30 semanas de gestación al inicio de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Los participantes recibieron atención de acuerdo con las pautas locales.
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Comparador activo: Mellow Bumps + cuidado como de costumbre
MB es un programa prenatal grupal de seis semanas diseñado para ayudar a las familias con necesidades adicionales de atención médica y social.
MB tiene como objetivo disminuir los niveles de estrés prenatal materno, aumentar la comprensión de las futuras madres sobre la capacidad de los recién nacidos para la interacción social y enfatizar la importancia de la interacción temprana para mejorar el desarrollo cerebral y el apego.
Se entrega de forma no didáctica para maximizar el compromiso y la relación de los participantes.
Cada semana hay una actividad enfocada en la mujer y otra en un tema relacionado con el bebé.
El programa está diseñado para ofrecerse entre las veinte y treinta semanas de gestación.
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Mellow Bumps es un programa prenatal grupal de seis semanas diseñado para ayudar a las familias con necesidades adicionales de atención social y de salud.
Su objetivo es disminuir los niveles de estrés prenatal materno, aumentar la comprensión de las futuras madres sobre la capacidad de los recién nacidos para la interacción social y enfatizar la importancia de la interacción temprana para mejorar el desarrollo cerebral y el apego.
Se entrega de forma no didáctica para maximizar el compromiso y la relación de los participantes.
Cada semana hay una actividad enfocada en la mujer y otra en un tema relacionado con el bebé.
El programa está diseñado para ofrecerse entre las veinte y las treinta semanas de gestación, para capturar el período en el que el riesgo de aborto espontáneo es bajo y se siente el movimiento fetal, pero antes de una gran preocupación por el parto.
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Comparador activo: Chill-out en Embarazo + cuidados habituales
CHiP es un programa de relajación que incluye todos los componentes de Mellow Bumps centrados en la madre, pero ninguno de los componentes del bebé o de la relación madre-bebé.
Funciona durante seis semanas a dos horas por semana.
Su objetivo es disminuir los niveles de estrés materno.
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Chill Out in Pregnancy (ChIP) es un programa de relajación que incluye todos los componentes centrados en la madre de Mellow Bumps pero ninguno de los componentes de la relación bebé/madre-bebé.
También funciona durante seis semanas a dos horas por semana y está destinado a disminuir los niveles de estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad, Depresión e Irritabilidad Medida en la Escala de Bienestar del Adulto
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (aproximadamente 9-12 semanas después de la línea de base)
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Ansiedad, depresión e irritabilidad medidas en la Escala de Bienestar del Adulto a las 9-12 semanas después del inicio. La Escala de Bienestar para Adultos (AWS): un cuestionario validado que genera puntuaciones en cuatro dominios: depresión, ansiedad, irritabilidad dirigida hacia el exterior e irritabilidad dirigida hacia el interior. Las subescalas tienen diferentes puntajes de corte que indican un posible problema en esa área: Ansiedad (normal=0-5, límite=6-8, problema 9-15), Depresión (normal=0-3, límite=4 -6, problema 7-15), irritabilidad dirigida hacia el exterior (normal=0-4, límite=5-7, problema 8-12), irritabilidad dirigida hacia el interior (normal=0-3, límite=4-6, problema 7- 12), |
Posterior a la intervención (aproximadamente 9-12 semanas después de la línea de base)
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Depresión medida en EPDS
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 9 -12 semanas después de la línea de base)
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Depresión medida en la EPDS a las 9-12 semanas después del inicio Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS): es un cuestionario estandarizado que genera una puntuación única. Puntuación normal=0-9, Límite=10-12, Depresión probable=13-30. |
Post-intervención (aproximadamente 9 -12 semanas después de la línea de base)
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Ansiedad, Depresión e Irritabilidad Medida en la Escala de Bienestar del Adulto
Periodo de tiempo: Posparto (8-12 semanas posnatales)
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Ansiedad, depresión e irritabilidad medidas en la Escala de Bienestar para Adultos después del nacimiento (aproximadamente 8-12 semanas después del nacimiento) La Escala de Bienestar para Adultos (AWS): un cuestionario validado que genera puntuaciones en cuatro dominios: depresión, ansiedad, irritabilidad dirigida hacia el exterior e irritabilidad dirigida hacia el interior. Las subescalas tienen diferentes puntajes de corte que indican un posible problema en esa área: Ansiedad (normal=0-5, límite=6-8, problema 9-15), Depresión (normal=0-3, límite=4 -6, problema 7-15), irritabilidad dirigida hacia el exterior (normal=0-4, límite=5-7, problema 8-12), irritabilidad dirigida hacia el interior (normal=0-3, límite=4-6, problema 7- 12), |
Posparto (8-12 semanas posnatales)
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Depresión medida en EPDS
Periodo de tiempo: Posparto (8-12 semanas posnatales)
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Puntuaciones de depresión medidas en la EPDS después del nacimiento (aproximadamente 8-12 semanas después del nacimiento) Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS): es un cuestionario estandarizado que genera una puntuación única. Puntuación normal=0-9, Límite=10-12, Depresión probable=13-30. |
Posparto (8-12 semanas posnatales)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Wilson, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12/WS/0024
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