Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mellow Bumps RCT - Prenatal Intervention for Vulnerable Women

5 mars 2014 uppdaterad av: Dr Philip Wilson, University of Glasgow

Föräldrastöd under graviditeten för kvinnor som är sårbara under graviditeten: en utforskande randomiserad kontrollerad studie av mjuka bulor

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en relationsbaserad mödraintervention (Mellow Bumps) mot en jämförelseintervention (Chillout In Pregnancy) och även mot den normala mödravården som ges under graviditeten (Care As Usual). Mellow Bumps-interventionen syftar till att förbättra moderns ångest och moderns känslighet, medan Chillout In Pregnancy-interventionen enbart syftar till att förbättra moderns ångest. Detta kommer att göra det möjligt för forskarna att avgöra vilken typ av intervention, om någon, är mest framgångsrik för att förbättra resultaten för modern och barnet. Detta kommer att mätas genom att titta på mammans stressrespons, ångest, depression och irritabilitet, barnets stressrespons och interaktionerna mellan mamman och barnet. Deltagarna i studien kommer att vara gravida kvinnor som skulle vara gravida mellan 20 och 30 veckor i början av mödrainterventionen. Deltagarna kommer att väljas att delta i något av de tre tillstånden (Mellow Bumps, Chillout In Pregnancy eller Care As Usual) slumpmässigt. Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär och ge salivprover före interventionen. Frågeformulären kommer också att upprepas i slutet av interventionen och vid en uppföljning som sker åtta till tolv veckor efter födseln. Samtycke kommer också att sökas för att ta salivprover från barnet före och efter ett rutinmässigt blodprov när barnet är fem dagar gammalt. Denna information kommer sedan att utvärderas för att fastställa effektiviteten av de föreslagna insatserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lägre rekryteringssiffror än väntat har resulterat i förändringar av den planerade metodiken för denna studie. Först tilldelades deltagarna de tre armarna i grupper/block om 6. För det andra övergavs randomiseringen av den slutliga rekryterade gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Inverclyde
      • Greenock, Inverclyde, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Storbritannien
        • NHS Ayshire & Arran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid, mellan 20 och 30 veckors graviditet vid start av intervention
  • Identifierad av barnmorskor som uppfyller kriterierna för särskilda behov vid graviditet (SNiP).
  • grundläggande förståelse för engelska i skrift och tal

Exklusions kriterier:

  • inte identifierats som sårbart genom SNiP-kriterier
  • mindre än 20 veckor eller mer än 30 veckors graviditet vid start av intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Deltagarna fick vård i enlighet med lokala riktlinjer
Aktiv komparator: Mellow Bumps + skötsel som vanligt
MB är ett sex veckors gruppbaserat förlossningsprogram utformat för att stödja familjer med ytterligare hälso- och socialvårdsbehov. MB är avsett att minska mödrars stressnivåer, öka blivande mammors förståelse för nyföddas förmåga till social interaktion och betona vikten av tidig interaktion för att förbättra hjärnans utveckling och anknytning. Den levereras icke-didaktiskt för att maximera deltagarnas engagemang och rapport. Varje vecka är det en aktivitet fokuserad på kvinnan och en annan på ett babyrelaterat ämne. Programmet är utformat för att erbjudas mellan tjugo till trettio veckors graviditet.
Övrig: Mjuka stötar
Mellow Bumps är ett sex veckors gruppbaserat förlossningsprogram utformat för att stödja familjer med ytterligare hälso- och socialvårdsbehov. Den är avsedd att minska mödrars stressnivåer, öka blivande mammors förståelse för nyföddas förmåga till social interaktion och betona vikten av tidig interaktion för att förbättra hjärnans utveckling och anknytning. Den levereras icke-didaktiskt för att maximera deltagarnas engagemang och rapport. Varje vecka är det en aktivitet fokuserad på kvinnan och en annan på ett babyrelaterat ämne. Programmet är utformat för att erbjudas mellan tjugo till trettio veckors graviditet, för att fånga den period då risken för missfall är låg och fostrets rörelser märks, men innan större bekymmer med förlossningen.
Aktiv komparator: Chill-out i graviditeten + vård som vanligt
CHiP är ett avslappningsprogram som inkluderar alla de mammacentrerade komponenterna i Mellow Bumps men ingen av bebis- eller mamma-bebis-relationens komponenter. Den pågår i sex veckor med två timmar per vecka. Det syftar till att minska moderns stressnivåer.
Övrig: Chill-out under graviditeten
Chill Out in Pregnancy (ChIP) är ett avslappningsprogram som inkluderar alla modercentrerade komponenter i Mellow Bumps men ingen av komponenterna i baby/mamma-baby relationen. Den pågår också i sex veckor med två timmar per vecka och är avsedd att minska stressnivåerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest, depression och irritabilitet mätt på skalan för vuxnas välbefinnande
Tidsram: Efter intervention (ungefär 9-12 veckor efter baslinjen)

Ångest, depression och irritabilitet mätt på Välbefinnande Skala för vuxna 9-12 veckor efter baslinjen.

The Adult Wellbeing scale (AWS): ett validerat frågeformulär som genererar poäng inom fyra domäner - depression, ångest, utåtriktad irritabilitet och inåtriktad irritabilitet. Underskalorna har olika cut-off poäng som indikerar ett möjligt problem inom det området: Ångest (normal=0-5, borderline=6-8, problem 9-15), Depression (normal=0-3, borderline=4 -6, problem 7-15), Utåtriktad irritabilitet (normal=0-4, borderline=5-7, problem 8-12), Inåtriktad irritabilitet (normal=0-3, borderline=4-6, problem 7- 12),
Efter intervention (ungefär 9-12 veckor efter baslinjen)
Depression Mäts på EPDS
Tidsram: Post-intervention (ungefär 9-12 veckor efter baslinjen)

Depression mätt på EPDS 9-12 veckor efter baslinjen

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): är ett standardiserat frågeformulär som genererar en enda poäng. Normalpoäng=0-9, Borderline=10-12, Trolig depression=13-30.
Post-intervention (ungefär 9-12 veckor efter baslinjen)
Ångest, depression och irritabilitet mätt på skalan för vuxnas välbefinnande
Tidsram: Efter födseln (8-12 veckor efter förlossningen)

Ångest, depression och irritabilitet mätt på skalan för vuxnas välbefinnande efter förlossningen (ungefär 8-12 veckor efter förlossningen)

The Adult Wellbeing scale (AWS): ett validerat frågeformulär som genererar poäng inom fyra domäner - depression, ångest, utåtriktad irritabilitet och inåtriktad irritabilitet. Underskalorna har olika cut-off poäng som indikerar ett möjligt problem inom det området: Ångest (normal=0-5, borderline=6-8, problem 9-15), Depression (normal=0-3, borderline=4 -6, problem 7-15), Utåtriktad irritabilitet (normal=0-4, borderline=5-7, problem 8-12), Inåtriktad irritabilitet (normal=0-3, borderline=4-6, problem 7- 12),
Efter födseln (8-12 veckor efter förlossningen)
Depression Mäts på EPDS
Tidsram: Efter födseln (8-12 veckor efter förlossningen)

Depressionspoäng mätt på EPDS efter födseln (ungefär 8-12 veckor efter födseln)

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): är ett standardiserat frågeformulär som genererar en enda poäng. Normalpoäng=0-9, Borderline=10-12, Trolig depression=13-30.
Efter födseln (8-12 veckor efter förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbetspartners

Scottish Collaboration for Public Health Research and Policy

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Wilson, University of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12/WS/0024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera