Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mellow Bumps RCT - Prenatale interventie voor kwetsbare vrouwen

5 maart 2014 bijgewerkt door: Dr Philip Wilson, University of Glasgow

Prenatale opvoedingsondersteuning voor vrouwen die kwetsbaar zijn tijdens de zwangerschap: een verkennend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar zachte bulten

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een op relaties gebaseerde prenatale interventie (Mellow Bumps) te vergelijken met een vergelijkingsinterventie (Chillout In Pregnancy) en ook met de normale prenatale zorg die wordt ontvangen tijdens de zwangerschap (Care As Usual). De Mellow Bumps-interventie is gericht op het verbeteren van maternale angst en maternale gevoeligheid, terwijl de Chillout In Pregnancy-interventie alleen gericht is op het verbeteren van maternale angst. Hierdoor kunnen de onderzoekers bepalen welk type interventie, indien aanwezig, het meest succesvol is in het verbeteren van de resultaten van de moeder en het kind. Dit wordt gemeten door te kijken naar de stressreactie, angst, depressie en prikkelbaarheid van de moeder, de stressreactie van de baby en de interacties tussen moeder en baby. De deelnemers aan het onderzoek zijn zwangere vrouwen die tussen de 20 en 30 weken zwanger zijn bij aanvang van de prenatale interventie. Deelnemers worden willekeurig gekozen om deel te nemen aan een van de drie voorwaarden (Mellow Bumps, Chillout In Pregnancy of Care As Usual). Alle deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en speekselmonsters af te staan ​​voorafgaand aan de interventie. Ook aan het einde van de ingreep en bij een follow-up acht tot twaalf weken na de geboorte worden de vragenlijsten herhaald. Er zal ook toestemming worden gevraagd om speekselmonsters van de baby te nemen voor en na een routinematige bloedtest wanneer de baby vijf dagen oud is. Deze informatie wordt vervolgens geëvalueerd om de effectiviteit van de voorgestelde interventies vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lager dan verwachte rekruteringsaantallen hebben geresulteerd in wijzigingen in de geplande methodologie van deze studie. Ten eerste werden de deelnemers in groepen/blokken van 6 toegewezen aan de drie armen. Ten tweede werd de randomisatie van de uiteindelijk gerekruteerde groep stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Inverclyde
      • Greenock, Inverclyde, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Ayshire & Arran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwanger, tussen 20 en 30 weken zwangerschap bij aanvang van de interventie
  • Geïdentificeerd door vroedvrouwen die voldoen aan de criteria voor speciale behoeften tijdens de zwangerschap (SNiP).
  • basiskennis van geschreven en gesproken Engels

Uitsluitingscriteria:

  • niet geïdentificeerd als kwetsbaar door middel van SNiP-criteria
  • minder dan 20 weken of meer dan 30 weken zwangerschap bij aanvang van de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
De deelnemers kregen zorg volgens de lokale richtlijnen
Actieve vergelijker: Mellow Bumps + verzorging zoals gewoonlijk
MB is een groepsgebaseerd prenataal programma van zes weken dat is ontworpen om gezinnen met aanvullende gezondheids- en sociale zorgbehoeften te ondersteunen. MB is bedoeld om de prenatale stressniveaus van de moeder te verlagen, het inzicht van aanstaande moeders in het vermogen van pasgeborenen tot sociale interactie te vergroten en het belang te benadrukken van vroege interactie bij het verbeteren van de hersenontwikkeling en gehechtheid. Het wordt niet-didactisch gegeven om de betrokkenheid en rapportering van de deelnemers te maximaliseren. Elke week is er één activiteit gericht op de vrouw en één op een babygerelateerd onderwerp. Het programma is ontworpen om te worden aangeboden tussen de twintig en dertig weken zwangerschap.
Ander: Zachte bultjes
Mellow Bumps is een groepsgebaseerd prenataal programma van zes weken dat is ontworpen om gezinnen met aanvullende gezondheids- en sociale zorgbehoeften te ondersteunen. Het is bedoeld om de prenatale stressniveaus van de moeder te verminderen, het inzicht van aanstaande moeders in het vermogen van pasgeborenen tot sociale interactie te vergroten en het belang te benadrukken van vroege interactie bij het verbeteren van de hersenontwikkeling en gehechtheid. Het wordt niet-didactisch gegeven om de betrokkenheid en rapportering van de deelnemers te maximaliseren. Elke week is er één activiteit gericht op de vrouw en één op een babygerelateerd onderwerp. Het programma is ontworpen om te worden aangeboden tussen de 20 en 30 weken zwangerschap, om de periode vast te leggen waarin het risico op een miskraam laag is en de foetus beweegt, maar voordat er sprake is van grote bezorgdheid over de bevalling.
Actieve vergelijker: Chill-out in Zwangerschap + zorg zoals gewoonlijk
CHiP is een ontspanningsprogramma dat alle moedergerichte componenten van Mellow Bumps omvat, maar geen van de componenten van de baby- of moeder-babyrelatie. Het draait voor zes weken op twee uur per week. Het doel is om het stressniveau van de moeder te verminderen.
Ander: Chillen tijdens de zwangerschap
Chill Out in Pregnancy (ChIP) is een ontspanningsprogramma dat alle moedergerichte componenten van Mellow Bumps omvat, maar geen van de componenten van de baby/moeder-babyrelatie. Het draait ook zes weken lang twee uur per week en is bedoeld om stress te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst, depressie en prikkelbaarheid gemeten op de welzijnsschaal voor volwassenen
Tijdsspanne: Postinterventie (ongeveer 9-12 weken na baseline)

Angst, depressie en prikkelbaarheid gemeten op de Adult Wellbeing Scale 9-12 weken na baseline.

De Adult Wellbeing Scale (AWS): een gevalideerde vragenlijst die scores genereert in vier domeinen: depressie, angst, naar buiten gerichte prikkelbaarheid en naar binnen gerichte prikkelbaarheid. De subschalen hebben verschillende afkapwaarden die wijzen op een mogelijk probleem op dat gebied: Angst (normaal=0-5, borderline=6-8, probleem 9-15), Depressie (normaal=0-3, borderline=4 -6, probleem 7-15), naar buiten gerichte prikkelbaarheid (normaal=0-4, borderline=5-7, probleem 8-12), naar binnen gerichte prikkelbaarheid (normaal=0-3, borderline=4-6, probleem 7- 12),
Postinterventie (ongeveer 9-12 weken na baseline)
Depressie gemeten op EPDS
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 9-12 weken na baseline)

Depressie zoals gemeten op de EPDS 9-12 weken na baseline

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): is een gestandaardiseerde vragenlijst die één enkele score genereert. Normale score=0-9, borderline=10-12, waarschijnlijke depressie=13-30.
Post-interventie (ongeveer 9-12 weken na baseline)
Angst, depressie en prikkelbaarheid gemeten op de welzijnsschaal voor volwassenen
Tijdsspanne: Post-geboorte (8-12 weken na de geboorte)

Angst, depressie en prikkelbaarheid gemeten op de Adult Wellbeing Scale na de geboorte (ongeveer 8-12 weken postnataal)

De Adult Wellbeing Scale (AWS): een gevalideerde vragenlijst die scores genereert in vier domeinen: depressie, angst, naar buiten gerichte prikkelbaarheid en naar binnen gerichte prikkelbaarheid. De subschalen hebben verschillende afkapwaarden die wijzen op een mogelijk probleem op dat gebied: Angst (normaal=0-5, borderline=6-8, probleem 9-15), Depressie (normaal=0-3, borderline=4 -6, probleem 7-15), naar buiten gerichte prikkelbaarheid (normaal=0-4, borderline=5-7, probleem 8-12), naar binnen gerichte prikkelbaarheid (normaal=0-3, borderline=4-6, probleem 7- 12),
Post-geboorte (8-12 weken na de geboorte)
Depressie gemeten op EPDS
Tijdsspanne: Post-geboorte (8-12 weken na de geboorte)

Depressiescores zoals gemeten op de EPDS na de geboorte (ongeveer 8-12 weken na de geboorte)

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): is een gestandaardiseerde vragenlijst die één enkele score genereert. Normale score=0-9, borderline=10-12, waarschijnlijke depressie=13-30.
Post-geboorte (8-12 weken na de geboorte)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Glasgow

Medewerkers

Scottish Collaboration for Public Health Research and Policy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Wilson, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12/WS/0024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren